【正文】 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a. 確定潛在不合格及其原因； b. 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c. 確定并實(shí)施所需的措施； d. 記錄所采取措施的結(jié)果； e. 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 381 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) ? 糾正措施考慮的信息來(lái)源可包括： —— 顧客抱怨； —— 不合格報(bào)告； —— 內(nèi)部審核報(bào)告； —— 管理評(píng)審的輸出； —— 數(shù)據(jù)分析的輸出； —— 滿意程度測(cè)量的輸出； —— 有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄； —— 組織內(nèi)人員； —— 過(guò)程測(cè)量； —— 自我評(píng)定結(jié)果。 ? 糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。 ? 方法 通過(guò)使用 —— 質(zhì)量方針； 質(zhì)量目標(biāo)； 審核結(jié)果；數(shù)據(jù)分析； 糾正和預(yù)防措施； 管理評(píng)審。 持續(xù)改進(jìn)是指增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。 QMS 的持續(xù)改進(jìn)。 ? 測(cè)量 數(shù)據(jù) 對(duì)以事實(shí)為依據(jù)做決策很重要。 c. 對(duì)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施的記錄應(yīng)保持，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 d. 對(duì)糾正后的產(chǎn)品應(yīng)再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 ? 對(duì)不合格品控制的目的是防止其非預(yù)期的使用和交付。 ? 組織應(yīng)當(dāng)確定并詳細(xì)說(shuō)明其產(chǎn)品的測(cè)量要求（含驗(yàn)收準(zhǔn)則） ? 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 ? 目的是驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。 ? 組織的管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)過(guò)程業(yè)績(jī)進(jìn)行 定期評(píng)審 ，以確保過(guò)程與運(yùn)行計(jì)劃相一致 。 ? 當(dāng)未能達(dá)能到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)時(shí)采取糾正和措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 ? 跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 (見(jiàn) )。 ? 組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃，考慮到 ： a. 擬審核的過(guò)程和區(qū)域狀況和重要性 b. 以往審核的結(jié)果 369 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) ? 應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法。 366 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) ? 有關(guān)顧客滿意程度方面的信息來(lái)源可包括： —— 顧客抱怨； —— 與顧客的直接溝通； —— 問(wèn)卷和調(diào)查； —— 委托收集和分析數(shù)據(jù)； —— 關(guān)注的群體； —— 消費(fèi)者組織的報(bào)告； —— 各種媒體的報(bào)告； —— 行業(yè)研究的結(jié)果。 ? 組織應(yīng)顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，以作為對(duì) QMS業(yè)績(jī)的一種測(cè)量。 364 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 ? 顧客滿意是指“顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。 —— 當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)； —— 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； —— 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； 362 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) —— 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； —— 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分。 ? 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 顧客的財(cái)產(chǎn) 我們要好好管理 應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制和使用下的 —— 顧客財(cái)產(chǎn) 應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、防護(hù)、維護(hù) —— 供使用、構(gòu)成產(chǎn)品一部分 —— 顧客財(cái)產(chǎn) 360 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) ? 當(dāng)發(fā)生 —— 丟失、損壞、不適用 —— 向顧客報(bào)告； 保持記錄。 ? 應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 ? 組織應(yīng)建立和實(shí)施 —— 檢驗(yàn)和其他必要的活動(dòng) ? 當(dāng)擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 ? 應(yīng)確定 對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度。 ? 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)此類更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 354 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) ? 只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? ? 認(rèn)定可包括： 353 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) —— 變換方法進(jìn)行計(jì)算； —— 將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較； —— 進(jìn)行試驗(yàn)和演示（模擬、試用）； —— 文件發(fā)放前的評(píng)審。 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a. 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； 、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c. 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d. 規(guī)定與產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。這些輸入應(yīng)包括： ； ； ,以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； 。 349 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) ? 該過(guò)程是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行策劃和控制， 策劃時(shí)應(yīng)確定： a. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b. 適合每個(gè)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是指“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組 過(guò)程 ”。 ? 評(píng)審結(jié)果； 評(píng)審所引其的措施 記錄； 保持 ? 若顧客要求沒(méi)有形成文件 —— 在接收前應(yīng)對(duì)之進(jìn)行確認(rèn)。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 ? 評(píng)審 為了確保主題事項(xiàng)的適宜性 、 充分性和有效性 ， 以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的活動(dòng) 。 預(yù)期的輸出 活動(dòng) 控制手段 設(shè)備 信息 其他資源 344 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ? 組織依存于顧客，只有充分了解并理解顧客的要求和期望(包括法律法規(guī)的要求 )，才能確定其要求，予以滿足，達(dá)到讓顧客滿意。 342 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) ? 這些過(guò)程應(yīng)與其他 QMS過(guò)程的要求相一致。 注：條件包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、承認(rèn)方式、人體工效和大氣成份）。 338 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) 人力資源 總則 ? 對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)基于其適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能、經(jīng)歷 —— 能夠勝任的。 ? 評(píng)審應(yīng)包括 QMS； 質(zhì)量方針； 評(píng)價(jià) 質(zhì)量目標(biāo)； 改進(jìn)的機(jī)會(huì)； 變更需要。 管理者代表 QMS所需過(guò)程的建立、實(shí)施和保持 QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求 334 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 內(nèi)部溝通 ? 最高管理者應(yīng)確保 —— 在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程 —— 確保對(duì) QMS的有效性進(jìn)行溝通 。 —— 可測(cè)量 —— 與質(zhì)量方針保持一致 ISO904還提出了在建立這些目標(biāo)時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮的問(wèn)題： 332 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) 質(zhì)量管理體系策劃 如策劃和實(shí)施對(duì) QMS進(jìn)行更改，應(yīng)保持 QMS的完整性。 329 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) ? 它為指導(dǎo)組織提供了一個(gè)關(guān)注點(diǎn)，確定了所預(yù)期的結(jié)果并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果，是組織的質(zhì)量行為準(zhǔn)則。 ? 通常記錄不需要控制版本。 記錄的控制 ? 記錄是闡明所取