【文章內容簡介】 次管理評審的措施跟蹤 ? 可能影響質量體系的變化 : 由于新技術、研究開發(fā)結果、質量概念、財務、社會、環(huán)境條件、有關法規(guī)等的變化 ? 改進的需求或機會 評審輸出 ?現(xiàn)有質量方針和質量目標的關連性及成果 ? 必要時修改質量方針和質量目標 ? 質量管理體系及其過程的改進 ? 與顧客要求相關的產品改進 ? 所需的資源 6. 資源管理 資源的提供 ?及時確定并提供所需的資源 ? 實施和改進質量管理體系的過程使顧客滿意 人力資源 總則 ? 規(guī)定人員的最低資格要求 ? 以具備適當?shù)慕逃?、培訓、技能、經驗為依?jù) n 應考慮臨時的和業(yè)余的雇員 n 勝任某些特定崗位的工作，還包括具備一定的身體條件，如從事食品生產的作業(yè)人員應具備健康要求，從事感觀檢驗的人員應具備視力、聽力或嗅覺等條件要求，從事空乘服務的人員一般有儀容、儀表、語言表達能力、身高等條件要求。 能力、意識和培訓 ? 識別人員的能力需求 ? 提供培訓以滿足需求 ? 評估提供培訓的有效性 ? 確保員工清楚有關活動及重要性 ?確保員工清楚如何促進質量目標的實現(xiàn) ?保存教育、經驗、資格、培訓的適當記錄 基礎設施 應確定、提供和維持實現(xiàn)產品符合性所需的設施 ?工作場所和相關設施 ?設備、硬件和軟件 ? 支持性服務 設施包括：工廠、車間、軟件、工具和設備、支持性服務、通訊、交通和設施等，主要取決于組織的產品類型 工作環(huán)境 應識別和管理 ?人的因素 ? 物理因素 工作環(huán)境：人員操作時所處的一系列條件 ?包括自然的、社會的、心理的以及環(huán)境因素（如溫度、辨認方案、人機工程學和污染的大氣） ? 這些因素影響人員的動機、滿意和業(yè)績 7. 產品實現(xiàn) 產品實現(xiàn)的策劃 ? 2023版 ISO9001標準鼓勵采用一種適合質量管理的過程方法。 ? 過程：使用資源將輸入轉化為輸出的活動體系 ? 為使組織的功能有效，組織必須識別和管理繁多并彼此相關的過程 ? 通常一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入 ? 一個過程包括三個要素：輸入、活動、輸出 輸入 活動 輸出 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定 應確定顧客的要求，包括： n 顧客規(guī)定的產品要求（品質、交付、支持服務等） n 非顧客規(guī)定的產品要求（但對預期或特定的用途 是必要的，如：使用說明、配件、防范措施等） n 與產品相關的責任 /義務（包括法規(guī)要求及服務等級、及時、文明等） 注： 對出口產品、某些國家可能還會有一些特殊或強制性要求。 與產品有關的要求的評審 組織應： ? 評審特定顧客的要求 ? 評審組織自己確定的其他要求（如服務承諾、格式合同等） ? 記錄評審的結果及對評審問題的處理措施 ? 應在承諾向顧客提供產品（如投標、合同或訂單的接受）之前進行評審 評審應確保 : ? 產品要求已明確 ? 當顧客提出非書面要求時，顧客的要求在接受之前得到確認 ? 合同或訂單的要求與事前表述（如投標或報價）的不一致已得到解決 ? 組織具有滿足產品規(guī)定要求的能力 注： 當產品的要求被更改時，應確保有關的文件被修改，并確保相關人員清楚已更改的要求 顧客溝通 識別并安排與顧客的溝通 ? 產品信息 ? 詢價和合同或訂單的處理 ? 顧客反饋，包括顧客抱怨 顧客溝通應 ?確定需要溝通的事項 ?規(guī)定如何進行溝通 ?溝通的實施控制和效果 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 設計和 /或開發(fā)的策劃應確定 ? 設計和 /或開發(fā)過程的各個階段 ? 適合于每一設計和 /或開發(fā)階段的評審、驗證及確認活動 ? 設計和 /或開發(fā)活動的職責和權限 —— 對不同部門之間的接口進行管理，確保有效的溝通并明確責任 —— 根據(jù)設計和 /或開發(fā)進展適時調整策劃輸出 —— 鑒別一項活動是設計或者是開發(fā)并不是實質性問題 設計和開發(fā)輸入 應確定與產品要求有關的輸入并形成文件： ? 功能和性能要求 ? 適用的法律法規(guī)的要求 ? 源于以前類似設計的適用信息 ? 其它任何設計和 /或開發(fā)的基本信息 應評審輸入的適宜性，解決不完善、含糊或矛盾的要求 設計和開發(fā)輸出 ?滿足設計和 /或開發(fā)輸入的要求 ?為產品和服務的運作提供適宜的信息 ?包含或引出產品的接收標準 ?規(guī)定與安全和正常使用密切相關的產品特性 ?以能夠對照設計和 /或開發(fā)輸入要求進行驗證的方式形成文件 ?輸出文件應在發(fā)放前予以批準 設計和開發(fā)評審 應在設計和 /或開發(fā)的適當階段進行系統(tǒng)的評審 ? 評價滿足要求的能力 ? 識別問題，提出后續(xù)措施 設計評審人員應包括與被評審的設計、開發(fā)階段有關的職能部門代表 應記錄評審結果和后續(xù)措施 設計和開發(fā)驗證 ?應實施驗證 ?確保輸出滿足輸入要求 ?記錄驗證及隨后的措施 設計和開發(fā)確認 ?進行設計和 /或開發(fā)確認 ?證實最終產品能滿足預期的使用要求 ?在產品交付或量產前完成確認的 ?無法在交付或量產前進行全面確認的，應在適當范圍內進行部分確認 ?記錄確認的結果及后續(xù)措施 ?設計確認通常在規(guī)定的操作條件下進行 設計和開發(fā)更改的控制 ?對更改進行標識，形成文件并受控 ?應評價更改對零部件和已交付產品的影響 ?適當時，應驗證和確認更改 ?實施前應得到批準 ?更改的評審結果和后續(xù)措施應形成文件（記錄） ?設計更改也可能需要再進行合同評審 ?軟件設計和更改可能涉及技術狀態(tài)管理 采購 采購控制 ?應控制采購過程 ?確保采購的產品符合要求 ?應對供方進行評價和選擇 ?規(guī)定選擇和定期評價供方的準則 ?記錄評價的結果和后續(xù)措施 采購信息 適當時，采購文件應包括： ? 對下述內容的批準或資格要求： —— 產品、程序、過程、設備 的要求 ?人員 資格的要求 ?質量管理體系 的 要求 采購產品的驗證 ?采購產品的驗證包括組織或顧客檢驗或用其他手段驗證供方提供的產品。 ?當組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時，應在采購文件中規(guī)定預期的驗證安排和產品的放行方法 生產和服務提供 ?應通過以下方式控制生產和服務運作 ?提供產品規(guī)定特性的信息 ?必要時，具備作業(yè)指導書 ?使用并維護適合于生產和服務運作的設備 ?具備并使用適宜的測量和監(jiān)控裝置 ?實施監(jiān)控活動 ?實施規(guī)定的過程以進行放行、交付和適當?shù)慕桓逗蠡顒? ?對形成產品的符合性不能或不能經濟地進行驗證的過程通常稱為特殊過程 ?對特殊過程進行確認： ? 過程的鑒定 ? 設備和人員的鑒定 ? 使用規(guī)定的方法和程序 ? 記錄的要求 ? 重新確認 標識和可追溯性 ?必要時，應在整個生產和服務運作中，以適當方式標識產品 ?應根據(jù)測量與監(jiān)控的要求，標識產品的測量、監(jiān)控狀態(tài) ?當有可追溯性要求時，應控制并記錄產品的唯一性標識 顧客財產 ?顧客財產包括供組織使用或裝入產品中的，以及知識產權（如保密信息） ?應標識（識別）、驗證、防護和維護 ?記錄并向顧客報告任何丟失、損壞或不適用情況 產品的防護 ?保持產品符合顧客要求 ?從內部加工到最終交付直至預定目的地 ?標識、搬運、包裝、儲存、防護 以上要求也適用于產品的零部件 測量和監(jiān)控裝置的控制 ? 識別測量活動和要求 ? 識別所需的測量和監(jiān)控裝置 ? 按規(guī)定使用及控制測量和監(jiān)控裝置 ? 按周期或使用前，校準和調整測量和監(jiān)控裝置 ? 防止調整不當使校準失效 ? 防止搬運、維修和儲存過程損壞和失效 ? 記錄校準結果 ? 發(fā)現(xiàn)偏離校準狀態(tài)時，應評審先前結果的有效性并采取糾正措施 ? 用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應予以確認 8. 測量 .分析和改進 總則 應規(guī)定、策劃和實施所需的測量和監(jiān)控活動 確定和使用適當?shù)臏y量和監(jiān)控方法（包括使用統(tǒng)計技術） 確保符合性和持續(xù)改進 注： 統(tǒng)計技術是監(jiān)視過程狀況、分析資料數(shù)據(jù)和識別改進機會的重要方法。在某些情況下，未使用統(tǒng)計技術本身不一定是不符合，但應對所選用的測量和監(jiān)控方法進行仔細的分析，以確定是否適當。 不合格品的控制 制定文件化的控制程序 標識和控制不符合要求的產品 防止非預期的使用或交付 糾正不合格產品并重新驗證其符合性 對交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品應針對不合格的后果采取適當措施 修正不合格品通常向顧客、最終用戶、法定組織或其他相關組織提出讓步報告 數(shù)據(jù)分析 應收集和分析有關數(shù)據(jù)（資料），以確定質量