【文章內(nèi)容簡介】 ) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 2023版 ISO9001標準鼓勵采用一種適合質(zhì)量管理的過程方法。 ? 過程：使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動體系 ? 為使組織的功能有效，組織必須識別和管理繁多并彼此相關的過程 ? 通常一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入 ? 一個過程包括三個要素：輸入、活動、輸出 輸入 活動 輸出 ) 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定 應確定顧客的要求，包括： n 顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（品質(zhì)、交付、支持服務等） n 非顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（但對預期或特定的用途 是必要的，如：使用說明、配件、防范措施等） n 與產(chǎn)品相關的責任 /義務（包括法規(guī)要求及服務等級、及時、文明等） 注： 對出口產(chǎn)品、某些國家可能還會有一些特殊或強制性要求。 ) 與產(chǎn)品有關的要求的評審 組織應： ? 評審特定顧客的要求 ? 評審組織自己確定的其他要求（如服務承諾、格式合同等） ? 記錄評審的結(jié)果及對評審問題的處理措施 ? 應在承諾向顧客提供產(chǎn)品（如投標、合同或訂單的接受）之前進行評審 ) 評審應確保 : ? 產(chǎn)品要求已明確 ? 當顧客提出非書面要求時，顧客的要求在接受之前得到確認 ? 合同或訂單的要求與事前表述（如投標或報價）的不一致已得到解決 ? 組織具有滿足產(chǎn)品規(guī)定要求的能力 注： 當產(chǎn)品的要求被更改時，應確保有關的文件被修改，并確保相關人員清楚已更改的要求 ) 顧客溝通 識別并安排與顧客的溝通 ? 產(chǎn)品信息 ? 詢價和合同或訂單的處理 ? 顧客反饋，包括顧客抱怨 顧客溝通應 ?確定需要溝通的事項 ?規(guī)定如何進行溝通 ?溝通的實施控制和效果 ) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 設計和 /或開發(fā)的策劃應確定 ? 設計和 /或開發(fā)過程的各個階段 ? 適合于每一設計和 /或開發(fā)階段的評審、驗證及確認活動 ? 設計和 /或開發(fā)活動的職責和權(quán)限 —— 對不同部門之間的接口進行管理，確保有效的溝通并明確責任 —— 根據(jù)設計和 /或開發(fā)進展適時調(diào)整策劃輸出 —— 鑒別一項活動是設計或者是開發(fā)并不是實質(zhì)性問題 ) 設計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入并形成文件： ? 功能和性能要求 ? 適用的法律法規(guī)的要求 ? 源于以前類似設計的適用信息 ? 其它任何設計和 /或開發(fā)的基本信息 應評審輸入的適宜性，解決不完善、含糊或矛盾的要求 ) 設計和開發(fā)輸出 ?滿足設計和 /或開發(fā)輸入的要求 ?為產(chǎn)品和服務的運作提供適宜的信息 ?包含或引出產(chǎn)品的接收標準 ?規(guī)定與安全和正常使用密切相關的產(chǎn)品特性 ?以能夠?qū)φ赵O計和 /或開發(fā)輸入要求進行驗證的方式形成文件 ?輸出文件應在發(fā)放前予以批準 ) 設計和開發(fā)評審 應在設計和 /或開發(fā)的適當階段進行系統(tǒng)的評審 ? 評價滿足要求的能力 ? 識別問題，提出后續(xù)措施 設計評審人員應包括與被評審的設計、開發(fā)階段有關的職能部門代表 應記錄評審結(jié)果和后續(xù)措施 ) 設計和開發(fā)驗證 ?應實施驗證 ?確保輸出滿足輸入要求 ?記錄驗證及隨后的措施 ) 設計和開發(fā)確認 ?進行設計和 /或開發(fā)確認 ?證實最終產(chǎn)品能滿足預期的使用要求 ?在產(chǎn)品交付或量產(chǎn)前完成確認的 ?無法在交付或量產(chǎn)前進行全面確認的，應在適當范圍內(nèi)進行部分確認 ?記錄確認的結(jié)果及后續(xù)措施 ?設計確認通常在規(guī)定的操作條件下進行 ) 設計和開發(fā)更改的控制 ?對更改進行標識，形成文件并受控 ?應評價更改對零部件和已交付產(chǎn)品的影響 ?適當時，應驗證和確認更改 ?實施前應得到批準 ?更改的評審結(jié)果和后續(xù)措施應形成文件（記錄） ?設計更改也可能需要再進行合同評審 ?軟件設計和更改可能涉及技術(shù)狀態(tài)管理 ) 采購 采購控制 ?應控制采購過程 ?確保采購的產(chǎn)品符合要求 ?應對供方進行評價和選擇 ?規(guī)定選擇和定期評價供方的準則 ?記錄評價的結(jié)果和后續(xù)措施 ) 采購信息 適當時，采購文件應包括： ? 對下述內(nèi)容的批準或資格要求： —— 產(chǎn)品、程序、過程、設備 的要求 ?人員 資格的要求 ?質(zhì)量管理體系 的 要求 ) 采購產(chǎn)品的驗證 ?采購產(chǎn)品的驗證包括組織或顧客檢驗或用其他手段驗證供方提供的產(chǎn)品。 ?當組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時，應在采購文件中規(guī)定預期的驗證安排和產(chǎn)品的放行方法 ) 生產(chǎn)和服務提供 ?應通過以下方式控制生產(chǎn)和服務運作 ?提供產(chǎn)品規(guī)定特性的信息 ?必要時，具備作業(yè)指導書 ?使用并維護適合于生產(chǎn)和服務運作的設備 ?具備并使用適宜的測量和監(jiān)控裝置 ?實施監(jiān)控活動 ?實施規(guī)定的過程以進行放行、交付和適當?shù)慕桓逗蠡顒? ) ?對形成產(chǎn)品的符合性不能或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程通常稱為特殊過程 ?對特殊過程進行確認： ? 過程的鑒定 ? 設備和人員的鑒定 ? 使用規(guī)定的方法和程序 ? 記錄的要求 ? 重新確認 ) 標識和可追溯性 ?必要時，應在整個生產(chǎn)和服務運作中，以適當方式標識產(chǎn)品 ?應根據(jù)測量與監(jiān)控的要求，標識產(chǎn)品的測量、監(jiān)控狀態(tài) ?當有可追溯性要求時，應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識 ) 顧客財產(chǎn) ?顧客財產(chǎn)包括供組織使用或裝入產(chǎn)品中的，以及知識產(chǎn)權(quán)（如保密信息） ?應標識（識別）、驗證、防護和維護 ?記錄并向顧客報告任何丟失、損壞或不適用情況 ) 產(chǎn)品的防護 ?保持產(chǎn)品符合顧客要求 ?從內(nèi)部加工到最終交付直至預定目的地 ?標識、搬運、包裝、儲存、防護 以上要求也適用于產(chǎn)品的零部件 ) 測量和監(jiān)控裝置的控制 ? 識別測量活動和要求 ? 識別所需的測量和監(jiān)控裝置 ? 按規(guī)定使用及控制測量和監(jiān)控裝置 ? 按周期或使用前，校準和調(diào)整測量和監(jiān)控裝置 ? 防止調(diào)整不當使校準失效 ? 防止搬運、維修和儲存過程損壞和失效 ? 記錄校準結(jié)果 ? 發(fā)現(xiàn)偏離校準狀態(tài)時，應評審先前結(jié)果的有效性并采取糾正措施 ? 用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應予以確認 ) 8. 測量 .分析和改進 總則 應規(guī)定、策劃和實施所需的測量和監(jiān)控活動 確定和使用適當?shù)臏y量和監(jiān)控方法（包括使用統(tǒng)計技術(shù)） 確保符合性和持續(xù)改進 注： 統(tǒng)計技術(shù)是監(jiān)視過程狀況、分析資料數(shù)據(jù)和識別改進機會的重要方法。在某些情況下，未使用統(tǒng)計技術(shù)本身不一定是不符合，但應對所選用的測量和監(jiān)控方法進行仔細的分析，以確定是否適當。 ) 監(jiān)視和測量 顧客滿意 規(guī)定獲得和使用顧客滿意和 /或不滿意信息的方法 監(jiān)控顧客滿意和 /或不滿意的信息，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 顧客滿意信息來源及監(jiān)控 ? 調(diào)查表（分發(fā)或郵寄） ? 上門訪問 ? 電話訪問 ? 網(wǎng)上調(diào)查 ? 觀察法 ? 顧客反饋 ? 顧客抱怨 內(nèi)部審核 定期進行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否： ? 有效地實施 ? 有效地保持 ? 符合 ISO9001標準 編制形成文件的內(nèi)部審核程序 ? 執(zhí)行審核的職責 ? 審核的實施 ? 確保獨立性（由與被審核工作無關的人員進行） ? 記錄格式及記錄審核結(jié)果 ? 糾正措施和跟蹤審核 ? 向管理者（層）報告 過程的監(jiān)視和測量 采用適當?shù)姆椒? 對滿足顧客要求所必須的實現(xiàn)過程進行測量和監(jiān)控 證實每個過程滿足其預期目標的持續(xù)能力 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 應測量和監(jiān)控產(chǎn)品特性以證實產(chǎn)品滿足要求 在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當階段進行 符合驗收準則的證據(jù)應形成文件 記錄應表明有產(chǎn)品放行之授權(quán) 所有規(guī)定的活動圓滿完成才能發(fā)出產(chǎn)品或提供服務 若規(guī)定的活動未圓滿完成，要發(fā)出產(chǎn)品或提供服務，應獲得顧客的批準 ? 測量和監(jiān)控的階段 n 接收檢驗和試驗 n 過程檢驗和試驗 n 最終檢驗和試驗 注： 1. 三個階段的區(qū)分經(jīng)常不是很清楚的。 2. 三各階段的具體檢驗項目，有些是在產(chǎn)品形成的過程中分別進行的。 3. 過程的測量和監(jiān)控是為了證實過程滿足預期目標的持續(xù)能力，而過程檢驗和試驗是為了證實該過程的輸出（產(chǎn)品）符合驗收準則，即合格可以轉(zhuǎn)序，這種測量有時是相互重疊的。 ) 不合格品的控制 制定文件化的控制程序 標識和控制不符合要求的產(chǎn)品 防止非預期的使用或交付 糾正不合格產(chǎn)品并重新驗證其符合性 對交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品應針對不合格的后果采取適當措施 修正不合格品通常向顧客、最終用戶、法定組織或其他相關組織提出讓步報告 數(shù)據(jù)分析 應收集和分析有關數(shù)據(jù)（資料），以確定質(zhì)量管理體系的適宜