【文章內(nèi)容簡介】 的有效策劃、運行和控制所需的文件； e)本標準所要求的記錄（見 ） REPUTE 2020/7/6 33 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 文件要求 總則 注 1：本標準出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處，即要求建立該程序，形 成文件，并加以實施和保持。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a)組織的規(guī)模和活動的類型 。 b)過程及其相互作用的復雜程度 。 c)人員的能力 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 REPUTE 2020/7/6 34 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 ） b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c） 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 REPUTE 2020/7/6 35 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文 件，應依據(jù) 。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b） 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d） 確保在使用處可獲得適用文件的有效版本； e） 確保文件保持清晰、易于識別； f） 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g） 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時， 對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 REPUTE 2020/7/6 36 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運 行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成 文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存 期限和處置所需的控制。 REPUTE 2020/7/6 37 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 5 管理職責 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù) 改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b） 制定質(zhì)量方針； c） 確保質(zhì)量目標的制定； d） 進行管理評審； e） 確保資源的獲得。 REPUTE 2020/7/6 38 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并 予以滿足（見 ）。 質(zhì)量方針 最高管理者應確保質(zhì)量方針 a） 與組織的宗旨相適應； b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c） 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e） 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 REPUTE 2020/7/6 39 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 策劃 質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì) 量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 （ a））。 質(zhì)量目標 應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃 ,以滿足質(zhì)量目標以及 。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時 ,保持質(zhì)量管理體系 的完整性。 REPUTE 2020/7/6 40 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 職責、權限與溝通 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通。 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其它方面的職責如何， 應具有以下方面的職責和權限： a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b） 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c） 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 REPUTE 2020/7/6 41 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的 有效性進行溝通。 管理評審 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、 充分性和有效性。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 應保持管理評審的記錄（見 ） REPUTE 2020/7/6 42 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a） 審核結果； b） 顧客反饋； c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d） 預防和糾正措施的狀況； e） 以往管理評審的跟蹤措施； f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g） 改進的建議 。 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b） 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進； c） 資源需求 。 REPUTE 2020/7/6 43 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 6 資源管理 資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源 。 a） 實施 、 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b） 通過滿足顧客要求 ， 增強顧客滿意 。 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃?、 培訓 、 技能和經(jīng)驗 ,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的 。 REPUTE 2020/7/6 44 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 能力 、 意識和培訓 組織應： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b） 提供培訓或采取其它措施以滿足這些需求； c） 評價所采取措施的有效性； d） 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性 ， 以及如何為實 現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e） 保持教育 、 培訓 、 技能和經(jīng)驗的適當記錄 （ 見 ） REPUTE 2020/7/6 45 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 基礎設施 組織應確定 、 提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施 。 適 用時 ， 基礎設施包括： a） 建筑物 、 工作場所和相關的設施； b） 過程設備 （ 硬件和軟件 ） ； c） 支持性服務 （ 如運輸或通訊 ） 。 工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 。 REPUTE 2020/7/6 46 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 ， 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致 （ 見 ） 。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 ， 組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b） 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活動 ， 以及產(chǎn)品接 收準則； d） 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 （ 見 ） 。 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式 。 注 1：對應用于特定產(chǎn)品 、 項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （ 包括產(chǎn)品 實現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量