【正文】 。 應(yīng)編制形成文件的程度 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a） 確定潛在不合格及其原因； b） 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c） 確定和實(shí)施所需的措施； d） 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見 ） 。 REPUTE 2020/7/6 71 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施 ， 以消防潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生 。 糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng) 。 REPUTE 2020/7/6 70 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)用利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 審核結(jié)果 、 資料分析 、 糾 正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審 ， 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 這應(yīng)包括來自監(jiān) 視和測(cè)量結(jié)果以及其它有關(guān)來源的資料 。 REPUTE 2020/7/6 69 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 資料分析 組織應(yīng)確定 、 收集和分析適當(dāng)?shù)馁Y料 ， 以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性 和有效性 。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證 ， 以證實(shí)符合要求 。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑 ， 處置不合格品： a） 采取措施 ， 消防已發(fā)現(xiàn)的不合格； b） 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) ， 適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn) ， 讓步使用 、 放行或接收不合格品； REPUTE 2020/7/6 68 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 不合格品控制 c） 采取措施 ， 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 。 REPUTE 2020/7/6 67 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制 ， 以防止其非預(yù)期的使用或交付 。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。這種測(cè)量和監(jiān)視應(yīng)依據(jù)策劃安排（見 ），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。未能達(dá)到所策劃的 結(jié)果時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 過程的測(cè)量和監(jiān)視 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視并在適宜時(shí)進(jìn) 行測(cè)量。 跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果 的報(bào)告 （ 見 ） 。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保 持記錄 （ 見 ） 的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī) 定 。 審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 ， 應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃 。 監(jiān)視和測(cè)量 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量 ， 組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視 ， 并確定獲取和利用這種信息的方法 。 REPUTE 2020/7/6 63 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 8 測(cè)量 、 分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視 、 測(cè)量 、 分析和改進(jìn)過程； a） 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c） 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行 ， 必要時(shí)再確認(rèn) 。 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 此外 ， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí) ， 組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有 效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄 。 為確保結(jié)果有效 ， 必要時(shí) ， 測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a） 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) ， 按照規(guī)定的時(shí)間間隔 或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 。 REPUTE 2020/7/6 61 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 （ 見 ） 提供證據(jù) 。 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間 ， 組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù) ， 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí) 、 搬運(yùn) 、 包裝 、 貯存和保護(hù) 。 若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí) ， 應(yīng)報(bào)告顧客 ， 并保持記錄 （ 見） 。 REPUTE 2020/7/6 60 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn) 。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合 ， 組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) （ 見 ） 。 REPUTE 2020/7/6 59 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí) ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品 。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 適用時(shí) ， 受控 條件應(yīng)包括： a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時(shí) ， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c） 使用適宜的設(shè)備； d） 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e） 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f） 放行 、 交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施； REPUTE 2020/7/6 58 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí) ， 組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn) 。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的活動(dòng) ， 以確保采購(gòu)的產(chǎn)品 滿足規(guī)定的采購(gòu)要求 。 REPUTE 2020/7/6 56 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時(shí)包括： a） 產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b） 人員資格的要求； c） 質(zhì)量管理體系的要求 。 應(yīng)制定選擇 、 評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 。 對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類 型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 適當(dāng)時(shí) ， 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn) 行評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn) ， 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) 。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記 錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ， 應(yīng) 依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn) 。 REPUTE 2020/7/6 54 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的 代表 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a） 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b） 給出采購(gòu) 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d） 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 要求應(yīng) 完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 REPUTE 2020/7/6 51 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 （ 見 ） ， 這些輸 入應(yīng)包括： a） 功能和性能要求； b） 適用的法律 、 法規(guī)要求； c） 適用時(shí) ， 以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d） 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求 。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理 ， 以 確保有效的溝通 ， 并明確職責(zé)分工 。 REPUTE 2020/7/6 50 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 設(shè)計(jì)和開發(fā) 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品目錄 、 產(chǎn)品廣告內(nèi)容 等進(jìn)行