【導(dǎo)讀】ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。ISO9000是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC176編制的關(guān)于質(zhì)量體系的系列。1987年—20xx年全球40多萬家企業(yè)通過ISO9000認(rèn)證。100多個國家和地區(qū)采用了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)在取得實(shí)效的同時，也存在不少問題。1990年ISO/TC176決定分兩階段修改，1987年作局部技術(shù)性修改，從1997年起，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)從WD→CD1→CD2→DIS→FDIS，于20xx. 我國等同采用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，于20xx年12月28日發(fā)布，20xx年。使用者和顧客對質(zhì)量管理需求的不斷發(fā)展。為滿足各個行業(yè)的需要,更加具通用性。標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和思路更加科學(xué)化,清晰而流暢。刪除指南性標(biāo)準(zhǔn)，徹底簡化標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量。超越認(rèn)證需要，追求業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)。ISO9000-3：ISO9001在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南。ISO9001：設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。ISO9003：最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式。ISO9004-7：技術(shù)狀態(tài)管理指南。ISO10012-1：測量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系。ISO9000：20xx基本原理和術(shù)語。顧客對已滿足其要求的程度的意見。于組織業(yè)績或成就有利益的個人或團(tuán)體。行驗(yàn)證的過程，常常稱為特殊過程。

　　

【正文】 注：在某些行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法 。 REPUTE 2020/7/6 60 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn) 。 組織應(yīng)識別 、驗(yàn)證 、 保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) 。 若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ， 應(yīng)報(bào)告顧客 ， 并保持記錄 （ 見） 。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 。 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間 ， 組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù) ， 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識 、 搬運(yùn) 、 包裝 、 貯存和保護(hù) 。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分 。 REPUTE 2020/7/6 61 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 （ 見 ） 提供證據(jù) 。 組織應(yīng)建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施 。 為確保結(jié)果有效 ， 必要時 ， 測量設(shè)備應(yīng)： a） 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) ， 按照規(guī)定的時間間隔 或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 。 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時 ， 應(yīng)記錄校準(zhǔn) 或檢定的依據(jù)； b） 進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c） 得到識別 ， 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； REPUTE 2020/7/6 62 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 監(jiān)視和測量裝置的控制 d） 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e） 在搬運(yùn) 、 維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效 。 此外 ， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時 ， 組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有 效性進(jìn)行評價(jià)和記錄 。 組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適 當(dāng)措施 。 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時 ， 應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù) 期用途的能力 。 確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行 ， 必要時再確認(rèn) 。 注：作為指南 ， 參見 GB/T GB/T 。 REPUTE 2020/7/6 63 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 8 測量 、 分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進(jìn)過程； a） 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c） 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 。 監(jiān)視和測量 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 ， 組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視 ， 并確定獲取和利用這種信息的方法 。 REPUTE 2020/7/6 64 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 ， 以確定質(zhì)量管理體系是否； a） 符合策劃的安排 （ 見 ） 、 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì) 量管理體系的要求； b） 得到有效實(shí)施與保持 。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 ， 應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃 。 應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則 、 范圍 、 頻次和方法 。 審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 。 審核員不應(yīng)審核自己的工作 。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保 持記錄 （ 見 ） 的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī) 定 。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施 ， 以消除所發(fā)現(xiàn) REPUTE 2020/7/6 65 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 的不合格及其原因 。 跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果 的報(bào)告 （ 見 ） 。 注：作為指南 ， 參見 GB/T 、 GB/T GB/。 過程的測量和監(jiān)視 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視并在適宜時進(jìn) 行測量。 這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。未能達(dá)到所策劃的 結(jié)果時，應(yīng)在適當(dāng)時采取糾正和預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 REPUTE 2020/7/6 66 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行測量和監(jiān)視，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。這種測量和監(jiān)視應(yīng)依據(jù)策劃安排（見 ），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。（見 )除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所有策劃的安排（見 ） 均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 REPUTE 2020/7/6 67 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制 ， 以防止其非預(yù)期的使用或交付 。 不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑 ， 處置不合格品： a） 采取措施 ， 消防已發(fā)現(xiàn)的不合格； b） 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) ， 適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn) ， 讓步使用 、 放行或接收不合格品； REPUTE 2020/7/6 68 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 不合格品控制 c） 采取措施 ， 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所 批準(zhǔn)的讓步的記錄 （ ） 。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證 ， 以證實(shí)符合要求 。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時 ， 組織應(yīng)采取與不合格 的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 。 REPUTE 2020/7/6 69 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 資料分析 組織應(yīng)確定 、 收集和分析適當(dāng)?shù)馁Y料 ， 以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性 和有效性 。 并評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 這應(yīng)包括來自監(jiān) 視和測量結(jié)果以及其它有關(guān)來源的資料 。 資料分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a） 顧客滿意 （ 見 ） ； b） 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見 ） ； c） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 ， 包括采取預(yù)防措施的機(jī)會； d） 供方 。 REPUTE 2020/7/6 70 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)用利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 審核結(jié)果 、 資料分析 、 糾 正和預(yù)防措施以及管理評審 ， 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 糾正措施 組織應(yīng)采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生 。 糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng) 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a） 評審不合格 （ 包括顧客抱怨 ） ； b） 確定不合格的原因； c） 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d） 確定和實(shí)施所需的措施； e） 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見 ） ； f） 評審所采取的糾正措施 。 REPUTE 2020/7/6 71 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施 ， 以消防潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生 。 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng) 。 應(yīng)編制形成文件的程度 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a） 確定潛在不合格及其原因； b） 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c） 確定和實(shí)施所需的措施； d） 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見 ） 。 e） 評審所采取的預(yù)防措施 。