【導(dǎo)讀】a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；這說(shuō)明了20xx版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)。效應(yīng)用，達(dá)到顧客滿意。必須履行的要求。要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。和測(cè)量裝置的控制進(jìn)行刪減?？赡苡幸环N公式化規(guī)定。刪減條款涉及到組織質(zhì)量管理體系范圍，涉及到相關(guān)活動(dòng)和過(guò)程是否受控，涉。及到組織和顧客雙方的權(quán)益，因此使用時(shí)要認(rèn)真對(duì)待。下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。更好地反映了當(dāng)前的使用情況。并予以控制，勢(shì)必將影響到提供給顧客產(chǎn)品的符合性。因此，準(zhǔn)確地識(shí)別和判。b)確定這些過(guò)程順序和相互作用。

　　

【正文】 計(jì)和開發(fā)輸入包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求，即與設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品的法律、法規(guī) ，如安全、健康和環(huán)保有關(guān)的要求； 中國(guó)最大的管理資源中心 第 16 頁(yè) 共 33 頁(yè) c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 其他必須的要求，如組織自已確定的一些設(shè)計(jì)原則。 組織應(yīng)對(duì)輸入的充分 性與適宜性進(jìn)行評(píng)審，輸入應(yīng)完整、清楚、不能自相矛盾。評(píng)審的方法 可以是由有關(guān)人員審校、審批，也可采用會(huì)議評(píng)審等形式。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠?qū)υO(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 理解要點(diǎn)： 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的結(jié)果 ，即設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品，如圖紙、計(jì)算書、配方 、樣品以及有關(guān)技術(shù)文件等 。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)當(dāng)符合設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求，并為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供等提 供信息。因此，要加以控制，并在放行前得到批準(zhǔn) 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求，不同類型的產(chǎn)品，輸出的內(nèi)容可能不相同。如機(jī)電產(chǎn)品可能輸出的是圖紙 、計(jì)算書、技術(shù)條件、說(shuō)明書、通用件、采用件 清單等，而醫(yī)藥化工產(chǎn)品則可能是配比、配方、技術(shù)要求，服裝則可能 包括版型 、樣品等； b) 給 出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，這些準(zhǔn)則不僅是針對(duì)最終產(chǎn)品的，也應(yīng)當(dāng)包括與采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中作為檢 查是否符合的驗(yàn)收條件； d) 規(guī)定產(chǎn)品安全或正常使用所必須的產(chǎn)品，這些特性在生產(chǎn)和服務(wù)提 供過(guò)程中或產(chǎn)品使用時(shí)，是需要重點(diǎn)控制的對(duì)象。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 理解要點(diǎn)： 評(píng)審是指為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。設(shè) 計(jì)和開發(fā)的評(píng)審是在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)確定的適宜階段中所進(jìn)行的系統(tǒng)的評(píng)審，用于評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果 (可以是階段的，也可以是最終的 )是否滿足產(chǎn)品要求的能力。系統(tǒng)的評(píng)審是一種 有計(jì)劃 、有程序的評(píng)審，對(duì)評(píng)審的目的、時(shí)機(jī)、參加人員、發(fā)現(xiàn)問題的處置都 有所規(guī)定。不同類型 和不同復(fù)雜程序的設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和開發(fā)，其評(píng)審次數(shù)也不相同，有的需要多次。如某電器公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程中進(jìn)行了五次設(shè)計(jì)評(píng)審，分別在設(shè)計(jì)方案形成后；樣品工作圖完成后；樣品試驗(yàn)后；全部圖紙、技術(shù)文件完成后以及小批試制后進(jìn)行 。而有些產(chǎn)品僅進(jìn)行一次就可以了 ，如設(shè)計(jì)方案審定會(huì)，或某產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件審查會(huì)。至少進(jìn)行一次設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審是標(biāo)準(zhǔn)的必不可小的要求。 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的要求是： 中國(guó)最大的管理資源中心 第 17 頁(yè) 共 33 頁(yè) a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識(shí)別任何問題，并提出必要的措施。 評(píng)審的參加人員包括與評(píng)審階段有關(guān)的職能的代表，評(píng)審結(jié)果應(yīng)形成決定，包括應(yīng)采取的措施，并形成記錄。 這種系統(tǒng)的評(píng)審應(yīng)當(dāng)和設(shè)計(jì)部門的階段文件發(fā)放前的評(píng)審加以區(qū)別。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄 應(yīng)予保持（見 ）。 理解要點(diǎn)： 驗(yàn)證是指通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入要求 (包括階段的和最終的 )，應(yīng)按照設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃中的安排，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行 驗(yàn)證。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證可以采取多種方法，除設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)?，常用的方法有? 變換方法進(jìn)行計(jì)算； 將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較，也稱類比法或經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)； 進(jìn)行試驗(yàn)和演示； 文件發(fā)布前評(píng)審。 不同類型產(chǎn)品往往采用不同的驗(yàn)證方法。如機(jī)械產(chǎn)品、工程項(xiàng)目多用計(jì)算和試驗(yàn)；化妝品要進(jìn)行對(duì)人體皮膚的過(guò)敏性試驗(yàn)；藥品往往要采用 動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)；服務(wù)設(shè)計(jì)除進(jìn)行某些試驗(yàn) (如面料的透氣性、保暖性、防水性、色牢度等 )外，有時(shí)還借助服裝表演來(lái)驗(yàn)證設(shè)計(jì)是否能滿足規(guī)定的要求。 驗(yàn)證的結(jié)果以及需要采取的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 . 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ,1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 理解要點(diǎn)： 確認(rèn)是指通過(guò)客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定 。 即是否滿足顧客或使用者的要求的認(rèn)定，確認(rèn)應(yīng)按策劃的安排進(jìn)行 。 確認(rèn)只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿?，但某些行業(yè)在產(chǎn)品交付前確認(rèn)是不現(xiàn)實(shí)的，因此也可以在適當(dāng)時(shí)機(jī)進(jìn)行局部確認(rèn)。如工程項(xiàng)目，設(shè)計(jì)單位可將全部完成的圖紙、計(jì)算書、試驗(yàn)報(bào)告等提交甲方確認(rèn)。 確認(rèn)通常是在使用條件下進(jìn)行的，這種條件可以是實(shí)際的，也可以是模擬的。 確認(rèn)的結(jié)果以及必要措施的記錄應(yīng)予保持。 關(guān)于設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)三項(xiàng)活動(dòng)的關(guān)系。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證與設(shè)計(jì)和開發(fā)的一項(xiàng)活動(dòng)是用于檢查設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量的三種不同方法，這 是它們的共同點(diǎn)。 它們的區(qū)別可用表 24 來(lái)表示。 表 24 設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)的對(duì)比 中國(guó)最大的管理資源中心 第 18 頁(yè) 共 33 頁(yè) 設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 目的 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果 (包括階段結(jié)果 )滿足要求的能 力 認(rèn)定設(shè)計(jì)輸出 (包括階段輸出 )是否滿足設(shè)計(jì)輸入要求 認(rèn)定設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途 對(duì)象 相關(guān)的設(shè)計(jì)階段輸出 相關(guān)的設(shè)計(jì)階段輸出 通常是設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品，提供給顧客的產(chǎn)品 時(shí)機(jī) 設(shè)計(jì)的適宜階段可以是一次或多次 設(shè)計(jì)輸出 (包括階段 )前 可行時(shí)，在產(chǎn)品交付前 方法 通常是采用會(huì)議方式 計(jì)算、試驗(yàn) 、演示、文件發(fā)放前評(píng)審 鑒定會(huì)或?qū)μ峁┐_認(rèn)的證據(jù)的認(rèn)定 參與人員 與該設(shè)計(jì)階段有關(guān)職能的代表 未規(guī)定 要有顧客或其代表參與 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 理解要點(diǎn)： 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改對(duì)產(chǎn)品滿足顧客要求以及已交付的產(chǎn)品都有直接的或相關(guān)的影響，因此對(duì)更改必須重視并加以控制 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，通常是針對(duì)已完成的設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出，但也應(yīng)包括設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中的階段輸出，這種階段的輸出已經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn) 。 適當(dāng)時(shí)應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。“適當(dāng)時(shí)”，表明了對(duì)不同重要程度和復(fù)雜程度的更改，要結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際決定應(yīng)采取哪些活動(dòng)。如簡(jiǎn)單的更改，可能不再需要評(píng)審和確認(rèn) 。 對(duì)設(shè)計(jì)和更改的評(píng)審，應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 評(píng)價(jià)內(nèi)容可能包括以下部分或全部?jī)?nèi)容： 對(duì)互換性及接口等的影響，以及重新標(biāo)識(shí)的必要性； 對(duì)合同、進(jìn)度和費(fèi)用的影響； 對(duì)制造、試驗(yàn) 和檢驗(yàn)方法的影響； 對(duì)采購(gòu)和庫(kù)存的影響； 中國(guó)最大的管理資源中心 第 19 頁(yè) 共 33 頁(yè) 對(duì)維修、用戶手冊(cè)、備件和備件手冊(cè)的影響。 更改評(píng)審結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予保持。 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 理解要點(diǎn)： 采購(gòu)產(chǎn)品包括硬件、軟件和服務(wù)，即外購(gòu)產(chǎn)品和外包服務(wù)項(xiàng)目 等。采購(gòu)產(chǎn)品可以構(gòu)成組織向顧客提供產(chǎn)品的一部分 ，或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量造 成了影響，因此要對(duì)采購(gòu)過(guò)程實(shí)施控制。 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求，要對(duì)供方和采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行控制?？刂频念愋秃统潭龋瑧?yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。如某個(gè)機(jī)器廠采購(gòu)紙張是用于辦公的，此時(shí)對(duì)采購(gòu)紙張的控制就可以以是否有合格證明來(lái)決定是否采購(gòu)；但是一個(gè)印刷廠紙張是用于生產(chǎn)書刊的，此時(shí)紙張對(duì)印刷質(zhì)量有著重要的影響 ，因此就要對(duì)紙張的采購(gòu)從嚴(yán)控制，如必要時(shí)對(duì)供方質(zhì)量管理體系進(jìn)行考察，要求供方提供其質(zhì)量管理 系受控的證明 ，以 及產(chǎn)品的各種性能 的檢驗(yàn)報(bào)告等。 為了對(duì)不同重要性的采購(gòu)產(chǎn)品實(shí)施不同的控制方法，通?？梢詫⒉少?gòu)產(chǎn)品根據(jù)其重 要性分為不同類別，分別采用不同的控制方法。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，評(píng)價(jià)和選擇供方。識(shí)別和評(píng)價(jià)供方可采用多種方法，常用的方法有： 供方產(chǎn)品質(zhì)量，如評(píng)價(jià)符合規(guī)定要求的程序、質(zhì)量穩(wěn)定性、證明符合要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； 對(duì)供方相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的評(píng)價(jià)，包括供方質(zhì)量業(yè)績(jī)、與提供產(chǎn)品相關(guān) 的歷史情況； 供方質(zhì)量管理體系實(shí)施和保持情況，提供合格產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力； 供方的顧客滿意程度和其他使用者的使用經(jīng)驗(yàn)； 供方交付后的服務(wù)情況和發(fā)生問題時(shí)的處置能力； 其他方面，如價(jià)格水平、履約情況等； 供方與其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比的業(yè)績(jī)。 組織應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。對(duì)供方實(shí)施有計(jì)劃、有程序的持續(xù)動(dòng)態(tài)管理，不僅要選擇、評(píng)價(jià)供方，并將合格供方形成名錄，實(shí)施控制，還要按照規(guī)定時(shí)間對(duì)已認(rèn)定的供方進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。依據(jù)供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量合格情況及其穩(wěn)定性、交貨及時(shí)性、履約程度及提交產(chǎn)品后服務(wù)等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià) 。對(duì)不能滿足組織要求的供方，要采取繼續(xù)觀察、警告或撤消其資格等處理，同時(shí)，也可以再增補(bǔ)一些業(yè)績(jī)優(yōu)秀的新的供方。 對(duì)供方的評(píng)價(jià)結(jié)果 及必要的措施應(yīng)形成記錄和保持。 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； 中國(guó)最大的管理資源中心 第 20 頁(yè) 共 33 頁(yè) c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 理解要點(diǎn) 采購(gòu)信息中表述了擬采購(gòu)產(chǎn)品的有關(guān)需求，是控制采購(gòu)過(guò)程中必須重視的又一個(gè)重點(diǎn)。這類采購(gòu)信息一般都出現(xiàn)在采購(gòu)文件和資料中，如采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)清單、采購(gòu)合同或協(xié)議等。有的采購(gòu)信息也可能未形成文件，如電話訂貨。 擬采購(gòu)產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時(shí)可包括： a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； 對(duì)產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求，就 是對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則或依據(jù)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)； 對(duì)程序的批準(zhǔn)要求，即組織和供方都應(yīng)遵守的采購(gòu)程序，如對(duì)驗(yàn)收產(chǎn)品的程序、抽樣的規(guī)定、采購(gòu) 糾紛如何處置等； 對(duì)過(guò)程的批準(zhǔn)要求，即與采購(gòu)產(chǎn)