【導(dǎo)讀】以滿足廣大標(biāo)準(zhǔn)使用者和顧客需求和期望為目的，以質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，在改進(jìn)94版標(biāo)準(zhǔn)不足的基礎(chǔ)上修訂。三個(gè)版本的地位；在20xx版ISO族標(biāo)準(zhǔn)中。只包括4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000、ISO9001、ISO9004、而將原94版9000族的其他標(biāo)準(zhǔn)的文件，或撤銷或轉(zhuǎn)入其他技術(shù)委員會(huì)，條，表述了質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的基本原則。供了業(yè)績(jī)改進(jìn)的指南，但不是ISO9001的實(shí)施指南。此標(biāo)準(zhǔn)在起草，20xx年正式發(fā)布，作為20xx版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的一部分。1目的為證實(shí)組織具有滿足顧客和適用的法規(guī)要求的能力有助于組織使顧客滿意和相關(guān)方受益，改進(jìn)組織的總體績(jī)效

　　

【正文】 時(shí)修改。 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對(duì)照 94 版的 和 條 。 B、根據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)的定義，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（或）過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，使其也能使用于服務(wù)業(yè)和其他行業(yè)的過(guò)程開(kāi)發(fā)。 C、明確了策劃時(shí)應(yīng)考慮對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)。 標(biāo)準(zhǔn)條文： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn) ）。這些輸入應(yīng)包括： a） 功能和性能要求； b） 適用的法律法規(guī)要求； c） 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 對(duì)這些輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 理解要點(diǎn) : 此資料來(lái)自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來(lái)自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展各項(xiàng)活動(dòng)的依據(jù)，應(yīng)形成記錄并評(píng)審。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入包括： （ 1） 產(chǎn)品有關(guān)功能和性能方面的要求； （ 2） 國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求及相關(guān)的法律和法規(guī)要求； （ 3） 對(duì)確定產(chǎn)品的安全性適當(dāng)性至關(guān)重要的特性的要求； （ 4） 現(xiàn)有產(chǎn)品的文件和資料中的有關(guān)信息。 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對(duì)照 94 版的 條 。 B、增加了 c)項(xiàng)，明確 a）項(xiàng) 。 標(biāo)準(zhǔn)條文： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b）為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c）包含或引用產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 理解要點(diǎn) : 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)滿足以下要求： （ 1）設(shè)計(jì)輸出應(yīng)滿足設(shè)計(jì)輸入的要求； （ 2）設(shè)計(jì)輸出的信息，應(yīng)為過(guò)程策劃的依據(jù)； （ 3）包含或引用產(chǎn)品； （ 4）設(shè)計(jì)輸出應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品安全性和產(chǎn)品特性的要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在放行前得到批準(zhǔn)； 輸出文件清單（以機(jī)械產(chǎn)品為例）： （ 1）全套圖紙； （ 2）各種機(jī)件明細(xì)表、目錄表； （ 3）產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)； （ 4）使用說(shuō)明書； （ 5）裝箱清單； （ 6）安全件明細(xì)表（或在圖樣上標(biāo)明 ）； （ 7）地基圖。 此資料來(lái)自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來(lái)自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對(duì)照 94 版的 條 。 B、增加了 b)項(xiàng)的要求。 標(biāo)準(zhǔn)條文： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)按所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a） 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b） 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn) ） 理解要點(diǎn) : 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審：指為了確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段結(jié)果的適宜性、充分性、有效性，以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的活動(dòng)。 評(píng)審的時(shí)間：設(shè)計(jì)過(guò)程的適當(dāng)階段，按所策劃的安排。 評(píng)審的內(nèi)容：與顧客有關(guān)的項(xiàng)目，與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目，與過(guò)程規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目。 評(píng)審者：與設(shè)計(jì)階段有關(guān)職能的代表。 要求： （ 1） 對(duì)評(píng)審結(jié)果應(yīng)予以記錄； （ 2） 當(dāng)評(píng)審結(jié)果涉及改進(jìn)或進(jìn)一步設(shè)計(jì)的跟蹤措施也應(yīng)予以記錄。 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對(duì)照 94 版的 條 。 B、強(qiáng) 調(diào)評(píng)審必須是系統(tǒng)的，增加了“任何必要措施的記錄”。 標(biāo)準(zhǔn)條文： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出以滿足輸入的要求，應(yīng) 按所策劃的安排（見(jiàn) ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)以保持 (見(jiàn) ) 理解要點(diǎn) : 驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿足輸入的要求，組織通過(guò)開(kāi)展以下活動(dòng)獲得數(shù)據(jù)或資料； （ 1） 變換方法進(jìn)行計(jì)算； （ 2） 將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較； 此資料來(lái)自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來(lái)自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 （ 3） 進(jìn)行試驗(yàn)和演示； （ 4） 評(píng)審發(fā)布前的文件； 要求：驗(yàn)證的 結(jié)果以及跟蹤措施應(yīng)予以記錄； 時(shí)機(jī)：按所策劃的安排； 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對(duì)照 94 版的 條 。 B、增加了“任何必要措施的記錄”。 標(biāo)準(zhǔn)條文： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確定產(chǎn)品能夠滿足 已知的規(guī)定應(yīng)用或預(yù)期使用 的要求，應(yīng)安所策劃的安排（見(jiàn)）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 理解要點(diǎn) : 確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得到滿足的 認(rèn)定。 確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。 確認(rèn)目的：證實(shí)提交的產(chǎn)品能夠滿足已知的規(guī)定應(yīng)用或預(yù)期使用的要求。 確認(rèn)時(shí)間：在產(chǎn)品的交付之前完成（如單件產(chǎn)品）或?qū)嵤┲巴瓿桑ㄈ缗慨a(chǎn)品）。 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對(duì)照 94 版的 條 。 B、明確了確認(rèn)時(shí)機(jī)，增加了“任何必要措施的記錄” 標(biāo)準(zhǔn)條文： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄，在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并 在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。 更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ） . 理解要點(diǎn) : 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改包括在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)（服務(wù)）的保障的整個(gè)壽命周期中。 更改的原因： （ 1） 顧客要求； （ 2） 法律法規(guī)； （ 3） 組織自身因資源的改變或提高競(jìng)爭(zhēng)力采取措施而引起的更改。 實(shí)施更改活動(dòng)： 此資料來(lái)自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來(lái)自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 （ 1） 識(shí)別：確定更改的需要及可行性； （ 2） 記錄：記錄中應(yīng)明確更改的原因、內(nèi)容； （ 3） 必要的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)：如更改對(duì)產(chǎn)品的影響程度較大時(shí)，應(yīng)確定對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改 對(duì)已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。 （ 4） 批準(zhǔn)：對(duì)確認(rèn)的更改要進(jìn)行批準(zhǔn)才能實(shí)施更改。 （ 5） 更改評(píng)審記錄：對(duì)更改評(píng)審的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄。 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對(duì)照 94 版的 條； B、增加了“更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄”； C、增加了“評(píng)價(jià)更改對(duì)已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響”； D、增加了“在適當(dāng)時(shí)，對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)”。 標(biāo)準(zhǔn)條文： 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保 采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)） . 范圍：構(gòu)成組織外供產(chǎn)品一部分和 /或結(jié)組織外供產(chǎn)品的質(zhì)量有影響的采購(gòu)產(chǎn)品（包括硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)）。 組織應(yīng)對(duì)采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行控制，包括： （ 1） 識(shí)別采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品的影響程度； （ 2） 對(duì)供方的評(píng)價(jià)與選擇； （ 3） 訂購(gòu)； （ 4） 對(duì)供 方重新進(jìn)行評(píng)價(jià)；。 （ 5） 采購(gòu)文件； （ 6） 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證； （ 7） 不合格的采購(gòu)產(chǎn)品的控制。 組織應(yīng)規(guī)定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則，其包括： （ 1） 對(duì)供方的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)； （ 2） 對(duì)供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況及問(wèn)題的處理情況進(jìn)行評(píng)審； （ 3） 對(duì)供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核并對(duì)其按計(jì)劃提供產(chǎn)品的能力進(jìn) 此資料來(lái)自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來(lái)自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 行評(píng)價(jià)； （ 4） 調(diào)查供方的財(cái)務(wù)狀況、服務(wù)和支持能力及后勤能力； （ 5） 調(diào)查供方的顧客滿意度的情況。 評(píng)價(jià)的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄。 與 ISO9001： 1994 的比較 ： A、本條款對(duì)照 94 版的 ； B、明確了“評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的何必要措施的記錄”； C、明確了“控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響”； D、增加了“制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則”。 標(biāo)準(zhǔn)條文： 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： （ a） 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； （ b） 人員資格的要求； （ c） 質(zhì)量管理體系要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分的。 理解要點(diǎn) : 采購(gòu)信息應(yīng)包括以下擬采購(gòu)產(chǎn)品的信息：對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求、驗(yàn)收要求及其他要求（如價(jià)格、數(shù)量、交付等）。適當(dāng)時(shí)，組織可以： （ 1） 對(duì)供方的產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備提出有關(guān)批準(zhǔn)要求或人員資格的要求； （ 2） 對(duì)供方的質(zhì)量管理體系提出要求。 采購(gòu)要求在與供方溝通前應(yīng)確保是充分的； 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對(duì)照 94 版的 條； B、對(duì)采購(gòu)信息的內(nèi)容，分類要求更加明確。 標(biāo)準(zhǔn)條文： 采 購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)建立實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。 理解要點(diǎn) : 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證可以是以下情況之一； （ 1） 由組織在組織現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行； 此資料來(lái)自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來(lái)自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 （ 2） 由顧客在組織現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行； （ 3） 由組織在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行； （ 4） 由顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行； 在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的情況應(yīng)在相應(yīng)的采購(gòu)信息中，規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法； 檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)包括：檢驗(yàn)、測(cè)量、觀察、工藝驗(yàn)證、提供合格證明文件； 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對(duì)照 94 版的 和 條； B、不再明示顧客對(duì)供方驗(yàn)證時(shí)組織的責(zé)任問(wèn)題，但這并不意味著組織責(zé)任的減輕。 標(biāo)準(zhǔn)條文： 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受條件應(yīng)包括： a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時(shí) ，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c） 使用適宜的設(shè)備； d） 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e） 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f） 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 理解要點(diǎn) : 生產(chǎn) 和服務(wù)的提供包括產(chǎn)品的形成、放行、交付和適用的交付后活動(dòng)等階段。 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)的提供控制的六個(gè)方面。 表述產(chǎn)品特性的信息來(lái)源有： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃輸出和 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審輸出。 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對(duì)照 94 版的 和 和 條； B、通用性更強(qiáng)。 標(biāo)準(zhǔn)條文： 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn) 證時(shí) ， 組織應(yīng)對(duì)任何 此資料來(lái)自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來(lái)自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才可能變得明顯的過(guò)程。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過(guò)