【導(dǎo)讀】行修改，并決定分兩個(gè)階段進(jìn)行，改，但這種修改要趨向于將來的修訂本，以便更好地滿足標(biāo)準(zhǔn)使用者的需要。與此同時(shí)，ISO/TC176提出了“ISO9000族”的概念，它是指由ISO/TC176制定的所有國際。9003的實(shí)施通用指南》；項(xiàng)原則”，作為20xx版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)思想。在標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量減少后，其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或撤消：如ISO9000-2、ISO9004-2、ISO9004-3、ISO. 9004-4和ISO10005，或轉(zhuǎn)入其它技術(shù)委員會(huì)：如ISO9003-3和ISO9000-4，或在下一階段修。訂時(shí)以技術(shù)報(bào)告的形式發(fā)布，如ISO10006、ISO10007、ISO10013、ISO10015（ISO10014和

　　

【正文】 釋條款的要求和原則，并制定企業(yè)為達(dá)到這些要求所需要的控制方法，及把這些控制方法書面、文件化 ，即制定出企業(yè)的《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》。 標(biāo)準(zhǔn)描述了什么是好的管理而沒有闡明如何運(yùn)行程序和控制方法。該標(biāo)準(zhǔn)靈活并且認(rèn)同不同的企業(yè)有不同的結(jié)構(gòu)和運(yùn)行方式，因此它既適用于大的機(jī)構(gòu)，也適用于小的機(jī)構(gòu)。 在解釋每個(gè)要求時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)中每個(gè)條款的基本目標(biāo)及意義必須非常清楚，這是絕對(duì)必要的。 評(píng)審員必須運(yùn)用自己的判斷力來決定質(zhì)量體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)中各條款的要求。這就要求評(píng)審員有能力對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以解釋。當(dāng)然獲得這種能力需要審核的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，這是不言而喻的。然而，對(duì)審核中發(fā)生的問題的解決能力卻可以通過對(duì)有關(guān)內(nèi)容的不斷培訓(xùn)來獲得。為便 于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)作出適當(dāng)?shù)闹v解，評(píng)審員應(yīng)牢記： 運(yùn)用有關(guān)的常識(shí)； 廣泛采納同事們的意見； 預(yù)見由于失去控制以至發(fā)生的問題所引起的后果； 標(biāo)準(zhǔn)具有的明確要求，即產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量必須保證并保持一致性； 對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的效果有信心。 內(nèi)部交流資料 請(qǐng)注意保存 第 3 頁共 26 頁 廣東省惠州市質(zhì)量保證咨詢服務(wù)中心 ISO 9001； 20xx標(biāo)準(zhǔn) 理解要點(diǎn)（二） 編寫：溫志凡 中國最大的管理資源中心 第 24 頁 共 50 頁 第四節(jié)、 ISO 9001： 20xx 條款解釋 1. 范圍 總則 標(biāo)準(zhǔn)用于： A、評(píng)價(jià)能力 B、達(dá)到顧客滿意 允許的排除 只能排除： A、不影響能力 B、不解除責(zé)任 2. 引用文件： ISO 9000： 20xx 標(biāo)準(zhǔn) 《基本原理和術(shù)語》 3. 術(shù)語與定義： 供方 → 組織 → 顧客 4. 質(zhì)量管理體系 總要求 A、識(shí)別過程 B、確定過程順序和相互關(guān)系 C、確定方法及控制準(zhǔn)則 D、信息提供 E、測量、監(jiān)控、分析和措施 文件要求 總則 A、質(zhì)量方針和目標(biāo) B、質(zhì)量手冊(cè) C、體系程序 — 規(guī)定活動(dòng)（過程）實(shí)施方法的要求 程序文件 — 活動(dòng)或過程的規(guī)范 描述： 5W （ What、 Who、 When、 Where、 Which） 2H ( How to do 、 How to control ) D、其它文件：計(jì)劃、規(guī)范、要求、指導(dǎo)書、記錄 中國最大的管理資源中心 第 25 頁 共 50 頁 內(nèi)部交流資料 請(qǐng)注意保存 第 4 頁共 26 頁 廣東省惠州市質(zhì)量保證咨詢服務(wù)中心 ISO 9001； 20xx標(biāo)準(zhǔn)理解要點(diǎn)（二） 編寫：溫志凡 E、文件能構(gòu)成以下基礎(chǔ)： ① 明確過程和產(chǎn)品要求 ② 明確職責(zé) ③ 知識(shí)分享 ④ 過程和產(chǎn)品評(píng)價(jià) F、范圍及細(xì)節(jié)依賴： ① 工作復(fù)雜程度 ② 所用方法 ③ 員工技能及訓(xùn)練 ④ 目的和意圖 ：闡明了制訂文件的目的和范圍 ⑤ 證據(jù)：覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求 的全部體系文件 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)由最高管理者發(fā)布。 質(zhì)量手冊(cè)的目的： A、描述質(zhì)量方針 B、描述質(zhì)量體系 C、作為體系實(shí)施的參照文件 文件控制 文件和資料控制。 A、文件控制的對(duì)象 – QMS 運(yùn)作所需的文件（含外部文件）。 B、文件控制活動(dòng)： a、審批 b、評(píng)審與更新 c、分發(fā) 中國最大的管理資源中心 第 26 頁 共 50 頁 d、收回 e、保留標(biāo)識(shí) C、文件要求： 清晰、版本受控、便于識(shí)別、有序保管及制定修訂程序。 質(zhì)量記錄控制 A、術(shù)語：記錄 — 表征結(jié)果的文件。 內(nèi)部交流資料 請(qǐng) 注意保存 第 5 頁共 26 頁 廣東省惠州市質(zhì)量保證咨詢服務(wù)中心 ISO 9001； 20xx標(biāo)準(zhǔn)理解要點(diǎn)（二） 編寫：溫志凡 B、記錄的用途： a、證據(jù) b、可追溯性 c、改進(jìn) d、控制信息 C、要求：可提供以證實(shí) 符合性及體系有效運(yùn)作 D、控制要點(diǎn)：標(biāo)識(shí)、收集、編目、查閱、歸檔、存放、處理。 5. 管理職責(zé) 管理層承諾 領(lǐng)導(dǎo)的承諾和參與是關(guān)鍵。 具體體現(xiàn)在： A、傳達(dá)顧客和法律法規(guī)要求 B、質(zhì)量方針目標(biāo) C、建立體系 D、提供資源 E、顧客意識(shí) 中國最大的管理資源中心 第 27 頁 共 50 頁 F、管理評(píng)審 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織應(yīng)： A、確定需求 B、轉(zhuǎn)化為組織要求 C、確保理解和達(dá)成 質(zhì)量方針 A、基于質(zhì)量管理原則 B、聯(lián)系顧客需求和企業(yè)目標(biāo) C、持續(xù)改進(jìn)的承諾 D、制定和評(píng)審目標(biāo)的框架 E、為組織內(nèi)全員理解 F、評(píng)審持續(xù)適宜性： 內(nèi)部交流資料 請(qǐng)注意保存 第 6 頁共 26 頁 廣東省惠州市質(zhì)量保證咨詢服務(wù)中心 ISO 9001； 20xx標(biāo)準(zhǔn)理解要點(diǎn)（二） 編寫：溫志凡 a)管理評(píng)審結(jié)論 a) 環(huán)境的變化 b) 組織的能力 策劃 質(zhì)量目標(biāo) A、質(zhì)量方針與實(shí)施間的紐帶 B、目標(biāo)與方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相協(xié)調(diào) C、各級(jí)和各部門均應(yīng)設(shè)立質(zhì)量目標(biāo) D、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)滿足顧客要求 E、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)考慮現(xiàn)狀和需求 F、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可衡量 G、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)考慮指標(biāo)和參數(shù)的設(shè)置 中國最大的管理資源中心 第 28 頁 共 50 頁 H、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)為工作人員理解： a) 目標(biāo) b) 達(dá)到目標(biāo)所 需的承諾 I、定期評(píng)審 質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量策劃方式多樣 例： A、高層而言： a) 質(zhì)量方針、目標(biāo)、 指標(biāo)； b) 策劃達(dá)到指標(biāo)的實(shí)施方案及措施 B、低層而言： a)針對(duì)具體合同制定具體質(zhì)量計(jì)劃 質(zhì)量策劃需確定如何達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)考慮： 策劃輸入： A、顧客需求 B、產(chǎn)品性能 C、過程業(yè)績 D、經(jīng)驗(yàn)總結(jié) E、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 內(nèi)部交流資料 請(qǐng)注意保存 第 7 頁 共 26 頁 廣東省惠州市質(zhì)量保證咨詢服務(wù)中心 ISO 9001； 20xx標(biāo)準(zhǔn)理解要點(diǎn)（二） 編寫：溫志凡 F、改進(jìn)機(jī)會(huì) 策劃輸出： A、職責(zé) B、所需技能 C、方法、過程和標(biāo)準(zhǔn) D、工具 E、資源 中國最大的管理資源中心 第 29 頁 共 50 頁 F、應(yīng)達(dá)到的性能指標(biāo) G、文件和記錄的需求 策劃應(yīng)保證對(duì)變更的控制 A、識(shí)別、記錄、評(píng)審、傳達(dá)、起動(dòng)批準(zhǔn)。 策劃輸出應(yīng)形成： A、文件、計(jì)劃、程序、作業(yè)指導(dǎo)書 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 A、質(zhì)量責(zé)任清楚規(guī)定 B、提出和解決問題的組織自由度 C、授權(quán)、溝通和報(bào)告的渠道 D、傳達(dá)至涉及職能 管理者代表 管理者代表由最高管理者任命。 管理者代表的權(quán)利和作用： A、體系過程的建立和保持 B、向最高管理者報(bào)告 a) 目標(biāo)達(dá)成情況 b) 體系運(yùn)作情況 c) 改進(jìn)的需求 C、了解顧客需求，包括投 訴 D、管理內(nèi)審 E、質(zhì)量事物的外界聯(lián)絡(luò) 內(nèi)部交流資料 請(qǐng)注意保存 第 8 頁共 26 頁 廣東省惠州市質(zhì)量保證咨詢服務(wù)中心 ISO 9001； 20xx標(biāo)準(zhǔn)理解要點(diǎn)（二） 編寫：溫志凡 內(nèi)部溝通 各級(jí)和各部門之間對(duì)過程和有效性的 中國最大的管理資源中心 第 30 頁 共 50 頁 溝通。 信息提供是改進(jìn)和員工參與活動(dòng)的資源。 內(nèi)容： A、要求 B、目標(biāo) C、達(dá)成情況 方式： A、文件 B、會(huì)議 C、簡報(bào)、報(bào)表、報(bào)告、通知等 D、電子媒介 管理評(píng)審 總則： A、最高管理層進(jìn)行 B、各涉及部門管理人員參加 C、應(yīng)為組織良好的綜合評(píng)價(jià) D、周期： 足以保證體系持續(xù)適應(yīng)性、充分性、有效性。應(yīng)與組織戰(zhàn)略策劃周期同步。 評(píng)價(jià)以下輸入： A、審核報(bào)告（針對(duì) QMS 每一個(gè)要素） B、顧客信息 C、過程報(bào)告和產(chǎn)品質(zhì)量分析 D、糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施實(shí)施情況 E、質(zhì)量方針、目標(biāo)達(dá)成情況 F、其它： a) 競爭對(duì)手 b) 市場 策略 c) 新技術(shù)、質(zhì)量新概念 d) 社會(huì)和環(huán)境要求的變化 中國最大的管理資源中心 第 31 頁 共 50 頁 內(nèi)部交流資料 請(qǐng)注意保存 第 9 頁共 26 頁 廣東省惠州市