【正文】 　　(2)與產品要求的符合性； 　　(3)過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； 　　(4)供方。 　　(五)改進 　　 　　持續(xù)改進質量管理體系有效性是組織的最高管理者在質量方針中所做出的承諾。促進持續(xù)改進質量管理體系有效性應通過使用以下手段或措施:質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審。 　　 　　糾正措施是指為消除已發(fā)現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 　　糾正是為消除已發(fā)現的不合格所采取的措施。 　　糾正可連同糾正措施一起實施，但糾正與糾正措施是有區(qū)別的，主要區(qū)別在于對象不同:糾正的對象是不合格，糾正措施的對象是不合格的原因。 　　組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再次發(fā)生。糾正措施程序應形成文件，該程序應規(guī)定以下要求: 　　(1)評審不合格(包括顧客抱怨)； 　　(2)確定不合格的原因； 　　(3)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； 　　(4)確定和實施所需的措施； 　　(5)記錄所采取措施的結果； 　　(6)評審所采取的糾正措施。 　　 　　預防措施是指為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 　　組織應采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施程序應形成文件，該程序應規(guī)定以下要求: 　　(1)確定潛在不合格及其原因； 　　(2)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； 　　(3)確定和實施所需的措施； 　　(4)記錄所采取措施的結果； 　　(5)評審所采取的預防措施。 　　本節(jié)所涉及的質量管理體系的建立與實施，主要是針對擬通過GB/T 190012000質量管理體系認證的組織，其他組織也可參照。 第三節(jié) 質量管理體系的建立與實施 一、基本原則 　　(一)八項質量管理原則是基礎 　　八項質量管理原則體現了質量管理應遵循的基本原則，包括了質量管理的指導思想和質量管理的基本方法，提出了組織在質量管理中應處理好與顧客、員工和供方三者之間的關系。質量管理八項原則構成了2000版質量管理體系標準的基礎，也是質量管理體系建立與實施的基礎。 　　(二)領導作用是關鍵 　　最高管理者通過其領導作用及所采取的各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的內部環(huán)境，質量管理體系只有在這樣的環(huán)境下才能確保其有效運行。領導作用，特別是最高管理者的作用是質量管理體系建立與實施的關鍵。最高管理者應做出有關建立和實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性方面的承諾，并帶頭以增強顧客滿意為目的，確保顧客要求得到確定并予以滿足。 　　(三)全員參與是根本 　　全員參與是質量管理體系建立與實施的根本，因為只有全員充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益，才能確保最高管理者所做出的各種承諾得以實現。組織應采取措施確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識，確保使每一位員工認識到所在崗位的相關性和重要性以及如何為實現質量目標做出貢獻。 　　(四)注重實效是重點 　　GB/T 190012000標準所規(guī)定的質量管理體系要求是通用性要求，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。因此，質量管理體系的建立與實施一定要結合本組織及其產品的特點，重點放在如何結合實際、如何注重實施上來，重在過程、重在結果、重在有效性，即不要脫離現有的那些行之有效的管理方式而另搞一套，也不要不切實際地照抄他人的模式、死搬硬套、流于形式。尤其是在編制質量管理體系文件時，一定要依據質量策劃的結果確定本組織對文件的需求。若確需文件，則文件一定是有價值的、適用的。 　　(五)持續(xù)改進求發(fā)展 　　顧客的需求和期望在不斷變化，以及市場的競爭、科技的發(fā)展等，這些都促使組織持續(xù)改進，持續(xù)改進是組織的永恒目標。持續(xù)改進的目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會。組織應通過各種途徑促進質量管理體系的持續(xù)改進。尤其是在通過GB/T 190012000質量管理體系認證后，組織應進一步參照GB/T 190042000所提出的指南，持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率，不斷提高顧客和其他相關方滿意的程度，進而建立和實施一個有效且高效的質量管理體系。 二、主要活動 　　(一)學習標準 　　首先應組織各級員工，尤其是各管理層認真學習2000版ISO 9000族質量管理體系四項核心標準，重點是學習質量管理體系的基本概念和基本術語，質量管理體系的基本要求，通過學習，端正思想，找出差距，明確方向。 　　(二)確定質量方針和質量目標 　　應根據組織的宗旨、發(fā)展方向確定與組織的宗旨相適應的質量方針，對質量做出承諾，在質量方針提供的質量目標框架內規(guī)定組織的質量目標以及相關職能和層次上的質量目標。質量目標應是可測量的。 　　(三)質量管理體系策劃 　　組織應依據質量方針、質量目標，應用過程方法對組織應建立的質量管理體系進行策劃，并確保質量管理體系的策劃滿足質量目標要求。在質量管理體系策劃的基礎上，進一步對產品實現過程及其他過程進行策劃，確保這些過程的策劃滿足所確定的產品質量目標和相應的要求。 　　(四)確定職責和權限 　　組織應依據質量管理體系策劃以及其他策劃的結果，確定各部門、各過程及其他與質量工作有關人員應承擔的相應職責，并賦予相應的權限并確保其職責和權限能得到溝通。 　　最高管理者還應在管理層中指定一名管理者代表，代表最高管理者負責質量管理體系的建立和實施。 　　(五)編制質量管理體系文件 　　組織應依據質量管理體系策劃以及其他策劃的結果確定質量管理體系文件的框架和內容，在質量管理體系文件的框架里確定文件的層次、結構、類型、數量、詳略程度，規(guī)定統(tǒng)一的文件格式，編制質量管理體系文件。 　　(六)質量管理體系文件的發(fā)布和實施 　　質量管理體系文件在正式發(fā)布前應認真聽取多方面意見，并經授權人批準發(fā)布。質量手冊必須經最高管理者簽署發(fā)布。質量手冊的正式發(fā)布實施即意味著質量手冊所規(guī)定的質量管理體系正式開始實施和運行。 　　(七)學習質量管理體系文件 　　在質量管理體系文件正式發(fā)布或即將發(fā)布而未正式實施之前，認真學習質量管理體系文件對質量管理體系的真正建立和有效實施至關重要。各部門、各級人員都要通過學習，清楚地了解質量管理體系文件對本部門、本崗位的要求以及與其他部門、崗位的相互關系的要求，只有這樣才能確保質量管理體系文件在整個組織內得以有效實施。 　　(八)質量管理體系的運行 　　質量管理體系運行主要反映在兩個方面:一是組織所有質量活動都在依據質量策劃的安排以及質量管理體系文件要求實施，二是組織所有質量活動都在提供證實，證實質量管理體系運行符合要求并得到有效實施和保持。 　　(九)質量管理體系內部審核 　　組織在質量管理體系運行一段時間后，應組織內審員對質量管理體系進行內部審核，以確定質量管理體系是否符合策劃的安排、GB/T 190012000標準要求以及組織所確定的質量管理體系要求，是否得到有效實施和保持。內部審核是組織自我評價、自我完善機制的一種重要手段。組織應每年按策劃的時間間隔堅持實施內部審核。 　　(十)管理評審 　　在內部審核的基礎上，組織的最高管理者應就質量方針、質量目標，對質量管理體系進行系統(tǒng)的評審(管理評審)，確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性(評審也可包括效率，但不是認證要求)。管理評審包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針、目標變更的需要。管理評審與內部審核都是組織自我評價、自我完善機制的一種重要手段，組織應每年按策劃的時間間隔堅持實施管理評審。 　　通過內部審核和管理評審，在確認質量管理體系運行符合要求且有效的基礎上，組織可向質量管理體系認證機構提出認證的申請。 三、質量管理體系方法 　　建立、實施、保持和改進質量管理體系可采用下列八個步驟: 　　 　　識別和確定顧客(市場)需求，對一個組織而言，實質是樹立一個正確的營銷觀念。一個組織生產的產品能否長期滿足顧客和市場的需求，在很大程度上取決于營銷質量。營銷是一種以顧客和市場為中心的經營思想，其特征是:一個組織所關心的不僅是生產適銷產品滿足顧客當前需求，還要著眼于通過對顧客和市場調查分析和預測，不斷開發(fā)新產品，滿足顧客和市場的未來需求。 　　 　　一個組織的質量方針和質量目標不僅應與組織的宗旨和發(fā)展方向相一致，而且應能體現顧客的需求和期望。 　　質量方針應能體現一個組織在質量上的追求，對顧客在質量方面的承諾，也是規(guī)范全體員工質量行為的準則，但一個好的質量方針必須有好的質量目標的支持。質量目標的主要要求應包括: 　　(1)適應性 　　質量方針是制訂質量目標的框架，質量目標必須能全面反映質量方針要求和組織特點。 　　(2)可測量 　　方針可以原則一些，但目標必須具體。這里講的可測量不僅指對事物大小或質量參數的測定，也包括可感知的評價。通俗地說，所有制訂的質量目標都應該是可以衡量的。 　　(3)分層次 　　最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標。一個組織的質量方針和質量目標實質上是一個目標體系。質量方針應有組織的質量目標支持，組織的質量目標應有部門的具體目標或舉措支持，只要每個員工都能完成本組織的目標，就應能實現本部門的目標，能實現各部門的目標，就能完成本組織的目標。 　　(4)可實現 　　質量目標是在質量方面所追求的目的。這就是說現在已經做到或輕而易舉就能做到的不能稱為目標；另一方面，根本做不到的也不能稱為目標。一個科學而合理的質量目標，應該是在某個時間段內經過努力能達到的要求。 　　(5)全方位 　　即在目標的設定上應能全方位地體現質量方針，應包括組織上的、技術上的、資源方面的、以及為滿足產品要求所需的內容。 　　 　　為實現質量目標，組織應: 　　(1)系統(tǒng)識別并確定為實現質量目標所需的過程，包括一個過程應包括哪些子過程和活動。在此基礎上，明確每一過程的輸入和輸出的要求。 　　(2)用網絡圖、流程圖或文字，科學而合理地描述這些過程或子過程的邏輯順序、接口和相互關系。 　　(3)明確這些過程的責任部門和責任人，并規(guī)定其職責。 　　 　　這些資源主要包括: 　　(1)人力資源 　　選擇經過適當教育、培訓、具有一定技能和經驗的人員作為過程的執(zhí)行者，以確保他們有能力完成過程要求。 　　(2)基礎設施 　　規(guī)定過程實施所必需的基礎設施?；A設施包括工作場所、過程、設備(硬件和軟件)，以及通訊、運輸等支持性服務。 　　(3)工作環(huán)境 　　管理者應關注工作環(huán)境對人員能動性和提高組織業(yè)績的影響，營造一個適宜而良好的工作環(huán)境，既要考慮物的因素，也要考慮人的因素，或兩種因素的組合。 　　(4)信息 　　信息是一個組織的重要資源。信息可用來分析問題、傳授知識、實現溝通，統(tǒng)一認識，促使組織持續(xù)發(fā)展，信息對實現以事實為基礎的決策以及組織的質量方針和質量目標都是必不可少的資源。 　　此外，資源還包括財務資源、自然資源和供方及合作者提供的資源等。 　　 　　根據術語定義，有效性是指完成策劃的活動和達到策劃結果的程度:效率是指達到的結果與所使用的資源之間的關系。因此，過程的有效性和效率是指在投入合理資源的前提下，過程實現所策劃結果的能力。為了確保過程在受控狀態(tài)下進行，應規(guī)定過程的輸入、轉換活動和輸出的監(jiān)視和測量方法。這些方法包括檢驗、驗證、數據分析、內部審核和采用統(tǒng)計技術等。 　　 　　該條款是前述第五個問題的實施。確定過程的有效性和效率是評價質量管理體系的適宜性、充分性和有效性的基礎。 　　 　　防止不合格包括防止已發(fā)現的不合格和潛在的不合格。質量管理體系的重點是防止。對不合格不僅要糾正，重要的是要針對不合格產生的原因進行分析，確定所應采取的措施，防止已發(fā)現的不合格不再發(fā)生，潛在的不合格不發(fā)生。這些措施通常是指糾正措施和預防措施 　　 　　持續(xù)改進質量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會，而這種改進是一種持續(xù)和永無止境的活動。持續(xù)改進是質量管理體系過程、PDCA循環(huán)活動的終點，也是一個新的質量管理體系過程、PDCA循環(huán)活動的起點。以過程為基礎的質量管理體系模式就是建立在以顧客為關注焦 點和質量管理體系持續(xù)改進基礎上的。 　　上述八個步驟方法不能簡單地理解為是一個工作程序，而是體現了質量管理原則，即:過程方法和管理的系統(tǒng)方法的應用。 第四節(jié) 質量管理體系審核 一、質量管理體系審核的基本概念 　　(一)主要術語 　　 　　為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 　　理解要點: 　　(1)審核是收集、分析和評價審核證據的過程。 　　(2)審核是系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的過程。 　　(3)審核是確定審核證據滿足審核準則的程度的過程。 　　 　　用作依據的一組方針、程序或要求。 　　理解要點: 　　(1)審核準則用作確定符合性的依據。 　　(2)審核準則亦稱審核依據。 　　(3)審核準則包括適用的方針、程序、標準、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。 　　 　　與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 　　理解要點: 　　(1)審核證據可以是定性或定量的。 　　(2)審核證據是與審核準則有關的信息。 　　(3)審核證據是可證實的信息。 　　(4)審核證據可以是形成文件的，也可以不是形成文件的信息。 　　(5)審核證據是基于可得到的信息樣本。 　　 　　要求審核的組織或人員。 　　理解要點: 　　(1)委托方可以是一個組織或某個人。 　　(2)審核委托方委托的事項是審核。 　　(3)委托方可以是受審核方自己、顧客或被授權的獨立的機構(如審核機構)。 　　 　　將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。 　　理解要點: 　　(1)某一審核發(fā)現是對某一或某些審核證據進行評價的結果。 　　(2)