【正文】 的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行評(píng)審，這種評(píng)審應(yīng)是系統(tǒng)的，以便達(dá)到以下目的: 　?、僭u(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； 　?、谧R(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 　　(2)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 　　設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)，組織應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入。 　　(1)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 　　組織在對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃時(shí)應(yīng)確定以下內(nèi)容: 　?、僭O(shè)計(jì)和開發(fā)階段； 　　②適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； 　?、墼O(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 　　(三)設(shè)計(jì)和開發(fā) 　　設(shè)計(jì)和開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。 　　若顧客要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保: 　　(1)相關(guān)文件得到更改； 　　(2)相關(guān)人員知道已變更的需求。組織應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的所有要求，包括在合同或協(xié)議中規(guī)定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求，也包括沒有在合同或協(xié)議中規(guī)定但也必須滿足的那些與產(chǎn)品有關(guān)的要求。組織應(yīng)根據(jù)自身的特點(diǎn)和需要選擇更適合其運(yùn)作方式的某種形式。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)考慮和確定以下內(nèi)容: 　　(1)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； 　　(2)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； 　　(3)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 　　(4)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 　　(一)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 　　組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。這里所說(shuō)的工作環(huán)境強(qiáng)調(diào)的是為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 　　(三)基礎(chǔ)設(shè)施 　　組織應(yīng)確定、提供基礎(chǔ)設(shè)施并對(duì)其加以維護(hù)。在完成培訓(xùn)后規(guī)定的期間內(nèi)，組織應(yīng)對(duì)培訓(xùn)的結(jié)果及其有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，以驗(yàn)證經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員所達(dá)到的水平(對(duì)所采取的其他措施的有效性也應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià))。 　　(二)人力資源 　　人力資源是應(yīng)確定和提供的第一資源，人力資源能力建設(shè)又是人力資源建設(shè)的重點(diǎn)。資源是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和必要條件，是質(zhì)量管理體系基于過(guò)程得以運(yùn)行的前提和必要條件。 　　管理評(píng)審也是一個(gè)過(guò)程，管理評(píng)審過(guò)程的輸入應(yīng)包括以下信息: 　　(1)審核結(jié)果； 　　(2)顧客反饋； 　　(3)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； 　　(4)預(yù)防和糾正措施的狀況； 　　(5)以往管理評(píng)審的跟蹤措施； 　　(6)可能影響質(zhì)量管理體系的變更； 　　(7)改進(jìn)的建議。這些信息的溝通有助于質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。 　　管理者代表的職責(zé)還可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。在組織的最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人稱為該組織的最高管理者。若這種需求是基于質(zhì)量管理體系認(rèn)證，那么質(zhì)量管理體系的任何變更都應(yīng)確保質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書的保持。因此，最高管理者應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求。 　　(四)最高管理者應(yīng)確保建立質(zhì)量目標(biāo) 　　質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針不是文件，但當(dāng)質(zhì)量方針形成文件時(shí)，必須按文件控制要求對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行控制。組織必須以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。因此，記錄應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別和檢索，通常不需要控制記錄的版本。為了提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，組織應(yīng)建立和保持記錄，并對(duì)記錄進(jìn)行控制。 　　文件控制的主要目的是為了控制文件的有效性。 　　(四)文件控制 　　組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行控制，并對(duì)這種控制編制形成文件的程序文件控制程序。 　　質(zhì)量手冊(cè)是組織規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。程序可以形成文件，也可以不形成文件。 　　此外，根據(jù)需要，質(zhì)量管理體系文件還可以包括(但不是要求): 　　(1)組織結(jié)構(gòu)圖； 　　(2)過(guò)程圖/流程圖； 　　(3)作業(yè)指導(dǎo)書； 　　(4)生產(chǎn)計(jì)劃； 　　(5)內(nèi)部溝通的文件； 　　(6)批準(zhǔn)的供方清單； 　　(7)質(zhì)量計(jì)劃； 　　(8)檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃； 　　(9)規(guī)范； 　　(10)表格； 　　(11)外來(lái)文件。組織對(duì)質(zhì)量管理體系文件，包括文件的數(shù)量、類型、格式、形式等，可以根據(jù)自身的慣例、需要等自行選擇，重要的是質(zhì)量管理體系文件的要求和內(nèi)容應(yīng)能適應(yīng)于組織所采用的質(zhì)量目標(biāo)，目的是要使每一個(gè)組織可以通過(guò)制定最少量的且必要的文件，就可證實(shí)其過(guò)程得到有效策劃、運(yùn)行和控制，證實(shí)其質(zhì)量管理體系得到有效實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。 　　，上述過(guò)程體現(xiàn)了PDCA方法，組織應(yīng)按本節(jié)所提出的要求管理這些過(guò)程。 　　當(dāng)某一組織擬通過(guò)GB/T 190012000標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證或擬聲明符合GB/T 190012000標(biāo)準(zhǔn)的要求，又因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而需要考慮對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的某些不適用的要求進(jìn)行刪減時(shí)，這種刪減必須符合GB/T 190012000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)刪減的條件。 　　(1)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； 　　(2)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。在對(duì)審核員的基本能力及審核方案的管理中，均增加了應(yīng)了解及確定法律和法規(guī)的要求。 　　(4)ISO 19011:2000《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》。此標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，幫助組織用有效和高效的方式識(shí)別并滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，實(shí)現(xiàn)保持和改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)，從而使組織獲得成功。標(biāo)準(zhǔn)提供了質(zhì)量管理體系的要求，供組織需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力時(shí)使用，組織可通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程及保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，增強(qiáng)顧客滿意。 　　標(biāo)準(zhǔn)明確了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，是組織改進(jìn)其業(yè)績(jī)的框架，能幫助組織獲得持續(xù)成功，也是ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。 　　第四部分:小冊(cè)子 　　ISO/TC176根據(jù)實(shí)施ISO 900族標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際需要，將陸續(xù)編寫一些宣傳小冊(cè)子形式的出版物作為指導(dǎo)性文件，包括《質(zhì)量管理原則》、《選擇和使用指南》、《小型組織實(shí)施指南》等。標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量在合并、調(diào)整的基礎(chǔ)上已大幅度減少。其主要任務(wù)是:識(shí)別并理解質(zhì)量保證及質(zhì)量管理領(lǐng)域中顧客的需求，制定有效反映顧客期望的標(biāo)準(zhǔn)；支持這些標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，并促進(jìn)對(duì)實(shí)施效果的評(píng)價(jià)。 　　為了使1987年版的ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)和完善，ISO/TC 176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)于1990年決定對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，提出了《90年代國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施策略》(國(guó)際上通稱為《2000年展望》)。1986年發(fā)布了ISO 8402《質(zhì)量術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)，1987年發(fā)布了ISO 9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南》、ISO 9001《質(zhì)量體系設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》、ISO 90O2《質(zhì)量體系生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》、ISO 9003《質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》、ISO 9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素一一指南》等6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，通稱為ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)。 　　顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述。世界各國(guó)先后發(fā)布了許多關(guān)于質(zhì)量體系及審核的標(biāo)準(zhǔn)。而后，美國(guó)國(guó)防部制定和發(fā)布了一系列的生產(chǎn)武器和承包商評(píng)定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。 　　組織在形成經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，應(yīng)及早讓供方參與合作，幫助供方提高技術(shù)和管理水平，形成彼此休戚相關(guān)的利益共同體。其次用數(shù)據(jù)說(shuō)話，以事實(shí)為依據(jù)，有助于決策的有效性，減少失誤并有能力評(píng)估和改變判斷和決策。決策的依據(jù)應(yīng)采用準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)和信息，分析或依據(jù)信息做出判斷是一種良好的決策方法。 　　持續(xù)改進(jìn)是一種管理的理念，是組織的價(jià)值觀和行為準(zhǔn)則，是一種持續(xù)滿足顧客要求、增加效益、追求持續(xù)提高過(guò)程有效性和效率的活動(dòng)。 　　組織所處的環(huán)境是在不斷變化的，科學(xué)技術(shù)在進(jìn)步、生產(chǎn)力在發(fā)展。 　　管理的系統(tǒng)方法包括了確定顧客的需求和期望，建立組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確定過(guò)程及過(guò)程的相互關(guān)系和作用，并明確職責(zé)和資源需求，確立過(guò)程有效性的測(cè)量方法并用以測(cè)量現(xiàn)行過(guò)程的有效性，防止不合格，尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)，確立改進(jìn)方向，實(shí)施改進(jìn)，監(jiān)控改進(jìn)效果，評(píng)價(jià)結(jié)果，評(píng)審改進(jìn)措施和確定后續(xù)措施等。只有這樣才能充分利用資源，縮短周期，以較低的成本實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。 　　任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)即認(rèn)為是過(guò)程。組織的成功不僅取決于正確的領(lǐng)導(dǎo)，還有賴于全體人員的積極參與。 　　為了實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)，組織的最高管理者應(yīng)身體力行，建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系，確保提供充分的資源，識(shí)別影響質(zhì)量的所有過(guò)程，并管理這些過(guò)程，使顧客和相關(guān)方滿意。為了全體員工實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以體現(xiàn)組織總的質(zhì)量宗旨和方向，以及在質(zhì)量方面所追求的目的。由于顧客的需求和期望是不斷變化的，也是因人因地而異的，因此需要進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，分析市場(chǎng)變化，以此來(lái)滿足顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求并爭(zhēng)取超越顧客的期望，以創(chuàng)造競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。 　　(二)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的理解 　　 　　組織依存于顧客。 二、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 　　(一)質(zhì)量管理八項(xiàng)原則的內(nèi)容 　　多年來(lái)，基于質(zhì)量管理的理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在質(zhì)量管理領(lǐng)域，形成了一些有影響的質(zhì)量管理的基本原則和思想。 　　 　　所謂動(dòng)態(tài)性，是指體系的狀態(tài)和體系的結(jié)構(gòu)在時(shí)間上的演化趨勢(shì)。通常我們不能保證執(zhí)行體系目標(biāo)的每個(gè)人在認(rèn)識(shí)上完全一致，但必須使他們的行為做到井然有序。如:由于日本的一些企業(yè)采用了三次設(shè)計(jì)(系統(tǒng)設(shè)計(jì)、參數(shù)設(shè)計(jì)、容差設(shè)計(jì))，充分利用了有關(guān)參數(shù)之間的關(guān)聯(lián)作用(統(tǒng)計(jì)上稱交互作用)，從而做到了能用次于美國(guó)的元器件組裝優(yōu)于美國(guó)的整機(jī)。 　　體系和要素是辯證的統(tǒng)一。 　　(2)在建立和實(shí)現(xiàn)(質(zhì)量)方針和目標(biāo)方面，具有明確的目標(biāo)特征。 　　根據(jù)ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)約定的術(shù)語(yǔ)替代規(guī)則，管理體系是:建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 　　在系統(tǒng)理論中，將體系(系統(tǒng))的組成部分稱為體系的單元或元素，當(dāng)體系的組成部分不很明確或組成部分?jǐn)?shù)量較多時(shí)，我們習(xí)慣將組成部分稱為要素，以強(qiáng)調(diào)體系中的主要元素。系統(tǒng)工程是以系統(tǒng)為對(duì)象的一門跨學(xué)科的邊緣科學(xué)，是對(duì)所有系統(tǒng)都具有普遍意義的一種現(xiàn)代化管理技術(shù)，也是研究和解決復(fù)雜問(wèn)題的有效手段。 　　在管理領(lǐng)域，體系和系統(tǒng)并無(wú)嚴(yán)格區(qū)別，既可稱為體系，也可稱為系統(tǒng)。可以認(rèn)為:不了解體系，就不能理解標(biāo)準(zhǔn)，更不能建立和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系。 　　研究體系(系統(tǒng))的主要工具是系統(tǒng)工程。成功的管理者總是通過(guò)體系(系統(tǒng))去管理組織，通過(guò)體系(系統(tǒng))一來(lái)提高管理效率和總體業(yè)績(jī)。 　　質(zhì)量管理體系:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 　　從定義可看出，質(zhì)量管理體系具有以下特征: 　　(1)具有(在質(zhì)量方面)指揮、控制組織的管理特征。體系的總體功能可以大于組成體系各要素功能之和，或具有其要素所沒有的總體功能。過(guò)程控制，特別是統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制的任務(wù)之一就是識(shí)別、控制和利用要素之間的關(guān)聯(lián)性或相互作用。 　　 　　所謂有序性，通俗地講，就是將實(shí)現(xiàn)體系目標(biāo)的全過(guò)程按照嚴(yán)格的邏輯關(guān)系程序化。對(duì)于一些約定俗成的活動(dòng)，只要大家能習(xí)慣地遵循，也不一定通過(guò)編制文件來(lái)達(dá)到有序化。這就要求一個(gè)組織不僅應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前的需求以滿足顧客的要求，而且應(yīng)當(dāng)理解顧客未來(lái)的需求和爭(zhēng)取超越顧客的期望。 　　八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是: 　　(1)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； 　　(2)領(lǐng)導(dǎo)作用； 　　(3)全員參與； 　　(4)過(guò)程方法； 　　(5)管理的系統(tǒng)方法； 　　(6)持續(xù)改進(jìn)； 　　(7)基于事實(shí)的決策方法； 　　(8)與供方互利的關(guān)系。將其轉(zhuǎn)化成組織的質(zhì)量要求，采取措施使其實(shí)現(xiàn)；同時(shí)還應(yīng)測(cè)量顧客的滿意程度，處理好與顧客的關(guān)系，加強(qiáng)與顧客的溝通，通過(guò)采取改進(jìn)措施，以使顧客和其他相關(guān)方滿意。 　　領(lǐng)導(dǎo)的作用即最高管理者具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)組織的關(guān)鍵作用。最高管理者應(yīng)將質(zhì)量方針、目標(biāo)傳達(dá)落實(shí)到組織的各職能部門和相關(guān)層次，讓全體員工理解和執(zhí)行。 　　全體員工是每個(gè)組織的根本，人是生產(chǎn)力中最活躍的因素。 　　 　　將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 　　在建立質(zhì)量管理體系或制定質(zhì)量方針和目標(biāo)時(shí)，應(yīng)識(shí)別和確定所需要的過(guò)程，確定可預(yù)測(cè)的結(jié)果，識(shí)別并測(cè)量過(guò)程的輸入和輸出，識(shí)別過(guò)程與組織職能之間的接口和聯(lián)系，明確規(guī)定管理過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限，識(shí)別過(guò)程的內(nèi)部和外部顧客，在設(shè)計(jì)過(guò)程時(shí)還應(yīng)考慮過(guò)程的步驟、活動(dòng)、流程、控制措施、投入資源、培訓(xùn)、方法、信息、材料和其他資源等。最高管理者要成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，要求用系統(tǒng)的和透明的方式進(jìn)行管理，也就是對(duì)過(guò)程網(wǎng)絡(luò)實(shí)施系統(tǒng)管理，可以幫助組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 　　 　　持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。所以持續(xù)改進(jìn)是組織自身生存和發(fā)展的需要。 　　成功的結(jié)果取決于活動(dòng)實(shí)施之前的精心策劃和正確決策。 　　應(yīng)用基于事實(shí)的決策方法，首先應(yīng)對(duì)信息和數(shù)據(jù)的來(lái)源進(jìn)行識(shí)別，確保獲得充分的數(shù)據(jù)和信息的渠道，并能將得到的數(shù)據(jù)正確方便地傳遞給使用者，做到信息的共享，利用信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行決策并采取措施。因此把供方、協(xié)作方、合作方都看做是組織經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略同盟中的合作伙伴，形成共同的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，可以優(yōu)化成本和資源，有利于組織和供方共同得到利益。50年代末，美國(guó)發(fā)布了MILQ9858A《質(zhì)量大綱要求》，成為世界上最早的有關(guān)質(zhì)量保證方面的標(biāo)準(zhǔn)。隨著各國(guó)經(jīng)濟(jì)的相互合作和交流，對(duì)供方質(zhì)量體系審核已逐漸成為國(guó)際貿(mào)易和國(guó)際合作的前提。為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用一種系統(tǒng)的和透明的方式進(jìn)行管理，針對(duì)所有顧客和相關(guān)方的需求，必須建立、實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理體系，從而使組織獲得成功。 　　國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)于1979年成立了質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(TC 176)，1987年更名為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。迄今為止，它已被全世界150多個(gè)國(guó)家和地區(qū)等同采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并廣泛用于工業(yè)、經(jīng)濟(jì)和政府的管理領(lǐng)域，有50多個(gè)國(guó)家建立了質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度，世界各國(guó)質(zhì)量管理體系審核員注冊(cè)的互認(rèn)和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的互認(rèn)制度也在廣泛范圍內(nèi)得以建立和實(shí)施。