【正文】 以有共同的管理和審核要求的原則，為質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的基本原則、審核方案的管理、環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施以及對(duì)環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核員的資格要求提供了指南。 　　若存在影響產(chǎn)品符合性的外包過程，組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系中明確對(duì)這類外包過程的控制，并確保對(duì)外包過程的控制滿足標(biāo)準(zhǔn)所提出的相應(yīng)要求。對(duì)某一組織而言，質(zhì)量管理體系是惟一的，質(zhì)量手冊(cè)也具有惟一性。 三、管理職責(zé) 　　最高管理者在質(zhì)量管理體系中應(yīng)履行下列職責(zé): 　　(一)最高管理者應(yīng)做出承諾 　　最高管理者應(yīng)做出如下承諾: 　　(1)建立質(zhì)量管理體系； 　　(2)實(shí)施質(zhì)量管理體系； 　　(3)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。此外，質(zhì)量管理體系的策劃還應(yīng)滿足質(zhì)量管理體系的總體要求。 　　(九)最高管理者應(yīng)進(jìn)行管理評(píng)審 　　管理評(píng)審是為確定質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。這里對(duì)培訓(xùn)的描述提出了培訓(xùn)的四個(gè)階段:確定培訓(xùn)需求、設(shè)計(jì)和策劃培訓(xùn)、提供培訓(xùn)和評(píng)價(jià)培訓(xùn)結(jié)果，體現(xiàn)了培訓(xùn)過程的PDCA循環(huán)。 　　從上述可以看出，雖然對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需各過程沒有提出有關(guān)文件方面的要求，但并不是不需要文件，而是要求組織通過對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃來考慮、確定文件的需求，包括文件的數(shù)量、類型等。 　　根據(jù)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)所下的定義，需要特別說明或強(qiáng)調(diào)的是: 　　第一、設(shè)計(jì)和開發(fā)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)、過程設(shè)計(jì)和開發(fā)、體系設(shè)計(jì)和開發(fā)，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求是針對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)； 　　第二、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)必須滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求，過程設(shè)計(jì)和開發(fā)可以按標(biāo)準(zhǔn)中明確的設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求對(duì)過程設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行控制，也可以根據(jù)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的要求對(duì)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，關(guān)鍵是要確保過程設(shè)計(jì)和開發(fā)有能力實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果； 　　第三、對(duì)某些組織而言，特別是那些向顧客提供服務(wù)的組織，往往產(chǎn)品和過程之間如爆破、服務(wù)(產(chǎn)品)和服務(wù)提供(過程)之間如旅游并沒有明確的界限或難以界定。組織應(yīng)重視對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃，依據(jù)策劃的結(jié)果確定該產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)開展的活動(dòng)。 　　當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。 　　 　　組織應(yīng)愛護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)。 　　組織對(duì)所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程的策劃和實(shí)施，應(yīng)包括對(duì)所需的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 　　組織應(yīng)確保及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，消除內(nèi)審中已發(fā)現(xiàn)的或潛在的不合格及其產(chǎn)生的原因，并驗(yàn)證所采取措施的有效性。 　　(四)數(shù)據(jù)分析 　　組織應(yīng)確定、收集來自各方面的數(shù)據(jù)并對(duì)其進(jìn)行分析。 　　(二)領(lǐng)導(dǎo)作用是關(guān)鍵 　　最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及所采取的各種措施可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的內(nèi)部環(huán)境，質(zhì)量管理體系只有在這樣的環(huán)境下才能確保其有效運(yùn)行。 　　(三)質(zhì)量管理體系策劃 　　組織應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用過程方法對(duì)組織應(yīng)建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，并確保質(zhì)量管理體系的策劃滿足質(zhì)量目標(biāo)要求。管理評(píng)審與內(nèi)部審核都是組織自我評(píng)價(jià)、自我完善機(jī)制的一種重要手段，組織應(yīng)每年按策劃的時(shí)間間隔堅(jiān)持實(shí)施管理評(píng)審。一個(gè)科學(xué)而合理的質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)該是在某個(gè)時(shí)間段內(nèi)經(jīng)過努力能達(dá)到的要求。這些方法包括檢驗(yàn)、驗(yàn)證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核和采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等。 　　(2)審核準(zhǔn)則亦稱審核依據(jù)。 　　 　　將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。 　　(2)審核是系統(tǒng)的、獨(dú)立的、形成文件的過程。 　　此外，資源還包括財(cái)務(wù)資源、自然資源和供方及合作者提供的資源等。一個(gè)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)質(zhì)上是一個(gè)目標(biāo)體系。內(nèi)部審核是組織自我評(píng)價(jià)、自我完善機(jī)制的一種重要手段。尤其是在通過GB/T 190012000質(zhì)量管理體系認(rèn)證后，組織應(yīng)進(jìn)一步參照GB/T 190042000所提出的指南，持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率，不斷提高顧客和其他相關(guān)方滿意的程度，進(jìn)而建立和實(shí)施一個(gè)有效且高效的質(zhì)量管理體系。預(yù)防措施程序應(yīng)形成文件，該程序應(yīng)規(guī)定以下要求: 　　(1)確定潛在不合格及其原因； 　　(2)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； 　　(3)確定和實(shí)施所需的措施； 　　(4)記錄所采取措施的結(jié)果； 　　(5)評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 　　應(yīng)將不合格品控制程序形成文件。 　　應(yīng)將內(nèi)部審核程序形成文件。無論采取哪些方法和措施，都應(yīng)確保測(cè)量結(jié)果有效。 　　 　　當(dāng)需要區(qū)別不同的產(chǎn)品或沒有標(biāo)識(shí)就難以識(shí)別不同的產(chǎn)品時(shí)，組織應(yīng)采用適宜的方法，包括采用標(biāo)識(shí)制度來識(shí)別不同的產(chǎn)品，防止在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中對(duì)產(chǎn)品的誤用或混淆。組織在與供方溝通前，應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。 　　(5)設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 　　組織應(yīng)依據(jù)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)所策劃的安排，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。 　　 　　顧客溝通與內(nèi)部溝通都是存在于組織之中的信息傳遞的重要過程。質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要活動(dòng)，構(gòu)成了質(zhì)量管理的一部分。質(zhì)量管理體系要求所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)有能力勝任所在崗位的工作，這種能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。 　　(八)最高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通 　　任一組織都存在信息和信息流。質(zhì)量目標(biāo)不是文件，但當(dāng)質(zhì)量目標(biāo)形成文件時(shí)，必須按文件控制要求對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行控制。記錄雖也是文件，但記錄是一種特殊文件，對(duì)記錄的控制應(yīng)有形成文件的程序:記錄控制程序。當(dāng)程序形成文件時(shí)通常稱為形成文件的程序或書面程序。 　　GB/T 190012000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)刪減的條件包括: 　　(1)范圍:刪減的內(nèi)容僅限于標(biāo)準(zhǔn)的第7章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的范圍； 　　(2)能力:刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； (3)責(zé)任:刪減后不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任。 　　該標(biāo)準(zhǔn)提供了超出GB/T 190012000要求的指南和建議，不用于認(rèn)證或合同的目的，也不是GB/T 190012000的實(shí)施指南。標(biāo)準(zhǔn)的要求/指南或指導(dǎo)性文件更通用，使用更方便、靈活，適用面更寬。如果提供和支持產(chǎn)品的組織質(zhì)量管理體系不完善，規(guī)范本身就不能始終滿足顧客的需要。 　　 　　組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。這種建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法，既可用于建立新體系，也可用于改進(jìn)現(xiàn)行的體系。 　　為了使建立的質(zhì)量管理體系保持其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，最高管理者應(yīng)親自主持對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)審，并確定持續(xù)改進(jìn)和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的各項(xiàng)措施。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)吸納了當(dāng)代國(guó)際最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家在質(zhì)量管理方面的理念，結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及理論分析，用高度概括又易于理解的語言，總結(jié)為質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則。以汽車發(fā)動(dòng)機(jī)為例，它本身即可以作為一個(gè)系統(tǒng)，而在研究對(duì)象是汽車時(shí)，發(fā)動(dòng)機(jī)這個(gè)系統(tǒng)就轉(zhuǎn)化為汽車這個(gè)體系中的一個(gè)要素。 　　體系(系統(tǒng))可以說無所不在，大到宇宙、太陽系、社會(huì)，小到企業(yè)、產(chǎn)品和過程，都可視為一個(gè)體系(系統(tǒng))。人們總是通過體系認(rèn)識(shí)自然，了解社會(huì)。 　　 　　組成體系的要素，既具獨(dú)立性，又具相關(guān)性，而且各要素和體系之間同樣存在這種相互關(guān)聯(lián)或相互作用的關(guān)系。這些原則適用于所有類型的產(chǎn)品和組織，成為質(zhì)量管理體系建立的理論基礎(chǔ)。 　　 　　各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。這種方法不僅可提高過程能力及產(chǎn)品質(zhì)量，還可為持續(xù)改進(jìn)打好基礎(chǔ)，最終導(dǎo)致顧客滿意和使組織獲得成功。 　　供方提供的產(chǎn)品對(duì)組織向顧客提供滿意的產(chǎn)品可以產(chǎn)生重要的影響。因此，這方面的關(guān)注導(dǎo)致了質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生，并以其作為對(duì)技術(shù)規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。目前，ISO 9000族文件的結(jié)構(gòu)及其所含文件包括(下述注明年代號(hào)的文件均已發(fā)布): 　　第一部分:核心標(biāo)準(zhǔn) 　　ISO 9000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 　　ISO 90001:2000質(zhì)量管理體系要求 　　ISO 9004:2000質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 　　ISO 19011:2002質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南 　　上述四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，亦稱ISO 9000族核心標(biāo)準(zhǔn)。 　　標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)也應(yīng)用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系及提高其有效性和效率時(shí)，采用過程方法，以便通過滿足相關(guān)方要求來提高相關(guān)方的滿意程度。 二、質(zhì)量管理體系總要求和文件要求 　　(一)質(zhì)量管理體系總要求 　　質(zhì)量管理體系總要求包括5個(gè)方面的要求: 　　(1)符合:質(zhì)量管理體系應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)所提出的各項(xiàng)要求； 　　(2)文件:質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件； 　　(3)實(shí)施:質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實(shí)施； 　　(4)保持:質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持； 　　(5)改進(jìn):質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性。 　　標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄包括: 　　(1)管理評(píng)審； 　　(2)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)； 　　(3)實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)； 　　(4)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審結(jié)果及由評(píng)審而引起的措施； 　　(5)與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入； 　　(6)設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的結(jié)果以及必要的措施； 　　(7)設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果以及必要的措施； 　　(8)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的結(jié)果以及必要的措施； 　　(9)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改評(píng)審的結(jié)果以及必要的措施； 　　(10)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的記錄； 　　(11)供方評(píng)價(jià)結(jié)果以及由評(píng)價(jià)而采取的必要措施； 　　(12)在輸出的結(jié)果不能夠被隨后的監(jiān)視和測(cè)量所證實(shí)的情況下，組織應(yīng)證實(shí)對(duì)過程的確認(rèn)； 　　(13)當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的惟一性標(biāo)識(shí)； 　　(14)丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適宜使用的顧客財(cái)產(chǎn)； 　　(15)當(dāng)無國(guó)際或國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，用以檢定或校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備的依據(jù)； 　　(16)當(dāng)測(cè)量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)，對(duì)以往的測(cè)量結(jié)果的確認(rèn)； 　　(17)測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果； 　　(18)內(nèi)部審核結(jié)果； 　　(19)指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員； 　　(20)產(chǎn)品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步； 　　(21)糾正措施的結(jié)果； 　　(22)預(yù)防措施的結(jié)果。 　　記錄控制程序應(yīng)對(duì)記錄的控制做出規(guī)定，包括記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和記錄的處置。 　　質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)質(zhì)量方針，在質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣軆?nèi)制定質(zhì)量目標(biāo)，最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容滿足: 　　(1)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； 　　(2)可測(cè)量(目標(biāo)無論是定量的還是定性的，都應(yīng)是可測(cè)量的)； 　　(3)與質(zhì)量方針保持一致。加強(qiáng)對(duì)信息的管理和控制，對(duì)組織基于事實(shí)的決策至關(guān)重要。 　　組織應(yīng)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任所在崗位工作應(yīng)具備的必要能力，分析各崗位現(xiàn)有人員能力的實(shí)際狀況以及對(duì)能力的需求，確定現(xiàn)有的和要求的能力之間的差距，當(dāng)選擇培訓(xùn)作為彌補(bǔ)能力差距的措施后，應(yīng)確定由于員工現(xiàn)有能力與工作所要求的能力不匹配所需要的培訓(xùn)，并將規(guī)定的培訓(xùn)需求形成文件。最高管理者的一項(xiàng)重要職責(zé)就是對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。組織應(yīng)加強(qiáng)與顧客溝通過程的控制，確定并實(shí)施與顧客溝通的安排，包括計(jì)劃和措施。 　　(6)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 　　組織應(yīng)依據(jù)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)所策劃的安排，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品能夠滿足以下要求: 　?、贊M足規(guī)定的使用要求； 　?、跐M足已知的預(yù)期用途的要求。采購信息包括: 　　(1)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； 　　(2)人員資格的要求； 　　(3)質(zhì)量管理體系的要求。 　　不同的產(chǎn)品有不同的監(jiān)視和測(cè)量的要求，即使功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品也有不同的監(jiān)視和測(cè)量的要求，組織應(yīng)針對(duì)不同的監(jiān)視和測(cè)量的要求，采用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)，或者說識(shí)別相對(duì)不同監(jiān)視和測(cè)量要求的產(chǎn)品狀態(tài)，防止誤用或混淆。無論在哪種場(chǎng)合，當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，都應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。內(nèi)部審核程序至少應(yīng)規(guī)定以下方面的職責(zé)和要求:審核的策劃、審核的實(shí)施、審核結(jié)果的報(bào)告以及審核記錄的保持。不合格品控制程序至少應(yīng)對(duì)不合格品控制和不合格品處置的職責(zé)和權(quán)限做出規(guī)定。 　　本節(jié)所涉及的質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施，主要是針對(duì)擬通過GB/T 190012000質(zhì)量管理體系認(rèn)證的組織，其他組織也可參照。 二、主要活動(dòng) 　　(一)學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn) 　　首先應(yīng)組織各級(jí)員工，尤其是各管理層認(rèn)真學(xué)習(xí)2000版ISO 9000族質(zhì)量管理體系四項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)是學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系的基本概念和基本術(shù)語，質(zhì)量管理體系的基本要求，通過學(xué)習(xí)，端正思想，找出差距，明確方向。組織應(yīng)每年按策劃的時(shí)間間隔堅(jiān)持實(shí)施內(nèi)部審核。質(zhì)量方針應(yīng)有組織的質(zhì)量目標(biāo)支持，組織的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)有部門的具體目標(biāo)或舉措支持，只要每個(gè)員工都能完成本組織的目標(biāo)，就應(yīng)能實(shí)現(xiàn)本部門的目標(biāo)，能實(shí)現(xiàn)各部門的目標(biāo)，就能完成本組織的目標(biāo)。 　　 　　根據(jù)術(shù)語定義，有效性是指完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度:效率是指達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。 　　(3)審核是確定審核證據(jù)滿足審核準(zhǔn)則的程度的過程。 　　理解要點(diǎn): 　　(1)某一審核發(fā)現(xiàn)是對(duì)某一或某些審核證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。 　　理解要點(diǎn): 　　(1)審核準(zhǔn)則用作確定符合性的依據(jù)。為了確保過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)規(guī)定過程的輸入、轉(zhuǎn)換活動(dòng)和輸出的監(jiān)視和測(cè)量方法。這就是說現(xiàn)在已經(jīng)做到或輕而易舉就能做到的不能稱為目標(biāo)；另一方面，根本做不到的也不能稱為目標(biāo)。管理評(píng)審包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)變更的需要。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的。質(zhì)量管理八項(xiàng)原則構(gòu)成了2000版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，也是質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施的基礎(chǔ)。 　　需要特別注意的是，為了減少顧客不滿意的程度，組織對(duì)在交付或開始使用后所發(fā)現(xiàn)的不合格品采取的處置手段或措施一定要與不合格品的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。