【正文】 資源。50年代末，美國發(fā)布了MILQ9858A《質(zhì)量大綱要求》，成為世界上最早的有關(guān)質(zhì)量保證方面的標準。 　　70年代初，借鑒了軍用質(zhì)量保證標準的成功經(jīng)驗，美國標準化協(xié)會(ANSI)和機械工程師協(xié)會(ASME)分別發(fā)布一系列有關(guān)原子能發(fā)電和壓力容器生產(chǎn)的質(zhì)量保證標準。隨著各國經(jīng)濟的相互合作和交流，對供方質(zhì)量體系審核已逐漸成為國際貿(mào)易和國際合作的前提。由于各國標準的不一致，給國際貿(mào)易帶來了障礙，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際化成為當時世界各國的迫切需要。為了成功地領(lǐng)導和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)的和透明的方式進行管理，針對所有顧客和相關(guān)方的需求，必須建立、實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，從而使組織獲得成功。如果提供和支持產(chǎn)品的組織質(zhì)量管理體系不完善，規(guī)范本身就不能始終滿足顧客的需要。 　　國際標準化組織(ISO)于1979年成立了質(zhì)量保證技術(shù)委員會(TC 176)，1987年更名為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會，負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。 　　ISO 9000系列標準的頒布，使各國的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動統(tǒng)一在ISO 9000系列標準的基礎(chǔ)上。迄今為止，它已被全世界150多個國家和地區(qū)等同采用為國家標準，并廣泛用于工業(yè)、經(jīng)濟和政府的管理領(lǐng)域，有50多個國家建立了質(zhì)量管理體系認證制度，世界各國質(zhì)量管理體系審核員注冊的互認和質(zhì)量管理體系認證的互認制度也在廣泛范圍內(nèi)得以建立和實施。 　　按《2000年展望》提出的目標，標準分兩階段修改。第二階段修改是在總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容上作較大的全新修改。 　　2000年12月15日，ISO/TC 176正式發(fā)布了2000年版本的ISO 9000族標準。 　　(二)ISO 9000族文件的結(jié)構(gòu) 　　為了滿足廣大標準使用者的需要，ISO 9000族文件在其結(jié)構(gòu)上已發(fā)生重大調(diào)整。標準的要求/指南或指導性文件更通用，使用更方便、靈活，適用面更寬。 　　第二部分:其他標準 　　ISO 10012測量管理體系 　　ISO 10019質(zhì)量管理體系咨詢師選擇和使用指南 　　第三部分:技術(shù)報告或技術(shù)規(guī)范或技術(shù)協(xié)議 　　ISO/TS 10005質(zhì)量計劃指南 　　ISO/TS 10006項目質(zhì)量管理指南 　　ISO/TS 10007技術(shù)狀態(tài)管理指南 　　ISO/TR 10014:1998質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南 　　ISO/TR 10013:2001質(zhì)量管理體系文件 　　ISO/TR 10017 ISO 9001:2000中的統(tǒng)計技術(shù)指南 　　ISO/TR 10018顧客投訴 　　技術(shù)協(xié)議(1):2002醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用ISO 9000指南 　　技術(shù)協(xié)議(2)教育機構(gòu)應(yīng)用ISO 9000指南 　　根據(jù)ISO/TC176的計劃，第三部分文件將是發(fā)布最多的一類文件。《小型組織實施指南》已于2002年正式發(fā)布。此標準表述了ISO 9000族標準中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了相關(guān)的術(shù)語。標準表述了建立和運行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的12個方面的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)。 　　(2)GB/T 190012000《質(zhì)量管理體系要求》(idt ISO 9001:2000)。 　　標準應(yīng)用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式的結(jié)構(gòu)，鼓勵組織在建立、實施和改進質(zhì)量管理體系及提高其有效性時，采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 　　(3)GB/T 190042000《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》(idt ISO 9004:2000)。 　　該標準提供了超出GB/T 190012000要求的指南和建議，不用于認證或合同的目的，也不是GB/T 190012000的實施指南。 　　標準還給出了自我評定和持續(xù)改進過程的示例，用于幫助組織尋找改進的機會；通過5個等級來評價組織質(zhì)量管理體系的成熟程度；通過給出的持續(xù)改進方法，提高組織的總體業(yè)績并使相關(guān)方受益。標準遵循不同管理體系可以有共同的管理和審核要求的原則，為質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的基本原則、審核方案的管理、環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核的實施以及對環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核員的資格要求提供了指南。 　　該標準在術(shù)語和內(nèi)容方面，兼容了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的特點。 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求 　　GB/T 190012000《質(zhì)量管理體系要求》規(guī)定了質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足的基本要求，本節(jié)詳細描述了這些要求，省略了引用標準、術(shù)語和定義的描述。GB/T 190012000標準(以下簡稱標準)為有下列需求的組織提出了質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足的基本要求。 　　(二)標準應(yīng)用 　　標準所提出的所有要求都是為了滿足組織上述兩項需求而規(guī)定的，對所有要求的理解和實施應(yīng)基于組織的上述兩項需求。當某一組織因其產(chǎn)品的特點等因素而不適用其中某些要求時，可以考慮對這些不適用的要求進行刪減。 　　GB/T 190012000標準對刪減的條件包括: 　　(1)范圍:刪減的內(nèi)容僅限于標準的第7章產(chǎn)品實現(xiàn)的范圍； 　　(2)能力:刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； (3)責任:刪減后不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責任。 　　組織應(yīng)積極采用過程方法，按下列過程建立、實施質(zhì)量管理體系并改進其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意: 　　(1)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用； 　　(2)確定這些過程的順序和相互作用； 　　(3)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； 　　(4)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； 　　(5)監(jiān)視、測量和分析這些過程； 　　(6)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 　　若存在影響產(chǎn)品符合性的外包過程，組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系中明確對這類外包過程的控制，并確保對外包過程的控制滿足標準所提出的相應(yīng)要求。質(zhì)量管理體系文件可以與組織的全部活動或選擇的部分活動有關(guān)。 　　必須強調(diào)的是我們所要求的(而且是一直這樣要求的)是一個形成文件的質(zhì)量管理體系，而不是一個文件體系。 　　質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括: 　　(1)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 　　(2)質(zhì)量手冊； 　　(3)標準所要求的形成文件的程序； 　　(4)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； 　　(5)標準所要求的記錄。 　　標準要求對下列6項活動，組織要有形成文件的程序: 　　(1)文件控制； 　　(2)記錄控制； 　　(3)內(nèi)部審核； 　　(4)不合格品的控制； 　　(5)糾正措施； 　　(6)預(yù)防措施。 　　程序是為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。當程序形成文件時通常稱為形成文件的程序或書面程序。 　　(三)質(zhì)量手冊 　　組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，并按文件控制要求控制質(zhì)量手冊。對某一組織而言，質(zhì)量管理體系是惟一的，質(zhì)量手冊也具有惟一性。 　　需要強調(diào)的是為質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序，包括了標準所要求的對6項活動編制的形成文件的程序，也包括組織根據(jù)自身需要而為質(zhì)量管理體系所編制的其他形成文件的程序。 　　文件是指信息及其承載媒體。無論文件以何種形式的媒體存在，文件控制程序都應(yīng)對以下方面所需的控制做出規(guī)定: 　　(1)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； 　　(2)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； 　　(3)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； 　　(4)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； 　　(5)確保文件保持清晰、易于識別； 　　(6)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； 　　(7)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。文件的版本是體現(xiàn)文件有效性的標識，應(yīng)注意識別，確保所使用的文件是現(xiàn)行有效的。 　　(五)記錄控制 　　記錄是闡明所取得結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。記錄雖也是文件，但記錄是一種特殊文件，對記錄的控制應(yīng)有形成文件的程序:記錄控制程序。 　　記錄控制的主要目的是為了解決記錄的可追溯性，以便在保存期限內(nèi)檢索到所需要的記錄以提供證據(jù)。 三、管理職責 　　最高管理者在質(zhì)量管理體系中應(yīng)履行下列職責: 　　(一)最高管理者應(yīng)做出承諾 　　最高管理者應(yīng)做出如下承諾: 　　(1)建立質(zhì)量管理體系； 　　(2)實施質(zhì)量管理體系； 　　(3)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 　　(二)最高管理者應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點 　　顧客是產(chǎn)品的最終接受者，組織的生存和發(fā)展依存于顧客。作為組織的最高管理者，更應(yīng)首先帶頭并履行以顧客為關(guān)注焦點的職責，通過滿足顧客要求，包括確保顧客的要求得到確定并予以滿足，最終達到增強顧客滿意的目的。質(zhì)量方針可以不是由最高管理者親自制訂，但必須是由最高管理者正式發(fā)布。 　　質(zhì)量管理八項原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 　　此外，最高管理者還應(yīng)確保所發(fā)布的質(zhì)量方針能在組織內(nèi)得到溝通和理解，并在質(zhì)量方針持續(xù)的適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標不是文件，但當質(zhì)量目標形成文件時，必須按文件控制要求對質(zhì)量目標進行控制。 　　(五)最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃 　　質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標為準。此外，質(zhì)量管理體系的策劃還應(yīng)滿足質(zhì)量管理體系的總體要求。完整性的內(nèi)容和范圍應(yīng)基于組織對其質(zhì)量管理體系的需求。 　　(六)最高管理者應(yīng)確保規(guī)定組織的職責和權(quán)限 　　組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員都應(yīng)被賦予相應(yīng)的職責和權(quán)限，以使他們能夠為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻。 　　(七)最高管理者應(yīng)指定管理者代表 　　管理者是指具有領(lǐng)導和控制組織的職責和權(quán)限的一個人或一組人。 　　最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名管理者作為管理者代表。無論管理者代表在其他方面的職責如何，最高管理者都應(yīng)賦予管理者代表以下方面的職責和權(quán)限，以使其能對質(zhì)量管理體系進行管理、監(jiān)視、評價和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系得到有效運行和改進: 　　(1)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； 　　(2)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； 　　(3)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 　　(八)最高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通 　　任一組織都存在信息和信息流。最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立一個適當?shù)挠行У膬?nèi)部溝通過程，還應(yīng)確保這種溝通必須包括質(zhì)量管理體系有效性的溝通，以便溝通質(zhì)量方針、目標、要求及完成情況等信息。 　　(九)最高管理者應(yīng)進行管理評審 　　管理評審是為確定質(zhì)量管理體系實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。 　　管理評審包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，也包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的評價。 　　管理評審過程的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施: 　　(1)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； 　　(2)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； 　　(3)資源需求，包括由于改進所引發(fā)的資源需求。任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。組織應(yīng)確定和提供足夠的資源，這些資源至少應(yīng)確保滿足以下需求: 　　(1)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； 　　(2)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。此外，資源還應(yīng)包括(但不是要求)信息、合作伙伴、自然資源和財務(wù)資源。質(zhì)量管理體系要求所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)有能力勝任所在崗位的工作，這種能力是基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗。根據(jù)培訓需求，對培訓進行設(shè)計和策劃，提供培訓，以滿足對培訓的需求，從而彌補可能存在的任何能力方面的差距。這里對培訓的描述提出了培訓的四個階段:確定培訓需求、設(shè)計和策劃培訓、提供培訓和評價培訓結(jié)果，體現(xiàn)了培訓過程的PDCA循環(huán)。意識教育是能力建設(shè)的重要內(nèi)容，組織應(yīng)確保所有員工能提高對所在崗位重要性和相關(guān)性的認識，以及知道如何在各自的崗位上為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻?；A(chǔ)設(shè)施是指組織運行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系。 　　(四)工作環(huán)境 　　工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。營造適宜的工作環(huán)境，不但對產(chǎn)品符合性，還會對人員的能動性、滿意程度和業(yè)績產(chǎn)生積極的影響，組織應(yīng)確定這樣的環(huán)境，包括人的因素和物的因素，并對這樣的環(huán)境進行科學的管理。產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程包括:與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供以及監(jiān)視和測量裝置的控制等五大過程，這些過程又包括相應(yīng)的一系列子過程。質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一項重要活動，構(gòu)成了質(zhì)量管理的一部分。這里所說的策劃是針對具體產(chǎn)品、項目或合同實現(xiàn)所需過程的策劃。 　　從上述可以看出，雖然對產(chǎn)品實現(xiàn)所需各過程沒有提出有關(guān)文件方面的要求，但并不是不需要文件，而是要求組織通過對產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃來考慮、確定文件的需求，包括文件的數(shù)量、類型等。策劃是一個過程，策劃的輸出可以采用各種形式，可以是一種文件形式，也可以非文件的形式存在。質(zhì)量計劃是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一，但質(zhì)量計劃卻是通常采用的一種策劃輸出的形式。 　　 　　與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括對產(chǎn)品本身的要求，也包括與產(chǎn)品有關(guān)但非產(chǎn)品本身的要求。 　　具體地說，組織至少應(yīng)確定下列與產(chǎn)品有關(guān)的要求: 　　(1)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； 　　(2)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； 　　(3)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； 　　(4)組織確定的任何附加要求。 　　若顧客提供的要求沒有形成文件，組織應(yīng)在接受顧客要求前對顧客要求進行確認。 　　 　　顧客溝通與內(nèi)部溝通都是存在于組織之中的信息傳遞的重要過程。這些安排應(yīng)對獲得以下信息是有效的: 　　(1)產(chǎn)品信息； 　　(2)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； 　　(3)顧客反饋，包括顧客抱怨。 　　根據(jù)對設(shè)計和開發(fā)所下的定義，需要特別說明或強調(diào)的是: 　　第一、設(shè)計和開發(fā)包括產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)、過程設(shè)計和開發(fā)、體系設(shè)計和開發(fā)，標準對設(shè)計和開發(fā)的要求是針對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)； 　　第二、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)必須滿足標準對