【正文】 　　組織在對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)進行策劃時應(yīng)確定以下內(nèi)容: 　?、僭O(shè)計和開發(fā)階段； 　?、谶m合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； 　　③設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。若出現(xiàn)上述情況，對該組織而言，無論是產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)還是過程設(shè)計和開發(fā)，都必須滿足標準對設(shè)計和開發(fā)的要求； 　　第四、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程，即產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)包括將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)定的特性的一組過程或?qū)⒁筠D(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)范的一組過程，后者在以前往往不被視為設(shè)計和開發(fā)。 　　(三)設(shè)計和開發(fā) 　　設(shè)計和開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。組織應(yīng)加強與顧客溝通過程的控制，確定并實施與顧客溝通的安排，包括計劃和措施。 　　若顧客要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保: 　　(1)相關(guān)文件得到更改； 　　(2)相關(guān)人員知道已變更的需求。 　　 　　組織在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前，應(yīng)對上述與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審，評審的目的是為了確保: 　　(1)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； 　　(2)與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決； 　　(3)組織有能力滿足規(guī)定的要求。組織應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的所有要求，包括在合同或協(xié)議中規(guī)定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求，也包括沒有在合同或協(xié)議中規(guī)定但也必須滿足的那些與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 　　(二)與顧客有關(guān)的過程 　　與顧客有關(guān)的過程包括確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求以及與顧客溝通三個子過程。組織應(yīng)根據(jù)自身的特點和需要選擇更適合其運作方式的某種形式。文件的產(chǎn)生應(yīng)在策劃之后，而不是在策劃之前，文件是策劃的結(jié)果之一。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，應(yīng)考慮和確定以下內(nèi)容: 　　(1)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； 　　(2)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； 　　(3)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； 　　(4)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。最高管理者的一項重要職責就是對質(zhì)量管理體系進行策劃。 　　(一)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 　　組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 五、產(chǎn)品實現(xiàn) 　　產(chǎn)品實現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。這里所說的工作環(huán)境強調(diào)的是為達到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。這里所說的基礎(chǔ)設(shè)施是特指為達到產(chǎn)品符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，包括: 　　(1)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； 　　(2)過程設(shè)備(硬件和軟件)； 　　(3)支持性服務(wù)(如運輸或通訊)。 　　(三)基礎(chǔ)設(shè)施 　　組織應(yīng)確定、提供基礎(chǔ)設(shè)施并對其加以維護。組織應(yīng)對培訓過程的四個階段進行監(jiān)視，以證實培訓過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。在完成培訓后規(guī)定的期間內(nèi)，組織應(yīng)對培訓的結(jié)果及其有效性進行評價，以驗證經(jīng)過培訓的人員所達到的水平(對所采取的其他措施的有效性也應(yīng)進行評價)。 　　組織應(yīng)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任所在崗位工作應(yīng)具備的必要能力，分析各崗位現(xiàn)有人員能力的實際狀況以及對能力的需求，確定現(xiàn)有的和要求的能力之間的差距，當選擇培訓作為彌補能力差距的措施后，應(yīng)確定由于員工現(xiàn)有能力與工作所要求的能力不匹配所需要的培訓，并將規(guī)定的培訓需求形成文件。 　　(二)人力資源 　　人力資源是應(yīng)確定和提供的第一資源，人力資源能力建設(shè)又是人力資源建設(shè)的重點。 　　基于質(zhì)量管理體系的基本要求，資源至少應(yīng)包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。資源是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和必要條件，是質(zhì)量管理體系基于過程得以運行的前提和必要條件。 四、資源管理 　　(一)提供所必需的資源 　　質(zhì)量管理體系基于過程。 　　管理評審也是一個過程，管理評審過程的輸入應(yīng)包括以下信息: 　　(1)審核結(jié)果； 　　(2)顧客反饋； 　　(3)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； 　　(4)預(yù)防和糾正措施的狀況； 　　(5)以往管理評審的跟蹤措施； 　　(6)可能影響質(zhì)量管理體系的變更； 　　(7)改進的建議。最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔進行管理評審(評審質(zhì)量管理體系)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性: 　　這里的適宜性主要是指質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針、目標的適宜性； 　　這里的充分性主要是指質(zhì)量管理體系是否足以滿足質(zhì)量目標的需要； 　　這里的有效性主要是指質(zhì)量管理體系實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標的程度。這些信息的溝通有助于質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進。加強對信息的管理和控制，對組織基于事實的決策至關(guān)重要。 　　管理者代表的職責還可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。管理者代表既可以是最高管理層中的一員，也可以是其他管理層中的一員。在組織的最高層指揮和控制組織的一個人或一組人稱為該組織的最高管理者。最高管理者應(yīng)確保組織的職責和權(quán)限得到規(guī)定，還應(yīng)確保這種職責和權(quán)限能在組織內(nèi)相互間得到溝通。若這種需求是基于質(zhì)量管理體系認證，那么質(zhì)量管理體系的任何變更都應(yīng)確保質(zhì)量管理體系認證證書的保持。 　　最高管理者還應(yīng)確保在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性不受影響。因此，最高管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標的要求。 　　質(zhì)量目標通常依據(jù)質(zhì)量方針，在質(zhì)量方針所提供的框架內(nèi)制定質(zhì)量目標，最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上分別規(guī)定質(zhì)量目標，并確保質(zhì)量目標的內(nèi)容滿足: 　　(1)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； 　　(2)可測量(目標無論是定量的還是定性的，都應(yīng)是可測量的)； 　　(3)與質(zhì)量方針保持一致。 　　(四)最高管理者應(yīng)確保建立質(zhì)量目標 　　質(zhì)量目標是在質(zhì)量方面所追求的目的。最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針的內(nèi)容滿足: 　　(1)與組織的宗旨相適應(yīng)； 　　(2)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 　　(3)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架。質(zhì)量方針不是文件，但當質(zhì)量方針形成文件時，必須按文件控制要求對質(zhì)量方針進行控制。 　　(三)最高管理者應(yīng)正式發(fā)布質(zhì)量方針 　　質(zhì)量方針是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。組織必須以顧客為關(guān)注焦點。 　　最高管理者應(yīng)通過下列活動對其所做出的上述承諾提供證據(jù): 　　(1)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； 　　(2)制定質(zhì)量方針； 　　(3)確保質(zhì)量目標的制定； 　　(4)進行管理評審； 　　(5)確保資源的獲得。因此，記錄應(yīng)保持清晰，易于識別和檢索，通常不需要控制記錄的版本。 　　記錄控制程序應(yīng)對記錄的控制做出規(guī)定，包括記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和記錄的處置。為了提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，組織應(yīng)建立和保持記錄，并對記錄進行控制。文件控制還包括對外來文件的控制。 　　文件控制的主要目的是為了控制文件的有效性。媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣準樣品，或他們的組合。 　　(四)文件控制 　　組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行控制，并對這種控制編制形成文件的程序文件控制程序。 　　質(zhì)量手冊的內(nèi)容至少應(yīng)包括: 　　(1)質(zhì)量管理體系的范圍，包括非適用情況的說明及對其判斷的理由； 　　(2)為質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用； 　　(3)質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述。 　　質(zhì)量手冊是組織規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。 　　標準所要求的記錄包括: 　　(1)管理評審； 　　(2)教育、培訓、技能和經(jīng)驗； 　　(3)實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)； 　　(4)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審結(jié)果及由評審而引起的措施； 　　(5)與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計和開發(fā)輸入； 　　(6)設(shè)計和開發(fā)評審的結(jié)果以及必要的措施； 　　(7)設(shè)計和開發(fā)驗證的結(jié)果以及必要的措施； 　　(8)設(shè)計和開發(fā)確認的結(jié)果以及必要的措施； 　　(9)設(shè)計和開發(fā)更改評審的結(jié)果以及必要的措施； 　　(10)設(shè)計和開發(fā)更改的記錄； 　　(11)供方評價結(jié)果以及由評價而采取的必要措施； 　　(12)在輸出的結(jié)果不能夠被隨后的監(jiān)視和測量所證實的情況下，組織應(yīng)證實對過程的確認； 　　(13)當有可追溯性要求時，對產(chǎn)品的惟一性標識； 　　(14)丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適宜使用的顧客財產(chǎn)； 　　(15)當無國際或國家測量標準時，用以檢定或校準測量設(shè)備的依據(jù)； 　　(16)當測量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時，對以往的測量結(jié)果的確認； 　　(17)測量設(shè)備校準和驗證的結(jié)果； 　　(18)內(nèi)部審核結(jié)果； 　　(19)指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員； 　　(20)產(chǎn)品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步； 　　(21)糾正措施的結(jié)果； 　　(22)預(yù)防措施的結(jié)果。程序可以形成文件，也可以不形成文件。 　　形成文件的程序涵蓋了四個方面要求: 　　(1)建立該程序； 　　(2)將該程序形成文件； 　　(3)實施該程序； 　　(4)保持該程序。 　　此外，根據(jù)需要，質(zhì)量管理體系文件還可以包括(但不是要求): 　　(1)組織結(jié)構(gòu)圖； 　　(2)過程圖/流程圖； 　　(3)作業(yè)指導書； 　　(4)生產(chǎn)計劃； 　　(5)內(nèi)部溝通的文件； 　　(6)批準的供方清單； 　　(7)質(zhì)量計劃； 　　(8)檢驗和試驗計劃； 　　(9)規(guī)范； 　　(10)表格； 　　(11)外來文件。 　　不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于: 　　(1)組織的規(guī)模和活動的類型； 　　(2)過程及其相互作用的復雜程度； 　　(3)人員的能力。組織對質(zhì)量管理體系文件，包括文件的數(shù)量、類型、格式、形式等，可以根據(jù)自身的慣例、需要等自行選擇，重要的是質(zhì)量管理體系文件的要求和內(nèi)容應(yīng)能適應(yīng)于組織所采用的質(zhì)量目標，目的是要使每一個組織可以通過制定最少量的且必要的文件，就可證實其過程得到有效策劃、運行和控制，證實其質(zhì)量管理體系得到有效實施和持續(xù)改進。 　　 　　(二)文件要求 　　組織應(yīng)以靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成文件。 　　，上述過程體現(xiàn)了PDCA方法，組織應(yīng)按本節(jié)所提出的要求管理這些過程。 二、質(zhì)量管理體系總要求和文件要求 　　(一)質(zhì)量管理體系總要求 　　質(zhì)量管理體系總要求包括5個方面的要求: 　　(1)符合:質(zhì)量管理體系應(yīng)符合標準所提出的各項要求； 　　(2)文件:質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件； 　　(3)實施:質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實施； 　　(4)保持:質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持； 　　(5)改進:質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進其有效性。 　　當某一組織擬通過GB/T 190012000標準的質(zhì)量管理體系認證或擬聲明符合GB/T 190012000標準的要求，又因組織及其產(chǎn)品的特點而需要考慮對標準中的某些不適用的要求進行刪減時，這種刪減必須符合GB/T 190012000標準對刪減的條件。所有要求對各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織都是適用的。 　　(1)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； 　　(2)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 一、范圍 　　(一)總則 　　任一組織都有其質(zhì)量管理體系，或在客觀上都存在質(zhì)量管理體系，組織根據(jù)其對質(zhì)量管理體系的不同需要，都會對質(zhì)量管理體系提出各自的要求。在對審核員的基本能力及審核方案的管理中，均增加了應(yīng)了解及確定法律和法規(guī)的要求。它適用于所有運行質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系的組織，指導其內(nèi)審和外審的管理工作。 　　(4)ISO 19011:2000《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》。 　　標準的結(jié)構(gòu)也應(yīng)用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，鼓勵組織在建立、實施和改進質(zhì)量管理體系及提高其有效性和效率時，采用過程方法，以便通過滿足相關(guān)方要求來提高相關(guān)方的滿意程度。此標準以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，幫助組織用有效和高效的方式識別并滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，實現(xiàn)保持和改進組織的整體業(yè)績，從而使組織獲得成功。過程方法的優(yōu)點是對質(zhì)量管理體系中諸多單個過程之間的聯(lián)系及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制，以達到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。標準提供了質(zhì)量管理體系的要求，供組織需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力時使用，組織可通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進體系的過程及保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，增強顧客滿意。 　　標準給出了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語共80個詞條，分成10個部分，闡明了質(zhì)量管理領(lǐng)域所用術(shù)語的概念，并提供了術(shù)語之間的關(guān)系圖。 　　標準明確了八項質(zhì)量管理原則，是組織改進其業(yè)績的框架，能幫助組織獲得持續(xù)成功，也是ISO 9000族質(zhì)量管理體系標準的基礎(chǔ)。 　　(三)2000版ISO 9000族質(zhì)量管理體系標準簡介 　　(1)GB/T 190002000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》(idt ISO 9000:2000)。 　　第四部分:小冊子 　　ISO/TC176根據(jù)實施ISO 900族標準的實際需要，將陸續(xù)編寫一些宣傳小冊子形式的出版物作為指導性文件，包括《質(zhì)量管理原則》、《選擇和使用指南》、《小型組織實施指南》等。目前，ISO 9000族文件的結(jié)構(gòu)及其所含文件包括(下述注明年代號的文件均已發(fā)布): 　　第一部分:核心標準 　　ISO 9000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 　　ISO 90001:2000質(zhì)量管理體系要求 　　ISO 9004:2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南 　　ISO 19011:2002質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南 　　上述四項標準構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標準，亦稱ISO 9000族核心標準。標準的數(shù)量在合并、調(diào)整的基礎(chǔ)上已大幅度減少。該標準的修訂充分考慮了1987年和1994年版標準，以及現(xiàn)有其他管理體系標準的使用經(jīng)驗，因此，它將使質(zhì)量管理體系更加適合組織的需要，