【正文】 證模式》、ISO 9003《質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》、ISO 9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素一一指南》等6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，通稱(chēng)為ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)。 　　ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的頒布，使各國(guó)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)統(tǒng)一在ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上。標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)了工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家先進(jìn)企業(yè)的質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，統(tǒng)一了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的術(shù)語(yǔ)和概念，并對(duì)推動(dòng)組織的質(zhì)量管理、實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)、消除貿(mào)易壁壘、提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客的滿(mǎn)意程度等產(chǎn)生了積極的影響，受到了世界各國(guó)的普遍關(guān)注和采用。迄今為止，它已被全世界150多個(gè)國(guó)家和地區(qū)等同采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并廣泛用于工業(yè)、經(jīng)濟(jì)和政府的管理領(lǐng)域，有50多個(gè)國(guó)家建立了質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度，世界各國(guó)質(zhì)量管理體系審核員注冊(cè)的互認(rèn)和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的互認(rèn)制度也在廣泛范圍內(nèi)得以建立和實(shí)施。 　　為了使1987年版的ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)和完善，ISO/TC 176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)于1990年決定對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，提出了《90年代國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施策略》(國(guó)際上通稱(chēng)為《2000年展望》)。 　　按《2000年展望》提出的目標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)分兩階段修改。第一階段修改稱(chēng)之為:有限修改，即修改為1994年版本的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。第二階段修改是在總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容上作較大的全新修改。其主要任務(wù)是:識(shí)別并理解質(zhì)量保證及質(zhì)量管理領(lǐng)域中顧客的需求，制定有效反映顧客期望的標(biāo)準(zhǔn)；支持這些標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，并促進(jìn)對(duì)實(shí)施效果的評(píng)價(jià)。 　　2000年12月15日，ISO/TC 176正式發(fā)布了2000年版本的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的修訂充分考慮了1987年和1994年版標(biāo)準(zhǔn)，以及現(xiàn)有其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的使用經(jīng)驗(yàn)，因此，它將使質(zhì)量管理體系更加適合組織的需要，可以更適應(yīng)組織開(kāi)展其商業(yè)活動(dòng)的需要。 　　(二)ISO 9000族文件的結(jié)構(gòu) 　　為了滿(mǎn)足廣大標(biāo)準(zhǔn)使用者的需要，ISO 9000族文件在其結(jié)構(gòu)上已發(fā)生重大調(diào)整。標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量在合并、調(diào)整的基礎(chǔ)上已大幅度減少。標(biāo)準(zhǔn)的要求/指南或指導(dǎo)性文件更通用，使用更方便、靈活，適用面更寬。目前，ISO 9000族文件的結(jié)構(gòu)及其所含文件包括(下述注明年代號(hào)的文件均已發(fā)布): 　　第一部分:核心標(biāo)準(zhǔn) 　　ISO 9000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 　　ISO 90001:2000質(zhì)量管理體系要求 　　ISO 9004:2000質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 　　ISO 19011:2002質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南 　　上述四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，亦稱(chēng)ISO 9000族核心標(biāo)準(zhǔn)。 　　第二部分:其他標(biāo)準(zhǔn) 　　ISO 10012測(cè)量管理體系 　　ISO 10019質(zhì)量管理體系咨詢(xún)師選擇和使用指南 　　第三部分:技術(shù)報(bào)告或技術(shù)規(guī)范或技術(shù)協(xié)議 　　ISO/TS 10005質(zhì)量計(jì)劃指南 　　ISO/TS 10006項(xiàng)目質(zhì)量管理指南 　　ISO/TS 10007技術(shù)狀態(tài)管理指南 　　ISO/TR 10014:1998質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南 　　ISO/TR 10013:2001質(zhì)量管理體系文件 　　ISO/TR 10017 ISO 9001:2000中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南 　　ISO/TR 10018顧客投訴 　　技術(shù)協(xié)議(1):2002醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用ISO 9000指南 　　技術(shù)協(xié)議(2)教育機(jī)構(gòu)應(yīng)用ISO 9000指南 　　根據(jù)ISO/TC176的計(jì)劃，第三部分文件將是發(fā)布最多的一類(lèi)文件。 　　第四部分:小冊(cè)子 　　ISO/TC176根據(jù)實(shí)施ISO 900族標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際需要，將陸續(xù)編寫(xiě)一些宣傳小冊(cè)子形式的出版物作為指導(dǎo)性文件，包括《質(zhì)量管理原則》、《選擇和使用指南》、《小型組織實(shí)施指南》等?！缎⌒徒M織實(shí)施指南》已于2002年正式發(fā)布。 　　(三)2000版ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 　　(1)GB/T 190002000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》(idt ISO 9000:2000)。此標(biāo)準(zhǔn)表述了ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)。 　　標(biāo)準(zhǔn)明確了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，是組織改進(jìn)其業(yè)績(jī)的框架，能幫助組織獲得持續(xù)成功，也是ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)表述了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的12個(gè)方面的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)。 　　標(biāo)準(zhǔn)給出了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ)共80個(gè)詞條，分成10個(gè)部分，闡明了質(zhì)量管理領(lǐng)域所用術(shù)語(yǔ)的概念，并提供了術(shù)語(yǔ)之間的關(guān)系圖。 　　(2)GB/T 190012000《質(zhì)量管理體系要求》(idt ISO 9001:2000)。標(biāo)準(zhǔn)提供了質(zhì)量管理體系的要求，供組織需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力時(shí)使用，組織可通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程及保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。 　　標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用了以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式的結(jié)構(gòu)，鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系及提高其有效性時(shí)，采用過(guò)程方法，通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)質(zhì)量管理體系中諸多單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制，以達(dá)到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 　　(3)GB/T 190042000《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》(idt ISO 9004:2000)。此標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，幫助組織用有效和高效的方式識(shí)別并滿(mǎn)足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，實(shí)現(xiàn)保持和改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)，從而使組織獲得成功。 　　該標(biāo)準(zhǔn)提供了超出GB/T 190012000要求的指南和建議，不用于認(rèn)證或合同的目的，也不是GB/T 190012000的實(shí)施指南。 　　標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)也應(yīng)用了以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系及提高其有效性和效率時(shí)，采用過(guò)程方法，以便通過(guò)滿(mǎn)足相關(guān)方要求來(lái)提高相關(guān)方的滿(mǎn)意程度。 　　標(biāo)準(zhǔn)還給出了自我評(píng)定和持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的示例，用于幫助組織尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)；通過(guò)5個(gè)等級(jí)來(lái)評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系的成熟程度；通過(guò)給出的持續(xù)改進(jìn)方法，提高組織的總體業(yè)績(jī)并使相關(guān)方受益。 　　(4)ISO 19011:2000《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》。標(biāo)準(zhǔn)遵循不同管理體系可以有共同的管理和審核要求的原則，為質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的基本原則、審核方案的管理、環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施以及對(duì)環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核員的資格要求提供了指南。它適用于所有運(yùn)行質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系的組織，指導(dǎo)其內(nèi)審和外審的管理工作。 　　該標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語(yǔ)和內(nèi)容方面，兼容了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的特點(diǎn)。在對(duì)審核員的基本能力及審核方案的管理中，均增加了應(yīng)了解及確定法律和法規(guī)的要求。 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求 　　GB/T 190012000《質(zhì)量管理體系要求》規(guī)定了質(zhì)量管理體系應(yīng)滿(mǎn)足的基本要求，本節(jié)詳細(xì)描述了這些要求，省略了引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語(yǔ)和定義的描述。 一、范圍 　　(一)總則 　　任一組織都有其質(zhì)量管理體系，或在客觀上都存在質(zhì)量管理體系，組織根據(jù)其對(duì)質(zhì)量管理體系的不同需要，都會(huì)對(duì)質(zhì)量管理體系提出各自的要求。GB/T 190012000標(biāo)準(zhǔn)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn))為有下列需求的組織提出了質(zhì)量管理體系應(yīng)滿(mǎn)足的基本要求。 　　(1)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； 　　(2)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。 　　(二)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用 　　標(biāo)準(zhǔn)所提出的所有要求都是為了滿(mǎn)足組織上述兩項(xiàng)需求而規(guī)定的，對(duì)所有要求的理解和實(shí)施應(yīng)基于組織的上述兩項(xiàng)需求。所有要求對(duì)各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織都是適用的。當(dāng)某一組織因其產(chǎn)品的特點(diǎn)等因素而不適用其中某些要求時(shí)，可以考慮對(duì)這些不適用的要求進(jìn)行刪減。 　　當(dāng)某一組織擬通過(guò)GB/T 190012000標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證或擬聲明符合GB/T 190012000標(biāo)準(zhǔn)的要求，又因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而需要考慮對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的某些不適用的要求進(jìn)行刪減時(shí)，這種刪減必須符合GB/T 190012000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)刪減的條件。 　　GB/T 190012000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)刪減的條件包括: 　　(1)范圍:刪減的內(nèi)容僅限于標(biāo)準(zhǔn)的第7章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的范圍； 　　(2)能力:刪減后不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； (3)責(zé)任:刪減后不免除組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任。 二、質(zhì)量管理體系總要求和文件要求 　　(一)質(zhì)量管理體系總要求 　　質(zhì)量管理體系總要求包括5個(gè)方面的要求: 　　(1)符合:質(zhì)量管理體系應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)所提出的各項(xiàng)要求； 　　(2)文件:質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件； 　　(3)實(shí)施:質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實(shí)施； 　　(4)保持:質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持； 　　(5)改進(jìn):質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性。 　　組織應(yīng)積極采用過(guò)程方法，按下列過(guò)程建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并改進(jìn)其有效性，通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意: 　　(1)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用； 　　(2)確定這些過(guò)程的順序和相互作用； 　　(3)確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； 　　(4)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； 　　(5)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； 　　(6)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 　　，上述過(guò)程體現(xiàn)了PDCA方法，組織應(yīng)按本節(jié)所提出的要求管理這些過(guò)程。 　　若存在影響產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程，組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系中明確對(duì)這類(lèi)外包過(guò)程的控制，并確保對(duì)外包過(guò)程的控制滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)所提出的相應(yīng)要求。 　　 　　(二)文件要求 　　組織應(yīng)以靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成文件。質(zhì)量管理體系文件可以與組織的全部活動(dòng)或選擇的部分活動(dòng)有關(guān)。組織對(duì)質(zhì)量管理體系文件，包括文件的數(shù)量、類(lèi)型、格式、形式等，可以根據(jù)自身的慣例、需要等自行選擇，重要的是質(zhì)量管理體系文件的要求和內(nèi)容應(yīng)能適應(yīng)于組織所采用的質(zhì)量目標(biāo)，目的是要使每一個(gè)組織可以通過(guò)制定最少量的且必要的文件，就可證實(shí)其過(guò)程得到有效策劃、運(yùn)行和控制，證實(shí)其質(zhì)量管理體系得到有效實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。 　　必須強(qiáng)調(diào)的是我們所要求的(而且是一直這樣要求的)是一個(gè)形成文件的質(zhì)量管理體系，而不是一個(gè)文件體系。 　　不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于: 　　(1)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型； 　　(2)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； 　　(3)人員的能力。 　　質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括: 　　(1)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 　　(2)質(zhì)量手冊(cè)； 　　(3)標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； 　　(4)組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； 　　(5)標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。 　　此外，根據(jù)需要，質(zhì)量管理體系文件還可以包括(但不是要求): 　　(1)組織結(jié)構(gòu)圖； 　　(2)過(guò)程圖/流程圖； 　　(3)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； 　　(4)生產(chǎn)計(jì)劃； 　　(5)內(nèi)部溝通的文件； 　　(6)批準(zhǔn)的供方清單； 　　(7)質(zhì)量計(jì)劃； 　　(8)檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃； 　　(9)規(guī)范； 　　(10)表格； 　　(11)外來(lái)文件。 　　標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)下列6項(xiàng)活動(dòng)，組織要有形成文件的程序: 　　(1)文件控制； 　　(2)記錄控制； 　　(3)內(nèi)部審核； 　　(4)不合格品的控制； 　　(5)糾正措施； 　　(6)預(yù)防措施。 　　形成文件的程序涵蓋了四個(gè)方面要求: 　　(1)建立該程序； 　　(2)將該程序形成文件； 　　(3)實(shí)施該程序； 　　(4)保持該程序。 　　程序是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。程序可以形成文件，也可以不形成文件。當(dāng)程序形成文件時(shí)通常稱(chēng)為形成文件的程序或書(shū)面程序。 　　標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄包括: 　　(1)管理評(píng)審； 　　(2)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)； 　　(3)實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求的證據(jù)； 　　(4)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審結(jié)果及由評(píng)審而引起的措施； 　　(5)與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入； 　　(6)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審的結(jié)果以及必要的措施； 　　(7)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果以及必要的措施； 　　(8)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的結(jié)果以及必要的措施； 　　(9)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改評(píng)審的結(jié)果以及必要的措施； 　　(10)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的記錄； 　　(11)供方評(píng)價(jià)結(jié)果以及由評(píng)價(jià)而采取的必要措施； 　　(12)在輸出的結(jié)果不能夠被隨后的監(jiān)視和測(cè)量所證實(shí)的情況下，組織應(yīng)證實(shí)對(duì)過(guò)程的確認(rèn)； 　　(13)當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的惟一性標(biāo)識(shí)； 　　(14)丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適宜使用的顧客財(cái)產(chǎn)； 　　(15)當(dāng)無(wú)國(guó)際或國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，用以檢定或校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備的依據(jù)； 　　(16)當(dāng)測(cè)量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)，對(duì)以往的測(cè)量結(jié)果的確認(rèn)； 　　(17)測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果； 　　(18)內(nèi)部審核結(jié)果； 　　(19)指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員； 　　(20)產(chǎn)品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步； 　　(21)糾正措施的結(jié)果； 　　(22)預(yù)防措施的結(jié)果。 　　(三)質(zhì)量手冊(cè) 　　組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，并按文件控制要求控制質(zhì)量手冊(cè)。 　　質(zhì)量手冊(cè)是組織規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。對(duì)某一組織而言，質(zhì)量管理體系是惟一的，質(zhì)量手冊(cè)也具有惟一性。 　　質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容至少應(yīng)包括: 　　(1)質(zhì)量管理體系的范圍，包括非適用情況的說(shuō)明及對(duì)其判斷的理由； 　　(2)為質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用； 　　(3)質(zhì)量管理體系過(guò)程及其相互作用的描述。 　　需要強(qiáng)調(diào)的是為質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序，包括了標(biāo)準(zhǔn)所要求的對(duì)6項(xiàng)活動(dòng)編制的形成文件的程