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質(zhì)量管理體系基礎知識講義-文庫吧

2025-06-09 18:17 本頁面


【正文】 證模式》、ISO 9003《質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》、ISO 9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素一一指南》等6項標準,通稱為ISO 9000系列標準。   ISO 9000系列標準的頒布,使各國的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動統(tǒng)一在ISO 9000系列標準的基礎上。標準總結(jié)了工業(yè)發(fā)達國家先進企業(yè)的質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,統(tǒng)一了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的術(shù)語和概念,并對推動組織的質(zhì)量管理、實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標、消除貿(mào)易壁壘、提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客的滿意程度等產(chǎn)生了積極的影響,受到了世界各國的普遍關(guān)注和采用。迄今為止,它已被全世界150多個國家和地區(qū)等同采用為國家標準,并廣泛用于工業(yè)、經(jīng)濟和政府的管理領域,有50多個國家建立了質(zhì)量管理體系認證制度,世界各國質(zhì)量管理體系審核員注冊的互認和質(zhì)量管理體系認證的互認制度也在廣泛范圍內(nèi)得以建立和實施。   為了使1987年版的ISO 9000系列標準更加協(xié)調(diào)和完善,ISO/TC 176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會于1990年決定對標準進行修訂,提出了《90年代國際質(zhì)量標準的實施策略》(國際上通稱為《2000年展望》)。   按《2000年展望》提出的目標,標準分兩階段修改。第一階段修改稱之為:有限修改,即修改為1994年版本的ISO 9000族標準。第二階段修改是在總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容上作較大的全新修改。其主要任務是:識別并理解質(zhì)量保證及質(zhì)量管理領域中顧客的需求,制定有效反映顧客期望的標準;支持這些標準的實施,并促進對實施效果的評價。   2000年12月15日,ISO/TC 176正式發(fā)布了2000年版本的ISO 9000族標準。該標準的修訂充分考慮了1987年和1994年版標準,以及現(xiàn)有其他管理體系標準的使用經(jīng)驗,因此,它將使質(zhì)量管理體系更加適合組織的需要,可以更適應組織開展其商業(yè)活動的需要。   (二)ISO 9000族文件的結(jié)構(gòu)   為了滿足廣大標準使用者的需要,ISO 9000族文件在其結(jié)構(gòu)上已發(fā)生重大調(diào)整。標準的數(shù)量在合并、調(diào)整的基礎上已大幅度減少。標準的要求/指南或指導性文件更通用,使用更方便、靈活,適用面更寬。目前,ISO 9000族文件的結(jié)構(gòu)及其所含文件包括(下述注明年代號的文件均已發(fā)布):   第一部分:核心標準   ISO 9000:2000質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語   ISO 90001:2000質(zhì)量管理體系要求   ISO 9004:2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南   ISO 19011:2002質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南   上述四項標準構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標準,亦稱ISO 9000族核心標準。   第二部分:其他標準   ISO 10012測量管理體系   ISO 10019質(zhì)量管理體系咨詢師選擇和使用指南   第三部分:技術(shù)報告或技術(shù)規(guī)范或技術(shù)協(xié)議   ISO/TS 10005質(zhì)量計劃指南   ISO/TS 10006項目質(zhì)量管理指南   ISO/TS 10007技術(shù)狀態(tài)管理指南   ISO/TR 10014:1998質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南   ISO/TR 10013:2001質(zhì)量管理體系文件   ISO/TR 10017 ISO 9001:2000中的統(tǒng)計技術(shù)指南   ISO/TR 10018顧客投訴   技術(shù)協(xié)議(1):2002醫(yī)療機構(gòu)應用ISO 9000指南   技術(shù)協(xié)議(2)教育機構(gòu)應用ISO 9000指南   根據(jù)ISO/TC176的計劃,第三部分文件將是發(fā)布最多的一類文件。   第四部分:小冊子   ISO/TC176根據(jù)實施ISO 900族標準的實際需要,將陸續(xù)編寫一些宣傳小冊子形式的出版物作為指導性文件,包括《質(zhì)量管理原則》、《選擇和使用指南》、《小型組織實施指南》等。《小型組織實施指南》已于2002年正式發(fā)布。   (三)2000版ISO 9000族質(zhì)量管理體系標準簡介   (1)GB/T 190002000《質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語》(idt ISO 9000:2000)。此標準表述了ISO 9000族標準中質(zhì)量管理體系的基礎,并確定了相關(guān)的術(shù)語。   標準明確了八項質(zhì)量管理原則,是組織改進其業(yè)績的框架,能幫助組織獲得持續(xù)成功,也是ISO 9000族質(zhì)量管理體系標準的基礎。標準表述了建立和運行質(zhì)量管理體系應遵循的12個方面的質(zhì)量管理體系基礎。   標準給出了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語共80個詞條,分成10個部分,闡明了質(zhì)量管理領域所用術(shù)語的概念,并提供了術(shù)語之間的關(guān)系圖。   (2)GB/T 190012000《質(zhì)量管理體系要求》(idt ISO 9001:2000)。標準提供了質(zhì)量管理體系的要求,供組織需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力時使用,組織可通過體系的有效應用,包括持續(xù)改進體系的過程及保證符合顧客與適用的法規(guī)要求,增強顧客滿意。   標準應用了以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式的結(jié)構(gòu),鼓勵組織在建立、實施和改進質(zhì)量管理體系及提高其有效性時,采用過程方法,通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。過程方法的優(yōu)點是對質(zhì)量管理體系中諸多單個過程之間的聯(lián)系及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制,以達到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。   (3)GB/T 190042000《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》(idt ISO 9004:2000)。此標準以八項質(zhì)量管理原則為基礎,幫助組織用有效和高效的方式識別并滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望,實現(xiàn)保持和改進組織的整體業(yè)績,從而使組織獲得成功。   該標準提供了超出GB/T 190012000要求的指南和建議,不用于認證或合同的目的,也不是GB/T 190012000的實施指南。   標準的結(jié)構(gòu)也應用了以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式,鼓勵組織在建立、實施和改進質(zhì)量管理體系及提高其有效性和效率時,采用過程方法,以便通過滿足相關(guān)方要求來提高相關(guān)方的滿意程度。   標準還給出了自我評定和持續(xù)改進過程的示例,用于幫助組織尋找改進的機會;通過5個等級來評價組織質(zhì)量管理體系的成熟程度;通過給出的持續(xù)改進方法,提高組織的總體業(yè)績并使相關(guān)方受益。   (4)ISO 19011:2000《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》。標準遵循不同管理體系可以有共同的管理和審核要求的原則,為質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的基本原則、審核方案的管理、環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核的實施以及對環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核員的資格要求提供了指南。它適用于所有運行質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系的組織,指導其內(nèi)審和外審的管理工作。   該標準在術(shù)語和內(nèi)容方面,兼容了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的特點。在對審核員的基本能力及審核方案的管理中,均增加了應了解及確定法律和法規(guī)的要求。 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求   GB/T 190012000《質(zhì)量管理體系要求》規(guī)定了質(zhì)量管理體系應滿足的基本要求,本節(jié)詳細描述了這些要求,省略了引用標準、術(shù)語和定義的描述。 一、范圍   (一)總則   任一組織都有其質(zhì)量管理體系,或在客觀上都存在質(zhì)量管理體系,組織根據(jù)其對質(zhì)量管理體系的不同需要,都會對質(zhì)量管理體系提出各自的要求。GB/T 190012000標準(以下簡稱標準)為有下列需求的組織提出了質(zhì)量管理體系應滿足的基本要求。   (1)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;   (2)通過體系的有效應用,包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意。   (二)標準應用   標準所提出的所有要求都是為了滿足組織上述兩項需求而規(guī)定的,對所有要求的理解和實施應基于組織的上述兩項需求。所有要求對各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織都是適用的。當某一組織因其產(chǎn)品的特點等因素而不適用其中某些要求時,可以考慮對這些不適用的要求進行刪減。   當某一組織擬通過GB/T 190012000標準的質(zhì)量管理體系認證或擬聲明符合GB/T 190012000標準的要求,又因組織及其產(chǎn)品的特點而需要考慮對標準中的某些不適用的要求進行刪減時,這種刪減必須符合GB/T 190012000標準對刪減的條件。   GB/T 190012000標準對刪減的條件包括:   (1)范圍:刪減的內(nèi)容僅限于標準的第7章產(chǎn)品實現(xiàn)的范圍;   (2)能力:刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力; (3)責任:刪減后不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責任。 二、質(zhì)量管理體系總要求和文件要求   (一)質(zhì)量管理體系總要求   質(zhì)量管理體系總要求包括5個方面的要求:   (1)符合:質(zhì)量管理體系應符合標準所提出的各項要求;   (2)文件:質(zhì)量管理體系應形成文件;   (3)實施:質(zhì)量管理體系應加以實施;   (4)保持:質(zhì)量管理體系應加以保持;   (5)改進:質(zhì)量管理體系應持續(xù)改進其有效性。   組織應積極采用過程方法,按下列過程建立、實施質(zhì)量管理體系并改進其有效性,通過滿足顧客要求,增強顧客滿意:   (1)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用;   (2)確定這些過程的順序和相互作用;   (3)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法;   (4)確??梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視;   (5)監(jiān)視、測量和分析這些過程;   (6)實施必要的措施,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。   ,上述過程體現(xiàn)了PDCA方法,組織應按本節(jié)所提出的要求管理這些過程。   若存在影響產(chǎn)品符合性的外包過程,組織應在質(zhì)量管理體系中明確對這類外包過程的控制,并確保對外包過程的控制滿足標準所提出的相應要求。      (二)文件要求   組織應以靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成文件。質(zhì)量管理體系文件可以與組織的全部活動或選擇的部分活動有關(guān)。組織對質(zhì)量管理體系文件,包括文件的數(shù)量、類型、格式、形式等,可以根據(jù)自身的慣例、需要等自行選擇,重要的是質(zhì)量管理體系文件的要求和內(nèi)容應能適應于組織所采用的質(zhì)量目標,目的是要使每一個組織可以通過制定最少量的且必要的文件,就可證實其過程得到有效策劃、運行和控制,證實其質(zhì)量管理體系得到有效實施和持續(xù)改進。   必須強調(diào)的是我們所要求的(而且是一直這樣要求的)是一個形成文件的質(zhì)量管理體系,而不是一個文件體系。   不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:   (1)組織的規(guī)模和活動的類型;   (2)過程及其相互作用的復雜程度;   (3)人員的能力。   質(zhì)量管理體系文件至少應包括:   (1)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;   (2)質(zhì)量手冊;   (3)標準所要求的形成文件的程序;   (4)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件;   (5)標準所要求的記錄。   此外,根據(jù)需要,質(zhì)量管理體系文件還可以包括(但不是要求):   (1)組織結(jié)構(gòu)圖;   (2)過程圖/流程圖;   (3)作業(yè)指導書;   (4)生產(chǎn)計劃;   (5)內(nèi)部溝通的文件;   (6)批準的供方清單;   (7)質(zhì)量計劃;   (8)檢驗和試驗計劃;   (9)規(guī)范;   (10)表格;   (11)外來文件。   標準要求對下列6項活動,組織要有形成文件的程序:   (1)文件控制;   (2)記錄控制;   (3)內(nèi)部審核;   (4)不合格品的控制;   (5)糾正措施;   (6)預防措施。   形成文件的程序涵蓋了四個方面要求:   (1)建立該程序;   (2)將該程序形成文件;   (3)實施該程序;   (4)保持該程序。   程序是為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。程序可以形成文件,也可以不形成文件。當程序形成文件時通常稱為形成文件的程序或書面程序。   標準所要求的記錄包括:   (1)管理評審;   (2)教育、培訓、技能和經(jīng)驗;   (3)實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù);   (4)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審結(jié)果及由評審而引起的措施;   (5)與產(chǎn)品要求有關(guān)的設計和開發(fā)輸入;   (6)設計和開發(fā)評審的結(jié)果以及必要的措施;   (7)設計和開發(fā)驗證的結(jié)果以及必要的措施;   (8)設計和開發(fā)確認的結(jié)果以及必要的措施;   (9)設計和開發(fā)更改評審的結(jié)果以及必要的措施;   (10)設計和開發(fā)更改的記錄;   (11)供方評價結(jié)果以及由評價而采取的必要措施;   (12)在輸出的結(jié)果不能夠被隨后的監(jiān)視和測量所證實的情況下,組織應證實對過程的確認;   (13)當有可追溯性要求時,對產(chǎn)品的惟一性標識;   (14)丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適宜使用的顧客財產(chǎn);   (15)當無國際或國家測量標準時,用以檢定或校準測量設備的依據(jù);   (16)當測量設備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時,對以往的測量結(jié)果的確認;   (17)測量設備校準和驗證的結(jié)果;   (18)內(nèi)部審核結(jié)果;   (19)指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員;   (20)產(chǎn)品符合性狀況以及隨后所采取的措施,包括所獲得的讓步;   (21)糾正措施的結(jié)果;   (22)預防措施的結(jié)果。   (三)質(zhì)量手冊   組織應編制和保持質(zhì)量手冊,并按文件控制要求控制質(zhì)量手冊。   質(zhì)量手冊是組織規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。對某一組織而言,質(zhì)量管理體系是惟一的,質(zhì)量手冊也具有惟一性。   質(zhì)量手冊的內(nèi)容至少應包括:   (1)質(zhì)量管理體系的范圍,包括非適用情況的說明及對其判斷的理由;   (2)為質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用;   (3)質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述。   需要強調(diào)的是為質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序,包括了標準所要求的對6項活動編制的形成文件的程
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