【正文】 一、概述 　　(一)體系、管理體系和質量管理體系2000版ISO 9000族標準的作用，是幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質量管理體系?？梢哉J為:不了解體系，就不能理解標準，更不能建立和實施有效的質量管理體系。 　　在管理領域，體系和系統(tǒng)并無嚴格區(qū)別，既可稱為體系，也可稱為系統(tǒng)。2000版ISO 9000族標準將兩者視為同義詞，所以，質量管理體系，也就是質量管理系統(tǒng)；系統(tǒng)科學的有關理論，同樣可用來研究質量管理體系。 　　質量管理原則之一管理的系統(tǒng)方法強調:將相互關聯的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。 　　研究體系(系統(tǒng))的主要工具是系統(tǒng)工程。系統(tǒng)工程是以系統(tǒng)為對象的一門跨學科的邊緣科學，是對所有系統(tǒng)都具有普遍意義的一種現代化管理技術，也是研究和解決復雜問題的有效手段。 　　體系(系統(tǒng))可以說無所不在，大到宇宙、太陽系、社會，小到企業(yè)、產品和過程，都可視為一個體系(系統(tǒng))。人們總是通過體系認識自然，了解社會。成功的管理者總是通過體系(系統(tǒng))去管理組織，通過體系(系統(tǒng))一來提高管理效率和總體業(yè)績。 　　在系統(tǒng)理論中，將體系(系統(tǒng))的組成部分稱為體系的單元或元素，當體系的組成部分不很明確或組成部分數量較多時，我們習慣將組成部分稱為要素，以強調體系中的主要元素。 　　ISO 9000標準將體系(系統(tǒng))、管理體系和質量管理體系三個術語定義為: 　　體系(系統(tǒng)):相互關聯或相互作用的一組要素。 　　管理體系:建立方針和目標并實現這些目標的的體系。 　　質量管理體系:在質量方面指揮和控制組織的管理體系。 　　根據ISO 9000族標準約定的術語替代規(guī)則，管理體系是:建立方針和目標并實現這些目標的相互關聯或相互作用的一組要素。 　　同樣質量管理體系中的管理體系也可用管理體系的定義所替代。 　　不難看出，質量管理體系和管理體系都具有術語體系的所有屬性，其實質都強調相互關聯和相互作用的一組要素，而質量管理體系還具有管理體系的屬性。 　　從定義可看出，質量管理體系具有以下特征: 　　(1)具有(在質量方面)指揮、控制組織的管理特征。 　　(2)在建立和實現(質量)方針和目標方面，具有明確的目標特征。 　　(3)與組織的其他管理體系一樣，其組成要素具有相互關聯和相互作用的體系特征。 　　(二)質量管理體系的主要特性 　　 　　盡管組成體系的各要素在體系中都有自己特定的功能或職能，但就體系總體而言，系統(tǒng)的功能必須由系統(tǒng)的總體才能實現。體系的總體功能可以大于組成體系各要素功能之和，或具有其要素所沒有的總體功能。 　　體系和要素是辯證的統(tǒng)一。以汽車發(fā)動機為例，它本身即可以作為一個系統(tǒng)，而在研究對象是汽車時，發(fā)動機這個系統(tǒng)就轉化為汽車這個體系中的一個要素。 　　 　　組成體系的要素，既具獨立性，又具相關性，而且各要素和體系之間同樣存在這種相互關聯或相互作用的關系。過程控制，特別是統(tǒng)計過程控制的任務之一就是識別、控制和利用要素之間的關聯性或相互作用。如:由于日本的一些企業(yè)采用了三次設計(系統(tǒng)設計、參數設計、容差設計)，充分利用了有關參數之間的關聯作用(統(tǒng)計上稱交互作用)，從而做到了能用次于美國的元器件組裝優(yōu)于美國的整機。相反，如果對要素之間的關聯性不加識別和控制，就有可能造成不良后果。又如:在設計更改中，如果只考慮更改部位的合理性，而不考慮更改對其他部件和整機的影響，這在客觀上就有可能制造了一個質量隱患。 　　 　　所謂有序性，通俗地講，就是將實現體系目標的全過程按照嚴格的邏輯關系程序化。通常我們不能保證執(zhí)行體系目標的每個人在認識上完全一致，但必須使他們的行為做到井然有序。體系功能的有效性，不僅取決于要素(內在)的作用，在一定程度上也取決于有序化程度，而這種有序化程度又與組織的產品類別、過程復雜性和人員素質相關。 　　為了做到有序性，可以編制一個經過優(yōu)化了的形成文件的程序，以規(guī)定一項活動的目的和范圍，由誰來做，如何做，在什么時間、什么場合做等。對于一些約定俗成的活動，只要大家能習慣地遵循，也不一定通過編制文件來達到有序化。 　　 　　所謂動態(tài)性，是指體系的狀態(tài)和體系的結構在時間上的演化趨勢。 　　應當強調，體系的結構(包括其管理職責)總是相對保守和穩(wěn)定的因素，而市場和顧客的需求則是相對活躍和變化的因素，一般而言，前者總是落后于后者，但又必須服從于或適應于后者。為了保持體系的動態(tài)平衡，為了使體系能適應于市場和顧客的不斷變化的需求。這就要求一個組織不僅應當理解顧客當前的需求以滿足顧客的要求，而且應當理解顧客未來的需求和爭取超越顧客的期望。 二、質量管理八項原則 　　(一)質量管理八項原則的內容 　　多年來，基于質量管理的理論和實踐經驗，在質量管理領域，形成了一些有影響的質量管理的基本原則和思想。國際標準化組織(ISO)吸納了當代國際最受尊敬的一批質量管理專家在質量管理方面的理念，結合實踐經驗及理論分析，用高度概括又易于理解的語言，總結為質量管理的八項原則。這些原則適用于所有類型的產品和組織，成為質量管理體系建立的理論基礎。 　　八項質量管理原則是: 　　(1)以顧客為關注焦點； 　　(2)領導作用； 　　(3)全員參與； 　　(4)過程方法； 　　(5)管理的系統(tǒng)方法； 　　(6)持續(xù)改進； 　　(7)基于事實的決策方法； 　　(8)與供方互利的關系。 　　(二)八項質量管理原則的理解 　　 　　組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 　　顧客是組織存在的基礎，如果組織失去了顧客，就無法生存下去，所以組織應把滿足顧客的需求和期望放在第一位。將其轉化成組織的質量要求，采取措施使其實現；同時還應測量顧客的滿意程度，處理好與顧客的關系，加強與顧客的溝通，通過采取改進措施，以使顧客和其他相關方滿意。由于顧客的需求和期望是不斷變化的，也是因人因地而異的，因此需要進行市場調查，分析市場變化，以此來滿足顧客當前和未來的需求并爭取超越顧客的期望，以創(chuàng)造競爭優(yōu)勢。 　　 　　領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環(huán)境。 　　領導的作用即最高管理者具有決策和領導一個組織的關鍵作用。為了全體員工實現組織的目標創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，最高管理者應建立質量方針和質量目標，以體現組織總的質量宗旨和方向，以及在質量方面所追求的目的。應時刻關注組織經營的國內外環(huán)境，制定組織的發(fā)展戰(zhàn)略，規(guī)劃組織的藍圖。質量方針應隨著環(huán)境的變化而變化，并與組織的宗旨相一致。最高管理者應將質量方針、目標傳達落實到組織的各職能部門和相關層次，讓全體員工理解和執(zhí)行。 　　為了實施質量方針和目標，組織的最高管理者應身體力行，建立、實施和保持一個有效的質量管理體系，確保提供充分的資源，識別影響質量的所有過程，并管理這些過程，使顧客和相關方滿意。 　　為了使建立的質量管理體系保持其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，最高管理者應親自主持對質量管理體系的評審，并確定持續(xù)改進和實現質量方針、目標的各項措施。 　　 　　各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。 　　全體員工是每個組織的根本，人是生產力中最活躍的因素。組織的成功不僅取決于正確的領導，還有賴于全體人員的積極參與。所以應賦予各部門、各崗位人員應有的職責和權限，為全體員工制造一個良好的工作環(huán)境，激勵他們的創(chuàng)造性和積極性，通過教育和培訓，增長他們的才干和能力，發(fā)揮員工的革新和創(chuàng)新精神；共享知識和經驗，積極尋求增長知識和經驗的機遇，為員工的成長和發(fā)展創(chuàng)造良好的條件。這樣才會給組織帶來最大的收益。 　　 　　將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。 　　任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動即認為是過程。組織為了有效地運作，必須識別并管理許多相互關聯的過程。系統(tǒng)地識別并管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱之為過程方法。 　　在建立質量管理體系或制定質量方針和目標時，應識別和確定所需要的過程，確定可預測的結果，識別并測量過程的輸入和輸出，識別過程與組織職能之間的接口和聯系，明確規(guī)定管理過程的職責和權限，識別過程的內部和外部顧客，在設計過程時還應考慮過程的步驟、活動、流程、控制措施、投入資源、培訓、方法、信息、材料和其他資源等。只有這樣才能充分利用資源，縮短周期，以較低的成本實現預期的結果。 　　 　　將相互關聯的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。 　　一個組織的體系是由大量錯綜復雜、互相關聯的過程組成的網絡構成的。最高管理者要成功地領導和運作一個組織，要求用系統(tǒng)的和透明的方式進行管理，也就是對過程網絡實施系統(tǒng)管理，可以幫助組織提高實現目標的有效性和效率。 　　管理的系統(tǒng)方法包括了確定顧客的需求和期望，建立組織的質量方針和目標，確定過程及過程的相互關系和作用，并明確職責和資源需求，確立過程有效性的測量方法并用以測量現行過程的有效性，防止不合格，尋找改進機會，確立改進方向，實施改進，監(jiān)控改進效果，評價結果，評審改進措施和確定后續(xù)措施等。這種建立和實施質量管理體系的方法，既可用于建立新體系，也可用于改進現行的體系。這種方法不僅可提高過程能力及產品質量，還可為持續(xù)改進打好基礎，最終導致顧客滿意和使組織獲得成功。 　　 　　持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。 　　組織所處的環(huán)境是在不斷變化的，科學技術在進步、生產力在發(fā)展。人們對物質和精神的需求在不斷提高，市場競爭日趨激烈，顧客的要求越來越高。因此組織應不斷調整自己的經營戰(zhàn)略和策略，制定適應形勢變化的策略和目標，提高組織的管理水平，才能適應這樣的競爭的生存環(huán)境。所以持續(xù)改進是組織自身生存和發(fā)展的需要。 　　持續(xù)改進是一種管理的理念，是組織的價值觀和行為準則，是一種持續(xù)滿足顧客要求、增加效益、追求持續(xù)提高過程有效性和效率的活動。 　　持續(xù)改進應包括:了解現狀，建立目標，尋找、實施和評價解決辦法，測量、驗證和分析結果，把它納入文件等活動，其實質也是一種PDCA的循環(huán)，從策劃、計劃開始，執(zhí)行和檢查效果，直至采取糾正和預防措施，將它納入改進成果加以鞏固。 　　 　　有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。 　　成功的結果取決于活動實施之前的精心策劃和正確決策。決策的依據應采用準確的數據和信息，分析或依據信息做出判斷是一種良好的決策方法。在對數據和信息進行科學分析時，可借助于其他輔助手段。統(tǒng)計技術是最重要的工具之一。 　　應用基于事實的決策方法，首先應對信息和數據的來源進行識別，確保獲得充分的數據和信息的渠道，并能將得到的數據正確方便地傳遞給使用者，做到信息的共享，利用信息和數據進行決策并采取措施。其次用數據說話，以事實為依據，有助于決策的有效性，減少失誤并有能力評估和改變判斷和決策。 　　 　　組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 　　供方提供的產品對組織向顧客提供滿意的產品可以產生重要的影響。因此把供方、協(xié)作方、合作方都看做是組織經營戰(zhàn)略同盟中的合作伙伴，形成共同的競爭優(yōu)勢，可以優(yōu)化成本和資源，有利于組織和供方共同得到利益。 　　組織在形成經營和質量目標時，應及早讓供方參與合作，幫助供方提高技術和管理水平，形成彼此休戚相關的利益共同體。 　　因此，需要組織識別、評價和選擇供方，處理好與供方或合作伙伴的關系，與供方共享技術和資源，加強與供方的聯系和溝通，采取聯合改進活動，并對其改進成果進行肯定和鼓勵，都有助于增強供需雙方創(chuàng)造價值的能力和對變化的市場做出靈活和迅速反應的能力，從而達到優(yōu)化成本和資源。 三、ISO 9000族質量管理體系標準 　　(一)質量管理體系標準的產生和發(fā)展 　　第二次世界大戰(zhàn)期間，軍事工業(yè)得到了迅猛的發(fā)展，各國政府在采購軍品時，不但提出產品特性要求，還對供應廠商提出了質量保證的要求。50年代末，美國發(fā)布了MILQ9858A《質量大綱要求》，成為世界上最早的有關質量保證方面的標準。而后，美國國防部制定和發(fā)布了一系列的生產武器和承包商評定的質量保證標準。 　　70年代初，借鑒了軍用質量保證標準的成功經驗，美國標準化協(xié)會(ANSI)和機械工程師協(xié)會(ASME)分別發(fā)布一系列有關原子能發(fā)電和壓力容器生產的質量保證標準。 　　美國軍品生產方面的質?；顒拥某晒涷?，在世界范圍內產生了很大的影響，一些工業(yè)發(fā)達國家，如英國、法國、加拿大等，在70年代末先后制定和發(fā)布了用于民品生產的質量管理和質量保證標準。隨著各國經濟的相互合作和交流，對供方質量體系審核已逐漸成為國際貿易和國際合作的前提。世界各國先后發(fā)布了許多關于質量體系及審核的標準。由于各國標準的不一致，給國際貿易帶來了障礙，質量管理和質量保證的國際化成為當時世界各國的迫切需要。 　　隨著地區(qū)化、集團化、全球化經濟的發(fā)展，市場競爭日趨激烈，顧客對質量的期望越來越高，每個組織為了競爭和保持良好的經濟效益，努力設法提高自身的競爭能力以適應市場競爭的需要。為了成功地領導和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)的和透明的方式進行管理，針對所有顧客和相關方的需求，必須建立、實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，從而使組織獲得成功。 　　顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品規(guī)范中表述。如果提供和支持產品的組織質量管理體系不完善，規(guī)范本身就不能始終滿足顧客的需要。因此，這方面的關注導致了質量管理體系標準的產生，并以其作為對技術規(guī)范中有關產品要求的補充。 　　國際標準化組織(ISO)于1979年成立了質量保證技術委員會(TC 176)，1987年更名為質量管理和質量保證技術委員會，負責制定質量管理和質量保證標準。1986年發(fā)布了ISO 8402《質量術語》標準，1987年發(fā)布了ISO 9000《質量管理和質量保證標準選擇和使用指南》、ISO 9001《質量體系設計開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證模式》、ISO 90O2《質量體系生產和安裝的質量保