【正文】 地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣； f） 為完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄； 每個組織確定其所需文件的多少和祥略程度及使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。 二、術(shù)語 “文件”：信息及其承載媒體。 示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。 注 1：媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。 注 2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“ documentation” 注 3：某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。 “規(guī)范”：闡明要求的文件。 注：規(guī)范可能與活動有關(guān)（如程序文件、過程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范）或與產(chǎn)品有關(guān)（如產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）。 “質(zhì)量手冊”：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其祥略程度和編排格式方面可以不同。 “質(zhì)量計(jì)劃”：對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)用那些程序和相關(guān)資源的文件。 注 1：這些程序通常涉及那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。 注 2：通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。 注 3：質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。 “記錄”：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 注 1：記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。 注 2：通常記錄不需要控制版本。 “程序”：為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑。 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注 2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”，含有程序的文件可稱為“程序文件”。 三、理解要點(diǎn) a、 文件的作用 溝通意圖，傳遞信息，統(tǒng)一行動，提供證據(jù)。 b、 文件的類型 第一層 質(zhì)量手冊 第二層 程序文件 第三層 規(guī)范、指南、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣、記錄 c、 文件的要求 組織應(yīng)策劃文件化質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)；文件的形式和祥略程度不要求統(tǒng)一。 第八節(jié) 質(zhì)量管理體系評價(jià) 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 8 質(zhì)量管理體系評價(jià) 1 質(zhì)量管理體系過程的評價(jià) 評價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對每一個被評價(jià)的過程提出如下四個基本問題： a） 過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？ b） 職責(zé)是否已被分配？ c） 程序是否得到實(shí)施和保持？ d） 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ 綜合上述問題的答案可以確定評價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價(jià)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括很多活動。 2 質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進(jìn)的機(jī)會。 第一方審核用于內(nèi)部目的，有組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 第二方審核由組織的顧客或其他人以顧客的名義進(jìn)行。 第三方審核有外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如：GB/T19001） 要求的認(rèn)證或注冊。 ISO 19011 提供審核指南。 3 質(zhì)量管理體系評審 最高管理者任務(wù)之一是就質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采用措施的需求。 審核報(bào)告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評審。 4 自我評定 組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評審。 自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟度的總的看法。它還有助于識別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。 二、理解要點(diǎn) 質(zhì)量管理體系建立并實(shí)施后，可能會發(fā)生不完善或不適應(yīng)環(huán)境變化的情況。所以需要對它的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的、定期的評價(jià)。 標(biāo)準(zhǔn)從四個方面來說明對質(zhì)量管理體系的評價(jià)。 a、 質(zhì)量管理體系過程的評價(jià) 共有四個問題，前兩個可以通過文件審核得到答案。后兩個必須通過現(xiàn)場審核 和綜合評定才能得到答案。 b、 質(zhì)量管理體系審核 目的：評價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性、有效性； 要求：系統(tǒng)的，獨(dú)立的； 分類：第一方（內(nèi)審），第二方（顧客），第三方（外審）。 c、 質(zhì)量管理體系評審 目的：就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)評價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率； 要求：有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價(jià)；涉及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修改；確定采取措施的需求。 主持人：最高管理者 。 d、 自我評價(jià) 目的：為組織的業(yè)績和體系的成熟程度提供看法；識別組織改進(jìn)的領(lǐng)域。 依據(jù)： GB/T19004—2023標(biāo)準(zhǔn)或國家、地區(qū)質(zhì)量管理獎評價(jià)模式。 特點(diǎn)：只能用于內(nèi)部業(yè)績的自我評價(jià)，不能代替內(nèi)審和外審。 第九節(jié) 持續(xù)改進(jìn) 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 9 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會，改進(jìn)包括下述活動： a） 分析和評價(jià)現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域； b） 確定改進(jìn)目標(biāo)； c） 尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)； d） 評價(jià)這些解決辦法并作出選擇； e） 實(shí)施選定的解決辦法； f） 測量、驗(yàn)證、分析和評價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)； g） 正式采納更改。 必要時(shí)，對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。從某種意義上說，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于識別改進(jìn)的機(jī)會。 二、相關(guān)術(shù)語 “持續(xù)改進(jìn)”：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動。 注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。 “有效性”：完成策劃的活動并達(dá)到策劃的結(jié)果的程度。 “效率”：得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。 三、理解要點(diǎn) a、 目的：增強(qiáng)顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性。 b、 要求 對象：產(chǎn)品、過程和體系； 內(nèi)容：不合格、有效性和效率； 依據(jù)：審核、評審、顧客反饋和數(shù)據(jù)分析等信息； 方法 ： 糾正措施、預(yù)防措施； 特點(diǎn)：循環(huán)上升。 c、 改進(jìn)步驟 c、 改進(jìn)步驟 標(biāo)準(zhǔn)里所描述對 7項(xiàng)步驟。 第十節(jié) 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 10 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。 在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量性的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個階段，均可看到其存在。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于對這類變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。 GB/T19027 給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。 二、理解要點(diǎn) a、 作用：幫助組織了解與質(zhì)量有關(guān)活動的變異情況，為決策提供依據(jù)。提高組 織的有效性和效率，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。 b、 原理：任何事物都有波動性，受控并不等于沒有變異，掌握波動的規(guī)律性是解決問題的本質(zhì)。統(tǒng)計(jì)技術(shù)就是及時(shí)、準(zhǔn)確的收集波動的數(shù)據(jù)，進(jìn)行分析、識別內(nèi)在規(guī)律的一種數(shù)學(xué)方法。 c、 應(yīng)用：測量、分析取得的數(shù)據(jù)，找出原因，采取措施，達(dá)到改進(jìn)的目的，可應(yīng)用于從市場調(diào)研、生產(chǎn)（或服務(wù)）、到最終處置各個環(huán)節(jié)。 第十一節(jié) 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)臐M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評價(jià)組織的整體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進(jìn)行評價(jià)，也可以對照國際標(biāo)準(zhǔn)如 GB/T19001 和GB/T240011996 的要求進(jìn)行審核，這些審核可分開進(jìn)行，也可合并進(jìn)行。 二、理解要點(diǎn) a、 一個組織的管理體系包括若干個不同的分體系，如人力資源管理體系、行政 管理體系、財(cái)務(wù)（審紀(jì)）管理體系、市場營銷管理體系、質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系等。不同的組織，依據(jù)不同的需求，可以有不同的管理需求，建立適合本組織實(shí)際的管理體系。 b、 一個組織只能建立一個統(tǒng)一的管理體系，各專業(yè)分管理體系的某些共同要素（如文件、記錄等）可以融為一體，一體化的管理體系有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ)目標(biāo)，評價(jià)整體有效性。 c、 正確處理質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)系（接口明晰），是組織堅(jiān)持、深化質(zhì)量管理必須解決的問題。 第十二節(jié) 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。它們兩者均： a） 使組織能夠識別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)； b） 包含對照通用模式進(jìn)行評價(jià)的規(guī)定； c） 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)； d） 包含外部承認(rèn)的規(guī)定。 GB/T19000 族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應(yīng)用范圍不同。GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評價(jià)可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進(jìn)行比較評價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評定準(zhǔn)則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。 二、理解要點(diǎn) a、 優(yōu)秀模式 指先進(jìn)國家的質(zhì)量模式，如美國的波德里奇國家質(zhì)量管理獎、歐洲質(zhì)量管理獎和日本的戴明獎等（由 TQC發(fā)展而來）。 b、 兩種管理模式的相同點(diǎn) 標(biāo)準(zhǔn)中所列的 4點(diǎn)。 c、 兩種管理模式的不相同點(diǎn) 質(zhì)量管理體系：用于評價(jià)、確定質(zhì)量管理體系是否滿足要求； 優(yōu)秀模式：用于質(zhì)量管理體系的水平對比，好中選優(yōu)。 第三章 術(shù)語及其關(guān)系 一、 術(shù)語 （術(shù)語已在介紹八項(xiàng)原則和十二項(xiàng)基礎(chǔ)時(shí)作了描述，故在這一節(jié)省略。） 第三章 術(shù)語及其關(guān)系 第一節(jié) 術(shù)語 術(shù)語已在介紹八項(xiàng)原則和十二項(xiàng)基礎(chǔ)時(shí)作了描述，故在這一節(jié)省略。 第二節(jié) 術(shù)語之間的關(guān)系 各術(shù)語之間不是互相獨(dú)立的，在概念之間有著相互聯(lián)系的關(guān)系。 GB/T190002023 標(biāo)準(zhǔn)使用術(shù)語概念圖描述了術(shù)語間的相互聯(lián)系，掌握這些關(guān)系有助于加深對術(shù)語的理解。 一、概念之間的關(guān)系有 3種主要聯(lián)系形式：屬種關(guān)系、從屬關(guān)系和關(guān)聯(lián)關(guān)系。 屬種關(guān)系：用一個沒有箭頭的樹形圖表示，如“春”、“夏”、“秋”都屬“季節(jié)”種類。 季節(jié)