【導讀】此ISO文件是國際標準草案，版權(quán)受ISO保護，除了使用國適用法律許可之外，儲存在可恢復體系或以任何形式、任何方。式、電子的、圖片復制、錄音傳播，否則，沒有事先的書面許可將被起訴。可請求再版，須提交所在地ISO或者所在國的ISO成員團體函件。再版需支付版費或特許同意，違者可能被起訴。制定國際標準的工作通常由ISO技術(shù)委員會完成，各成員團體若對某技術(shù)委。國際標準遵照ISO/IEC導則第三部分。少75%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發(fā)布。本標準的某些內(nèi)容可能涉及一些專利權(quán)的問題，對此應引起注意。國際標準ISO15161由ISO/TC34食品類產(chǎn)品技術(shù)委員會制定。ISO9000的目的并不是指企業(yè)質(zhì)量管理體系統(tǒng)一或文件的一致。ISO9001以顧客的需求與期望為關(guān)注焦點。于對其控制和監(jiān)督。本標準指出了ISO9000系列和食品安全要求的HACCP體系間的相互關(guān)系。ISO和IEC的成員保存有現(xiàn)行有效的國際標。潛在的、導致有害健康影響的食品生物的、化學的或物理的因素或狀態(tài)。

　　

【正文】 求的關(guān)鍵，更是確定企業(yè)是否有能力滿足該要求能力的關(guān)鍵。 顧客需求千變?nèi)f化，從簡單的標準產(chǎn)品銷售訂單，預定年度合同的取消，按銷售預期制定 的動態(tài)變化，到需要編制技術(shù)產(chǎn)品說明書和質(zhì)量控制檢驗說明書。 在合同簽定前，顧客與供方之間應對合同中所有條款達成一致。 如果供方不能滿足其中任一或全部條款，應通知顧客。 合同評審的表現(xiàn)方式不盡相同，可包括電話記錄，銷售訂單記錄，簽署的標書、會議紀要 或銷售部門內(nèi)部訂單。 組織內(nèi)應注意內(nèi)部供 需關(guān)系：合同評審的原則在此同樣有效。組織還應考慮防止顧客對產(chǎn) 品的非預期使用（可能由于不正確的貯存狀態(tài)）。 符合當前法律是產(chǎn)品的內(nèi)在需求，出口時，應該考慮出口國的法律需要。 與顧客的溝通 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 2． 3 與顧客的溝通 組織應對以下有關(guān)方面進行確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。 如果顧客需要，在設(shè)計處理產(chǎn)品的回收程序時，應指定專人負責該程序，并專 門負責與顧 客和消費者的聯(lián)系。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 3． 1 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a) 設(shè)計和開發(fā)的各個階段； b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責與權(quán)限。 組織應對參與設(shè)計和開發(fā)的不同組別之間的接口進行管理，以確保溝通有效，職責分工明 確。 適當時，策劃的輸出應隨設(shè)計和開發(fā)的進展而更新。 ISO9001 這一條款的目的是保證在開發(fā)過程中，材料的規(guī)格、過程、包裝、產(chǎn)品和標識的說 明都達到顧客的明確要求。除了技術(shù)專長外，設(shè)計控制系統(tǒng)的創(chuàng)新，這樣的過程包含有大 量的創(chuàng)造性，但應限制在一系列清晰規(guī)定的能被管理和控制的程序內(nèi)。 在新產(chǎn)品開發(fā)過程中，食品安全必須是第一位的。 HACCP 原理 1（實施危害分析）和原理 2（ 決定關(guān)鍵控制點）也極為重要。設(shè)計應用危害分析的原理有助于確保孕育中的新產(chǎn)品能安 全地生產(chǎn)，并保證與企業(yè)能力相適應。產(chǎn)品投產(chǎn)前在這一階段花費較多的時間消除過程中 某階段的問題，可以節(jié)省時 間和資金。設(shè)計控制也已與 HACCP 原理 3（建立關(guān)鍵限值）相銜 接。 食品行業(yè)中許多企業(yè)對 ISO9000 這一條款的專門術(shù)語還不熟悉，但涉及的過程在產(chǎn)品開發(fā)時 都已通用，例如，產(chǎn)品開發(fā)概要里對顧客要求的說明；在進入下一個開發(fā)階段之前，安排 召開階段性總結(jié)會對開發(fā)出的樣品進行評估，通過超標測試或貨架期測定、市場調(diào)研確認 運轉(zhuǎn)測試。 設(shè)計過程的原則應確保設(shè)定合適的控制限值，并使該限值足以控制確認的危害點。 ISO9001 系統(tǒng)的設(shè)計過程有許多檢查和平衡的方法，全都與綜合的 HACCP 系統(tǒng)的建立和開發(fā) 有關(guān)。在特定的 HACCP 的原理不能直接被確認的地方，就得以實施整體的危害分析過程。 設(shè)計和開發(fā)輸入 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 3． 2 設(shè)計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法定和法規(guī)要求； c) 適用時，來自以往類似設(shè)計的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 應評審這些輸入的充分性。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 應該制定好描述所有的開發(fā)行動計劃。 任何計劃的關(guān)鍵點包含在負責實施開發(fā)過程點的識別以及過程中的所有主要階段。如設(shè)計 ( 新的產(chǎn)品或新的配方 )的開展，計劃需要更新。 有許多設(shè)計輸入需求與一個產(chǎn)品有關(guān)。至少這些包括法律法規(guī)的需求，源于合同評審的任 何需求如貨架穩(wěn)定期、成分說明、包裝方式和價值。在設(shè)計過程中，所有這些輸入要求都 應精確地予以說明，任何矛盾或模糊的要求都應盡快同相關(guān)人員來解決。 設(shè)計和開發(fā)輸出 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 3． 3 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設(shè)計 和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出。發(fā)放前，應得到 批準。 設(shè)計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)的輸入要求； b) 為采購、生產(chǎn)和服務提供適宜的信息； c) 包含或引用產(chǎn)品的接收準則； d) 規(guī)定安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 問題出現(xiàn)在不同的功能群組的接口處 ,通常由于溝通的困難和這個群體沒有意識到他們是內(nèi) 部的 供求 鏈 ,對他們的需要，確保設(shè)計過程的所有成員都清楚，并確保有效的溝通體系到位。 按照明確接受標準 (如食品安全和衛(wèi)生，良好操作規(guī)范和相關(guān)法規(guī) )，開發(fā)過程 (如新產(chǎn)品和 新配 方 ) 的結(jié)果應可以衡量。新的產(chǎn)品驗證和確認需要被包含在開發(fā)計劃中。表 1 比較了這些活動，包括設(shè)計評審。 表 1 設(shè)計活動的比較 設(shè)計和開發(fā)評審 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 3． 4 設(shè)計和開發(fā)評審 在適當?shù)碾A段，應按已策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 參加評審的人員應包括與評審設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表。應保持評審結(jié)果和任 何必要措 施的記錄（見 ）。 審核小組組成或?qū)嵤徍说奶囟ㄈ藛T以及審核頻率，因組織或新的設(shè)計活動而異，審核應 確保設(shè)計過程滿足于相關(guān)的輸入要求，并達到目標。特定的個人操作檢查的團隊檢查頻率 和比例，將會與每個組織和可能地每個新的設(shè)計行動不一致。 檢查應該確保設(shè)計過程停留在有關(guān)的投入物需求量和目標上。 設(shè)計和開發(fā)驗證 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 3． 5 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應按已策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行 驗證。應保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄（見 ）。 食品和飲料業(yè)驗證活動包括物理、化學、微生物、貨架期測試以及選定用戶小組的感官評 估。 設(shè)計和開發(fā)確認 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 3． 6 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保形成的產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定用途或預期使用要求，應按已策劃的安排（見）對設(shè) 計和開發(fā)進行確認?？尚袝r，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿?。應保持確認結(jié)果和任何必 要措施的記錄（見 ）。 產(chǎn)品的最終確認將認定（或否定） 對特定的消 費群體對該產(chǎn)品的接受程度。在食品和飲料行業(yè)中，設(shè)計確認可包括邀請具有 代表性的顧客進行試用、試銷、調(diào)查生產(chǎn)試運行。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 3． 7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應識別設(shè)計和開發(fā)的更改并保持記錄。適當時，應對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和 確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品各組成部分和 已交付產(chǎn)品的影響。 應保持更改的評審結(jié)果和任何必要措施的記錄（見 ）。 在某些情況下，產(chǎn)品 的修改對其特性而言是細小的，而且不影響客戶的要求，因此進行這 些修改勿須完全按照設(shè)計過程的要求實施。然而在質(zhì)量體系中應明確這些細小修改的規(guī)定 和權(quán)限及確認和驗證的方法。在設(shè)計中，描述實施控制和驗證方式的程序應書面化，以滿 足產(chǎn)品的要求。 有效的設(shè)計控制實施后，改變設(shè)計是很正常的，應具備修改控制過程的記錄，以保證任何 修改將不會影響產(chǎn)品的安全、制造方式或與法律要求相抵觸。