【導(dǎo)讀】此ISO文件是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案，版權(quán)受ISO保護(hù)，除了使用國(guó)適用法律許可之外，儲(chǔ)存在可恢復(fù)體系或以任何形式、任何方。式、電子的、圖片復(fù)制、錄音傳播，否則，沒(méi)有事先的書(shū)面許可將被起訴?？烧?qǐng)求再版，須提交所在地ISO或者所在國(guó)的ISO成員團(tuán)體函件。再版需支付版費(fèi)或特許同意，違者可能被起訴。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO技術(shù)委員會(huì)完成，各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第三部分。少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及一些專利權(quán)的問(wèn)題，對(duì)此應(yīng)引起注意。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO15161由ISO/TC34食品類產(chǎn)品技術(shù)委員會(huì)制定。ISO9000的目的并不是指企業(yè)質(zhì)量管理體系統(tǒng)一或文件的一致。ISO9001以顧客的需求與期望為關(guān)注焦點(diǎn)。于對(duì)其控制和監(jiān)督。本標(biāo)準(zhǔn)指出了ISO9000系列和食品安全要求的HACCP體系間的相互關(guān)系。ISO和IEC的成員保存有現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)。潛在的、導(dǎo)致有害健康影響的食品生物的、化學(xué)的或物理的因素或狀態(tài)。

　　

【正文】 求的關(guān)鍵，更是確定企業(yè)是否有能力滿足該要求能力的關(guān)鍵。 顧客需求千變?nèi)f化，從簡(jiǎn)單的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品銷(xiāo)售訂單，預(yù)定年度合同的取消，按銷(xiāo)售預(yù)期制定 的動(dòng)態(tài)變化，到需要編制技術(shù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和質(zhì)量控制檢驗(yàn)說(shuō)明書(shū)。 在合同簽定前，顧客與供方之間應(yīng)對(duì)合同中所有條款達(dá)成一致。 如果供方不能滿足其中任一或全部條款，應(yīng)通知顧客。 合同評(píng)審的表現(xiàn)方式不盡相同，可包括電話記錄，銷(xiāo)售訂單記錄，簽署的標(biāo)書(shū)、會(huì)議紀(jì)要 或銷(xiāo)售部門(mén)內(nèi)部訂單。 組織內(nèi)應(yīng)注意內(nèi)部供 需關(guān)系：合同評(píng)審的原則在此同樣有效。組織還應(yīng)考慮防止顧客對(duì)產(chǎn) 品的非預(yù)期使用（可能由于不正確的貯存狀態(tài)）。 符合當(dāng)前法律是產(chǎn)品的內(nèi)在需求，出口時(shí)，應(yīng)該考慮出口國(guó)的法律需要。 與顧客的溝通 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 2． 3 與顧客的溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面進(jìn)行確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。 如果顧客需要，在設(shè)計(jì)處理產(chǎn)品的回收程序時(shí)，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)該程序，并專 門(mén)負(fù)責(zé)與顧 客和消費(fèi)者的聯(lián)系。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 3． 1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段； b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)與權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同組別之間的接口進(jìn)行管理，以確保溝通有效，職責(zé)分工明 確。 適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展而更新。 ISO9001 這一條款的目的是保證在開(kāi)發(fā)過(guò)程中，材料的規(guī)格、過(guò)程、包裝、產(chǎn)品和標(biāo)識(shí)的說(shuō) 明都達(dá)到顧客的明確要求。除了技術(shù)專長(zhǎng)外，設(shè)計(jì)控制系統(tǒng)的創(chuàng)新，這樣的過(guò)程包含有大 量的創(chuàng)造性，但應(yīng)限制在一系列清晰規(guī)定的能被管理和控制的程序內(nèi)。 在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，食品安全必須是第一位的。 HACCP 原理 1（實(shí)施危害分析）和原理 2（ 決定關(guān)鍵控制點(diǎn)）也極為重要。設(shè)計(jì)應(yīng)用危害分析的原理有助于確保孕育中的新產(chǎn)品能安 全地生產(chǎn)，并保證與企業(yè)能力相適應(yīng)。產(chǎn)品投產(chǎn)前在這一階段花費(fèi)較多的時(shí)間消除過(guò)程中 某階段的問(wèn)題，可以節(jié)省時(shí) 間和資金。設(shè)計(jì)控制也已與 HACCP 原理 3（建立關(guān)鍵限值）相銜 接。 食品行業(yè)中許多企業(yè)對(duì) ISO9000 這一條款的專門(mén)術(shù)語(yǔ)還不熟悉，但涉及的過(guò)程在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí) 都已通用，例如，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)概要里對(duì)顧客要求的說(shuō)明；在進(jìn)入下一個(gè)開(kāi)發(fā)階段之前，安排 召開(kāi)階段性總結(jié)會(huì)對(duì)開(kāi)發(fā)出的樣品進(jìn)行評(píng)估，通過(guò)超標(biāo)測(cè)試或貨架期測(cè)定、市場(chǎng)調(diào)研確認(rèn) 運(yùn)轉(zhuǎn)測(cè)試。 設(shè)計(jì)過(guò)程的原則應(yīng)確保設(shè)定合適的控制限值，并使該限值足以控制確認(rèn)的危害點(diǎn)。 ISO9001 系統(tǒng)的設(shè)計(jì)過(guò)程有許多檢查和平衡的方法，全都與綜合的 HACCP 系統(tǒng)的建立和開(kāi)發(fā) 有關(guān)。在特定的 HACCP 的原理不能直接被確認(rèn)的地方，就得以實(shí)施整體的危害分析過(guò)程。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 3． 2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn) ）。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法定和法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，來(lái)自以往類似設(shè)計(jì)的信息； d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)評(píng)審這些輸入的充分性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 應(yīng)該制定好描述所有的開(kāi)發(fā)行動(dòng)計(jì)劃。 任何計(jì)劃的關(guān)鍵點(diǎn)包含在負(fù)責(zé)實(shí)施開(kāi)發(fā)過(guò)程點(diǎn)的識(shí)別以及過(guò)程中的所有主要階段。如設(shè)計(jì) ( 新的產(chǎn)品或新的配方 )的開(kāi)展，計(jì)劃需要更新。 有許多設(shè)計(jì)輸入需求與一個(gè)產(chǎn)品有關(guān)。至少這些包括法律法規(guī)的需求，源于合同評(píng)審的任 何需求如貨架穩(wěn)定期、成分說(shuō)明、包裝方式和價(jià)值。在設(shè)計(jì)過(guò)程中，所有這些輸入要求都 應(yīng)精確地予以說(shuō)明，任何矛盾或模糊的要求都應(yīng)盡快同相關(guān)人員來(lái)解決。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 3． 3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出。發(fā)放前，應(yīng)得到 批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入要求； b) 為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適宜的信息； c) 包含或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 問(wèn)題出現(xiàn)在不同的功能群組的接口處 ,通常由于溝通的困難和這個(gè)群體沒(méi)有意識(shí)到他們是內(nèi) 部的 供求 鏈 ,對(duì)他們的需要，確保設(shè)計(jì)過(guò)程的所有成員都清楚，并確保有效的溝通體系到位。 按照明確接受標(biāo)準(zhǔn) (如食品安全和衛(wèi)生，良好操作規(guī)范和相關(guān)法規(guī) )，開(kāi)發(fā)過(guò)程 (如新產(chǎn)品和 新配 方 ) 的結(jié)果應(yīng)可以衡量。新的產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)需要被包含在開(kāi)發(fā)計(jì)劃中。表 1 比較了這些活動(dòng)，包括設(shè)計(jì)評(píng)審。 表 1 設(shè)計(jì)活動(dòng)的比較 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 3． 4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適當(dāng)?shù)碾A段，應(yīng)按已策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 參加評(píng)審的人員應(yīng)包括與評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能部門(mén)代表。應(yīng)保持評(píng)審結(jié)果和任 何必要措 施的記錄（見(jiàn) ）。 審核小組組成或?qū)嵤徍说奶囟ㄈ藛T以及審核頻率，因組織或新的設(shè)計(jì)活動(dòng)而異，審核應(yīng) 確保設(shè)計(jì)過(guò)程滿足于相關(guān)的輸入要求，并達(dá)到目標(biāo)。特定的個(gè)人操作檢查的團(tuán)隊(duì)檢查頻率 和比例，將會(huì)與每個(gè)組織和可能地每個(gè)新的設(shè)計(jì)行動(dòng)不一致。 檢查應(yīng)該確保設(shè)計(jì)過(guò)程停留在有關(guān)的投入物需求量和目標(biāo)上。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 3． 5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)按已策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行 驗(yàn)證。應(yīng)保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄（見(jiàn) ）。 食品和飲料業(yè)驗(yàn)證活動(dòng)包括物理、化學(xué)、微生物、貨架期測(cè)試以及選定用戶小組的感官評(píng) 估。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 3． 6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保形成的產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定用途或預(yù)期使用要求，應(yīng)按已策劃的安排（見(jiàn)）對(duì)設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)?？尚袝r(shí)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿伞?yīng)保持確認(rèn)結(jié)果和任何必 要措施的記錄（見(jiàn) ）。 產(chǎn)品的最終確認(rèn)將認(rèn)定（或否定） 對(duì)特定的消 費(fèi)群體對(duì)該產(chǎn)品的接受程度。在食品和飲料行業(yè)中，設(shè)計(jì)確認(rèn)可包括邀請(qǐng)具有 代表性的顧客進(jìn)行試用、試銷(xiāo)、調(diào)查生產(chǎn)試運(yùn)行。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 3． 7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和 確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品各組成部分和 已交付產(chǎn)品的影響。 應(yīng)保持更改的評(píng)審結(jié)果和任何必要措施的記錄（見(jiàn) ）。 在某些情況下，產(chǎn)品 的修改對(duì)其特性而言是細(xì)小的，而且不影響客戶的要求，因此進(jìn)行這 些修改勿須完全按照設(shè)計(jì)過(guò)程的要求實(shí)施。然而在質(zhì)量體系中應(yīng)明確這些細(xì)小修改的規(guī)定 和權(quán)限及確認(rèn)和驗(yàn)證的方法。在設(shè)計(jì)中，描述實(shí)施控制和驗(yàn)證方式的程序應(yīng)書(shū)面化，以滿 足產(chǎn)品的要求。 有效的設(shè)計(jì)控制實(shí)施后，改變?cè)O(shè)計(jì)是很正常的，應(yīng)具備修改控制過(guò)程的記錄，以保證任何 修改將不會(huì)影響產(chǎn)品的安全、制造方式或與法律要求相抵觸。