【導(dǎo)讀】本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量。a)能夠遵守適用的法律法規(guī)的要求；并不斷增強顧客滿意；C)提高內(nèi)部效率和員工參與程度。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在。刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組。本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)。本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代。應(yīng)明確組織與質(zhì)量管理體系。接口關(guān)系，明確過程職責(zé)間的關(guān)聯(lián)；c)確定過程要求。d)確保獲得必要的資源和信息。期結(jié)果的必要條件，必須保證提供；發(fā)現(xiàn)問題，為改進提供依據(jù)；織應(yīng)充分識別并確保有效控制?！獍^程是由組織之外的供方提供的，文件的更改和修訂情況決定了文件的有。外來文件是來自組織外部的文件，如與。除需要保留并加有明確標(biāo)識的文件。外，其他應(yīng)銷毀等，目的是防止誤用。一是為產(chǎn)品符合要求和。只能由責(zé)任人確認(rèn)時更正；索、保存期限和超期后的處置。證有效期一般是三年。其中制定質(zhì)量方針，確保質(zhì)。最高管理者有責(zé)任向全體員工傳達滿足

　　

【正文】 品聯(lián)系起來的 。 因此與顧客溝通的內(nèi)容主要也是圍繞著產(chǎn)品的 ， 包括： a)產(chǎn)品信息 。 產(chǎn)品宣傳材料 、 產(chǎn)品目錄 、產(chǎn)品廣告等 ， 主要是組織在對顧客提供產(chǎn)品之前向顧客傳遞的信息 。 這時的溝通與產(chǎn)品要求的確定 （ ） 有關(guān)； ISO9001:2020理解與實施 b)合同或訂單的處理 ， 主要是在實現(xiàn)顧客需要的產(chǎn)品及其交付過程中的信息溝通 ，包括對合同變更情況溝通； c)顧客反饋 ， 特別是產(chǎn)品交付給顧客以后的顧客溝通 。 要注意收集顧客滿意情況的信息 ， 包括顧客抱怨 、 投訴 ， 為質(zhì)量管理體系業(yè)績改進提供依據(jù) 。 顧客反饋還應(yīng)包括對產(chǎn)品進一步的需求信息和改進建議 。 ISO9001:2020理解與實施 ? ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中 “ 設(shè)計和開發(fā) （ ） ”的定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品 、 過程或體系規(guī)范的一組過程 。 可以使用修飾詞來限定設(shè)計和開發(fā)的對象 ， 如產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā) ， 過程的設(shè)計和開發(fā)等 。 “ 計和開發(fā) ” 是對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的要求 。 過程的設(shè)計開發(fā)也可以根據(jù)組織的實際需要按 。 ISO9001:2020理解與實施 ? “ ” 包括設(shè)計和開發(fā)策劃的要求及設(shè)計和開發(fā)實施的要求 （ 即設(shè)計和開發(fā)輸入 、 輸出 、 評審 、 驗證 、 確認(rèn) ）的要求 ） 。 也包括了設(shè)計和開發(fā)改進的要求 （ 即設(shè)計和開發(fā)評審 、 驗證 、 確認(rèn)的后續(xù)措施的要求以及設(shè)計和開發(fā)更改控制的要求 ） 。 整個過程要求嚴(yán)密完整 ，確保了對產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的設(shè)計和開發(fā)過程的控制程度 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 對具體產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程在實施前必須要策劃 ， 策劃的內(nèi)容應(yīng)包括： a)確定適合具體產(chǎn)品需求和目標(biāo)的設(shè)計和開發(fā)階段； b)根據(jù)階段劃分安排適當(dāng)?shù)脑u審 、 驗證和確認(rèn)活動； c)規(guī)定各個階段及分工的職責(zé)和權(quán)限 。 特別要注意承擔(dān)設(shè)計和開發(fā)不同分工任務(wù)的機構(gòu)之間接口的確定 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出可以是設(shè)計和開發(fā)方案 ， 也可能是具體的設(shè)計和開發(fā)計劃 、 進度表等 。 設(shè)計和開發(fā)過程中如出現(xiàn)變化等特殊情況 ， 這些安排或計劃應(yīng)隨變化進行調(diào)整 、 更新 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 設(shè)計和開發(fā)的輸入對設(shè)計和開發(fā)的過程輸出有著決定性的作用 。 輸入的確定將決定后續(xù)的過程實施 、 資源的投入及設(shè)計開發(fā)輸出的結(jié)果 ， 是產(chǎn)品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的輸入主要是與產(chǎn)品有關(guān)的要求的信息： a)功能和性能的要求 。 功能即產(chǎn)品在使用條件下的作用；性能即是產(chǎn)品達到功能應(yīng)具有的特性 。 這些信息主要來自于“ ” 的輸出 。 b)與產(chǎn)品有關(guān)的適用法律法規(guī)要求 。 特別是涉及產(chǎn)品正常使用所必須的和安全方面的特性 。 ISO9001:2020理解與實施 c)結(jié)合特定的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)活動 ， 適用時 ， 可將以前類似設(shè)計的成果直接作為輸入 。 這些成果往往已被證明是成熟的 、成功的和有效的 。 在對原有產(chǎn)品進行升級換代的開發(fā)活動中 ， 這種輸入是很有價值的 。 d)其他組織認(rèn)為必要的要求 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 對設(shè)計和開發(fā)輸入的充分性和適宜性要進行評審 。 評審可以是會議評審 ， 也可以是校審 、 批準(zhǔn)等 。 ? 輸入應(yīng)完整 、 清楚 。 要注意互相的關(guān)聯(lián)和影響 ， 要協(xié)調(diào)一致 ， 不能互相矛盾 ，否則輸出將無法完全滿足輸入的要求 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 設(shè)計和開發(fā)的輸出是設(shè)計和開發(fā)過程的結(jié)果 。 輸出的方式因產(chǎn)品而異 ， 應(yīng)能根據(jù)設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證 。 硬件制造業(yè)通常是圖紙 、 技術(shù)要求 、 說明書 、采購清單 、 驗收標(biāo)準(zhǔn) 、 樣品等；而服務(wù)產(chǎn)品則可能是服務(wù)過程規(guī)范 、 服務(wù)項目方案 、 服務(wù)大綱等 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)在放行前得到授權(quán)人批準(zhǔn) 。 ? 設(shè)計和開發(fā)輸出的要求是： a)滿足輸入的要求 ， 能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)活動的目的； b)給出后續(xù)的采購 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的信息 ， 如采購清單 、 材料規(guī)范 、 采購要求 、 必要的工藝文件 、 作業(yè)指導(dǎo)書等； ISO9001:2020理解與實施 c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ， 即產(chǎn)品的驗收條件； d)規(guī)定產(chǎn)品的特性 ， 除了產(chǎn)品正常使用所必須的特性之外 ， 還要特別規(guī)定與產(chǎn)品安全性有關(guān)的重大特性 ， 以盡可能避免產(chǎn)生設(shè)計缺陷 ， 避免引發(fā)產(chǎn)品的責(zé)任風(fēng)險 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 設(shè)計和開發(fā)評審的目的： a)評審設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 。可根據(jù)要求的不同確立不同的評審主題； b)識別設(shè)計和開發(fā)中存在的問題 ， 采取必要的措施予以改進 。 ? 評審的時機在設(shè)計和開發(fā)策劃做出安排的適宜階段 ， 可以一次或多次 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 評審是系統(tǒng)的活動 ， 即正式的 、 有序的 、形成文件的活動 。 形式可以是會議 、 會審 、 逐級審查 、 同行評審等 。 ? 評審的內(nèi)容也是圍繞標(biāo)準(zhǔn)中 a） 、 b） 兩方面進行 。 評審的參加者應(yīng)是與評審主題相關(guān)的職能人員 。 ? 評審的結(jié)果及發(fā)現(xiàn)問題引發(fā)的后續(xù)措施應(yīng)形成記錄 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 設(shè)計和開發(fā)驗證的目的是確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 。 驗證活動可以是最終設(shè)計和開發(fā)輸出的驗證 ， 也可以適用于設(shè)計和開發(fā)某一階段的輸出 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 設(shè)計和開發(fā)驗證的時機應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)策劃時安排 ， 在設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果輸出或階段的設(shè)計和開發(fā)輸出之前進行 。 設(shè)計和開發(fā)的評審是驗證的方式之一 ， 除此之外常用的方法還有：變換方法計算 、與類似的經(jīng)證實的設(shè)計進行比較 、 實驗 、文件評審等 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 設(shè)計和開發(fā)驗證的內(nèi)容與其目的相關(guān)聯(lián) ，是對輸出是否滿足輸入要求進行評審 。實施者多為設(shè)計人員 。 ? 驗證的結(jié)果應(yīng)形成記錄 ， 包括經(jīng)驗證發(fā)現(xiàn)的輸出不能完全滿足輸入要求的問題 ，以及針對問題對設(shè)計和開發(fā)結(jié)果進行改進的措施的記錄 。 ISO9001:2020理解與實施 ? ? 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的目的是確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 。 ? 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的時機應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)策劃時安排 ， 一般情況下應(yīng)是在設(shè)計開發(fā)完成后 ， 批量產(chǎn)品正式生產(chǎn)之前 。 確認(rèn)的方式可以是鑒定會 、 對證據(jù)進行認(rèn)定等 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)在使用條件下進行 ，這種條件可以是真實的 ， 也可是模擬的 ，如樣品試用 。 確認(rèn)應(yīng)有顧客或其代表參加 ， 并參與做出認(rèn)定結(jié)論 。 ? 確認(rèn)的結(jié)果應(yīng)形成記錄 ， 包括經(jīng)確認(rèn)發(fā)現(xiàn)不能完全滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求的問題 ， 以及采取的改進措施的記錄 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 設(shè)計和開發(fā)評審 、 驗證 、 確認(rèn)是設(shè)計和開發(fā)活動的三項重要活動 ， 它們都是對設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量進行檢查和控制的活動；都應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)的策劃中作出安排；都要保持過程記錄及任何必要措施的記錄 。 三項活動的目的不同 ， 導(dǎo)致其活動進行的時機 、 方式 、 內(nèi)容 、 參與人員都有所不同 ， 這些已在上述 3個條款中說明 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 設(shè)計和開發(fā)的更改可能由 “ 有關(guān)的要求 ” 的變更引發(fā) ， 可能是設(shè)計和開發(fā)結(jié)果有誤 ， 也可能是設(shè)計和開發(fā)評審 、 驗證 、 確認(rèn)活動引發(fā)的后續(xù)改進措施 。 ? 要根據(jù)設(shè)計和開發(fā)更改的性質(zhì) 、 范圍 、對后續(xù)過程及最終產(chǎn)品的影響來安排必要的評審 、 驗證和確認(rèn)活動 。 更改在正式實施前要嚴(yán)格控制 ， 得到批準(zhǔn) 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 對設(shè)計和開發(fā)更改的評審不但應(yīng)包括更改本身是否滿足相關(guān)的設(shè)計和開發(fā)要求 ，還應(yīng)該評審更改對產(chǎn)品其他組成部分的影響和對已交付產(chǎn)品的影響 。 更改的影響可能會涉及訂單 、 工藝 、 采購 、 售后服務(wù) ， 評審時應(yīng)予以注意 。 ? 應(yīng)保持與設(shè)計和開發(fā)的更改相關(guān)的記錄 ，包括評審及評審后所采取措施的記錄 。 ISO9001:2020理解與實施