【正文】 內(nèi)審結(jié)果 ， 第二方 、 第三方審核結(jié)果 (即外審 )； ISO9001:2020理解與實(shí)施 2)顧客反饋 。 ? 關(guān)于質(zhì)量管理體系的適宜性 、 充分性和有效性 ， 有如下的理解： ISO9001:2020理解與實(shí)施 1)適宜性 是對組織的實(shí)際狀況而言 ， 對組織內(nèi) 、 外部動(dòng)態(tài)變化而言 。 ? 內(nèi)部溝通的內(nèi)容 ， 重點(diǎn)是質(zhì)量管理體系的有效性 ， 如 質(zhì)量監(jiān)視和測量 活動(dòng)的情況 ， 內(nèi)審 、 管理評審 的結(jié)果等 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 管理者代表可以有其他方面的職責(zé) ， 但在質(zhì)量管理體系方面應(yīng)具有以下方面的職責(zé)： 1)負(fù)責(zé)處理與質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種問題 ， 對質(zhì)量管理體系的建立 、 實(shí)施和保持負(fù)有策劃 、 組織 、 協(xié)調(diào)等領(lǐng)導(dǎo)職責(zé) ，是最高管理層在質(zhì)量管理體系方面的總代表 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 要特別注意的是 ， 由于體系環(huán)境的變化需要對體系進(jìn)行變更時(shí) ， 要保證體系各過程的正常運(yùn)行 ， 保證質(zhì)量管理體系作為一個(gè)有機(jī)整體的系統(tǒng)性和完整性 。 測量可以定量也可以定性 ， 如考評 、 評價(jià)等 。 雖然某些崗位不稱為質(zhì)量目標(biāo) ， 而稱之為崗位責(zé)任制 。按照 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中 “ 質(zhì)量策劃 （ ） ”的定義及 “ 質(zhì)量管理體系方法 ” 的步驟 ，首先要 策劃 “ ” ,再為 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 去進(jìn)行 “ 劃 ” ， 包括識別過程和確定過程要求 。 質(zhì)量方針是追求的方向 ， 是一種管理理念的體現(xiàn) ， 要通過質(zhì)量目標(biāo)的支撐來實(shí)現(xiàn) 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 質(zhì)量方針在內(nèi)容上的要求： 1)與組織的宗旨相適應(yīng) 。 ? “ ” 的要求是通過五項(xiàng)活動(dòng)提供證實(shí) 。 ? 記錄是一種特殊類型的文件 ， 與 “ 文件控制 ” 所要求的文件有所不同： —— 記錄的作用 。 可以自下而上從文件的適宜性 、 操作性到文件的充分性 、 符合性進(jìn)行評價(jià) ， 發(fā)現(xiàn)問題予以更改 ， 主動(dòng)地 、 持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量管理體系 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 定義：向組織的內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的 一致信息 的文件 。 應(yīng)按 “ 采購 ” 的要求控制 。 在識別過程的基礎(chǔ)上確定過程之間的 順序 ， 就是要確定過程之間輸入 、 輸出的流程關(guān)系 。 以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 (分承包方 )——組織 (供方 )——顧客 ? 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語 “ 組織 ” 用以取代GB/T19001—1994所使用的術(shù)語 “ 供方 ” ，術(shù)語 “ 供方 ” 用以取代術(shù)語 “ 分承包方 ” 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 ， 旨在適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。 標(biāo)準(zhǔn)其他條款的過程是 。 不但應(yīng)按組織現(xiàn)有過程流程確定 ， 還應(yīng)該進(jìn)行過程的優(yōu)化； ISO9001:2020理解與實(shí)施 d)確保獲得必要的資源和信息 。 媒體可以是書面 、 磁盤 、 光盤 、 照片 、 錄像 、 樣品或其他 。 b)程序文件可以納入質(zhì)量手冊 ， 也可以在質(zhì)量手冊中引用； ISO9001:2020理解與實(shí)施 c)明確質(zhì)量管理體系各過程的 流程關(guān)系 (即輸入與輸出關(guān)系 )及 相互作用 (即職責(zé) )。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 文件在使用中應(yīng)妥善保護(hù) ， 保持清晰 ，信息不能有誤 。 記錄不用編 、 審 、 批 ， 不能更改 ，只能由責(zé)任人確認(rèn)時(shí)更正； ——表格 是用于記錄信息的 文件 ， 當(dāng)表格填寫了數(shù)據(jù)后 ， 表格就成為記錄 。 這項(xiàng)要求與 )和 )有關(guān)聯(lián) ,是標(biāo)準(zhǔn)對員工質(zhì)量意識在不同權(quán)限上的要求 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 2)要有兩個(gè)方面的承諾 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 質(zhì)量方針在體系運(yùn)行中的管理要求： 1)通過各種方式 、 途徑向全員傳達(dá)貫徹 ，并要確保員工理解其內(nèi)涵 ， 明確自己的本職與質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系的關(guān)聯(lián) ，知道如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針做出貢獻(xiàn) 。 質(zhì)量目標(biāo)追求的結(jié)果應(yīng)能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針的質(zhì)量承諾 。 只有這樣 ，才能真正通過質(zhì)量目標(biāo)的建立 ， 明確質(zhì)量管理追求的目的 ， 把質(zhì)量管理過程預(yù)期應(yīng)達(dá)到的結(jié)果確定下來 ， 同時(shí)也為過程有效性的評價(jià)提供依據(jù) 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有先進(jìn)性和可實(shí)現(xiàn)性 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)部的機(jī)構(gòu) 、 崗位及 人員安排 得到確定 ， 規(guī)定相應(yīng)的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限 ， 這是體系策劃中的一項(xiàng)重要活動(dòng) 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 4)可以作為與質(zhì)量管理體系有關(guān)方面事宜的對外聯(lián)絡(luò)代表 。 這項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)由最高管理者實(shí)施 ， 一般情況組織最高權(quán)限的領(lǐng)導(dǎo)人應(yīng)該親自參加 ， 并做出評審決定 。 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)中 “ 有效性 （ ） ”的定義：完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度 。 過程的實(shí)施與過程準(zhǔn)則的符合性比較；產(chǎn)品的質(zhì)量特性與產(chǎn)品技術(shù)要求的滿足情況；過程的業(yè)績和產(chǎn)品質(zhì)量與組織以往水平或同行業(yè)比較的情況等； ISO9001:2020理解與實(shí)施 4)預(yù)防和糾正措施的狀況 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 評審輸出應(yīng)包括： 1)對質(zhì)量管理體系過程的改進(jìn)決定和措施 ，如質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo)的調(diào)整 ， 機(jī)構(gòu)職責(zé)的變更 ， 新的過程的建立 ， 質(zhì)量管理體系文件的修訂等； 2)對產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施 ， 如新產(chǎn)品的開發(fā) ， 老產(chǎn)品的更新?lián)Q代 ， 產(chǎn)品某一特性的改進(jìn)提高等； ISO9001:2020理解與實(shí)施 3)體系運(yùn)行和改進(jìn)中必要的資源需求 ， 如對人力資源的補(bǔ)充調(diào)整 ， 購置新的設(shè)備 、設(shè)施 ， 對工作環(huán)境的改造方案等 。 人力資源管理的目的是為了確保與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員能夠勝任其職責(zé) ， 具備完成特定職責(zé)所規(guī)定任務(wù)的能力 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 質(zhì)量意識的形成可以通過各種途徑和方法 ， 如培訓(xùn)和宣傳 。 如生產(chǎn)設(shè)備 、 辦公設(shè)施等 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? “ 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ” 過程是從識別包括顧客要求在內(nèi)的與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ， 到將產(chǎn)品交付給顧客以及交付后活動(dòng)的全部過程 。 包括產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則如檢驗(yàn)規(guī)范 、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 、 服務(wù)評估標(biāo)準(zhǔn)等 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 質(zhì)量策劃與質(zhì)量計(jì)劃是不同的兩個(gè)概念 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括： a） 顧客規(guī)定的要求 。 組織為了經(jīng)營的考慮 ， 為了增強(qiáng)顧客滿意 ， 也需要識別顧客潛在和未來的需求 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 評審的時(shí)機(jī)應(yīng)是在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 。 評審活動(dòng)應(yīng)該存在兩種可能的結(jié)果 ， 一是沒有出現(xiàn)問題 ， 通過了評審 ， 其結(jié)果是簽訂合同或產(chǎn)品訂單；另一種情況是評審中發(fā)現(xiàn)一些問題 ， 這些問題是如何解決的 ， 其結(jié)果如何 ， 應(yīng)提供相應(yīng)證據(jù) 。 產(chǎn)品宣傳材料 、 產(chǎn)品目錄 、產(chǎn)品廣告等 ， 主要是組織在對顧客提供產(chǎn)品之前向顧客傳遞的信息 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? “ ” 包括設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的要求及設(shè)計(jì)和開發(fā)實(shí)施的要求 （ 即設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 、 輸出 、 評審 、 驗(yàn)證 、 確認(rèn) ）的要求 ） 。 輸入的確定將決定后續(xù)的過程實(shí)施 、 資源的投入及設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的結(jié)果 ， 是產(chǎn)品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 。 在對原有產(chǎn)品進(jìn)行升級換代的開發(fā)活動(dòng)中 ， 這種輸入是很有價(jià)值的 。 硬件制造業(yè)通常是圖紙 、 技術(shù)要求 、 說明書 、采購清單 、 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 、 樣品等；而服務(wù)產(chǎn)品則可能是服務(wù)過程規(guī)范 、 服務(wù)項(xiàng)目方案 、 服務(wù)大綱等 。 ? 評審的內(nèi)容也是圍繞標(biāo)準(zhǔn)中 a） 、 b） 兩方面進(jìn)行 。實(shí)施者多為設(shè)計(jì)人員 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 、 驗(yàn)證 、 確認(rèn)是設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的三項(xiàng)重要活動(dòng) ， 它們都是對設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量進(jìn)行檢查和控制的活動(dòng)；都應(yīng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃中作出安排；都要保持過程記錄及任何必要措施的記錄 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施