【正文】 高 ，能增強(qiáng)員工的責(zé)任感和工作自覺性 。 ? 為了證實(shí)員工對(duì)崗位工作的勝任 ， 應(yīng)保持以上四個(gè)方面能力的適當(dāng)記錄 。 組織要根據(jù)過程的目標(biāo) 、 過程的要求來確定所需設(shè)施 ， 以保證其能力滿足要求；同時(shí)還要通過一系列的維護(hù)保養(yǎng)制度 ， 保持其過程能力 。 如生產(chǎn)設(shè)備 、 辦公設(shè)施等 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中 “ 工作環(huán)境 （ ） ” 的定義是：工作時(shí)所處的一組條件 。這些條件會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響 ， 應(yīng)予以控制 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 工作環(huán)境的改善 ， 能夠保證各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)正常進(jìn)行 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? “ 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ” 過程是從識(shí)別包括顧客要求在內(nèi)的與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ， 到將產(chǎn)品交付給顧客以及交付后活動(dòng)的全部過程 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)之前應(yīng)當(dāng)策劃 ， 依據(jù)策劃的安排實(shí)施必要的過程控制 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 不同組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程因其行業(yè)的不同 、 產(chǎn)品的不同而差異較大 ， 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃對(duì)確保質(zhì)量管理體系適宜性非常重要 。 是針對(duì)特定產(chǎn)品的要求 ， 要體現(xiàn)產(chǎn)品重要的質(zhì)量特性 ，體現(xiàn)對(duì)顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的滿足 ， 是質(zhì)量目標(biāo)具體到特定產(chǎn)品的進(jìn)一步展開 ； ISO9001:2020理解與實(shí)施 b） 針對(duì)產(chǎn)品 ， 確定過程 、 文件和資源的需求 。 包括產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則如檢驗(yàn)規(guī)范 、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 、 服務(wù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)等 。這些策劃的輸出應(yīng)是各種各類記錄表格 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 對(duì)常規(guī)產(chǎn)品策劃的輸出 ， 可以是質(zhì)量管理體系各類文件的相關(guān)規(guī)定 ， 這是在建立體系時(shí)已策劃完成的 。 質(zhì)量計(jì)劃是指應(yīng)用于特定產(chǎn)品或項(xiàng)目的質(zhì)量管理體系的過程和資源作出規(guī)定的文件 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 質(zhì)量策劃與質(zhì)量計(jì)劃是不同的兩個(gè)概念 。 質(zhì)量策劃可能輸出質(zhì)量計(jì)劃 ， 質(zhì)量計(jì)劃只是策劃輸出的一種形式 。 某些特殊情況也可按 控制 ,如過程的設(shè)計(jì)開發(fā) ， 有些過程的設(shè)計(jì)開發(fā)比較復(fù)雜 ， 按 格 、 規(guī)范 ， 提高過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的能力 。 這些過程的輸出即評(píng)審?fù)ㄟ^的產(chǎn)品要求是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸入 ， 也是整個(gè)質(zhì)量管理體系過程的輸入 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括： a） 顧客規(guī)定的要求 。 顧客雖然沒有明確提出 ，但產(chǎn)品的規(guī)定用途和已知的預(yù)期用途所必需的要求 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 。 國(guó)家 、 行業(yè) 、 地方的強(qiáng)制性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)也屬于法律法規(guī)范疇 。 組織為了經(jīng)營(yíng)的考慮 ， 為了增強(qiáng)顧客滿意 ， 也需要識(shí)別顧客潛在和未來的需求 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 以上四個(gè)方面要求的確定應(yīng)該是在尋找 、識(shí)別顧客群的基礎(chǔ)上才能進(jìn)行 。 ? 確定的要求 ， 構(gòu)成了 “ 要求的評(píng)審 ” 活動(dòng)的輸入 。 所謂有能力應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量 、數(shù)量 、 交貨期等顧客要求的所有內(nèi)容 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 評(píng)審的時(shí)機(jī)應(yīng)是在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 。 評(píng)審的時(shí)機(jī)明確為 “ 之前 ” 體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系預(yù)防為主的管理思想 。這種情況的評(píng)審應(yīng)是在接受顧客口頭要求之前對(duì)要求的確認(rèn) ， 如接聽電話時(shí)復(fù)述 、 登記 ， 客運(yùn)站售票員在出票之前向旅客的核實(shí)等 。 只有這樣 ，才能保證組織實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)品能夠滿足變更后的產(chǎn)品要求 。 評(píng)審活動(dòng)應(yīng)該存在兩種可能的結(jié)果 ， 一是沒有出現(xiàn)問題 ， 通過了評(píng)審 ， 其結(jié)果是簽訂合同或產(chǎn)品訂單；另一種情況是評(píng)審中發(fā)現(xiàn)一些問題 ， 這些問題是如何解決的 ， 其結(jié)果如何 ， 應(yīng)提供相應(yīng)證據(jù) 。 類似的情況還有學(xué)校教育的招生簡(jiǎn)單 、 服務(wù)組織作出的服務(wù)承諾等 。保證實(shí)現(xiàn)顧客要求 ， 并獲得顧客滿意信息的重要途徑 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 組織和顧客的關(guān)系是通過產(chǎn)品聯(lián)系起來的 。 產(chǎn)品宣傳材料 、 產(chǎn)品目錄 、產(chǎn)品廣告等 ， 主要是組織在對(duì)顧客提供產(chǎn)品之前向顧客傳遞的信息 。 要注意收集顧客滿意情況的信息 ， 包括顧客抱怨 、 投訴 ， 為質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)提供依據(jù) 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中 “ 設(shè)計(jì)和開發(fā) （ ） ”的定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品 、 過程或體系規(guī)范的一組過程 。 “ 計(jì)和開發(fā) ” 是對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? “ ” 包括設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的要求及設(shè)計(jì)和開發(fā)實(shí)施的要求 （ 即設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 、 輸出 、 評(píng)審 、 驗(yàn)證 、 確認(rèn) ）的要求 ） 。 整個(gè)過程要求嚴(yán)密完整 ，確保了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制程度 。 特別要注意承擔(dān)設(shè)計(jì)和開發(fā)不同分工任務(wù)的機(jī)構(gòu)之間接口的確定 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中如出現(xiàn)變化等特殊情況 ， 這些安排或計(jì)劃應(yīng)隨變化進(jìn)行調(diào)整 、 更新 。 輸入的確定將決定后續(xù)的過程實(shí)施 、 資源的投入及設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的結(jié)果 ， 是產(chǎn)品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 。 功能即產(chǎn)品在使用條件下的作用；性能即是產(chǎn)品達(dá)到功能應(yīng)具有的特性 。 b)與產(chǎn)品有關(guān)的適用法律法規(guī)要求 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 c)結(jié)合特定的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng) ， 適用時(shí) ， 可將以前類似設(shè)計(jì)的成果直接作為輸入 。 在對(duì)原有產(chǎn)品進(jìn)行升級(jí)換代的開發(fā)活動(dòng)中 ， 這種輸入是很有價(jià)值的 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的充分性和適宜性要進(jìn)行評(píng)審 。 ? 輸入應(yīng)完整 、 清楚 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的結(jié)果 。 硬件制造業(yè)通常是圖紙 、 技術(shù)要求 、 說明書 、采購清單 、 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 、 樣品等；而服務(wù)產(chǎn)品則可能是服務(wù)過程規(guī)范 、 服務(wù)項(xiàng)目方案 、 服務(wù)大綱等 。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的要求是： a)滿足輸入的要求 ， 能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的目的； b)給出后續(xù)的采購 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的信息 ， 如采購清單 、 材料規(guī)范 、 采購要求 、 必要的工藝文件 、 作業(yè)指導(dǎo)書等； ISO9001:2020理解與實(shí)施 c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ， 即產(chǎn)品的驗(yàn)收條件； d)規(guī)定產(chǎn)品的特性 ， 除了產(chǎn)品正常使用所必須的特性之外 ， 還要特別規(guī)定與產(chǎn)品安全性有關(guān)的重大特性 ， 以盡可能避免產(chǎn)生設(shè)計(jì)缺陷 ， 避免引發(fā)產(chǎn)品的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn) ?？筛鶕?jù)要求的不同確立不同的評(píng)審主題； b)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)中存在的問題 ， 采取必要的措施予以改進(jìn) 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 評(píng)審是系統(tǒng)的活動(dòng) ， 即正式的 、 有序的 、形成文件的活動(dòng) 。 ? 評(píng)審的內(nèi)容也是圍繞標(biāo)準(zhǔn)中 a） 、 b） 兩方面進(jìn)行 。 ? 評(píng)審的結(jié)果及發(fā)現(xiàn)問題引發(fā)的后續(xù)措施應(yīng)形成記錄 。 驗(yàn)證活動(dòng)可以是最終設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的驗(yàn)證 ， 也可以適用于設(shè)計(jì)和開發(fā)某一階段的輸出 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審是驗(yàn)證的方式之一 ， 除此之外常用的方法還有：變換方法計(jì)算 、與類似的經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較 、 實(shí)驗(yàn) 、文件評(píng)審等 。實(shí)施者多為設(shè)計(jì)人員 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的目的是確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 。 確認(rèn)的方式可以是鑒定會(huì) 、 對(duì)證據(jù)進(jìn)行認(rèn)定等 。 確認(rèn)應(yīng)有顧客或其代表參加 ， 并參與做出認(rèn)定結(jié)論 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 、 驗(yàn)證 、 確認(rèn)是設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的三項(xiàng)重要活動(dòng) ， 它們都是對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量進(jìn)行檢查和控制的活動(dòng)；都應(yīng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃中作出安排；都要保持過程記錄及任何必要措施的記錄 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改可能由 “ 有關(guān)的要求 ” 的變更引發(fā) ， 可能是設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果有誤 ， 也可能是設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 、 驗(yàn)證 、 確認(rèn)活動(dòng)引發(fā)的后續(xù)改進(jìn)措施 。 更改在正式實(shí)施前要嚴(yán)格控制 ， 得到批準(zhǔn) 。 更改的影響可能會(huì)涉及訂單 、 工藝 、 采購 、 售后服務(wù) ， 評(píng)審時(shí)應(yīng)予以注意 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施