【正文】 危險物品安全技術(shù)說明書編寫規(guī)定》制定危險物品的安全技術(shù)說明，包括：標識、成分及理化特性、燃燒爆炸危險特性、毒性及健康危害性、急救、防護措施、包裝與貯運、泄漏處置及廢棄八個部分。 評審的記錄及評審所引起的措施的記錄必須予以保持（ 見 ） 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 顧客要求在接受前得到確認 。組織必須確保相關人員知道已變更的要求。 與產(chǎn)品有關要求的評審 —— 補充 對 （見注）要求的正式評審的放棄必須有顧客的授權(quán)。 78 ? 顧客溝通 ? 組織必須針對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a） 產(chǎn)品信息： b） 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其的修改； c） 顧客反饋，包括顧客投訴。 79 設計和開發(fā) 注：要素 發(fā)，必須注重在錯誤預防而非發(fā)現(xiàn)錯誤。 ? 設計和開發(fā)的策劃必須確定： ?a） 設計和開發(fā)過程的階段； ?b） 適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； ?c） 設計和開發(fā)活動的職責和權(quán)限。 ? 策劃的輸出必須隨設計和開發(fā)的的進展，在適當時予以更新。 — 開發(fā)和評審 FMEA，包括為降低潛在風險而采取的措施。 注：典型的多方論證包括組織的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當?shù)娜藛T。 對這些輸入的適宜性和充分性必須進行評審，要求必須是完整的、不含糊的，并且不能與其它要求相矛盾。 82 產(chǎn)品設計輸入 組織必須識別、文件化和評審產(chǎn)品設計輸入要求，包括： — 顧客要求 (合同評審 )，例如特殊特性（見）、標識、追溯性和包裝。 — 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間安排和成本的目標。 注：生產(chǎn)過程設計包括依據(jù)所遭遇風險的程度和問題的大小來適當?shù)厥褂梅厘e方法。 — 注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。設計和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前必須予以批準。 86 產(chǎn)品設計輸出 ─ 補充 產(chǎn)品的設計輸出必須以能針對產(chǎn)品設計輸入進行驗證和確認的方式表達，產(chǎn)品設計輸出必須包括： — 設計 FMEA， 可靠性結(jié)果； — 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； — 適當時，產(chǎn)品的防錯； — 產(chǎn)品定義包含圖紙或以數(shù)學為基礎的數(shù)據(jù)； — 產(chǎn)品設計評審結(jié)果；及 — 適當時，特性指南。制造過程設計輸出必須包含： — 規(guī)范和圖紙； — 制造過程流程圖／場地平面布置圖； — 過程 FMEA； — 控制計劃； — 作業(yè)指導書； — 批準的過程接受標準； — 質(zhì)量、可靠性、可維護性和測量能力的數(shù)據(jù)； — 適當時，防錯活動的結(jié)果； — 產(chǎn)品／制造過程不符合的快速探測和反饋方法。 ? 評審的參加者必須包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關職能的代表。 ? 注：這些評通常在設計的適當階段進行，應包括生產(chǎn)過程設計和開發(fā)。 注：這個測量適當時包括質(zhì)量風險、成本、前置時間、關鍵路徑以及其它。驗證的結(jié)果及任何必要的措施必須予以記錄（見 ）。 不管什么情形 ，確認必須在產(chǎn)品交付或產(chǎn)品實施之前完成 。 注 2：上述 。 樣件計劃 當顧客有要求時，組織必須要有樣件計劃和控制計劃，組織應盡可能使用和批量生產(chǎn)相同供方的、工裝和制造過程。 當服務被外包時，組織必須對外包的服務負責，包括提供技術(shù)指導。 注：產(chǎn)品的批準應在制造過程驗證之后。 91 課堂練習 ? 試列出顧客通常要求提交的項目和資料？ 92 課堂練習 ? 試列出顧客通常要求提交的項目和資料？ ? 生產(chǎn)件樣品 ? 零件提交保證書 ? 尺寸檢查結(jié)果 ? 材料 、 性能試驗結(jié)果 ? 產(chǎn)品標準 、 設計圖紙 ? 設計和過程 FMEA ? 過程流程圖 ? 初始過程研究 ? 測量系統(tǒng)分析研究 ? 控制計劃 ? 檢查輔具 93 設計和開發(fā)更改的控制 設計和開發(fā)的更改必須予以識別和記錄 ， 適當時 ， 必須對這些更改進行評審 、 驗證和確認 ， 并在實施前得到適當?shù)呐鷾?。 更改評審的結(jié)果及任何必要的措施必須予以保持 （ 見） 。 94 采購 采購過程 組織必須確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 。 組織必須根據(jù)供應商按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供應商 。評價的結(jié)果和根據(jù)評價所采取的措施必須予以記錄 （ 見） 。 注 2：當與供應商之間有合并 、 收購或隸屬的關系發(fā)生時 ，組織必須驗證供應商的質(zhì)量管理體系的持續(xù)和有效性 。 95 供應商質(zhì)量管理體系的開發(fā) 組織必須以供應商符合本技術(shù)規(guī)范為目標，進行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。 注 1：供應商開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績和所提供產(chǎn)品的重要性。 顧客批準的來源 當合同 (例如：顧客工程圖紙、規(guī)格 )有規(guī)定時，組織必須從顧客批準的來源處采購產(chǎn)品、材料或服務。 96 采購信息 采購文件必須包括表述擬采購產(chǎn)品的信息 ， 適當時包括： a） 對產(chǎn)品 、 程序 、 過程和裝備的批準要求； b） 人員資格要求； c) 質(zhì)量管理體系要求 。 采購產(chǎn)品的驗證 組織必須建立和實施檢驗或其它必要的措施，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 97 進料產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須有一個過程以確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，可使用下列一個或一個以上的方法： — 組織接收、評估統(tǒng)計數(shù)據(jù)； — 依據(jù)業(yè)績進行抽樣的進貨檢驗和 /或試驗； — 當有可接受的質(zhì)量性能數(shù)據(jù)時，在供方現(xiàn)場進行的第二方或第三方的評估或?qū)徍恕? — 顧客所同意的其它方法。 組織必須提升對供應商制造過程業(yè)績的監(jiān)視。 99 控制計劃 組織必須： 針對所供產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零件和 /或材料各層次上制定控制計劃（見附錄 A）， 包括散裝材料的過程也同零件一樣要做控制計劃。 控制計劃必須： — 列出用于生產(chǎn)過程控制的控制方法； — 包括對顧客和組織確定的特殊特性的控制的監(jiān)視方法； — 如果有時，包含顧客要求的信息； — 當過程不穩(wěn)定或能力不夠時，開始實施的反應計劃。 注：控制計劃經(jīng)過評審和更新后顧客可能會要求批準。 100 作業(yè)指導書 組織必須為所有負責影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的人員準備文件化的作業(yè)指導書。 這些作業(yè)指導書必須來自于例如：質(zhì)量計劃、控制計劃以及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 作業(yè)準備人員必須易于得到作業(yè)指導書。 注：建議采用首末件比較方法。這個體系至少必須包含： — 計劃性的保養(yǎng)活動； — 對設備、工裝和量具的包裝以及防護； — 可得到關鍵生產(chǎn)設備的備件； — 文件化、評估和改善保養(yǎng)目標； 組織必須使用預測性的保養(yǎng)方法以持續(xù)改進生產(chǎn)設備的效率和有效性。 組織必須建立和實施生產(chǎn)工裝管理體系，包含 : — 保養(yǎng)和維修的設施和人員； — 貯存和修復； — 準備； — 易損工裝的工具更換計劃； — 工裝設計更改的文件，包含工程變更等級； — 工裝的更改和文件的修訂； — 工裝狀態(tài)的確定和標識，例如生產(chǎn)、修理或處置。 注：這些要求同樣適用于汽車維修零件的工裝。 服務信息的反饋 必須建立和保持對有關制造、工程和設計活動的服務信息的溝通過程。 和顧客的服務協(xié)議 當和顧客之間有服務協(xié)議時，組織必須驗證下列的有效性： — 組織的任何服務中心； — 任何專用的工具或測量設備； — 服務人員的培訓 ； 106 生產(chǎn)和服務提供過程確認 當生產(chǎn)和服務運作過程的輸出不能由后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證時 ， 組織必須對任何這樣的過程實施確認 。 確認必須證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 生產(chǎn)過程和服務提供的確認 ─ 補充 對 過程。 組織必須針對測量和監(jiān)控要求 ， 對產(chǎn)品的狀態(tài)進行標識 。 注：在某些行業(yè) ， 可采用技術(shù)狀態(tài)管理的方法實現(xiàn)標識和可追溯性 。 如果試驗狀態(tài)標識清晰 ， 形成了文件且達到了預定的目的 ， 在自動化生產(chǎn)傳輸過程之外允許采用分區(qū)法來標識 。 108 顧客財產(chǎn) 組織必須妥善保管在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn) 。 當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況在予以記錄 ， 并向顧客報告 。 注：本條款包含顧客擁有的可回收的包裝材料 。 109 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間 ， 組織必須根據(jù)顧客要求針對產(chǎn)品的符合性提供防護 ， 這必須包括標識 、 搬運 、包裝 、 貯存和保護 。 貯存和周轉(zhuǎn)率 必須按適當?shù)臅r間間隔檢查庫存品的狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。廢舊產(chǎn)品必須以類似不合格產(chǎn)品的處理方式進行控制。 組織必須建立確保監(jiān)視和測量活動在方式上是可達成以及可實現(xiàn)并與監(jiān)視和測量要求相一致的過程 。 當不存在上述基準時 ， 用于校準或驗證的基準必須予以記錄； b) 根據(jù)需要進行調(diào)整； c） 標識已確定的校準狀態(tài)； d) 防止調(diào)整造成無效的測量結(jié)果； e） 在搬運 、 維護和貯存期間防止損壞或失效； f） 具有校準結(jié)果的記錄； 113 當發(fā)現(xiàn)設備已超出它的要求時 ， 組織應評價和記錄其以往結(jié)果的有效性 ， 組織應對設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當措施 。 注：作為指南 ， 見 ISO 100121和 ISO 100122。 測量系統(tǒng)分析 為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗設備系統(tǒng)測量結(jié)果的變差，必須進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究。這些分析方法以及接收準則的使用必須符合顧客的測量系統(tǒng)分析參考手冊。 114 校準／驗證記錄 為提供產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的證據(jù)，對所有量具、測量和試驗設備包括員工和顧客所擁有的量具的校準／驗證記錄，必須包括： — 設備標識，包括校驗時所使用的測量標準； — 按工程更改進行的修訂； — 當接受校準時 ， 任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； — 對超出規(guī)格狀態(tài)時的影響的評估； — 在校準／驗證后 ， 符合規(guī)范的說明； — 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運 ， 必須通知顧客 。這個實驗室范圍必須包含在質(zhì)量管理體系的文件中。 注：符合 ISO/IEC 17025可用以展示供方的室內(nèi)實驗室符合此項要求，但不是強制要求。 注 1：這個證據(jù)可以顧客的評估來展示，例如顧客對該實驗室進行的第二方評估，滿足 ISO/IEC 17025或相當?shù)膰覙藴实哪康摹? 117 8. 測量、分析和改進 總則 組織必須策劃和實施監(jiān)控、測量、分析和持續(xù)改進過程以： a) 證明產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c） 達到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。 統(tǒng)計工具的識別 在先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃時必須確定每一個過程適用的統(tǒng)計工具，并包含于控制計劃中。 118 測量和監(jiān)控 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織必須監(jiān)控顧客滿意和不滿意的信息，獲取和利用這種信息的方法必須予以確定。 顧客滿意度 ─ 補充 組織的顧客滿意必須通過持續(xù)的評估產(chǎn)品實現(xiàn)的績效來加以監(jiān)視。 — 顧客的中斷包含退貨。 組織必須監(jiān)視制造過程的績效以展示符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程的效率的要求。 ? 基于擬審核的活動和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果 ， 組織必須對審核方案進行策劃 。 審核員的選擇和審核執(zhí)行必須確保審核過程的客觀性和公正性 ， 審核員不能審核自己的工作 。 120 負責受審核區(qū)域的管理者必須對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施以消除發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 。 注：作為指南 ， 參見 ISO 100111， ISO 100112 ，ISO 100113 。 制造過程審核 組織必須審核每一個制造過程以確定它的有效性。 內(nèi)部審核計劃 內(nèi)部審核必須包含所有質(zhì)量管理相關的過程、活動和班次，必須依據(jù)年度計劃來安排審核。 注：對每一種審核必須使用規(guī)定的檢查表。(見 )。這些方法必須能證明過程達到所策劃結(jié)果的能力。 制造過程的測量和監(jiān)視 組織必須對所有新的制造過程進行過程研究 (包含組裝或流程 )以驗證過程能力和提供過程控制額外的輸入