【正文】 經(jīng)歷 (experience)方面考慮 。 深圳玖仟通公司 58 基礎(chǔ)設(shè)施 (Infrastructure) (對(duì)應(yīng) 94版 ) 組織應(yīng)確定 、 提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品 符合要求 所需要的基礎(chǔ)設(shè)施 ， 適用時(shí) ， 包括： a) 建筑物 、 工作場所 和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備：包括硬件和軟件 ； c) 支持性服務(wù) （ 如運(yùn)輸 、 通訊 ） 。 深圳玖仟通公司 60 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 (對(duì)應(yīng) 94版 ) ? 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 ? 在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： 深圳玖仟通公司 61 實(shí)現(xiàn)過程的策劃 (續(xù) 1) a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視 、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) ， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式 。 注 2：組織也可將條款 品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。 深圳玖仟通公司 64 與顧客有關(guān)的過程 (續(xù) 1） ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 (對(duì)應(yīng) 94版 ) 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 深圳玖仟通公司 65 與顧客有關(guān)的過程 (續(xù) 2） 評(píng)審結(jié)果及 其所引起的措施 應(yīng)予以記錄 。 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí) ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 深圳玖仟通公司 66 與顧客有關(guān)的過程 (續(xù) 3） ? 顧客溝通 組織應(yīng)針對(duì)以下方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對(duì)其 的修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客投訴 。 應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 階段 ； b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段 評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) ； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限 。 深圳玖仟通公司 68 設(shè)計(jì)和開發(fā) （ 續(xù) 1） ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 (對(duì)應(yīng) 94版 ) 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)予以確定 ， 并記錄 ，包括： a) 功能和性能 要求； b) 適用的 (applicable)法律和法規(guī)要求； c) 適用時(shí) ， 以前類似設(shè)計(jì)提供的信息 ； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的 其他要求 。 d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的 產(chǎn)品特性。 深圳玖仟通公司 71 設(shè)計(jì)和開發(fā) （ 續(xù) 4） ? 設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)驗(yàn)證 (對(duì)應(yīng) 94版 ) 確保輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 。 ● 只要可行 （ wherever practicable） ， 確認(rèn) 應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。 術(shù)語中規(guī)定：確認(rèn)的條件既可以是實(shí)際的 ， 也可以是模擬的 。 評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 深圳玖仟通公司 74 采購 采購過程 (對(duì)應(yīng) 94版 ) ● 確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求 。 ● 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方 。 評(píng)價(jià)結(jié)果及根據(jù)評(píng)價(jià)采取的措施應(yīng)予以記錄 。 適當(dāng)時(shí) 包括： a)產(chǎn)品 、 程序 、 過程 、 設(shè)施和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b)人員資格的要求； c)質(zhì)量管理體系的要求 。 深圳玖仟通公司 76 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 (對(duì)應(yīng) 94版 ) 組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) ，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求 。 深圳玖仟通公司 77 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生 產(chǎn) 和 服 務(wù) 提 供 控 制 ( 對(duì)應(yīng) 94 版,) 組織應(yīng)在策劃和受控的條件下進(jìn)行生產(chǎn)與服務(wù)提供 ，適用時(shí)包括： a)獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息； b)必要時(shí) (where necessary)， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c)使用適宜的生產(chǎn)與服務(wù)提供設(shè)備； d)獲得和使用監(jiān)視與測量裝置； e) 對(duì)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)視和測量； f)放行 、 交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才可能變得明顯的過程 . 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 深圳玖仟通公司 80 標(biāo)識(shí)和可追溯性 (對(duì)應(yīng) 94版 ,) 適當(dāng)時(shí) (where appropriate) ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用 適宜的 (suitable)方法識(shí)別產(chǎn)品 。 在有可追溯性要求時(shí) ， 組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 。 深圳玖仟通公司 81 顧客財(cái)產(chǎn) (對(duì)應(yīng) 94版 ) 組織應(yīng)愛護(hù)在 組織控制下 或 組織使用 的顧客財(cái)產(chǎn) 。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括 知識(shí)產(chǎn)權(quán) 。 深圳玖仟通公司 83 監(jiān)視和測量裝置的控制 (對(duì)應(yīng) 94版 ) 為證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求 ， 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及要求的監(jiān)視和測量裝置 。 當(dāng)要求保持有效結(jié)果時(shí) ， 測量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的測量裝置 ，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證 。 b)必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整； c)進(jìn)行標(biāo)識(shí) ， 使其校準(zhǔn)狀態(tài)得到確定； 深圳玖仟通公司 84 監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)） d)~f) 用于監(jiān)視和測量規(guī)定要求的計(jì)算機(jī)軟件， 在初次使用前 應(yīng) 對(duì)其是否滿足預(yù)期的使用的能力 予以確認(rèn) (validated)，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。 這應(yīng)包括對(duì)適用方法的應(yīng)用及應(yīng)用程度的確定 ， 包括統(tǒng)計(jì)技術(shù) 。 獲取和利用(use)這種信息的方法應(yīng)予以確定 。 b)得到有效地實(shí)施和保持 。 審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 。 負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施 ， 以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因 。 ● 這些方法應(yīng)證實(shí)過程達(dá)到所策劃結(jié)果的能力 。 過程測量和監(jiān)視的范圍 過程測量和監(jiān)視的方法： SPC、 控制圖 、 Cp值 、 連續(xù)評(píng)價(jià) 深圳玖仟通公司 89 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 (對(duì)應(yīng) 94版,) 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性 (characteristics)進(jìn)行監(jiān)視和測量 ， 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足 。 符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)予以記錄 。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) ， 適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn) ， 否則在所有的規(guī)定活動(dòng)均已圓滿完成之前 ， 不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 。 對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和解決的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) ， 適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn) ， 讓步使用 、 放行或接收不合格品 。 不合格的性質(zhì)和隨后采取的任何措施 ， 包括批準(zhǔn)的讓步應(yīng)予以記錄 （ ） 。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí) ， 組織應(yīng)針對(duì)不合格造成的后果采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量活動(dòng)以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù) 。 深圳玖仟通公司 93 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) (對(duì)應(yīng) 94版 ,) 組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、審核結(jié)果 、 數(shù)據(jù)分析 、 糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審 ， 促進(jìn) (facilitate)質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn) 。 糾正措施應(yīng)與所遇到問題的影響程度相適應(yīng) 。 b)確定不合格的原因 。 d)確定和實(shí)施所需的糾正措施 。 f)評(píng)審所采取的糾正措施 。 所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng) 。 b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求 。 d)記錄所采取措施結(jié)果 （ 見 ） 。 深圳玖仟通公司 96 主要內(nèi)容 ? 一、基礎(chǔ)知識(shí) ? 二、 ISO 9000： 2020質(zhì)量管理體系 —基本原則和術(shù)語 ? 三、 ISO 9004： 2020質(zhì)量管理體系 —業(yè)績改進(jìn)指南 ? 四、 ISO9001： 2020質(zhì)量管理體系 要求 ? 五、其它標(biāo)準(zhǔn)