【正文】 用的表述 。 深圳玖仟通公司 35 4 質(zhì)量管理體系 總要求 (對應(yīng) 94版 ) ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立 (establish)質(zhì)量管理體系 ,形成文件 ,加以實(shí)施和保持 ,并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 深圳玖仟通公司 30 與 ISO 9004的關(guān)系 (續(xù) ) ? ISO 9001： 2020所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性，旨在滿足顧客的要求。 考慮了 GB/T19000： 2020和 GB/T19004：2020中所闡明的質(zhì)量管理原則。 ——所謂價(jià)值通常泛指社會或人們的共同理想概念 。 ? 體系 （系統(tǒng)）：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 深圳玖仟通公司 19 基本原理 (fundamentals)和術(shù)語 ? 顧客： 產(chǎn)品的接受者。 ? f)持續(xù)改進(jìn)； 持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。 ? 第三部分 質(zhì)量管理體系基本原理 。前十位的國家依次是：英國、美國、德國、澳大利亞、意大利、法國、中國、日本、韓國、加拿大。 深圳玖仟通公司 4 ISO知識簡介 ? ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 ? 第二次世界大戰(zhàn)，首先在美國出現(xiàn)了最原始的質(zhì)量保證概念； ? 美國國防部制定了 M186。 ? 每個(gè)國家只能有一個(gè)機(jī)構(gòu)是 ISO的成員組織。 ? 該目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)，國際化大趨勢已成為現(xiàn)實(shí)。 明確了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 。 深圳玖仟通公司 13 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 ? c)全員參與； 各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收益。 深圳玖仟通公司 17 基本原理 (fundamentals)和術(shù)語 ? 82個(gè)術(shù)語 原為 67個(gè)術(shù)語 ? 術(shù)語的概念體系 術(shù)語概念的表述方式 替代原則 屬種關(guān)系 從屬關(guān)系 關(guān)聯(lián)關(guān)系 深圳玖仟通公司 18 基本原理 (fundamentals)和術(shù)語 ? 產(chǎn)品： 過程的結(jié)果。 ——“滿意”所代表的意思就是 [愿望 ]的實(shí)現(xiàn)。 —— 把顧客的心當(dāng)做自己的心，并以不變的誠意與不斷的努力，來換取 顧客最大的滿足 深圳玖仟通公司 21 主要內(nèi)容 ? 一、基礎(chǔ)知識 ? 二、 ISO 9000： 2020質(zhì)量管理體系 — 基本原則和術(shù)語 ? 四、 ISO9001： 2020質(zhì)量管理體系 要求 ? 五、其它標(biāo)準(zhǔn) ? 三、 ISO 9004： 2020質(zhì)量管理體系 —業(yè)績改進(jìn)指南 深圳玖仟通公司 22 三、 ISO 9004： 2020 質(zhì)量管理體系 —業(yè)績改進(jìn)指南 ? ——采用了與 ISO 9001： 2020相同的結(jié)構(gòu) ， 共同體現(xiàn) 了質(zhì)量管理的八項(xiàng)基本原理 。 深圳玖仟通公司 28 過程方法（續(xù) 2） 注：此外稱之為 “ PDCA”的方法可適用于所有過程。 深圳玖仟通公司 33 應(yīng)用 ? 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí) ， 可以考慮對其進(jìn)行刪減 。 對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別 。 記錄：質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù) 。 ● 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的 。 深圳玖仟通公司 52 管理評審 (續(xù) 1) ? 總則 ● 最高管理者應(yīng)按 計(jì)劃的時(shí)間間隔 評審質(zhì)量管理體系 。 深圳玖仟通公司 57 人力資源 （ 續(xù) ） ? 能力 、 培訓(xùn)和意識 (對應(yīng) 94版 ) 組織應(yīng)： a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求 ； c)評價(jià)所采取措施的有效性 ； d)確保員工 意識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 以及 如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) ； e)保持 教育 、 培訓(xùn) 、 技能 和 經(jīng)驗(yàn) 的 適當(dāng) 記錄 。 深圳玖仟通公司 62 實(shí)現(xiàn)過程的策劃 (續(xù) 2) 注 1：對用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注 3：在某些情況下 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的 ， 而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品目錄 、 產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審 。 深圳玖仟通公司 70 設(shè)計(jì)和開發(fā) （ 續(xù) 3） ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 (對應(yīng) 94版 ) 在適宜的 (suitable)階段 ,對設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行 系統(tǒng)的 評審： a) 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果 滿足要求 的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施 。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 。 在與供方溝通前 ， 組織應(yīng)確保規(guī)定的要求是充分的 。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求標(biāo)識產(chǎn)品的狀態(tài) 。 組織應(yīng)建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施 。 收集渠道 、 方法 信息的利用 深圳玖仟通公司 87 內(nèi)部審核 (對應(yīng) 94版 ) 確定質(zhì)量管理體系是否： a)符合組織所確定的計(jì)劃安排和質(zhì)量管理體系要求以及本標(biāo)準(zhǔn)要求 。 ● 當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程不合格時(shí) ， 應(yīng)根據(jù)需要采取糾正和糾正措施 ， 以確保產(chǎn)品的符合性 。 深圳玖仟通公司 91 不合格品的控制 （ 續(xù) ） 對不合格品采取以下一項(xiàng)或幾項(xiàng)措施 a)采取措施 ， 消除發(fā)現(xiàn)的不合格 。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的信息： a)顧客滿意 （ 見 ） ； b)與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見 ） ； c)過程和產(chǎn)品的特性及其趨勢 ， 包括采取預(yù)防措施的機(jī)會 ； d)供方 。 e)記錄所采取措施的結(jié)果 。 e)評審所采取的預(yù)防措施 。 深圳玖仟通公司 95 預(yù)防措施 (對應(yīng) 94版 ) 組織應(yīng)識別預(yù)防措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止其發(fā)生 。 深圳玖仟通公司 94 糾正措施 (對應(yīng) 94版 ) 組織應(yīng)采取糾正措施 ， 消除不合格的原因 ， 以防止再發(fā)生 。 c)采取措施 ， 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 。 這種監(jiān)視和測量應(yīng)在 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過程的 適當(dāng)階段 予以實(shí)施 。 組織應(yīng) 對審核方案進(jìn)行策劃 。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí) ， 應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù) 。 注：在某些行業(yè) ， 可以采用技術(shù)狀態(tài)管理的方法實(shí)現(xiàn)標(biāo)識和可追溯性 。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí) ，組織應(yīng)在采購信息中對似驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 ● 對供方及采購的產(chǎn)品 控制的方式和程度應(yīng) 取決于 采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 或最終產(chǎn)品的影響 。 深圳玖仟通公司 72 設(shè)計(jì)和開發(fā) （ 續(xù) 5） ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) (對應(yīng) 94版 ) ● 確認(rèn) (confirm)產(chǎn)品 (resulting product)能夠滿足規(guī)定的使用要求或 已知的預(yù)期 用途的要求 。 深圳玖仟通公司 67 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 (對應(yīng) 94版 ,) 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 深圳玖仟通公司 63 與顧客有關(guān)的過程 ? 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 (對應(yīng) 94版 ) 組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動(dòng)的要求； b)顧客雖然沒有規(guī)定 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求； d)組織確定的 任何附加要求 。 深圳玖仟通公司