【正文】 的輸入。評審應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、復雜性、成熟程度選擇組織適用的方式，可能是有關(guān)職能的集體評價（會議評審，也可能是責任人的審查批準或其他方式。 ISO9000:2020族標準簡明培訓教程 設(shè)計和開發(fā)輸出 條文理解： 不同類型產(chǎn)品的（如硬件、服務(wù)、軟件等）設(shè)計和開發(fā)輸出可以有不同的形式，但應(yīng)能對照輸入進行驗證，且內(nèi)容應(yīng)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。這些輸出應(yīng)為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供給出適當?shù)男畔?，主要是產(chǎn)品或服務(wù)的特性信息，以保證通過采購、生產(chǎn)和服務(wù)過程提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或服務(wù)。 輸出所規(guī)定的產(chǎn)品特性中，應(yīng)確定哪些是對產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和對產(chǎn)品安全性有影響的安全特性，以保證在后續(xù)的產(chǎn)品實現(xiàn)過程、產(chǎn)品驗收、交付乃至使用中，對這些“關(guān)鍵的少數(shù)”實施重點控制。無論采用何種形式，在發(fā)布前均應(yīng)按規(guī)定由有關(guān)部門或責任人審查批準。對不同產(chǎn)品、不同的設(shè)計類型（新設(shè)計、改進設(shè)計、設(shè)計修改等）和不同的設(shè)計開發(fā)階段，評審的范圍、內(nèi)容要求、方式可能有所不同，如對簡單產(chǎn)品或服務(wù)，一次評審可能就足夠了，但對大型復雜項目可能要進行多次分級分階段的評審。通常要考慮評審點的選擇、評審方式、評審人員、評審準備、評審的要求和主要內(nèi)容、評審結(jié)果的形成及評審意見的處理等。 設(shè)計開發(fā)評審應(yīng)： 1）對本階段的設(shè)計成果滿足質(zhì)量要求的能力做出評價； 2）識別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計中任何問題和不足，并提出必要措施，以期有效解決。 ISO9000:2020族標準簡明培訓教程 設(shè)計和開發(fā)驗證 條文理解： 驗證應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)過程中進行，對此應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)策劃中對驗證點、驗證內(nèi)容和驗證方式做出安排。 當驗證結(jié)果表明設(shè)計開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時，應(yīng)決定采取有效的措施（包括更改設(shè)計）以滿足要求。 ISO9000:2020族標準簡明培訓教程 設(shè)計和開發(fā)確認 條文理解： 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，組織應(yīng)進行設(shè)計和開發(fā)確認。對確認的內(nèi)容、方式、條件和確認點，應(yīng)設(shè)計和開發(fā)策劃中予以確定。但如果在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣叭看_認不可能做到（例如控制軟件、建筑設(shè)計等），則必須在此前最大限度地完成可能進行的部分確認（常?？稍谀M的使用條件下進行）。確認結(jié)果和決定的措施必須予以記錄并保持。這些更改均應(yīng)加以記錄并保持，記錄的方式應(yīng)有明確規(guī)定。但應(yīng)根據(jù)更改范圍的大小、重要性的不同，決定是否采取評審、驗證或確認及其適當?shù)淖龇?。必要時，應(yīng)對更改的局部或更改后的產(chǎn)品整體進行驗證和確認，以證實更改后的產(chǎn)品仍滿足要求。 更改評審的結(jié)果和由于更改而應(yīng)采取的必要措施（如相關(guān)的更改等）應(yīng)予以記錄并保持。 在確定采購產(chǎn)品對本組織產(chǎn)品影響時，應(yīng)考慮： 1）對本組織中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響； 2）對本組織產(chǎn)品加工過程或服務(wù)提供過程等產(chǎn)品實現(xiàn)后續(xù)過程的影響； 3）直接影響（如材料、零部件）或間接影響（如模具、焊條）； 4）影響的重要程度（如是否影響到產(chǎn)品正常使用的關(guān)鍵特性或安全性）。一般可按規(guī)定的分等原則劃分其影響的重要度級別，對不同級別的采購產(chǎn)品及其供方實施不同的控制。一般需要評價供方產(chǎn)品的符合性、供方提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力（包括生產(chǎn)過程、交貨期和交付后的服務(wù)等），以及認為必要的其他方面（如價格等）。 ISO9000:2020族標準簡明培訓教程 對現(xiàn)有供方仍需定期（或不定期）重新評價其按要求提供產(chǎn)品的持續(xù)保證能力。 選擇、評價和重新評價供方的準則應(yīng)做出規(guī)定。 評價結(jié)果及評價引進的必要的控制措施應(yīng)予以記錄并保持。適當時包括： 1）有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量要求或外包服務(wù)要求； 2）有關(guān)產(chǎn)品提供的程序性要求，如： —— 供方提供產(chǎn)品的程序（如樣品 /試生產(chǎn) /批生產(chǎn)批準程序、見證點設(shè)置、放行方式、讓步申請等）； —— 供方生產(chǎn)或服務(wù)提供的過程要求（如工藝要求等）； —— 供方設(shè)備方面的要求（如旅行社要求旅店安排房間、機加工要求數(shù)控機床等）； 3）有關(guān)供方人員資格的要求； 4）有關(guān)供方質(zhì)量管理體系的要求。制定采購要求的信息形式可以是合同、訂單、技術(shù)協(xié)議（含技術(shù)文件、圖樣等）、詢價單及采購計劃等。 ISO9000:2020族標準簡明培訓教程 采購產(chǎn)品的驗證 條文理解： 對采購產(chǎn)品的驗證可能有多種方式，如在供方現(xiàn)場檢驗、進貨檢驗、查驗供方提供的合格證據(jù)等。 如果這項驗證活動由組織或組織的顧客在供方現(xiàn)場實施，則應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗證活動的安排，并規(guī)定產(chǎn)品放行的方法。 生產(chǎn)和服務(wù)提供部門或人員應(yīng)得到產(chǎn)品特性的信息，可通過產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、服務(wù)規(guī)范等獲得。 必要時，應(yīng)能得到生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的作業(yè)指導文件。但當缺少這些指導文件就可能影響產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供過程的有效運作和有效控制時，則應(yīng)編制并使用這些文件。在使用過程中及使用間隔期間，應(yīng)有計劃地維護設(shè)備，以使它們保持規(guī)定的運行能力。 特別應(yīng)對那些至關(guān)重要的產(chǎn)品特性形成的過程實施監(jiān)視和測量。某些特殊生產(chǎn)和服務(wù)提供過程（見 ）亦應(yīng)采用過程監(jiān)視、測量手段以保證過程輸出滿足要求。未經(jīng)檢驗合格或驗證滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付，向顧客提交產(chǎn)品時應(yīng)按規(guī)定的交付方式并確保交貨期。這些活動包括交付后的服務(wù)，如零配件的供應(yīng)、專門的修理、軟件的維護和升級、商品售后服務(wù)等。組織應(yīng)識別并確定本組織是否存在這樣的過程。 組織應(yīng)根據(jù)這些過程及其所形成的產(chǎn)品特性的特點，明確地規(guī)定過程確認的內(nèi)容和方式，可能適用的手段有以下幾種： 1）過程能力合格水平的評價要求； 2）過程設(shè)備認可方法及過程人員資格水平的考核； 3）確認時應(yīng)采用的方法和程序步驟； 4）必要的記錄； 5）是否需要再次確認（如定期確認）。 在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，當需要對不同種產(chǎn)品加以區(qū)分時，就應(yīng)規(guī)定采用適宜的方法標識產(chǎn)品。 當測量和監(jiān)控對識別產(chǎn)品狀態(tài)有要求時，應(yīng)對每一種狀態(tài)給予同一標志或標記。 產(chǎn)品可追溯性是指通過記載的標識，追溯產(chǎn)品歷史、應(yīng)用情況或所外場所的能力。在有可追溯性要求時，組織需要明確規(guī)定需追溯的產(chǎn)品、追溯的范圍和標識及記錄的方式。 在某些行業(yè)，特別是大型復雜系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)或重大項目承擔單位，采用技術(shù)狀態(tài)管理的方式進行產(chǎn)品標識和可追溯性管理。顧客財產(chǎn)可包括： 1）顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的零部件、組件或原材料； 2）顧客提供的用于修理、維護或升級的產(chǎn)品； 3）顧客直接提供的包裝材料； 4）服務(wù)作業(yè)涉及的顧客的財物，如倉儲業(yè)所貯存的顧客物資； 5）代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客的財產(chǎn)運到第三方； 6）顧客知識產(chǎn)權(quán)，包括提供的規(guī)范、圖樣； 7）顧客提供的設(shè)備、工具。 當發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，應(yīng)加以記錄，并報告顧客。 應(yīng)針對顧客要求的產(chǎn)品特性提供有效的防護措施，以防止在交付至顧客前喪失、破壞或降低這些特性。 ISO9000:2020族標準簡明培訓教程 監(jiān)視和測量裝置和控制 條文理解： 組織應(yīng)確定需要開展的監(jiān)視和測量活動，這里主要指為驗證產(chǎn)品符合性的檢驗活動和過程監(jiān)視與測量活動，同時應(yīng)明確監(jiān)視與測量要求。 組織應(yīng)確保上述的監(jiān)視與測量活動的有效進行，并確保監(jiān)視與測量要求得到滿足。同時要通過校準、維護、正確的調(diào)整、妥善的貯存等控制過程持續(xù)保持測量能力與測量要求相一致。在測量過程中，測量設(shè)備用來確定量值。無國際或國家測量基準的，組織應(yīng)自行建立檢定或校準規(guī)范（包括校準檢定的項目、方法、設(shè)備、周期、條件和合格標準等），實施檢定或校準并予以記錄。 3）應(yīng)能識別測量設(shè)備是否處于校準狀態(tài)，通常采用標識的方法。 4）應(yīng)采取措施防止在調(diào)整時偏離校準狀態(tài)，以使測量結(jié)果失效。 5）在搬運、維護和貯存時防止損壞或失效。特別是校準和檢定，僅對那些在需要確保測量有效的場合下使用的測量設(shè)備是應(yīng)進行的。 ISO9000:2020族標準簡明培訓教程 當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設(shè)備不符合要求，如失準或損壞時，應(yīng)對該設(shè)備此前測量結(jié)果的有效性進行評價，并做出記錄。對已確定測量結(jié)果有疑問的產(chǎn)品應(yīng)對其可能的后果進行評審，并根據(jù)評審結(jié)果采取必要的措施，如追回重新測量，對已交付至顧客的產(chǎn)品發(fā)出通知并進一步處理等。 用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，應(yīng)在初次使用前確認，并在必要時重新確認。確認通常參照功能測試的方式進行。 為有效實施這一過程，組織應(yīng)進行策劃。一般需考慮監(jiān)視、測量、分析和改進活動的項目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結(jié)果應(yīng)形成規(guī)定。 ISO9000:2020族標準簡明培訓教程 監(jiān)視和測量 顧客滿意 條文理解： 顧客滿意指“顧客對其要求已被滿足的程度的感受”。應(yīng)注意當滿意程度很低時，顧客會發(fā)出抱怨，但沒有抱怨并不一定表示顧客很滿意。 ISO9000:2020族標準簡明培訓教程 收集顧客滿意信息的方式可包括： 1）接受顧客抱怨（包括投訴和意見）； 2）與顧客溝通，如走訪顧客、問卷調(diào)查等； 3）市場調(diào)研，收集市場或消費者組織、媒體及行業(yè)組織的報告。 收集到的信息應(yīng)加以分析利用，如進行統(tǒng)計分析，確定顧客滿意程度的趨勢，找出與設(shè)定目標及競爭對手的差距，歸納目前存在的主要問題等，作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績和改進的依據(jù)。 ISO9000:2020族標準簡明培訓教程 內(nèi)部審核 條文理解： 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的是確定質(zhì)量管理體系是否： 1）符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排（見 ）、符合本標準要求、符合組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求（主要是組織的質(zhì)量手冊等體系文件中規(guī)定的要求）； 2）得到有效實施與保持。 審核方案指的是在某一段時間內(nèi)計劃要開展的一組（一次或多次）有特定目的的審核。當運行狀況問題多、重要程度高時，應(yīng)加大對這些區(qū)域和活動的審核力度。 ISO9000:2020族標準簡明培訓教程 過程的監(jiān)視和測量 條文理解： 過程監(jiān)視和測量的對象是質(zhì)量管理體系的各個過程。 所采用的過程監(jiān)視方法應(yīng)適于起到上述作用，在適用時可以采用測量的方式?？梢钥紤]的方法有：內(nèi)部審核、過程審核、工作質(zhì)量的檢查活動、過程及其輸出的監(jiān)視和測量（可行時）、過程有效性的評價等。首先通過糾正活動使不符合要求的過程輸出得到有效處置，進一步采取糾正措施來消除過程運行中引發(fā)不合格的原因。 應(yīng)注意在過程監(jiān)視和測量或其后采取的措施中，選用適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)，如抽樣檢驗、控制圖、工序能力分析、排列圖、對策表等。 在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃中，組織應(yīng)就哪些產(chǎn)品的哪些特性在實現(xiàn)過程的哪個階段如何進行監(jiān)視和測量做出明確恰當?shù)陌才?。記錄中?yīng)表明經(jīng)授權(quán)放行產(chǎn)品的責任者。 產(chǎn)品的放行和服務(wù)的交付應(yīng)在完成所規(guī)定的各個階段的監(jiān)視和測量，而且結(jié)果符合規(guī)定的要求后進行。這類特殊放行可由組織內(nèi)部授權(quán)人員批準，但凡是在適用的場合下，應(yīng)由顧客批準。一般這種特殊放行對純服務(wù)類產(chǎn)品是不適合的。 組織應(yīng)制定不合格品控制的程序文件。一般不合格品控制活動包括判定、標識、記錄、評審和處置等。此時應(yīng)由授權(quán)人員批準，但凡是在適用場合下必須由顧客批準； 3）改變使用方式和用途（如降級使用或報廢）。 ISO9000:2020族標準簡明培訓教程 不合格品控制記錄應(yīng)包括不合格品性質(zhì)（包括不合格的情況、類別屬性）處置情況和讓步批準等。 在交付甚至使用開始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織仍有責任采取適當措施解決問題，這些措施應(yīng)與不合格給顧客造成的影響（包括損失或潛在的影響）相適應(yīng)。 組織應(yīng)明確需要收集的數(shù)據(jù)種類。組織應(yīng)明確收集的渠道、方法和頻次。組織應(yīng)選擇適當?shù)姆治龇椒ǎńy(tǒng)計技術(shù)。如趨勢和不滿意的主要方面，應(yīng)結(jié)合 條的要求進行； 2）產(chǎn)品要求的符合性，如不足的主要方面； 3）產(chǎn)品和過程的特性變差、現(xiàn)狀及其趨勢。 應(yīng)利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果對質(zhì)量管理體系進行評價（如提交管理評審），并應(yīng)為改進尋找機會。持續(xù)改進要求不斷尋找進一步改進的機會，并采取適當?shù)母倪M方式。 為實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，組織應(yīng)當： 1）通過質(zhì)量方針的建立與實施，營造一個激勵改進的氛圍一環(huán)境； 2）確立質(zhì)量目標以明確改進的方向； 3）通過數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進的機會，并做出適當?shù)母倪M活動安排； 4）實施糾正和預防措施以及其他適用的措施實現(xiàn)改進； 5）在管理評審中評價改進效果，確定新的改進目標和改進的決定。 糾正措施的實施應(yīng)采取以下步驟： 1）識別和評審不合格，包括體系運作方面和產(chǎn)品質(zhì)量方面的不合格，特別應(yīng)注意顧客抱怨（包括投訴）所引發(fā)不合格的評審； 2）通過調(diào)查分析確定不合格的原因； 3）研究為防止不合格再發(fā)生應(yīng)采取的措施； 4）確定并實施這些措施； 5）跟蹤并記錄糾正措施的結(jié)果； 6）評價糾正措施的有效性。對于效果不明確的有必要采取進一步的分析與改進。 ISO9000:2020族標準簡明培訓教程 預防措施 條文理解： 組織應(yīng)建立并實施預防措施程序文件，針對潛在不合格的原因采取適當措施，以防止不合格發(fā)生。 在權(quán)衡風險、利益和成本的基礎(chǔ)上，確定采取適當?shù)念A防措