【正文】 注：在某些情況中 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的 。 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與 顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其的修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客投訴 。 在進行設計和開發(fā)策劃時 ， 組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適于每個設計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限 。 隨設計和開發(fā)的進展 ， 在適當時 ， 策劃的輸出予以更新 。 設計和開發(fā)的策劃必須確定： 1. 開發(fā)過程的階段 （ 與產(chǎn)品特點相符合 ） 2. 階段的評審 、 驗證和確認活動 3. 職責權限 4. 組織接口必須加以管理 ， 確保溝通 、 明確職責 5. 策劃輸出的階段性更新 設計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 應對這些輸入進行評審 ， 以確保其充分性與 適宜性 ， 要求應完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 ， 并應在放行前得到批準 。 條文解析 形式： 形成文件 ， 輸出與輸入對應 。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表 ， 評審結果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 ? 評價滿足要求的能力 ? 找出問題解決問題 參加者： 與被評審階段有關的職能方代表 記錄： a)評審結果 b)跟蹤措施 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應對設計和開發(fā)進行驗證 。 條文解析 目的： 確保輸出滿足輸入要求 ,即用多種形式作符合性判斷 。 只要可行 ， 確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成 。 條文解析 目的： 驗證產(chǎn)品滿足預期使用要求 ， 即作可實用性判斷 。 確認時期： 交付和實施之前 。 更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 文件化： 更改不能口頭表達 ， 要用文件方式傳達 。 ? 適當方式驗證 、 確認 。 采購 采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 ，對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 應制定選擇 、 評價和重新評價的準則 。 采購信息 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品 ， 適當時包括： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設備批準的要求； b) 人員資格的要求； c) 質量管理體系的要求 。 采購產(chǎn)品的驗證 組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動 ，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 。 采購解析 1. 確定需求 2. 明確采購標準 3. 尋找合格供方 1. 通過 6個方面，提出合同要求 2. 評價合同的充分性、適宜性 1. 確定驗收內(nèi)容步驟 2. 現(xiàn)場驗收 選擇合格供方 簽定合同 驗收 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供 ， 適用時 ， 受控條件應包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行 、 交付和交付后活動的實施 。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 。 組織應對這些過程的安排 ， 適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 （ 見 ） ； e) 再確認 。 確認的安排 作出規(guī)定 ， 包括： 1) 對過程的能力進行確認 2) 對人員資格鑒定 3) 對方法和程序嚴格執(zhí)行 4) 對記錄有可追溯性 標識和可追溯性 適當時 ， 組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品 。 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識 （ 見 ） 。 條文解析 ? 必要時 ， 進行產(chǎn)品標識 。 ? 有可追溯的要求時 ， 控制記錄產(chǎn)品的唯一性標識 。 組織應識別 、 驗證 、 保護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) 。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權 。 ? 標識 驗證 維護 記錄 報告 ? 包括知識產(chǎn)權 。 防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分 。 組織應建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施 。 當不存在上述標準時 ， 應記錄校準或檢定的依據(jù)； b) 必要時進行調整或再調整； c) 得到識別 ， 以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結果失效的調整； e) 在搬運 、 維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外 ， 當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時 ， 組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄 。 校準和驗證結果的記錄應予保持 （ 見 ） 。 注：作為指南 ， 參見 GB/ GB/。 ? 對裝置要求： 1) 定期校準 、 記錄校準依據(jù) 2) 避免校準失效的調整 3) 搬運期間防止損壞和失效 4) 校準結果必須記錄 5) 發(fā)現(xiàn)偏離 ， 必須評價和糾正 6) 軟件 必須確認 。 8 測量 、 分析和改進 總則 組織應策劃并實施所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進過程 ， 以便： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保質量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質量管理體系的有效性 。 8 條文解析 總則 確定測量和分析改進的范圍和項目 （ 對象計劃 ） 定測量和分析改進的準則和目標 （ 目標計劃 ） 確定測量和分析改進的方法 （ 方法計劃 ） 測量、分析和改 進過程的策劃 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量 ， 組織應監(jiān)視顧客 關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息 ， 并確定獲取 和利用這種信息的方法 。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果 ， 組織應對審核方案進行策劃 。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性 。 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄 （ 見 ） 的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（ 見 ） 。 條文解析 ISO9000標準 質量管理文件 質量記錄 質量活動 說、寫、做一致 1）審核模式 獨立的、系 統(tǒng)的檢查 審核執(zhí)行 審核計劃 審核策劃 糾正措施 審核發(fā)現(xiàn) 不合格報告 N 2）審核程序 驗證 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視 ， 并在適用時進行測量 。 當未能達到所策劃的結果時 ， 在適當時應采取適當?shù)募m正和糾正措施 ， 以確保產(chǎn)品的符合性 。 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量 ， 以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足 。 應保持符合接收準則的證據(jù) 。 除非得到有關授權人員的批準 ， 適用時得到顧客的批準 ， 否則在策劃的安排 （ 見 ） 已圓滿完成之前 ， 不能放行產(chǎn)品和交付服務 。 確定測量和監(jiān)視點 確定測量和監(jiān)視特性 確定驗收準則和方法 不合格控制 組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制 ， 以防止非預期的使用或交付 。 組織應通過下列一種或幾種途徑 ， 處置不合格品 。 應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準的讓步的記錄 （ 見 ） 。 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時 ， 組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施 。 這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù) 。 條文解析 1)目的 :確定、收集、分析數(shù)據(jù)、證實質量管理體系的適宜性、求持續(xù)改進。 條文解析 持續(xù)改進 問題意識 危機意識 改進意識 日常改進 重大改進 檢查、統(tǒng)計、分析、 糾正、預防 內(nèi)部審核 管理評審 方針、目標調整 機構調整、過程改進 ： ： 方針、目標、內(nèi)外審核、數(shù)據(jù)分析糾正、預防措施、管理評審、體系的有效性 糾正措施 組織應采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生 ， 糾正措施應與所遇到的不合格的影響程序相適應 。 預防措施 組織應確定措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生 。 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結果 （ 見 ） ； e) 評審所采取的預防措施 。（糾正措施） ，防止不合