【正文】 注：在某些情況中 ， 如網上銷售 ， 對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的 。 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與 顧客溝通的有效安排： a) 產品信息； b) 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其的修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客投訴 。 在進行設計和開發(fā)策劃時 ， 組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適于每個設計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限 。 隨設計和開發(fā)的進展 ， 在適當時 ， 策劃的輸出予以更新 。 設計和開發(fā)的策劃必須確定： 1. 開發(fā)過程的階段 （ 與產品特點相符合 ） 2. 階段的評審 、 驗證和確認活動 3. 職責權限 4. 組織接口必須加以管理 ， 確保溝通 、 明確職責 5. 策劃輸出的階段性更新 設計和開發(fā)輸入 應確定與產品要求有關的輸入 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 應對這些輸入進行評審 ， 以確保其充分性與 適宜性 ， 要求應完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 ， 并應在放行前得到批準 。 條文解析 形式： 形成文件 ， 輸出與輸入對應 。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表 ， 評審結果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 ? 評價滿足要求的能力 ? 找出問題解決問題 參加者： 與被評審階段有關的職能方代表 記錄： a)評審結果 b)跟蹤措施 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應對設計和開發(fā)進行驗證 。 條文解析 目的： 確保輸出滿足輸入要求 ,即用多種形式作符合性判斷 。 只要可行 ， 確認應在產品交付或實施之前完成 。 條文解析 目的： 驗證產品滿足預期使用要求 ， 即作可實用性判斷 。 確認時期： 交付和實施之前 。 更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 文件化： 更改不能口頭表達 ， 要用文件方式傳達 。 ? 適當方式驗證 、 確認 。 采購 采購過程 組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求 ，對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響 。 應制定選擇 、 評價和重新評價的準則 。 采購信息 采購信息應表述擬采購的產品 ， 適當時包括： a) 產品 、 程序 、 過程和設備批準的要求； b) 人員資格的要求； c) 質量管理體系的要求 。 采購產品的驗證 組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動 ，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求 。 采購解析 1. 確定需求 2. 明確采購標準 3. 尋找合格供方 1. 通過 6個方面，提出合同要求 2. 評價合同的充分性、適宜性 1. 確定驗收內容步驟 2. 現(xiàn)場驗收 選擇合格供方 簽定合同 驗收 生產和服務提供 生產和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供 ， 適用時 ， 受控條件應包括： a) 獲得表述產品特性的信息； b) 獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行 、 交付和交付后活動的實施 。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 。 組織應對這些過程的安排 ， 適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 （ 見 ） ； e) 再確認 。 確認的安排 作出規(guī)定 ， 包括： 1) 對過程的能力進行確認 2) 對人員資格鑒定 3) 對方法和程序嚴格執(zhí)行 4) 對記錄有可追溯性 標識和可追溯性 適當時 ， 組織應在產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產品 。 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應控制并記錄產品的唯一性標識 （ 見 ） 。 條文解析 ? 必要時 ， 進行產品標識 。 ? 有可追溯的要求時 ， 控制記錄產品的唯一性標識 。 組織應識別 、 驗證 、 保護供其使用或構成產品一部分的顧客財產 。 注：顧客財產可包括知識產權 。 ? 標識 驗證 維護 記錄 報告 ? 包括知識產權 。 防護也應適用于產品的組成部分 。 組織應建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施 。 當不存在上述標準時 ， 應記錄校準或檢定的依據； b) 必要時進行調整或再調整； c) 得到識別 ， 以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結果失效的調整； e) 在搬運 、 維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外 ， 當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時 ， 組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄 。 校準和驗證結果的記錄應予保持 （ 見 ） 。 注：作為指南 ， 參見 GB/ GB/。 ? 對裝置要求： 1) 定期校準 、 記錄校準依據 2) 避免校準失效的調整 3) 搬運期間防止損壞和失效 4) 校準結果必須記錄 5) 發(fā)現(xiàn)偏離 ， 必須評價和糾正 6) 軟件 必須確認 。 8 測量 、 分析和改進 總則 組織應策劃并實施所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進過程 ， 以便： a) 證實產品的符合性； b) 確保質量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質量管理體系的有效性 。 8 條文解析 總則 確定測量和分析改進的范圍和項目 （ 對象計劃 ） 定測量和分析改進的準則和目標 （ 目標計劃 ） 確定測量和分析改進的方法 （ 方法計劃 ） 測量、分析和改 進過程的策劃 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量 ， 組織應監(jiān)視顧客 關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息 ， 并確定獲取 和利用這種信息的方法 。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果 ， 組織應對審核方案進行策劃 。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性 。 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄 （ 見 ） 的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（ 見 ） 。 條文解析 ISO9000標準 質量管理文件 質量記錄 質量活動 說、寫、做一致 1）審核模式 獨立的、系 統(tǒng)的檢查 審核執(zhí)行 審核計劃 審核策劃 糾正措施 審核發(fā)現(xiàn) 不合格報告 N 2）審核程序 驗證 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視 ， 并在適用時進行測量 。 當未能達到所策劃的結果時 ， 在適當時應采取適當?shù)募m正和糾正措施 ， 以確保產品的符合性 。 產品的測量和監(jiān)控 組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量 ， 以驗證產品要求已得到滿足 。 應保持符合接收準則的證據 。 除非得到有關授權人員的批準 ， 適用時得到顧客的批準 ， 否則在策劃的安排 （ 見 ） 已圓滿完成之前 ， 不能放行產品和交付服務 。 確定測量和監(jiān)視點 確定測量和監(jiān)視特性 確定驗收準則和方法 不合格控制 組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制 ， 以防止非預期的使用或交付 。 組織應通過下列一種或幾種途徑 ， 處置不合格品 。 應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準的讓步的記錄 （ 見 ） 。 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時 ， 組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施 。 這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據 。 條文解析 1)目的 :確定、收集、分析數(shù)據、證實質量管理體系的適宜性、求持續(xù)改進。 條文解析 持續(xù)改進 問題意識 危機意識 改進意識 日常改進 重大改進 檢查、統(tǒng)計、分析、 糾正、預防 內部審核 管理評審 方針、目標調整 機構調整、過程改進 ： ： 方針、目標、內外審核、數(shù)據分析糾正、預防措施、管理評審、體系的有效性 糾正措施 組織應采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生 ， 糾正措施應與所遇到的不合格的影響程序相適應 。 預防措施 組織應確定措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生 。 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結果 （ 見 ） ； e) 評審所采取的預防措施 。（糾正措施） ，防止不合