【正文】 注：在某些情況中 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的 。 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與 顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其的修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客投訴 。 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時 ， 組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認(rèn)活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展 ， 在適當(dāng)時 ， 策劃的輸出予以更新 。 設(shè)計和開發(fā)的策劃必須確定： 1. 開發(fā)過程的階段 （ 與產(chǎn)品特點相符合 ） 2. 階段的評審 、 驗證和確認(rèn)活動 3. 職責(zé)權(quán)限 4. 組織接口必須加以管理 ， 確保溝通 、 明確職責(zé) 5. 策劃輸出的階段性更新 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審 ， 以確保其充分性與 適宜性 ， 要求應(yīng)完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 條文解析 形式： 形成文件 ， 輸出與輸入對應(yīng) 。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 ， 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 ? 評價滿足要求的能力 ? 找出問題解決問題 參加者： 與被評審階段有關(guān)的職能方代表 記錄： a)評審結(jié)果 b)跟蹤措施 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證 。 條文解析 目的： 確保輸出滿足輸入要求 ,即用多種形式作符合性判斷 。 只要可行 ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。 條文解析 目的： 驗證產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求 ， 即作可實用性判斷 。 確認(rèn)時期： 交付和實施之前 。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 文件化： 更改不能口頭表達(dá) ， 要用文件方式傳達(dá) 。 ? 適當(dāng)方式驗證 、 確認(rèn) 。 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 ，對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 應(yīng)制定選擇 、 評價和重新評價的準(zhǔn)則 。 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動 ，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 。 采購解析 1. 確定需求 2. 明確采購標(biāo)準(zhǔn) 3. 尋找合格供方 1. 通過 6個方面，提出合同要求 2. 評價合同的充分性、適宜性 1. 確定驗收內(nèi)容步驟 2. 現(xiàn)場驗收 選擇合格供方 簽定合同 驗收 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 ， 適用時 ， 受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行 、 交付和交付后活動的實施 。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 。 組織應(yīng)對這些過程的安排 ， 適用時包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 （ 見 ） ； e) 再確認(rèn) 。 確認(rèn)的安排 作出規(guī)定 ， 包括： 1) 對過程的能力進(jìn)行確認(rèn) 2) 對人員資格鑒定 3) 對方法和程序嚴(yán)格執(zhí)行 4) 對記錄有可追溯性 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時 ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品 。 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 （ 見 ） 。 條文解析 ? 必要時 ， 進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識 。 ? 有可追溯的要求時 ， 控制記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 。 組織應(yīng)識別 、 驗證 、 保護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) 。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 。 ? 標(biāo)識 驗證 維護 記錄 報告 ? 包括知識產(chǎn)權(quán) 。 防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分 。 組織應(yīng)建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施 。 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時 ， 應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c) 得到識別 ， 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運 、 維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外 ， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時 ， 組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄 。 校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 注：作為指南 ， 參見 GB/ GB/。 ? 對裝置要求： 1) 定期校準(zhǔn) 、 記錄校準(zhǔn)依據(jù) 2) 避免校準(zhǔn)失效的調(diào)整 3) 搬運期間防止損壞和失效 4) 校準(zhǔn)結(jié)果必須記錄 5) 發(fā)現(xiàn)偏離 ， 必須評價和糾正 6) 軟件 必須確認(rèn) 。 8 測量 、 分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實施所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進(jìn)過程 ， 以便： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 8 條文解析 總則 確定測量和分析改進(jìn)的范圍和項目 （ 對象計劃 ） 定測量和分析改進(jìn)的準(zhǔn)則和目標(biāo) （ 目標(biāo)計劃 ） 確定測量和分析改進(jìn)的方法 （ 方法計劃 ） 測量、分析和改 進(jìn)過程的策劃 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 ， 組織應(yīng)監(jiān)視顧客 關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息 ， 并確定獲取 和利用這種信息的方法 。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 ， 組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃 。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄 （ 見 ） 的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（ 見 ） 。 條文解析 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理文件 質(zhì)量記錄 質(zhì)量活動 說、寫、做一致 1）審核模式 獨立的、系 統(tǒng)的檢查 審核執(zhí)行 審核計劃 審核策劃 糾正措施 審核發(fā)現(xiàn) 不合格報告 N 2）審核程序 驗證 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視 ， 并在適用時進(jìn)行測量 。 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時 ， 在適當(dāng)時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 ， 以確保產(chǎn)品的符合性 。 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量 ， 以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足 。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) 。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) ， 適用時得到顧客的批準(zhǔn) ， 否則在策劃的安排 （ 見 ） 已圓滿完成之前 ， 不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 。 確定測量和監(jiān)視點 確定測量和監(jiān)視特性 確定驗收準(zhǔn)則和方法 不合格控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制 ， 以防止非預(yù)期的使用或交付 。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑 ， 處置不合格品 。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 （ 見 ） 。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時 ， 組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 。 這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù) 。 條文解析 1)目的 :確定、收集、分析數(shù)據(jù)、證實質(zhì)量管理體系的適宜性、求持續(xù)改進(jìn)。 條文解析 持續(xù)改進(jìn) 問題意識 危機意識 改進(jìn)意識 日常改進(jìn) 重大改進(jìn) 檢查、統(tǒng)計、分析、 糾正、預(yù)防 內(nèi)部審核 管理評審 方針、目標(biāo)調(diào)整 機構(gòu)調(diào)整、過程改進(jìn) ： ： 方針、目標(biāo)、內(nèi)外審核、數(shù)據(jù)分析糾正、預(yù)防措施、管理評審、體系的有效性 糾正措施 組織應(yīng)采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生 ， 糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程序相適應(yīng) 。 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見 ） ； e) 評審所采取的預(yù)防措施 。（糾正措施） ，防止不合