【正文】 制的，操作者是無 可奈何。 最高管理者 ?是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人 ?領(lǐng)導(dǎo)班子或一個人 ?職責(zé) —— 制定質(zhì)量方針 —— 管理評審 —— 制定質(zhì)量目標(biāo) —— 提供資源 —— 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 —— 指定管理者代表 持續(xù)改進 定義：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 —— 組織不斷對質(zhì)量管理體系各過程的改進 識別過程 確定過程 過程的有效動作 監(jiān)控過程 測量分析過程 達到持續(xù)改進 組織 ?職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 ?組織可以是公有的 ， 也可以是私有的包括公司 、集團 、 企事業(yè)單位 、 研究機構(gòu) 、 慈善機構(gòu) 、 代理商 、社團或上述組織的部分或組合 。 ISO9000： 2020標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn) 基礎(chǔ)原理和要求 編稿： Stone Shi 南京航空航天大學(xué) 二 OO一年十月 本簡介課時為七課時，內(nèi)容如下： 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程 第二章 ISO9000基礎(chǔ)和術(shù)語 第三章 2020版標(biāo)準(zhǔn)八大原則 第四章 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)解析 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程 1987——1994——2020 核心標(biāo)準(zhǔn) —— ISO9000： 2020《 質(zhì)量管理體系 ——基礎(chǔ)和術(shù)語 》 ISO9001： 2020《 質(zhì)量管理體系 ——要求 》 ISO9004： 2020《 質(zhì)量管理體系 ——業(yè)績改進指南 》 ISO19001: 《 質(zhì)量環(huán)境管理體系審核指南 》 質(zhì)量管理發(fā)展歷程 —— 標(biāo)準(zhǔn)起源與發(fā)展 —— PC —— QC——QA——TQM——ISO9000 （ 2020年 12月 15日頒布） 2020版本 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) 2020版簡介 技術(shù)報告 核心標(biāo)準(zhǔn) 其他標(biāo)準(zhǔn) 小冊子 ISO9000:2020 ISO9001:2020 ISO9004:2020 ISO190011 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程 2020版核心標(biāo)準(zhǔn)： ? ISO9000： 2020 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ? ISO9001： 2020 質(zhì)量管理體系 要求 ? ISO9004： 2020 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南 ? ISO19011： 200? 質(zhì)量和環(huán)境審核指南 2020版標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點 1. 適用于各種組織 2. 滿足多個行業(yè) 3. 易于使用、易于翻譯、容易理解 4. 減少了強制性的“程序” 5. 將管理體系過程聯(lián)系起來 6. 強調(diào)了持續(xù)改進 7. 強調(diào)了顧客滿意 8. 與 ISO14000具有更好的兼容性 9. 考慮了相關(guān)方利益 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程 WD3 WD2 WD1 CD2 CD1 DIS FDIS GB/T 19000 ISO 97年 98年 99年 ISO9000： 94版標(biāo)準(zhǔn)存在的問題： ? 主要是生產(chǎn)硬件企業(yè)； ? 針對規(guī)模較大的組織； ? 三種質(zhì)量保證模式 ， 有一定的局限性； ? 20項質(zhì)量體系要素 ， 要素間的相關(guān)性不好； ? 17項程序文件限制了改進的機會； ? 過多地強調(diào)了質(zhì)量體系的符合性； ? 缺少對顧客滿意或不滿意信息的監(jiān)視； ? 標(biāo)準(zhǔn)沒有建立 ISO9001與 ISO9004的聯(lián)系； ? 標(biāo)準(zhǔn)沒有考慮與其他管理體系的相容性； ? 標(biāo)準(zhǔn)的通用性差 ， 數(shù)量太多 ， 應(yīng)用的很少 。 ?一個組織建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)以滿足顧客的需要及公司內(nèi)部管理而設(shè)計 。 例如： ? 制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商、服務(wù)或信息的提供方； ? 可以是組織內(nèi)部的也可以是外部的； 各類組織的供方包括在上述定義之中。 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點不適用時 ， 可以考慮對其進行刪減 。 思 考 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文 。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程 。 條文解析 質(zhì)量管理體系文件層次 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)文件 記 錄 質(zhì)量計劃 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 ， 質(zhì)量手 冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細節(jié)與合理性 （ 見 ） ； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述 ， 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 2)使用的手段： 、 法律法規(guī)要求的重要性 3)以上活動的證實 南京航空航天大學(xué) 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目標(biāo) ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 （ 見 ） 條文解析 目標(biāo)： 顧客滿意 流程： 掌握顧客要求 確定要求 滿足要求 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審 。 條文解析 質(zhì)量目標(biāo) 1)要求：可測量 （ 需量化 ） 2)內(nèi)容： a)產(chǎn)品要求 b)對 持續(xù)改進 的承諾 c)分階段實現(xiàn)的原則 3)設(shè)定原則：不斷改進 、 提高質(zhì)量 、 使顧客滿意 (當(dāng)前和未來的需要 ) 4)分解 總質(zhì)量目標(biāo) 分質(zhì)量目標(biāo) (組 織 ) (職能部門 ) (作業(yè)部門 ) 分質(zhì)量目標(biāo) 思 考 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 應(yīng)保持管理評審的記錄 （ 見 ） 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的后續(xù)措施； f) 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。 確定并提供資源 人員安排 重視培訓(xùn) 教育背景 技術(shù)培訓(xùn) 操作技能 工作經(jīng)歷 有需求 有計劃 有實施 有記錄 適宜的工作場所和相關(guān)設(shè)施 適宜的設(shè)備 (含軟、硬件 ) 完善的支持性服務(wù) 滿足要求 團結(jié)、理解 6 資源管理解析 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 。 評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 （ 如：提交標(biāo)書 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時 ， 組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 條文解析 目的： 確保輸出滿足輸入要求 ,即用多種形式作符合性判斷 。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 應(yīng)制定選擇 、 評價和重新評價的準(zhǔn)則 。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 。 條文解析 ? 必要時 ， 進行產(chǎn)品標(biāo)識 。 ? 標(biāo)識 驗證 維護 記錄 報告 ? 包括知識產(chǎn)權(quán) 。 校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 8 條文解析 總則 確定測量和分析改進的范圍和項目 （ 對象計劃 ） 定測量和分析改進的準(zhǔn)則和目標(biāo) （ 目標(biāo)計劃 ） 確定測量和分析改進的方法 （ 方法計劃 ） 測量、分析和改 進過程的策劃 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 ， 組織應(yīng)監(jiān)視顧客 關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息 ， 并確定獲取 和利用這種信息的方法 。 跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（ 見 ） 。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) 。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 （ 見 ） 。 條文解析 持續(xù)改進 問題意識 危機意識 改進意識 日常改進 重大改進 檢查、統(tǒng)計、分析、 糾正、預(yù)防 內(nèi)部審核 管理評審 方針、目標(biāo)調(diào)整 機構(gòu)調(diào)整、過程改進 ： ： 方針、目標(biāo)、內(nèi)外審核、數(shù)據(jù)分析糾正、預(yù)防措施、管理評審、體系的有效性 糾正措施 組織應(yīng)采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生 ， 糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程序