【導(dǎo)讀】ISO9000：2020質(zhì)量管理體系---基礎(chǔ)和術(shù)語。質(zhì)量和環(huán)境審核指南。主要是生產(chǎn)硬件企業(yè)；針對規(guī)模較大的組織；三種質(zhì)量保證模式，有一定的局限性；20項質(zhì)量體系要素，要素間的相關(guān)性不好；17項程序文件限制了改進的機會；過多地強調(diào)了質(zhì)量體系的符合性；缺少對顧客滿意或不滿意信息的監(jiān)視；標(biāo)準(zhǔn)沒有建立ISO9001與ISO9004的聯(lián)系；組織貫徹八項管理原則帶來的好處；要求包括明確的、隱含的及必須履行的需求和。在合同情況下，或是在法律法規(guī)要求的情況下，其他情況下，隱含的需要則應(yīng)加以識別并確定。任何一個組織聽取顧客的意見，主要指整體意見。要及公司內(nèi)部管理而設(shè)計。是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的團體或個人。團體可由一個組織或其一部分或幾個組織構(gòu)成。組織為了增值通常需要對過程進行策劃并使其在受控。過程，通常稱之為特殊過程。各類組織的供方包括在上述定義之中。

　　

【正文】 得到識別 ， 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運 、 維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外 ， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時 ， 組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄 。 組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 當(dāng)應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時 ， 確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進行 ， 并在必要時予以重新確認(rèn) 。 注：作為指南 ， 參見 GB/ GB/。 條文解析 ? 識別監(jiān)視和測量裝置的要求； ? 確保在用裝置的能力滿足需要 。 ? 對裝置要求： 1) 定期校準(zhǔn) 、 記錄校準(zhǔn)依據(jù) 2) 避免校準(zhǔn)失效的調(diào)整 3) 搬運期間防止損壞和失效 4) 校準(zhǔn)結(jié)果必須記錄 5) 發(fā)現(xiàn)偏離 ， 必須評價和糾正 6) 軟件 必須確認(rèn) 。 條文解析 根據(jù)國家計量局 1999年第 6號文件，除強制性 （安全、衛(wèi)生、 A類強檢設(shè)備）檢驗設(shè)備需由 專業(yè)檢定部門校準(zhǔn)外，企業(yè)均可自檢。 8 測量 、 分析和改進 總則 組織應(yīng)策劃并實施所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進過程 ， 以便： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 。 8 條文解析 總則 確定測量和分析改進的范圍和項目 （ 對象計劃 ） 定測量和分析改進的準(zhǔn)則和目標(biāo) （ 目標(biāo)計劃 ） 確定測量和分析改進的方法 （ 方法計劃 ） 測量、分析和改 進過程的策劃 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 ， 組織應(yīng)監(jiān)視顧客 關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息 ， 并確定獲取 和利用這種信息的方法 。 條文解析 顧客滿意 現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營理念 ：以顧客為中心 達到顧客滿意 實現(xiàn)永繼經(jīng)營 顧客滿意度測量 信息收集途徑：顧客投訴、與顧客溝通、問卷調(diào)查、 消費報告、行業(yè)研究、評論等 信息統(tǒng)計分析利用： a)分析方法 b)分析頻次 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核 ， 以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排 （ 見 ） 、 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持 。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 ， 組織應(yīng)對審核方案進行策劃 。 應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則 、 范圍 、 頻次和方法 。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 。 審核員不應(yīng)審核自己的工作 。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄 （ 見 ） 的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施 ， 以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 。 跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（ 見 ） 。 注：作為指南 ， 參見 GB/、 GB/ GB/。 條文解析 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理文件 質(zhì)量記錄 質(zhì)量活動 說、寫、做一致 1）審核模式 獨立的、系 統(tǒng)的檢查 審核執(zhí)行 審核計劃 審核策劃 糾正措施 審核發(fā)現(xiàn) 不合格報告 N 2）審核程序 驗證 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視 ， 并在適用時進行測量 。 這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時 ， 在適當(dāng)時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 ， 以確保產(chǎn)品的符合性 。 條文解析 ? 過程及分過程的確定 、 明確各過程的輸入 、 輸出； ? 分析各過程或分過程影響質(zhì)量的因素和影響程度； ? 確定監(jiān)視和測量相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和措施； ? 實施監(jiān)視和測量； ? 效果評價 。 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量 ， 以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足 。 這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） ， 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行 。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) 。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 （ 見 ） 。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) ， 適用時得到顧客的批準(zhǔn) ， 否則在策劃的安排 （ 見 ） 已圓滿完成之前 ， 不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 。 條文解析 1）產(chǎn)品包括 :采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品 2）產(chǎn)品測量和監(jiān)控策劃 3）執(zhí)行監(jiān)視和測量活動并形成記錄 4）除非得到授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客批準(zhǔn)，否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 確定測量和監(jiān)視點 確定測量和監(jiān)視特性 確定驗收準(zhǔn)則和方法 不合格控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制 ， 以防止非預(yù)期的使用或交付 。 不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑 ， 處置不合格品 。 a) 采取措施 ， 消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) ， 適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn) ， 讓步使用 、 放 行或接收不合格品； c) 采取措施 ， 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 （ 見 ） 。 應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證 ， 以證實符合要求 。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時 ， 組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 。 條文解析 1）目的：防止不合格品的非預(yù)期使用和交付 2）程序： 顧客投訴 內(nèi)部審核 過程監(jiān)控 質(zhì)量檢驗 外審 發(fā)現(xiàn)不合格品 標(biāo)識、記錄、通知、隔離 評審 決定處置措施 讓步接收 降級、報廢 返工、返修 重檢 原材料退貨 通知對方 標(biāo)識記錄 批準(zhǔn) 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定 、 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 ， 并評價在何處可以進行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 。 這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù) 。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的有關(guān)信息： a) 顧客滿意 （ 見 ） ； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見 ） ； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 ， 包括采取預(yù)防措施的機會； d) 供方 。 條文解析 1)目的 :確定、收集、分析數(shù)據(jù)、證實質(zhì)量管理體系的適宜性、求持續(xù)改進。 2） 程序 3） 常用統(tǒng)計技術(shù)： a. 檢查表 b. 層別法 c. 散布圖 d. 柏拉圖 e. 因果圖 f. 控制圖 g. 直方圖 統(tǒng)計技術(shù) 數(shù)據(jù)收集 分析整理 獲取信息 有效利用 a)標(biāo)準(zhǔn)化 b)決策 c)糾正預(yù)防 a)抽樣 b)統(tǒng)計 a)問題點 b)改善點 c)側(cè)重點 收集測量監(jiān)視記錄、歷史資 料、顧客滿意競爭對手相關(guān)信息 南京航空航天大學(xué) 改進 持續(xù)改進 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 審核結(jié)果 、數(shù)據(jù)分析 、 糾正和預(yù)防措施以及管理評審 ， 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 。 條文解析 持續(xù)改進 問題意識 危機意識 改進意識 日常改進 重大改進 檢查、統(tǒng)計、分析、 糾正、預(yù)防 內(nèi)部審核 管理評審 方針、目標(biāo)調(diào)整 機構(gòu)調(diào)整、過程改進 ： ： 方針、目標(biāo)、內(nèi)外審核、數(shù)據(jù)分析糾正、預(yù)防措施、管理評審、體系的有效性 糾正措施 組織應(yīng)采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生 ， 糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程序相適應(yīng) 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格 （ 包括顧客投訴 ） ； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果； （ 見 ) f) 評審所采取的糾正措施。 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生 。 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng) 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見 ） ； e) 評審所采取的預(yù)防措施 。 過程監(jiān)控 顧客投訴 統(tǒng)計分析 檢驗和試 驗活動 內(nèi)、外部審核 管理評審及其他 原因分析 發(fā)現(xiàn)不合格 確定預(yù)防措施 實施預(yù)防措施 驗證記錄 評價糾正措施需要 確定糾正措施 實施糾正 跟蹤記錄 評審 顯在 潛在 ：消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。（糾正措施） ，防止不合格的發(fā)生。（預(yù)防措施） 謝謝大家！ 南京航空航天大學(xué)