【導讀】以顧客為關注焦點?；谑聦嵉臎Q策方法。與供方互利的關系。組織依存于顧客，因此，組織應當理解顧客當。領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。職責范圍內(nèi)的自主權。各級人員都是組織之本，只有他們的充分。參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更。有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基。６、關于合格（符合）的術語，共13個詞條；１０、關于測量過程質(zhì)量保證的術語，共6個詞條。是術語分組的基礎。本章定義的術語，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體。字表示，并在其后括號中附原詞條號。這種以黑體字表示的術語，過程被定義為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的

　　

【正文】 要求及理解 下載 設計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時 ， 以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求 。 應對這些輸入進行評審 ， 以確保其充分性與 適宜性 ， 要求應完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 條文解析 設計輸入應形成文件 ， 輸入內(nèi)容應包括： 1) 產(chǎn)品功能和性能要求 2) 適用的法律法規(guī)要求 3) 類似設計提供的適用信息 4) 其它要求 要點：必須評審 ， 確保要求完整 、 明確 、 不矛盾 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 ， 并應在放行前得到批準 。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購 、 生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 條文解析 形式： 形成文件 ， 輸出與輸入對應 。 （ 即圖紙 、 報 告 、 計算書等 ） ? 滿足輸入要求 ? 為生產(chǎn) 、 服務的運作提供適當?shù)男畔? ? 提供產(chǎn)品驗收的準則 ? 規(guī)定安全和正常使用的重要性 目的： 符合性判斷 . 時期： 在文件發(fā)放前批準 . 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段 ， 應對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ， 以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施 。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表 ， 評審結果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 條文解析 目的： 即作可行性判斷 （ 例如參數(shù)確定 、 方案選擇 、 特性 、 特征的界定 ） 適當?shù)碾A段 ， 系統(tǒng)的評審 。 ? 評價滿足要求的能力 ? 找出問題解決問題 參加者： 與被評審階段有關的職能方代表 記錄： a)評審結果 b)跟蹤措施 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應對設計和開發(fā)進行驗證 。 驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 條文解析 目的： 確保輸出滿足輸入要求 ,即用多種形式作符合性判斷 。 記錄： a)驗證結果 b)后續(xù)跟蹤措施 驗證的方法： d. 設計評審 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 設計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預期使用或應用的要求 ， 應按所策劃的安排 （ 見 ） 對設計和開發(fā)進行確認 。 只要可行 ， 確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。 確認結果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 條文解析 目的： 驗證產(chǎn)品滿足預期使用要求 ， 即作可實用性判斷 。 ? 有困難 ， 局部確認 。 確認時期： 交付和實施之前 。 記錄要求： a)確認結果 b)后續(xù)措施 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 ， 在適當時 ， 應對設計和開發(fā)的更改進行評審 、 驗證和確認 ，并在實施前得到批準 ， 設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（ 見 ） 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 條文解析 標識 文件化 評價 驗證 確認 （ 流程 ） 標識： 設計文件更改應標識 。 文件化： 更改不能口頭表達 ， 要用文件方式傳達 。 評價： a)是否影響其他專業(yè) b)對已交付的產(chǎn)品的影響 。 ? 適當方式驗證 、 確認 。 ? 實施前得到批準 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 采購 采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 ，對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 。 應制定選擇 、 評價和重新評價的準則 。 評價結果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 采購信息 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品 ， 適當時包括： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設備批準的要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。 在與供方溝通前 ， 組織應確保規(guī)定的采購要求 充分與適宜的 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 采購產(chǎn)品的驗證 組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動 ，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時 ，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 采購解析 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 1. 確定需求 2. 明確采購標準 3. 尋找合格供方 1. 通過產(chǎn)品、程序、過程、設備、人員資格、質(zhì)量體系方面，提出合同要求 2. 評價合同的充分性、適宜性 1. 確定驗收內(nèi)容步驟 2. 現(xiàn)場驗收 選擇合格供方 簽定合同 驗收 下載 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供 ，適用時 ， 受控條件應包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行 、 交付和交付后活動的實施 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 條文解析 生產(chǎn)和服務提供的控制 ? 了解生產(chǎn)要求 （ 工藝圖紙 、 作業(yè)指導書 、合同等 ） ? 設備運作正常 ? 監(jiān)控裝置齊全 ， 實施監(jiān)控 ? 考慮交付后的活動 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時 ， 組織應對任何這樣的過程實施確認 。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力 。 組織應對這些過程的安排 ， 適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 （ 見 ） ； e) 再確認 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 條文解析 確認 特殊過程 證實特殊過程能力以達到策劃的結果 。 確認的安排 作出規(guī)定 ， 包括： 1) 對過程的能力進行確認 2) 對人員資格鑒定 3) 對方法和程序進行評定并嚴格執(zhí)行 4) 對記錄的要求如：設備認可 、 人員資格鑒定 、過程能力評定 、 必要時 ， 監(jiān)控記錄的要求 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 標識和可追溯性 適當時 ， 組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品 。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識 （ 見 ） 。 注：在某些行業(yè) ， 技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 條文解析 ? 必要時 ， 進行產(chǎn)品標識 。 ? 根據(jù)監(jiān)視和測量要求 ， 標識產(chǎn)品狀態(tài) 。 ? 有可追溯的要求時 ， 控制記錄產(chǎn)品的唯一性標識 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 顧客財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn) 。 組織應識別 、 驗證 、 保護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) 。 若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ， 應報告顧客 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 條文解析 ? 愛護 、 及時報告 。 ? 標識 驗證 —不 適用 損壞 —丟 失 維護記錄 報告 ? 包括知識產(chǎn)權 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間 ， 組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護 ， 這種防護應包括標識 、 搬運 、包裝 、 貯存和保護 。 防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分 。 條文解析 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 內(nèi)部處理 預定交貨地點 標識 搬運 包裝 貯存 保護 （維護產(chǎn)品的固有質(zhì)量） （保護產(chǎn)品與顧客的要求相一致） T1 T2 下載 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 （ 見 ） 提供證據(jù) 。 組織應建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施 。 為確保結果有效 ， 必要時 ， 測量設備應： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準 ， 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定 。 當不存在上述標準時 ， 應記錄校準或檢定的依據(jù)； b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 c) 得到識別 ， 以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結果失效的調(diào)整； e) 在搬運 、 維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外 ， 當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時 ， 組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄 。 組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。 校準和驗證結果的記錄應予保持 （ 見 ） 。 當應確認其滿足預期用途的能力用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時 ， 確認應在初次使用前進行 ， 并在必要時予以重新確認 。 注：作為指南 ， 參見 GB/ GB/。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 條文解析 識別監(jiān)視和測量裝置的要求； ? 確保在用裝置的能力滿足需要 。 ? 對裝置要求： 1) 定期校準 、 記錄校準依據(jù) 2) 避免校準失效的調(diào)整 3) 搬運期間防止損壞和失效 4) 校準結果必須記錄 5) 發(fā)現(xiàn)偏離 ， 必須評價和糾正 6) 軟件 必須確認 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 條文解析 根據(jù)國家計量局 1999年第 6號文件，除強制性 （安全、衛(wèi)生、 A類強檢設備）檢驗設備需由 專業(yè)檢定部門校準外，企業(yè)均可自檢。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 8 測量 、 分析和改進 總則 組織應策劃并實施所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進過程 ， 以便： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 。 這應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定 。 8 條文解析 總則 確定測量和分析改進的范圍和項目 （ 對象計劃 ） 定測量和分析改進的準則和目標 （ 目標計劃 ） 確定測量和分析改進的方法 （ 方法計劃 ） 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 測量、分析和改 進過程的策劃 下載 監(jiān)視和測量 顧客滿意