【導(dǎo)讀】以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)?；谑聦嵉臎Q策方法。與供方互利的關(guān)系。組織依存于顧客，因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)。領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)。各級人員都是組織之本，只有他們的充分。參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更。有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基。６、關(guān)于合格（符合）的術(shù)語，共13個詞條；１０、關(guān)于測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語，共6個詞條。是術(shù)語分組的基礎(chǔ)。本章定義的術(shù)語，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體。字表示，并在其后括號中附原詞條號。這種以黑體字表示的術(shù)語，過程被定義為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的

　　

【正文】 要求及理解 下載 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時 ， 以前類似設(shè)計提供的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求 。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審 ， 以確保其充分性與 適宜性 ， 要求應(yīng)完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 條文解析 設(shè)計輸入應(yīng)形成文件 ， 輸入內(nèi)容應(yīng)包括： 1) 產(chǎn)品功能和性能要求 2) 適用的法律法規(guī)要求 3) 類似設(shè)計提供的適用信息 4) 其它要求 要點(diǎn)：必須評審 ， 確保要求完整 、 明確 、 不矛盾 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 條文解析 形式： 形成文件 ， 輸出與輸入對應(yīng) 。 （ 即圖紙 、 報 告 、 計算書等 ） ? 滿足輸入要求 ? 為生產(chǎn) 、 服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔? ? 提供產(chǎn)品驗收的準(zhǔn)則 ? 規(guī)定安全和正常使用的重要性 目的： 符合性判斷 . 時期： 在文件發(fā)放前批準(zhǔn) . 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段 ， 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審 ， 以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施 。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 ， 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 條文解析 目的： 即作可行性判斷 （ 例如參數(shù)確定 、 方案選擇 、 特性 、 特征的界定 ） 適當(dāng)?shù)碾A段 ， 系統(tǒng)的評審 。 ? 評價滿足要求的能力 ? 找出問題解決問題 參加者： 與被評審階段有關(guān)的職能方代表 記錄： a)評審結(jié)果 b)跟蹤措施 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證 。 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 條文解析 目的： 確保輸出滿足輸入要求 ,即用多種形式作符合性判斷 。 記錄： a)驗證結(jié)果 b)后續(xù)跟蹤措施 驗證的方法： d. 設(shè)計評審 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求 ， 應(yīng)按所策劃的安排 （ 見 ） 對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn) 。 只要可行 ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 條文解析 目的： 驗證產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求 ， 即作可實用性判斷 。 ? 有困難 ， 局部確認(rèn) 。 確認(rèn)時期： 交付和實施之前 。 記錄要求： a)確認(rèn)結(jié)果 b)后續(xù)措施 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 ， 在適當(dāng)時 ， 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審 、 驗證和確認(rèn) ，并在實施前得到批準(zhǔn) ， 設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（ 見 ） 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 條文解析 標(biāo)識 文件化 評價 驗證 確認(rèn) （ 流程 ） 標(biāo)識： 設(shè)計文件更改應(yīng)標(biāo)識 。 文件化： 更改不能口頭表達(dá) ， 要用文件方式傳達(dá) 。 評價： a)是否影響其他專業(yè) b)對已交付的產(chǎn)品的影響 。 ? 適當(dāng)方式驗證 、 確認(rèn) 。 ? 實施前得到批準(zhǔn) 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 ，對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 。 應(yīng)制定選擇 、 評價和重新評價的準(zhǔn)則 。 評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。 在與供方溝通前 ， 組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求 充分與適宜的 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動 ，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時 ，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 采購解析 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 1. 確定需求 2. 明確采購標(biāo)準(zhǔn) 3. 尋找合格供方 1. 通過產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員資格、質(zhì)量體系方面，提出合同要求 2. 評價合同的充分性、適宜性 1. 確定驗收內(nèi)容步驟 2. 現(xiàn)場驗收 選擇合格供方 簽定合同 驗收 下載 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 ，適用時 ， 受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行 、 交付和交付后活動的實施 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 條文解析 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 了解生產(chǎn)要求 （ 工藝圖紙 、 作業(yè)指導(dǎo)書 、合同等 ） ? 設(shè)備運(yùn)作正常 ? 監(jiān)控裝置齊全 ， 實施監(jiān)控 ? 考慮交付后的活動 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時 ， 組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn) 。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 。 確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 組織應(yīng)對這些過程的安排 ， 適用時包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 （ 見 ） ； e) 再確認(rèn) 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 條文解析 確認(rèn) 特殊過程 證實特殊過程能力以達(dá)到策劃的結(jié)果 。 確認(rèn)的安排 作出規(guī)定 ， 包括： 1) 對過程的能力進(jìn)行確認(rèn) 2) 對人員資格鑒定 3) 對方法和程序進(jìn)行評定并嚴(yán)格執(zhí)行 4) 對記錄的要求如：設(shè)備認(rèn)可 、 人員資格鑒定 、過程能力評定 、 必要時 ， 監(jiān)控記錄的要求 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時 ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品 。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 （ 見 ） 。 注：在某些行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 條文解析 ? 必要時 ， 進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識 。 ? 根據(jù)監(jiān)視和測量要求 ， 標(biāo)識產(chǎn)品狀態(tài) 。 ? 有可追溯的要求時 ， 控制記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn) 。 組織應(yīng)識別 、 驗證 、 保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) 。 若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ， 應(yīng)報告顧客 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 條文解析 ? 愛護(hù) 、 及時報告 。 ? 標(biāo)識 驗證 —不 適用 損壞 —丟 失 維護(hù)記錄 報告 ? 包括知識產(chǎn)權(quán) 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間 ， 組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù) ， 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識 、 搬運(yùn) 、包裝 、 貯存和保護(hù) 。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分 。 條文解析 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 內(nèi)部處理 預(yù)定交貨地點(diǎn) 標(biāo)識 搬運(yùn) 包裝 貯存 保護(hù) （維護(hù)產(chǎn)品的固有質(zhì)量） （保護(hù)產(chǎn)品與顧客的要求相一致） T1 T2 下載 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 （ 見 ） 提供證據(jù) 。 組織應(yīng)建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施 。 為確保結(jié)果有效 ， 必要時 ， 測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) ， 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 。 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時 ， 應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 c) 得到識別 ， 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn) 、 維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外 ， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時 ， 組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄 。 組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 當(dāng)應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時 ， 確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行 ， 并在必要時予以重新確認(rèn) 。 注：作為指南 ， 參見 GB/ GB/。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 條文解析 識別監(jiān)視和測量裝置的要求； ? 確保在用裝置的能力滿足需要 。 ? 對裝置要求： 1) 定期校準(zhǔn) 、 記錄校準(zhǔn)依據(jù) 2) 避免校準(zhǔn)失效的調(diào)整 3) 搬運(yùn)期間防止損壞和失效 4) 校準(zhǔn)結(jié)果必須記錄 5) 發(fā)現(xiàn)偏離 ， 必須評價和糾正 6) 軟件 必須確認(rèn) 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 條文解析 根據(jù)國家計量局 1999年第 6號文件，除強(qiáng)制性 （安全、衛(wèi)生、 A類強(qiáng)檢設(shè)備）檢驗設(shè)備需由 專業(yè)檢定部門校準(zhǔn)外，企業(yè)均可自檢。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 下載 8 測量 、 分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實施所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進(jìn)過程 ， 以便： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 。 8 條文解析 總則 確定測量和分析改進(jìn)的范圍和項目 （ 對象計劃 ） 定測量和分析改進(jìn)的準(zhǔn)則和目標(biāo) （ 目標(biāo)計劃 ） 確定測量和分析改進(jìn)的方法 （ 方法計劃 ） 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 測量、分析和改 進(jìn)過程的策劃 下載 監(jiān)視和測量 顧客滿意