【正文】 ? 注 3：對(duì)形成的 產(chǎn)品 ()是否 合格 ()不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱之為 “ 特殊過(guò)程 ” 。 下載 第一章 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 程序 procedure ? 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或 過(guò)程 ()所規(guī)定的途徑 ? 注 1：程序可以形成文件 ， 也可以不形成文件 。 ? 注 2：當(dāng)程序形成文件時(shí) ， 通常稱為 “ 書(shū)面程序 ” 或“ 形成文件的程序 ” 。 含有程序的 文件 ()可稱為 “ 程序文件 ” 。 下載 第一章 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ◆ 說(shuō)明：重點(diǎn) 講解： 質(zhì)量管理體系 、 質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 質(zhì)量管理 、 質(zhì)量策劃 、 質(zhì)量改進(jìn) 、 持續(xù)改進(jìn) 、 組織組織結(jié)構(gòu) 、 顧客 、 供方 、 相關(guān)方 11個(gè)術(shù)語(yǔ) 下載 第一章 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 體系 (系統(tǒng) ) system ? 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 ? 管理體系 management system ? 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的 體系 () ? 注：一個(gè) 組織 ()的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系 ， 如 質(zhì)量管理體系 ()、 財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系 。 ? 質(zhì)量管理體系 quality management system ? 在 質(zhì)量 ()方面指揮和控制 組織 ()的 管理體系()。 下載 第一章 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 質(zhì)量方針 quality policy ? 由 組織 ()的 最高管理者 ()正式發(fā)布的該組織總的 質(zhì)量 ()宗旨和方向 ? 注 1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定 質(zhì)量目標(biāo)()提供框架 。 ? 注 2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)(見(jiàn) )。 ? 質(zhì)量目標(biāo) quality objective ? 在 質(zhì)量 ()方面所追求的目的 ? 注 1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針 ()制定 。 ? 注 2：通常對(duì)組織 ()的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) 。 下載 第一章 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 質(zhì)量管理 quality management ? 在 質(zhì)量 ()方面指揮和控制 組織 （ ）的協(xié)調(diào)的活動(dòng) ? 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng) ， 通常包括制定 質(zhì)量方針 ()和 質(zhì)量目標(biāo) ()以及 質(zhì)量策劃 ()、 質(zhì)量控制 ()、 質(zhì)量保證()和 質(zhì)量改進(jìn) ()。 下載 第一章 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 質(zhì)量策劃 quality planning ? 質(zhì)量管理 ()的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo) ()并規(guī)定必要的作業(yè) 過(guò)程()和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) ? 注：編制 質(zhì)量計(jì)劃 ()可以是質(zhì)量策劃的一部分 。 下載 第一章 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 質(zhì)量改進(jìn) quality improvement ? 質(zhì)量管理 ()的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量 要求 ()的能力 ? 注：要求可以是有關(guān)任何方面的 ， 如 有效性 ()、 效率 ()或 可追溯性 ()。 ? 持續(xù)改進(jìn) continual improvement ? 增強(qiáng)滿足 要求 ()的能力的循環(huán)活動(dòng) ? 注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的 過(guò)程 ()是一個(gè)持續(xù)過(guò)程 ，該過(guò)程使用 審核發(fā)現(xiàn) ()和 審核結(jié)論 ()、 數(shù)據(jù)分析 、 管理評(píng)審 ()或其他方法 ， 其結(jié)果通常導(dǎo)致 糾正措施 ()或 預(yù)防措施()。 下載 第一章 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 組織 anization ? 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 ? 示例：公司 、 集團(tuán) 、 商行 、 企事業(yè)單位 、 研究機(jī)構(gòu) 、 慈善機(jī)構(gòu) 、代理商 、 社團(tuán)或上述組織的部分或組合 。 ? 注 1：安排通常是有序的 。 ? 注 2：組織可以是公有的或私有的 。 ? 注 3：本定義適用于 質(zhì)量管理體系 ()標(biāo)準(zhǔn) 。 術(shù)語(yǔ) “ 組織 ” 在GB/IEC指南 2中有不同的定義 。 下載 第一章 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 組織結(jié)構(gòu) anizational structure ? 人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排 ? 注 1：安排通常是有序的 。 ? 注 2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在 質(zhì)量手冊(cè) ()或 項(xiàng)目 ()的 質(zhì)量計(jì)劃 ()中提供 。 ? 注 3：組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部 組織 ()的接口 。 下載 第一章 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 顧客 customer ? 接受 產(chǎn)品 ()的 組織 ()或個(gè)人 ? 示例：消費(fèi)者 、 委托人 、 最終使用者 、 零售商 、 受益者和采購(gòu)方 。 ? 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的 。 ? 供方 supplier ? 提供 產(chǎn)品 ()的 組織 ()或個(gè)人 ? 示例：制造商 、 批發(fā)商 、 產(chǎn)品的零售商或商販 、 服務(wù)或信息的提供方 。 ? 注 1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的 。 ? 注 2：在合同情況下供方有時(shí)稱為 “ 承包方 ” 。 下載 第一章 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 相關(guān)方 interested party ? 與 組織 ()的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體 ? 示例： 顧客 ()、 所有者 、 員工 、 供方 ()、 銀行 、 協(xié)會(huì) 、 合作伙伴或社會(huì) 。 ? 注：一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或多個(gè)組織構(gòu)成 。 下載 第一章 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ◆ 說(shuō)明：重點(diǎn) 講解： 合格 、 不合格 、 缺陷 3個(gè)術(shù)語(yǔ) 下載 第一章 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 合格 （ 符合 ） conformity ? 滿足 要求 () ? 注 1：該定義與 ISO/IEC指南 2是一致的 ， 但用詞上有差異 ， 其目的是為了適應(yīng) ISO9000的概念 。 ? 注 2：術(shù)語(yǔ) “ conformance”是同義的 ， 但不贊成使用 。 ? 不合格 （ 不符合 ） nonconformity ? 未滿足 要求 () 下載 第一章 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 缺陷 defect ? 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的 要求() ? 注 1：區(qū)分缺陷與 不合格 ()的概念是重要的 ， 這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵 ， 特別是與產(chǎn)品責(zé)任問(wèn)題有關(guān) 。 因此 ， 術(shù)語(yǔ) “ 缺陷 ” 應(yīng)慎用 。 ? 注 2： 顧客 ()想要的預(yù)期用途可受信息的性質(zhì)的影響 ， 如 供方 ()提供的操作或維護(hù)說(shuō)明 。 下載 第一章 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 說(shuō)明：重點(diǎn) 講解：設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 1個(gè)術(shù)語(yǔ) ? 其他術(shù)語(yǔ) ， 如：文件 、 記錄等 ， 在 9001中再詳細(xì)講解 下載 第一章 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) design and development ? 將 要求 ()轉(zhuǎn)換為 產(chǎn)品 ()、 過(guò)程 ()或 體系 ()的規(guī)定的 特性() 或 規(guī)范 () 的一組 過(guò)程() ? 注 1：術(shù)語(yǔ) “ 設(shè)計(jì) ” 和 “ 開(kāi)發(fā) ” 有時(shí)是同義的 ， 有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的不同階段 。 ? 注 2：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示 (如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) )。 下載 第一章 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 特性 characterstic ? 區(qū)分的特征 ? 注 1：特性可以是固有的或賦予的 。 ? 注 2：特性可以是定性的或定量的 。 ? 注 3：有各種類別的特性 ， 如： ? ——物理的 (如：機(jī)械的 、 電的 、 化學(xué)的或生物學(xué)的特性 )； ? ——感官的 (如：嗅覺(jué) 、 觸覺(jué) 、 味覺(jué) 、 視覺(jué) 、 聽(tīng)覺(jué) )； ? ——行為的 (如：禮貌 、 誠(chéng)實(shí) 、 正直 )； ? ——時(shí)間的 (如：準(zhǔn)時(shí)性 、 可靠性 、 可用性 )； ? ——人體工效的 (如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性 )； ? ——功能的 (如：飛機(jī)的最高速度 )。 下載 第一章 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 質(zhì)量特性 quality characteristic ? 產(chǎn)品 ()、過(guò)程 ()或 體系 ()與 要求 ()有關(guān)的固有 特性 () ? 注 1： “ 固有的 ” 就是指在某事或某物中本來(lái)就有的 ，尤其是那種永久的特性 。 ? 注 2：賦予產(chǎn)品 、 過(guò)程或體系的特性 (如：產(chǎn)品的價(jià)格 ，產(chǎn)品的所有者 )不是它們的質(zhì)量特性 。 下載 第一章 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 可追溯性 traceability ? 追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力 ? 注 1：當(dāng)考慮 產(chǎn)品 （ ） 時(shí) ， 可追溯性可涉及到： ? ——原材料和零部件的來(lái)源； ? ——加工過(guò)程的歷史； ? ——產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所 。 ? 注 2：在計(jì)量學(xué)領(lǐng)域中 ， 使用 VIM： 1993， 。 下載 第一章 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 預(yù)防措施 preventive action ? 為消除潛在 不合格 ()或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 ? 注 1：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因 。 ? 注 2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生 ， 而采取 糾正措施 ()是為了防止再發(fā)生 。 下載 第一章 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 糾正措施 corrective action ? 為消除已發(fā)現(xiàn)的 不合格 ()或其他不期望情況的原因所采取的措施 ? 注 1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因 。 ? 注 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生 ， 而采取 預(yù)防措施 ()是為了防止發(fā)生 。 ? 注 3： 糾正 ()和糾正措施是有區(qū)別的 。 下載 第一章 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 糾正 correction ? 為消除已發(fā)現(xiàn)的 不合格 ()所采取的措施 ? 注 1：糾正可連同 糾正措施 ()一起實(shí)施 。 ? 注 2： 返工 ()或 降級(jí) ()可作為糾正的示例 。 下載 第一章 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 信息 information ? 有意義的資料 ? 文件 document ? 信息 （ ）及其承載媒體 ? 示例： 記錄 （ ） 、 規(guī)范 ()、 程序文件 、 圖樣 、 報(bào)告 、 標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 注 1：媒體可以是紙張 ， 計(jì)算機(jī)磁盤(pán) 、 光盤(pán)或其他電子媒體 ， 照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品 ， 或它們的組合 。 ? 注 2：一組文件 ， 如若干個(gè)規(guī)范和 記錄 ()， 經(jīng)常被稱為“ documentation”。 ? 注 3：某些 要求 ()(如易讀的要求 )與所有類型的文件有關(guān) ， 然而對(duì)規(guī)范 (如修訂受控的要求 )和記錄 (如可檢索的要求 )可以有不同的要求 。 下載 第一章 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 規(guī)范 specification ? 闡明 要求 ()的 文件 () ? 注：規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān) (如：程序文件 、 過(guò)程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范 )或與 產(chǎn)品 ()有關(guān) (如：產(chǎn)品規(guī)范 、 性能規(guī)范和圖樣 )。 ? 質(zhì)量手冊(cè) quality manual ? 規(guī)定 組織 ()質(zhì)量管理體系 ()的 文件() ? 注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度 ， 質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和編排格式方面可以不同 。 下載 第一章 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 質(zhì)量計(jì)劃 quality plan ? 對(duì)特定的 項(xiàng)目 ()、 產(chǎn)品 ()、 過(guò)程()或合同 ， 規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些 程序 ()和相關(guān)資源的 文件 () ? 注 1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 。 ? 注 2：通常 ， 質(zhì)量計(jì)劃引用 質(zhì)量手冊(cè) ()的部分內(nèi)容或程序文件 。 ? 注 3：質(zhì)量計(jì)劃通常是 質(zhì)量策劃 ()的結(jié)果之一 。 下載 第一章 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)