【正文】 過程控制和持續(xù)改進 ,以提供持續(xù)合格產品的質量保證和滿足顧客變化的需求 . c. QMS也是顧客需要 ,用以評價供方 (組織 )能力 ,選擇滿意供方 (組織 ). 4. QMS要求和產品要求 a. QMS是對組織的管理和實施的要求 ,是通用的 . b. 產品要求是對特定產品規(guī)定的特性和其它要求 . c. 產品要求在相應產品標準、技術規(guī)范、合同等文件中規(guī)定 ,而 QMS要求則統(tǒng)一在 ISO9001中規(guī)定 . d. QMS要求是如何實施滿足產品要求的補充 . 5. 質量方針和質量目標 a. 質量方針和目標為各級人員提供了關注焦點 . b. 實施目標管理作為業(yè)績改進一種手段 . c. 質量方針為建立和評審質量目標提供框架 .目標應與方針保持一致 . d. 質量目標應可測量 . 6. 文件 a. QMS文件類型 : 質量手冊 。質量計劃 。規(guī)范 。指南 。程序 。作業(yè)指導書 。圖樣 。還有記錄 . b. 文件的價值 (作用 ): ? 滿足顧客要求和質量改進 。 ? 提供適宜的培訓 。 ? 重復性和可追溯性 。 ? 評價 QMS的有效性和持續(xù)適宜性 。 ? 還可向顧客和其它相關方提供信任 . 7. QMS評價 a. 以過程評價為基礎 . b. 對每一過程評價要提出四個基本問題 : ? 過種是否己識別并適當規(guī)定 。 ? 過程職責是否己明確 。 ? 過程的程序是否己實施和保持 。 ? 過程的結果是否有效 . c. 綜合各過程評價結果 ,確定體系評價結果 . d. 評價方式 : ? 審核 (按 ISO19011)。 ? QMS評審 (管理評審 )。 ? 自我評定 :是對業(yè)績和體系成熟程度總的看法和評價 ,也有助識別改進 ?？蓞⒄漳丑w系或優(yōu)秀模式對組織活動、業(yè)績 (結果 )所進行的全面、系統(tǒng)評價 (見 9004附錄 A). 8. 統(tǒng)計技術的作用 a. 質量的變異客觀存在 (包括不合格和合格情況下的波動 ). b. 根據概率統(tǒng)計 ,一定條件下產生的變異分布是有規(guī)律的 . ,有助于了解變異 ,有助于提高解決問題的有效性和效率 ,有助于更好利用所獲數據進行決策 ,有助于為持續(xù)改進尋找切入點 (包括分析原因 ). ,不同過程可用不同的數理統(tǒng)計方法 .如市場分析一般可用問卷分類統(tǒng)計 ,產品設計可用正交試驗 ,生產過程可用過程能力分析及控制圖 ,質量分析用排列圖、直方圖、散布圖 ,再有在原因分析中用因果圖、并聯圖、分層圖等 . 應用統(tǒng)計技術一般要有較好的數學基礎 . 9. QMS與其它管理體系的關注點 (相容性 ) a. 組織的 QMS可以與其它管理體系合一 。一個組織的管理體系可包含若干子體系 . b. 整合后的管理體系有助于統(tǒng)一配置資源 ,策劃互補目標 ,優(yōu)化組合 ,提高整體有效性 . c. 2023版 ISO9000標準己與環(huán)境管理體系 (EMS)標準互相趨近 ,而職業(yè)健康安全管理體系 (QMS)標準與 EMS標準基本類同 ,因此共用一組要素的三 (多 )合一管理體系的建立和運行己具備條件 .目前己有不少組織己實現了三合一體系一次認證審核 . 10. QMS與優(yōu)秀模式之間的關系 a. 組織的優(yōu)秀模式 ,有國家和地方的質量獎、優(yōu)勝(卓越 )獎、名牌和馳名商標評選等 . b. 兩者實施時提出的 QMS方法遵循和依據共同的八項質量管理原則 . :9000族標準提出了QMS要求和業(yè)績改進指南 ,QMS評價可確定是否滿足 。優(yōu)秀模式適用于組織全部活動和所有相關方 ,其評定準則包含了組織之間的業(yè)績比較 . 四、 ISO9001:2023介紹 1. 以過程為基礎的 QMS模式 ,見 9001引言 ”過程方法” . 2. 目的、范圍 a. QMS基本作用 : ? 提供質量保證 ,滿足顧客及法規(guī)要求 。 ? 增強顧客滿意 . b. 體系覆蓋范圍 : 適用各種類型、不同規(guī)模和不同產品的組織 。 c. 合理刪減 : ? 本標準任何要求因產品特點不適用時 ,允許刪減 。 ? 刪減條件 :一個范圍 :第 7章 。 兩個不影響 :不影響滿足顧客和法規(guī)要求的能力 。 不影響因不滿足顧客和法規(guī)要求應承擔的責任 . 3. 與 ISO9004:2023的關系 a. 是協(xié)調一致的一對標準 ,反映在 : ? 共用一套名詞術語 。 ? 兩標準條款編排基本一致 。 ? 作為指導理念的八項基本原則一樣 . b. 應用范圍不同 : ? 9001是要求 (基本的、必須滿足 ),關注顧客 ,強調運行符合性和有效性 ,可用于內部管理和外部認證 。 ? 9004是指南 ,關注所有相關方 ,強調業(yè)績、效率 ,條款 (要素 )可選用 ,僅用于內部管理 ,不能作為認證依據 。 c. 以過程為基礎的質量管理體系模式 (見 9000的 ). 總要求 a. 建立、實施并保持文件化 QMS,持續(xù)改進 . b. 用 PDCA方法按 ~f條具體要求實施 . c. 涉及的外包過程應識別并控制 . 文件要求 體系文件范圍 (總則 ): ? 方針、目標 ? 質量手冊 ? 程序文件 ? 控制文件 ? 記錄 質量手冊 a. 定義 : 陳述組織 QMS的文件 . b. 內容至少包括 : ? 范圍 (包括刪減細節(jié)和理由 ) ? 程序文件或引用 ? 過程及其相互作用的表述 文件控制 a. 必須制定文件控制程序文件 b. 控制內容按 9001/~g c. 記錄是證實性文件 ,按 記錄控制 a. 定義 : 闡明所取得結果或提供所完成活動證據的文件 b. 必須制定記錄控制程序文件 c. 控制內容包括標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置 . 5. 管理職責 (共 9項 ) a. 管理承諾 。 b. 以顧客為關注焦點 。 c. 制定質量方針 。 d. 建立質量目標 。 e. 策劃 QMS。 f. 規(guī)定職責、權限及相互關系 。 g. 指定一名”管代” 。 h. 建立內部溝通過程并有效實施 。 i. 進行管理評審 . 管理承諾 按 9001/~e要求建立、實施并持續(xù)改進 QMS,并提供證據 . . 以顧客為關注焦點 a. 按 9001/ ,確定并滿足顧客對產品的有關要求 。 b. 按 9001/ ,監(jiān)視、收集并利用顧客滿意否信息 ,作為對 QMS業(yè)績的一種測量 . 質量方針 a. 定義 : 最高管理者正式發(fā)布的組織總的質量宗旨和方向 . b. 內容 : 按 9001/~e條 策劃 質量目標 a. 定義 : 在質量方面所追求的目的 . b. 應在相關職能和層次上建立質量目標 . c. 應包括滿足產品要求的內容 . d. 應可測量、可考核 ,并與方針一致 . QMS策劃 a. 是體系的整體策劃 b. 所策劃的體系必須滿足 9001/ c. 體系必須滿足實現質量目標的要求 d. 對 QMS的變更策劃、實施時 ,應保持其完整性和連續(xù)性 職責、權限與溝通 職責和權限 a. 確定機構設置及職能 . b. 規(guī)定各崗位職責權限 c. 在適當范圍內溝通 . 管理者代表 a. 由最高管