【正文】 b)后續(xù)跟蹤措施 驗證的方法： d. 設計評審 第二章 質量管理體系要求及理解 設計和開發(fā)確認 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預期使用或應用的要求 ， 應按所策劃的安排 （ 見 ） 對設計和開發(fā)進行確認 。 只要可行 ， 確認應在產品交付或實施之前完成 。 確認結果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 第二章 質量管理體系要求及理解 條文解析 目的： 驗證產品滿足預期使用要求 ， 即作可實用性判斷 。 ? 有困難 ， 局部確認 。 確認時期： 交付和實施之前 。 記錄要求： a)確認結果 b)后續(xù)措施 第二章 質量管理體系要求及理解 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 ， 在適當時 ， 應對設計和開發(fā)的更改進行評審 、 驗證和確認 ，并在實施前得到批準 ， 設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響 。 更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（ 見 ） 。 第二章 質量管理體系要求及理解 條文解析 標識 文件化 評價 驗證 確認 （ 流程 ） 標識： 設計文件更改應標識 。 文件化： 更改不能口頭表達 ， 要用文件方式傳達 。 評價： a)是否影響其他專業(yè) b)對已交付的產品的影響 。 ? 適當方式驗證 、 確認 。 ? 實施前得到批準 。 第二章 質量管理體系要求及理解 采購 采購過程 組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求 ，對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響 。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方 。 應制定選擇 、 評價和重新評價的準則 。 評價結果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 第二章 質量管理體系要求及理解 采購信息 采購信息應表述擬采購的產品 ， 適當時包括： a) 產品 、 程序 、 過程和設備批準的要求； b) 人員資格的要求； c) 質量管理體系的要求 。 在與供方溝通前 ， 組織應確保規(guī)定的采購要求 充分與適宜的 。 第二章 質量管理體系要求及理解 采購產品的驗證 組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動 ，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求 。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時 ，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定 。 第二章 質量管理體系要求及理解 采購解析 第二章 質量管理體系要求及理解 1. 確定需求 2. 明確采購標準 3. 尋找合格供方 1. 通過產品、程序、過程、設備、人員資格、質量體系方面，提出合同要求 2. 評價合同的充分性、適宜性 1. 確定驗收內容步驟 2. 現(xiàn)場驗收 選擇合格供方 簽定合同 驗收 生產和服務提供 生產和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供 ，適用時 ， 受控條件應包括： a) 獲得表述產品特性的信息； b) 獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行 、 交付和交付后活動的實施 。 第二章 質量管理體系要求及理解 條文解析 生產和服務提供的控制 ? 了解生產要求 （ 工藝圖紙 、 作業(yè)指導書 、合同等 ） ? 設備運作正常 ? 監(jiān)控裝置齊全 ， 實施監(jiān)控 ? 考慮交付后的活動 第二章 質量管理體系要求及理解 生產和服務提供過程的確認 當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時 ， 組織應對任何這樣的過程實施確認 。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力 。 組織應對這些過程的安排 ， 適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 （ 見 ） ； e) 再確認 。 第二章 質量管理體系要求及理解 條文解析 確認 特殊過程 證實特殊過程能力以達到策劃的結果 。 確認的安排 作出規(guī)定 ， 包括： 1) 對過程的能力進行確認 2) 對人員資格鑒定 3) 對方法和程序進行評定并嚴格執(zhí)行 4) 對記錄的要求如：設備認可 、 人員資格鑒定 、過程能力評定 、 必要時 ， 監(jiān)控記錄的要求 第二章 質量管理體系要求及理解 標識和可追溯性 適當時 ， 組織應在產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產品 。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài) 。 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應控制并記錄產品的唯一性標識 （ 見 ） 。 注：在某些行業(yè) ， 技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法 。 第二章 質量管理體系要求及理解 條文解析 ? 必要時 ， 進行產品標識 。 ? 根據(jù)監(jiān)視和測量要求 ， 標識產品狀態(tài) 。 ? 有可追溯的要求時 ， 控制記錄產品的唯一性標識 。 第二章 質量管理體系要求及理解 顧客財產 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產 。 組織應識別 、 驗證 、 保護供其使用或構成產品一部分的顧客財產 。 若顧客財產發(fā)生丟失 、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ， 應報告顧客 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 注：顧客財產可包括知識產權 。 第二章 質量管理體系要求及理解 條文解析 ? 愛護 、 及時報告 。 ? 標識 驗證 — 不 適用 損壞 — 丟 失 維護記錄 報告 ? 包括知識產權 。 第二章 質量管理體系要求及理解 產品防護 在內部處理和交付到預定的地點期間 ， 組織應針對產品的符合性提供防護 ， 這種防護應包括標識 、 搬運 、包裝 、 貯存和保護 。 防護也應適用于產品的組成部分 。 條文解析 第二章 質量管理體系要求及理解 內部處理 預定交貨地點 標識 搬運 包裝 貯存 保護 （維護產品的固有質量） （保護產品與顧客的要求相一致） T1 T2 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置 ， 為產品符合確定的要求 （ 見 ） 提供證據(jù) 。 組織應建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施 。 為確保結果有效 ， 必要時 ， 測量設備應： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準 ， 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定 。 當不存在上述標準時 ， 應記錄校準或檢定的依據(jù)； b) 必要時進行調整或再調整； 第二章 質量管理體系要求及理解 c) 得到識別 ， 以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結果失效的調整； e) 在搬運 、 維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外 ， 當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時 ， 組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄 。 組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧?。 校準和驗證結果的記錄應予保持 （ 見 ） 。 當應確認其滿足預期用途的能力用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時 ， 確認應在初次使用前進行 ， 并在必要時予以重新確認 。 注：作為指南 ， 參見 GB/ GB/。 第二章 質量管理體系要求及理解 條文解析 識別監(jiān)視和測量裝置的要求； ? 確保在用裝置的能力滿足需要 。 ? 對裝置要求： 1) 定期校準 、 記錄校準依據(jù) 2) 避免校準失效的調整 3) 搬運期間防止損壞和失效 4) 校準結果必須記錄 5) 發(fā)現(xiàn)偏離 ， 必須評價和糾正 6) 軟件 必須確認 。 第二章 質量管理體系要求及理解 條文解析 根據(jù)國家計量局 1999年第 6號文件，除強制性 （安全、衛(wèi)生、 A類強檢設備）檢驗設備需由 專業(yè)檢定部門校準外，企業(yè)均可自檢。 第二章 質量管理體系要求及理解 8 測量 、 分析和改進 總則 組織應策劃并實施所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進過程 ， 以便： a) 證實產品的符合性； b) 確保質量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質量管理體系的有效性 。 這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定 。 8 條文解析 總則 確定測量和分析改進的范圍和項目 （ 對象計劃 ） 定測量和分析改進的準則和目標 （ 目標計劃 ） 確定測量和分析改進的方法 （ 方法計劃 ） 第二章 質量管理體系要求及理解 測量、分析和改 進過程的策劃 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量 ， 組織應監(jiān)視顧客 關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息 ， 并確定獲取 和利用這種信息的方法 。 條文解析 顧客滿意 現(xiàn)代企業(yè)經營理念 ：以顧客為中心 達到顧客滿意 實現(xiàn)永繼經營 顧客滿意度測量 第二章 質量管理體系要求及理解 信息收集途徑：顧客投訴、與顧客溝通、問卷調查、 消費報告、行業(yè)研究、評論等 信息統(tǒng)計分析利用： a)分析方法 b)分析頻次 內部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核 ， 以確定質量管理體系是否： a) 符合策劃的安排 （ 見 ） 、 本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持 。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果 ， 組織應對審核方案進行策劃 。 應規(guī)定審核的準則 、 范圍 、 頻次和方法 。 審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性 。 審核員不應審核自己的工作 。 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄 （ 見 ） 的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施 ， 以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 。 跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告 （ 見） 。 注：作為指南 ， 參見 GB/T19011。 第二章 質量管理體系要求及理解 第二章 質量管理體系要求及理解 條文解析 ISO9000標準 質量管理文件 質量記錄 質量活動 說、寫、做一致 1）審核模式 獨立的、系 統(tǒng)的檢查 第二章 質量管理體系要求及理解 審核執(zhí)行 審核計劃 審核策劃 糾正措施 審核發(fā)現(xiàn) 不合格報告 N 2）審核程序 驗證 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視 ， 并在適用時進行測量 。 這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力 。 當未能達到所策劃的結果時 ， 在適當時應采取適當?shù)募m正和糾正措施 ， 以確保產品的符合性 。 條文解析 ? 過程及分過程的確定 、 明確各過程的輸入 、 輸出； ? 分析各過程或分過程影響質量的因素和影響程度； ? 確定監(jiān)視和測量相應的標準和措施； ? 實施監(jiān)視和測量； ? 效果評價 。 第二章 質量管理體系要求及理解 產品的測量和監(jiān)控 組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量 ， 以驗證產品要求已得到滿足 。 這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） ， 在產品實現(xiàn)過程的適當階段進行 。 應保持符合接收準則的證據(jù) 。 記錄應指明有權放行產品的人員 （ 見 ） 。 除非得到有關授權人員的批準 ， 適用時得到顧客的批準 ， 否則在策劃的安排 （ 見 ） 已圓滿完成之前 ， 不能放行產品和交付服務 。 第二章 質量管理體系要求及理解 條文解析 1）產品包括 :采購產品、過程產品、最終產品 2）產品測量和監(jiān)控策劃 3）執(zhí)行監(jiān)視和測量活動并形成記錄 4）除非得到授權人員的批準，適用時得到顧客批準，否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產品和交付服務。 第二章 質量管理體系要求及理解 確定測量和監(jiān)視點 確定測量和監(jiān)視特性 確定驗收準則和方法 不合格控制 組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制 ， 以防止非預期的使用或交付 。 不合格品控制以及不合格品處置的有關職責