【正文】 ： ? 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； ? 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； ? 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； ? 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 ? 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。 2023/3/24 上海師范大學 化學系 81 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ? 組織應確定顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； ? 顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； ? 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； ? 組織確定的任何附加要求。 2023/3/24 上海師范大學 化學系 82 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行，并應確保： ? 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； ? 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； ? 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 顧客溝通 組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的安排 ? 產(chǎn)品信息； ? 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； ? 顧客反饋，包括顧客投訴。 2023/3/24 上海師范大學 化學系 83 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應確定： ? 設(shè)計和開發(fā)階段； ? 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； ? 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。 2023/3/24 上海師范大學 化學系 84 設(shè)計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應包括： ? 功能和性能要求； ? 適用的法律法規(guī)要求； ? 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； ? 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 ? 對這些輸入的充分性應進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 2023/3/24 上海師范大學 化學系 85 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 , 并應在放行前得到批準。 ? 設(shè)計和開發(fā)輸出應： ? 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 。 ? 為采購、生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔ⅲ? ? 包含或引用產(chǎn)品接收準則 。 ? 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 2023/3/24 上海師范大學 化學系 86 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應根據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： ? 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； ? 識別任何問題并提出必要的措施。 ? 評審的參加者應包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。 2023/3/24 上海師范大學 化學系 87 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，應根據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求，應按所策劃的安排，對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，應對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。 2023/3/24 上海師范大學 化學系 88 采購 采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。 采購信息 ? 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，應當包括： ? a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準的要求： ? b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 采購產(chǎn)品的驗證 ? 組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 ? 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 2023/3/24 上海師范大學 化學系 89 生產(chǎn)和服務提供 ? 生產(chǎn)和服務提供的控制 ? 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 ? 標識和可追溯性 ? 顧客財產(chǎn) ? 產(chǎn)品防護 ：在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。 2023/3/24 上海師范大學 化學系 90 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量，以及為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測量裝置。 ? 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 ? 測量設(shè)備應 ： ? 對照能溯源到國際或國家基準的測量基準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述基準時，應記錄校準或驗證的依據(jù)； ? 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； 2023/3/24 上海師范大學 化學系 91 ? 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； ? 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； ? 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； ? 當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結(jié)果的記錄應予保持。 2023/3/24 上海師范大學 化學系 92 2023/3/24 上海師范大學 化學系 93 六、測量分析和改進過程 總則 組織應策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，以便： ? 證實產(chǎn)品的符合性； ? 確保質(zhì)量管理體系的符合性； ? 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 這應包括對適用方法及應用程度的確定，包括統(tǒng)計技術(shù)。 2023/3/24 上海師范大學 化學系 94 監(jiān)視和測量 （ 1）顧客滿意 ? 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求的感知的有關(guān)信息。獲取和利用這種信息的方法應予以確定。 （ 2）內(nèi)部審核 ? 組織應按計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：符合策劃的安排、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；得到有效實施與保持。 2023/3/24 上海師范大學 化學系 95 （ 3）過程的監(jiān)視和測量 ? 組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應在適當時采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 （ 4）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)策劃的安排。 ? 應保持符合接收準則的證據(jù)。應指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 ? 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在所有策劃的安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務。 2023/3/24 上海師范大學 化學系 96 不合格品控制 ? 組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 ? 組織應采取下列一種或幾種方法，處置不合格品： ? 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； ? 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； ? 采取措施，防止其原預期的使用或應用。 2023/3/24 上海師范大學 化學系 97 數(shù)據(jù)分析 ? 組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 ? 數(shù)據(jù)分析應提供有關(guān)以下方面的信息 ： ? 顧客滿意； ? 與產(chǎn)品要求的符合性； ? 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； ? 供方。 2023/3/24 上海師范大學 化學系 98 持續(xù)改進 組織應通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 糾正措施 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： （ 1）評審不合格（包括顧客投訴）； 改進 2023/3/24 上海師范大學 化學系 99 ? 確定不合格的原因； ? 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； ? 確定和實施所需的措施； ? 記錄所采取措施的結(jié)果； ? 評審所采取的糾正措施。 2023/3/24 上海師范大學 化學系 100 預防措施 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求 ： 確定潛在不合格及其原因； 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； 確定并實施所需的措施； 記錄所采取措施的結(jié)果； 評審所采取的預防措施。 2023/3/24 上海師范大學 化學系 101 THE END 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH