【正文】 海師范大學(xué) 化學(xué)系 99 ? 確定不合格的原因； ? 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； ? 確定和實(shí)施所需的措施； ? 記錄所采取措施的結(jié)果； ? 評審所采取的糾正措施。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 97 數(shù)據(jù)分析 ? 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 （ 4）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 92 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 93 六、測量分析和改進(jìn)過程 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程，以便： ? 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； ? 確保質(zhì)量管理體系的符合性； ? 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 89 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 顧客財(cái)產(chǎn) ? 產(chǎn)品防護(hù) ：在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 ? 對這些輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評審。 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 81 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ? 組織應(yīng)確定顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求； ? 顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； ? 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； ? 組織確定的任何附加要求。 管理評審 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 78 四、資源管理過程 資源的提供 ? 組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 b) 在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 ? 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 ? 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。 （ 3）組織的管理體系可以對照其要求進(jìn)行評價(jià)，也可以對照國家標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行審核，這些審核可分開進(jìn)行，也可合并進(jìn)行。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。評審包括確定采取措施的需求。 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 57 （ 2）質(zhì)量管理體系審核 ? 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。 ? 質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為 “ 過程方法 ” 。 ? 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或，由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。 報(bào)廢 :為避免不合格 產(chǎn)品 原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施 讓步 :對使用或放行不符合規(guī)定 要求的產(chǎn)品 的許可 偏離許可 :產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)前 ,偏離原規(guī)定 要求 的許可 放行 :對進(jìn)入一個(gè) 過程 的下一階段的許可 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 42 F 有關(guān)文件的術(shù)語 G 有關(guān)檢查的術(shù)語 H 有關(guān)審核的術(shù)語 I 有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 43 二、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) ? 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 12項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) ? 以顧客為焦點(diǎn) p31 表 2 ? 領(lǐng)導(dǎo)作用 ? 全員參與 ? 過程方法 ? 管理的系統(tǒng)方法 ? 持續(xù)改進(jìn) ? 基于事實(shí)的決策方法 ? 與供方互利的關(guān)系 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 44 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系理論說明 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意。 ? 注 2：當(dāng)程序形成文件時(shí) ， 通常稱為 “ 書面程序 ” 或 “ 形成文件的程序 ” 。 例如：外供產(chǎn)品 “ 汽車 ” 是由硬件 (如輪胎 )、 流程性材料 (如：燃料 、 冷卻液 )、 軟件 (如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件 、 駕駛員手冊 )和服務(wù) (如銷售人員所做的操作說明 )所組成 。 ? 組織結(jié)構(gòu) ： 人員的職責(zé) 、 權(quán)限和相互關(guān)系的安排 ? 基礎(chǔ)設(shè)施 ：組織 運(yùn)行所需設(shè)施 、 設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng) ? 工作環(huán)境 ： 工作時(shí)所處的一組條件 ? 注：條件包括物理的 、 社會(huì)的 、 心理的和環(huán)境的因素(如溫度 、 承認(rèn)方式 、 大氣成分 )。 質(zhì)量管理體系 ： 在 質(zhì)量 方面指揮和控制 組織 的 管理體系 質(zhì)量方針 ： 由 組織 的最高 管理者 正式發(fā)布的該組織總的 質(zhì)量 宗旨和方向 ? 注 1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量 目標(biāo) 提供框架 。 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求 ， 如在文件中闡明 。 ? 內(nèi)容 ：①要求證實(shí)供方最終檢驗(yàn)與試驗(yàn)即出廠質(zhì)量的把關(guān)能力，不要求證實(shí)其進(jìn)廠檢驗(yàn)和工序檢驗(yàn)的有效性；②只有當(dāng)供方提供證實(shí)其最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)?zāi)芰Φ淖銐蜃C據(jù)時(shí)，才能相信產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求；③該模式體系要素的數(shù)量、采用程度和質(zhì)量保證費(fèi)用最低。 ——國際標(biāo)準(zhǔn)通常用 neq(noequivalent)或符號(hào) “ ≠ ”表示，是指技術(shù)內(nèi)容和國際標(biāo)準(zhǔn)不同。 ? 我國于 1987年成為 ISO的正式成員國。 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 6 四、建立質(zhì)量體系的意義 1. 建立質(zhì)量體系是企業(yè)成功的保證 2. 建立質(zhì)量體系既是顧客的需要，也是組織的需要 3. 完善的質(zhì)量體系是在考慮組織和顧客雙方利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)質(zhì)量最佳化利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)等因素對組織和顧客都具有重大意義。 按照 ISO質(zhì)量體系的原則和原理的內(nèi)涵，質(zhì)量體系貫穿于實(shí)體質(zhì)量形成的全過程。 ? 79年，英國， BS5750質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 。 1987年 6月在挪威奧斯陸舉行的 TC176第六次大會(huì)上，將 TC176改名為 “ 質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì) ” 。 ? 內(nèi)容 ： ① 明確要求供方進(jìn)行開發(fā)設(shè)計(jì)，產(chǎn)品質(zhì)量主要指標(biāo)由需方直接規(guī)定或雙方協(xié)商確定； ? ② 要求供方提供開發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)能力等全過程的足夠證據(jù)，否則不認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求； ? ③ 該模式要素采用的程序最多，所需要的質(zhì)量保證費(fèi)用也最高。 一 、 質(zhì)量術(shù)語 ISO9000從 10個(gè)方面詳細(xì)介紹了 80個(gè)術(shù)語及 其相互關(guān)系 ， 表 21。 ? 注：在確定質(zhì)量要求時(shí) ， 等級(jí)通常是規(guī)定的 。 ? 注 2：通常對 組織 的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) 管理： 指揮和控制 組織 的協(xié)調(diào)的活動(dòng) 最高管理者 ： 在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人 質(zhì)量管理 ： 在 質(zhì)量 方面指揮和控制 組織 的協(xié)調(diào)的活動(dòng) ? 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng) ， 通常包括制定 質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標(biāo) 以及 質(zhì)量策劃 、 質(zhì)量控制 、 質(zhì)量保證 和 質(zhì)量改進(jìn) 。 供方 ： 提供 產(chǎn)品 的 組織 或個(gè)人 ? 示例：制造商 、 批發(fā)商 、 產(chǎn)品的零售商 。 ? 軟件 由信息組成 ， 通常是無形產(chǎn)品并可以方法 、 論文或 程序 的形式存在 。 ? 注 2：特性可以是定性的或定量的 。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程 ? 質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。 ? 上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評價(jià)有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。 ? 文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。 ? 第二方審核：由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。它還有助于識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 64 不同點(diǎn) ? GB/T19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們 應(yīng)用范圍 不同。 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 67 二、質(zhì)量管理體系文件要求 ? 質(zhì)量管理體系文件是其運(yùn)行的依據(jù)，可起到溝通意識(shí)、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。 管理承諾 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 72 ? 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。 3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括， ? 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施， ? 過程設(shè)備（硬件和軟件），以及 ? 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的安排 ? 產(chǎn)品信息； ? 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； ? 顧客反饋，包括顧客投訴。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： ? 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排，對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。 ? 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定。應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 2023/3/24 上海師范大學(xué) 化學(xué)系 98 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性