【正文】 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見 ） ； e) 評審所采取的預(yù)防措施 。 這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù) 。 確定測量和監(jiān)視點 確定測量和監(jiān)視特性 確定驗收準則和方法 不合格控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制 ， 以防止非預(yù)期的使用或交付 。 當未能達到所策劃的結(jié)果時 ， 在適當時應(yīng)采取適當?shù)募m正和糾正措施 ， 以確保產(chǎn)品的符合性 。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 。 ? 對裝置要求： 1) 定期校準 、 記錄校準依據(jù) 2) 避免校準失效的調(diào)整 3) 搬運期間防止損壞和失效 4) 校準結(jié)果必須記錄 5) 發(fā)現(xiàn)偏離 ， 必須評價和糾正 6) 軟件 必須確認 。 組織應(yīng)建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施 。 組織應(yīng)識別 、 驗證 、 保護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) 。 確認的安排 作出規(guī)定 ， 包括： 1) 對過程的能力進行確認 2) 對人員資格鑒定 3) 對方法和程序嚴格執(zhí)行 4) 對記錄有可追溯性 標識和可追溯性 適當時 ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品 。 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動 ，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 。 ? 適當方式驗證 、 確認 。 條文解析 目的： 驗證產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求 ， 即作可實用性判斷 。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 ， 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 設(shè)計和開發(fā)的策劃必須確定： 1. 開發(fā)過程的階段 （ 與產(chǎn)品特點相符合 ） 2. 階段的評審 、 驗證和確認活動 3. 職責(zé)權(quán)限 4. 組織接口必須加以管理 ， 確保溝通 、 明確職責(zé) 5. 策劃輸出的階段性更新 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 注：在某些情況中 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的 。 注： 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （ 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃 。 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)歷 ， 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 。 條文解析 ? 明確機構(gòu)部門設(shè)置 ? 明確職責(zé)、權(quán)限 ? 規(guī)定各部門相互關(guān)系與接口 ? 有效開展多項活動、定期溝通 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者 ， 無論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ， 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識 。 ? 運輸安全準點 ， 服務(wù)永不停步 。 質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識別和檢索 。 條文解析 ? 了解、鑒別我們有哪些過程（環(huán)節(jié)） ? 過程相互作用 ? 過程控制標準 ? 過程所需要的資源 ? 過程評價標準 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的聲明； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃 、 運作和控制所需的文件； e) 本標準所要求的記錄 （ 見 ） 。 本標準描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語如經(jīng)過了更改 ， 以反映當前的使用情況： 供方 → 組織 → 顧客 本標準中的術(shù)語 “ 組織 ” 取代 GB/TI90011994所使用的術(shù)語 “ 供方 ” ， 術(shù)語 “ 供方 ” 取代術(shù)語 “ 分承包方 ” 。 2. 。 3) 強調(diào)過程方法，提出了新的過程模式。 過程 —— 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 ? 一個過程的輸入通常是另一個過程的輸出； ? 組織為了增值通常需要對過程進行策劃并使其在受控條件下運行； ? 對產(chǎn)品的是否合格情況不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為特殊過程。 ?要求包括明確的 、 隱含的及必須履行的需求和期望 。 ?在合同情況下 ， 或是在法律法規(guī)要求的情況下 ，如在核安全性領(lǐng)域中 ， 需要是明確規(guī)定的；而在其他情況下 ， 隱含的需要則應(yīng)加以識別并確定 。 1顧客 —— 接受產(chǎn)品的組織或個人。 4) 與 ISO9004標準協(xié)調(diào)一致。是替代 ISO900 ISO9003的具體方法。 本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” ， 也可指“ 服務(wù) ” 。 注： 本標準出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該程序 ， 形成文件 ， 并加以實施和保持 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識 、 貯存 、 保護 、 檢索 、 保存期限和處置所需的控制 。 ? 一流產(chǎn)品給客戶 ， 一流管理求發(fā)展 。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 。 能力 、 意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e) 保持教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗的適當記錄（ 見 ） 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定 、 提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性要所需要的基礎(chǔ)設(shè)施 。 組織也可將條款 。 而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品目錄 、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審 。 這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時 ， 以前類似設(shè)計提供的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求 。 條文解析 目的： 即作可行性判斷 （ 例如參數(shù)確定 、 方案選擇 、 特性 、 特征的界定 ） 適當?shù)碾A段 ， 系統(tǒng)的評審 。 ? 有困難 ， 局部確認 。 ? 實施前得到批準 。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時 ，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ， 應(yīng)報告顧客 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 為確保結(jié)果有效 ， 必要時 ， 測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準 ， 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定 。 條文解析 根據(jù)國家計量局 1999年第 6號文件，除強制性 （安全、衛(wèi)生、 A類強檢設(shè)備）檢驗設(shè)備需由 專業(yè)檢定部門校準外，企業(yè)均可自檢。 審核員不應(yīng)審核自己的工作 。 條文解析 ? 過程及分過程的確定 、 明確各過程的輸入 、 輸出； ? 分析各過程或分過程影響質(zhì)量的因素和影響程度； ? 確定監(jiān)視和測量相應(yīng)的標準和措施； ? 實施監(jiān)視和測量； ? 效果評價 。 不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的有關(guān)信息： a) 顧客滿意 （ 見 ） ； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見 ） ； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 ， 包括采取預(yù)防措施的機會； d) 供方 。 過程監(jiān)控 顧客投訴 統(tǒng)計分析 檢驗和試 驗活動 內(nèi)、外部審核 管理評審及其他 原因分析 發(fā)現(xiàn)不合格 確定預(yù)防措施 實施預(yù)防措施 驗證記錄 評價糾正措施需要 確定糾正措施 實施糾正 跟蹤記錄 評審 顯在 潛在 ：消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng) 。 條文解析 1）目的：防止不合格品的非預(yù)期使用和交付 2）程序： 顧客投訴 內(nèi)部審核 過程監(jiān)控 質(zhì)量檢驗 外審 發(fā)現(xiàn)不合格品 標識、記錄、通知、隔離 評審 決定處置措施 讓步接收 降級、報廢 返工、返修 重檢 原材料退貨 通知對方 標識記錄 批準 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定 、 收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 ， 并評價在何處可以進行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 。 條文解析 1）產(chǎn)品包括 :采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品 2）產(chǎn)品測量和監(jiān)控策劃 3）執(zhí)行監(jiān)視和測量活動并形成記錄 4）除非得到授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客批準，否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 應(yīng)規(guī)定審核的準則 、 范圍 、 頻次和方法 。 條文解析 ? 識別監(jiān)視和測量裝置的要求； ? 確保在用裝置的能力滿足需要 。 條文解析 內(nèi)部處理 預(yù)定交貨地點 標識 搬運 包裝 貯存 保護