【正文】 ? 應(yīng)編制 形成文件的程序 ，以 規(guī)定以下方面的要求： ? a） 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）； ? b） 確定不合格的原因； ? c） 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； ? d） 確定和實(shí)施所需的措施； ? e） 記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn) ）； ? f） 評(píng)審所采取的糾正措施。 ? 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見(jiàn) ）。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 (見(jiàn) )。 ? 監(jiān)視和測(cè)量 ? 顧客滿意 ? 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量 ,組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視 ,并確定獲取和利用這種信息的方法 。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； ? b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； ? c） 得到識(shí)別，已確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； ? d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； ? e） 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 34 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 31 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) ? 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： ? a） 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； ? b） 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； ? c） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； ? d） 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 ? 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： ? a） 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； ? b） 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； ? c） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： ? a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； ? b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； ? c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 21 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程 。 17 5 管理職責(zé) ? 評(píng)審輸入 ? 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： ? a） 審核結(jié)果； b） 顧客反饋； ? c） 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d） 預(yù)防和糾正措施的狀況； ? e） 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； ? f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更。 ? 質(zhì)量管理體系策劃 ? 最高管理者應(yīng)確保： ? a） 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 的要求； ? b） 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) ,保持質(zhì)量管理體系的完整性。 11 4 質(zhì)量管理體系 ? 記錄控制 ? 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 8 4 質(zhì)量管理體系 ? 文件要求 ? 總則 ? 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： ?a） 形成文件 的 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ?b） 質(zhì)量手冊(cè)； ?c） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； ?d） 組織為確保其過(guò)程的有效策劃 、 運(yùn)行和控制所需的文件； ?e） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 （ 見(jiàn) ） 。 ?本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： ? 供方 → 組織 → 顧客 ?本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“ 組織 ”用以取代 GB/T 19001— 1994所使用的術(shù)語(yǔ)“ 供方 ”，術(shù)語(yǔ)“ 供方 ”用以取代術(shù)語(yǔ)“ 分承包方 ”。 ?注：在本標(biāo)準(zhǔn)中 ,術(shù)語(yǔ) “ 產(chǎn)品 ” 僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。 ? 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。 10 4 質(zhì)量管理體系 ? 文件控制 ? 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 ? 質(zhì)量方針 ? 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： ? a） 與組織的宗旨相適應(yīng)； ? b） 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； ? c） 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； ? d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； ? e） 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 ? 管理評(píng)審 ? 總則 ? 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 20 6 資源管理 ? 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 ? 注 2：組織也可將 。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 ? 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 28 7