【導(dǎo)讀】自1986年發(fā)佈第一份標(biāo)準(zhǔn)ISO8402《品質(zhì)---術(shù)語》,50年代末:軍品,MIL-9858-A及其它有關(guān)供應(yīng)商評定標(biāo)準(zhǔn);70年代初:原子能發(fā)電和壓力容器亦建立品質(zhì)保證標(biāo)準(zhǔn);品質(zhì)保証國標(biāo)準(zhǔn);,保護消費者利益.,消除技術(shù)壁壘.ISO9001:2020《品質(zhì)管理系統(tǒng)---要求》---作為認(rèn)證用.用法律法規(guī)要求的能力;建議并自我評定和改進的示例;,亦不是ISO9001實施指南;進組織的整體業(yè)績;指導(dǎo)其內(nèi)審或外審工作;,並可根據(jù)實際需要刪減某些品質(zhì)管理體系要求.僅限於第7條“產(chǎn)品實現(xiàn)”的要求。超出允許的刪除範(fàn)圍，即使?jié)M足法規(guī)要求，不使用量測和監(jiān)控裝置的組織，可以刪減“。對提供例行服務(wù)的服務(wù)性組織，如旅店、餐館、商。未來的需求﹐滿足客戶要求并爭取超越客戶期望。領(lǐng)導(dǎo)者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。他們的才干為組織帶來收益。效地得到期望的結(jié)果。

　　

【正文】 組織應(yīng)關(guān) 注 在組織管控下或組織使用的客戶財產(chǎn) ? 組織應(yīng)確保客戶提供使用或組成產(chǎn)品一部份的財產(chǎn)，應(yīng)加以識別、驗證、保護及維護 ? 任何客戶財產(chǎn)遺失，損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時，應(yīng)通報客戶並加以記錄 註：客戶財產(chǎn)可包含智慧財產(chǎn)． Product Realization 2020/9/18 100 ? 產(chǎn)品防護 (Preservation of Product) ─ 經(jīng)由內(nèi)部過程到最終交貨至預(yù)期目 的地期間，組織應(yīng)確保產(chǎn)品的符合 性．防護應(yīng)包括 : 標(biāo)識、包裝、儲存、保護及搬運 ─ 防護亦適用於產(chǎn)品的組成零件 Product Realization 2020/9/18 101 ? 監(jiān)控與量測儀器的管制 (Control of monitoring and measuring devices) ─ 組織應(yīng)確保需實施的監(jiān)控和量測以及所需的監(jiān)控 和量測儀器 ﹐ 為產(chǎn)品符合規(guī)定的要求提供証據(jù)。 ─ 組織應(yīng)建立過程以確保監(jiān)控與量測活動可行並以 與監(jiān)控和量測要求相一致的方式實施 (參閱 ). Product Realization 2020/9/18 102 ? ? (Control of monitoring and measuring devices) ─為 確保結(jié)果有效 ﹐ 必要時 ﹐ 量測設(shè)備應(yīng)： a. 定期或在使用前校正或驗証 ,比對儀器可追溯至國 際或國 家量測標(biāo)準(zhǔn)，如無此類標(biāo)準(zhǔn)存在，應(yīng)記載 校正或驗証使用之基準(zhǔn) ﹔ b. 需要時被調(diào)整或再調(diào)整 ﹔ c. 加以標(biāo)識以使其校正狀態(tài)得以判定 ﹔ d. 防止可能使測量結(jié)果無效的調(diào)整 。 搬運 ﹑ 維護與儲存期間防止損壞或失效 . Product Realization 2020/9/18 103 Product Realization 此外 ,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符要求時 ,組織應(yīng)評估及記錄先前量測結(jié)果的有效性 ,. 組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?.校正和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予維持 (參閱 ) 當(dāng)電腦軟體使用于特定要求之監(jiān)控與量測時 ,其滿足預(yù)期使用的能力應(yīng)被確認(rèn) .此應(yīng)于初次使用前進行且視需要再確認(rèn) . 註：參見 ISO 10012指導(dǎo)綱要 ? 監(jiān)控與量測儀器的管制 (Control of monitoring and measuring devices) 2020/9/18 104 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement ? 概述 (General) ─組織應(yīng)規(guī)劃及實施所需的各項監(jiān)控 ,量測 ,分析及持 續(xù)改進過程 : 這應(yīng)包括含統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其使用范圍 的決定 2020/9/18 105 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement ? 監(jiān)控與量測 (Monitoring and measurement ) 客戶滿意 (Customer satisfaction) ? 不論是否滿足客戶需求 ,組織應(yīng)監(jiān)控有關(guān)客戶感受的資訊 ,作為一種品質(zhì)管理系統(tǒng)績效的量測 . ? 獲得與使用此資訊的方法應(yīng)被決定 . 客戶滿意 是指客戶對其要求已被滿足的程度的感受 2020/9/18 106 ? 內(nèi)部稽核 (Internal audit) ? 組織應(yīng)定期執(zhí)行內(nèi)部稽核以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否： a. 符合規(guī)劃的安排 (參閱 )﹑ 本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求與組 織所建立品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求 : b. 有效執(zhí)行及維持 ? 稽核計劃的規(guī)劃應(yīng)考量被稽核過程與區(qū)域的狀況與重要性及前次稽核結(jié)果 . ? 稽核的標(biāo)準(zhǔn) ,範(fàn)圍 ,頻率與方法應(yīng)被界定 .稽核員的選擇與稽核的進行應(yīng)確?；诉^程的客觀性與公平性 .稽核員不應(yīng)稽核其個人的工作 . 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement 2020/9/18 107 ? 內(nèi)部稽核 (Internal audit) ? 規(guī)劃與進行稽核及報告結(jié)果和維持紀(jì)錄 (參閱 )的責(zé)任與要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 . ? 被稽核區(qū)域的負(fù)責(zé)管理的階層應(yīng)確保所采取措施無過度延遲以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合事項及其原因 .后續(xù)跟催的活動應(yīng)包括所采取措施的驗証及驗証結(jié)果的報告(參閱 ). 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement 2020/9/18 108 ? 過程的監(jiān)控與量測 (Monitoring and measurement of processes) ─組織應(yīng)採用適當(dāng)之方法，以監(jiān)控及可行時量測品質(zhì)管理系統(tǒng)的過程 .這些方法應(yīng)展現(xiàn)過程達(dá)成計劃結(jié)果的能力 .當(dāng)計劃結(jié)果未能達(dá)成時 ,改正及矯正措施應(yīng)被進行 ,適當(dāng)時確信產(chǎn)品的符合性 . 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement 2020/9/18 109 ? 產(chǎn)品的監(jiān)控與量測 ( Monitoring and measurement of product) ─組織應(yīng)監(jiān)控與量測產(chǎn)品的特性，以驗證產(chǎn)品符合要 求，此種監(jiān)控和量測應(yīng)依計劃安排 (參閱 )在產(chǎn)品實 現(xiàn)過程的適當(dāng)階段被執(zhí)行 ─符合允收標(biāo)準(zhǔn)的証明應(yīng)被維持 ─記錄應(yīng)指明產(chǎn)品放行的權(quán)責(zé)人員 () 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement 2020/9/18 110 ? 不合格品的管制 (Control of nonconforming product) ? 組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品被標(biāo)識及管制以預(yù)防其被誤用或交貨 .處理不合格品的管制與相關(guān)責(zé)任與權(quán)限應(yīng)被界定於文件化程序中 ? 組織應(yīng)藉由下列一或多種方法來處理不合格品 : ﹐ 以特采方 式授權(quán)使用、放行或允收 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement 2020/9/18 111 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement ? 不合格品的管制 (Control of nonconforming product) ? 不符合事項的特性與任何后續(xù)采取之措施包括所獲特采的記錄應(yīng)被維持 () ? 當(dāng)不合格品被改正后應(yīng)再予驗証 ,以展現(xiàn)其符合要求 ? 當(dāng)不合格品在交貨或開始使用才發(fā)現(xiàn)時 ,組織應(yīng)對不符合事項的影響或潛在的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧? 2020/9/18 112 ? 資料分析 (Analysis of data) ? 組織應(yīng)決定、收集及分析適當(dāng)資料以証實品質(zhì)管理系統(tǒng)的適切性與有效性 ,並評估品質(zhì)管理系統(tǒng)何處可進行其有效性的持續(xù)改進 .此等應(yīng)包括藉由監(jiān)控與量測結(jié)果及其他相關(guān)來源所產(chǎn)生的資料 ? 資料的分析應(yīng)提供下列相關(guān)的資訊 : a. 客戶滿意 () b. 與產(chǎn)品要求的符合性 () c. 過程與產(chǎn)品的特性與趨勢 ﹐ 包括預(yù)防措施的機會 d. 供應(yīng)商 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement 2020/9/18 113 ? 改進 (Improvement) (continual improvement) ─組織應(yīng)藉由品質(zhì)政策、品質(zhì)目標(biāo)、稽核結(jié) 果、資料分析、 矯正與預(yù)防措施及管理審查 的運用 ,以持續(xù)改進其品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效 性 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement 2020/9/18 114 ? 矯正措施 (Corrective action) 組織應(yīng)采取矯正措施以消除不符合事項的原因以防止其再發(fā)生 .矯正措施對所遭遇的不符合事項之影響程度應(yīng)是相適應(yīng)的 一份文件化程序應(yīng)被建立以界定下列要求 : a. 審查不符合事項 (包括客戶抱怨 ) b. 判定不符合事項的原因 c. 評估措施的需求 ,以確保不符合事項不再發(fā)生 d. 決定及實施所需的措施 e. 記錄所采取措施之結(jié)果 (參閱 ) f. 審查所採取的矯正措施 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement 2020/9/18 115 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement 矯正 ﹕ 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 () 矯正措施 ﹕ 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的 原因所采取的措施。 () 不合格 ﹕ 未滿足要求 ﹔() 要求 ﹕ 明示的 ﹑ 通常隱含的或必須履行的需求 或期望 ﹔() 2020/9/18 116 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement 矯正及矯正措施的區(qū)別 項目 矯正 矯正措施 目的 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的原因 對象 不合格對象 同類不合格 方法 返工、返修等 修訂 /制訂相關(guān)作業(yè)程序 效果 矯正不合格，但同類不合格可能再次發(fā)生 防止同類不合格再次發(fā)生 2020/9/18 117 ? 預(yù)防措施 (Preventive action) ─組織應(yīng)決定預(yù)防措施以消除潛在不符合事項的原 因以避免其發(fā)生 ─預(yù)防措施對潛在問題之影響程度應(yīng)是相適應(yīng)的 ─ 一份文件化程序應(yīng)建立以界定下列要求： a. 確定潛在不符合事項及其原因 b. 評估措施的需求 ,以預(yù)防不符合事項的發(fā)生 (參閱 ) e. 審查所采取的預(yù)防措施 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement 2020/9/18 118 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement 預(yù)防措施 ﹕ 為了消除潛在不合格或其它潛在不期望 情況的原因所采取的措施。 () 注 :預(yù)防措施的制定也要考慮潛在問題對組織的影響 程度，並處理好風(fēng)險、利益和成本之間的關(guān)係。 2020/9/18 119 、分析及改進 Measurement, analysis and improvement 矯正措施與預(yù)防措施的區(qū)別與聯(lián)系 ﹕ 都是為了消除不合格或其它不期望 情況的原因所采取的措施。 ﹕ 矯正措施 :消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的原因； 預(yù)防措施 :消除尚不存在的，但可能發(fā) 生的不合格的原因。