238質(zhì)量管理-iso9000-2000族標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁
2025-05-21 18:43本頁面
【導(dǎo)讀】9003：1994等３個質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)。同時，它也承認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)中的所有要求不一定對。所有組織都是相關(guān)的。所以，新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)允許組織。準(zhǔn)中的某些要求，即所謂"刪減"。求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。系范圍內(nèi)不適用。總之，只有當(dāng)組織對質(zhì)量管理體系內(nèi)某些產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程不負(fù)有實(shí)施的責(zé)任，組織必須在質(zhì)量手冊中確定所作的刪減，并說明這種刪減的合理性。顧客或最終顧客發(fā)生混淆或被誤導(dǎo)。冊證書中，應(yīng)清楚地注明是否存在刪減；又如，在組織的銷售文件中，的產(chǎn)品是否滿足要求，影響到總承包方提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。定開展何種方式、何種手段的控制。例如，在分包或外包合同中提出過程。要求、開展在對方的現(xiàn)場檢驗或驗證及進(jìn)行有關(guān)的審核等。因此，組織應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎地識別對哪些實(shí)。施過程負(fù)有責(zé)任?，F(xiàn)的所有過程負(fù)責(zé)。這包括組織根據(jù)顧客的某些要求或法律、法規(guī)的要求，確定產(chǎn)品特性?；虍a(chǎn)品特性值的情況。的“設(shè)計／開發(fā)”責(zé)任。
【正文】 xx版 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，其他產(chǎn)品的顧客尚未提出這種要求。所以，ＸＹＺ公司決定其質(zhì)量管理體系范圍只覆蓋移動電話，以后再擴(kuò)大到其他產(chǎn)品。在質(zhì)量手冊和其他有關(guān)宣傳材料中均明確說明公司質(zhì)量管理體系只覆蓋移動電話系列產(chǎn)品。由于移動電話的設(shè)計完全由其顧客負(fù)責(zé)，所以ＸＹＺ公司刪減了 。也正因為顧客提供設(shè)計資料，公司沒有刪減 “顧客財產(chǎn)”。在ＸＹＺ公司申請認(rèn)證時，認(rèn)證機(jī)構(gòu)評審了這一刪減的合理性。 ５．ＫＭＬ醫(yī)療器械公司按照強(qiáng)制性的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)設(shè)計和生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，其質(zhì)量管理體系已經(jīng)獲得 ISO 9002： 1994標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書。按其產(chǎn)品的風(fēng)險等級，法規(guī)對設(shè)計沒有要求。 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)在 20xx年改版時，法規(guī)制定部門并未考慮按新版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)修改其法規(guī)要求；同時，按ＫＭＬ公司產(chǎn)品的風(fēng)險等級，沒有必要要求其質(zhì)量管理體系包括設(shè)計活動。然而，由于這類醫(yī)療器械的設(shè)計活動確實(shí)影響滿足顧客需求的能力，該公司也確實(shí)開展設(shè)計活動，如果該公司希望能聲稱滿足 20xx版 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，則不能刪減 。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 ６．ＮＯＰ客車集團(tuán)公司在各地有許多負(fù)責(zé)維修的工廠。集團(tuán)總部負(fù)有維修策劃、維修工程開發(fā)和采購等職能，維修工廠僅負(fù)責(zé)對集團(tuán)客車制造部下屬工廠的客車進(jìn)行維修，而不面對集團(tuán)的外部顧客（客車的用戶）。當(dāng)一家維修工廠決定率先進(jìn)行 20xx版 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證時，為了確定刪減的合理性，該廠分析了產(chǎn)品、顧客和與集團(tuán)其他制造廠的關(guān)系： ——產(chǎn)品：按照集團(tuán)總部工程部的維修工程規(guī)范和集團(tuán)公司制造部的要求進(jìn)行維修服務(wù)。 ——顧客：集團(tuán)客車制造部。 ——接口：包括與集團(tuán)工程部、集團(tuán)供應(yīng)部、集團(tuán)制造部的接口。 因為該廠的顧客是集團(tuán)客車制造部，所以仍存在“與顧客有關(guān)的過程”，不能刪減 。該廠不負(fù)責(zé)主要供方的評價與選擇（這一職能由集團(tuán)采購部承擔(dān)），但要向集團(tuán)采購部提供采購信息，同時該廠還有一定的自主采購，因此沒有刪減 。 ，因為該廠所維修的客車是顧客提供的。 只有 ，因為該廠對維修服務(wù)規(guī)范的設(shè)計不負(fù)有責(zé)任，而由集團(tuán)工程部負(fù)責(zé)。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 ７．ＣＤＨ建設(shè)公司負(fù)責(zé)樓房的設(shè)計、開發(fā)和建筑。但公司沒有設(shè)計能力，由項目經(jīng)理將設(shè)計分包給ＴＰＬ工程公司。 ＣＤＨ公司按照 “采購”的要求，控制分包方的選擇和分包的設(shè)計活動。項目經(jīng)理參加設(shè)計評審會、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)活動。項目經(jīng)理還須確保設(shè)計活動能按 設(shè)計和開發(fā) 的要求進(jìn)行。在這種情況下，ＣＤＨ公司不但應(yīng)負(fù)有設(shè)計責(zé)任，還應(yīng)證實(shí)其質(zhì)量管理體系中包括了對分包設(shè)計活動的管理。 ８．ＡＫＰ公司是電機(jī)制造廠，內(nèi)部沒有對零部件的可追溯性要求。但是有一家用戶對一種特殊電機(jī)有可追溯性要求，所以ＡＫＰ公司不能將 標(biāo)識和可追溯性 刪減。 ISO9000:20xx族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程
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