【正文】 等；ISO9000： 2023版標準 培訓(xùn)課程二、管理職責(zé)3)過程運行狀況和產(chǎn)品符合性，例如：培訓(xùn)、意識、設(shè)施、顧客滿意、產(chǎn)品與法律／法規(guī)要求的符合性、產(chǎn)品與顧客要求的符合性等；4）預(yù)防和糾正措施的狀況，預(yù)防和糾正措施完成時間，以及這些措施實施后所取得的效果等； ISO9000： 2023版標準 培訓(xùn)課程二、管理職責(zé)5）以前管理評審的跟蹤措施，由于管理評審后所采取的跟蹤措施并不一定立即能全部完成，有的可能會跨年度，有的可能因資金、技術(shù)等某些原因無法按期完成，因此，在每次管理評審中有必要對以前管理評審中還未完成的跟蹤措施再進行評審，分析其未完成的原因，同時，也可以避免無效的重復(fù)；ISO9000： 2023版標準 培訓(xùn)課程二、管理職責(zé)6）可能影響質(zhì)量管理體系的計劃的變化，例如：組織體制的變化、市場形勢的變化等。7）組織內(nèi)外提出的對質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品等方面改進的建議。ISO9000： 2023版標準 培訓(xùn)課程二、管理職責(zé) 評審輸出５．６．３評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c) 資源需求。ISO9000： 2023版標準 培訓(xùn)課程二、管理職責(zé)?理解要點管理評審的輸出應(yīng)包括與以下內(nèi)容相關(guān)的措施：1)組織質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進，例如：增加內(nèi)部審核頻次、組織機構(gòu)的調(diào)整、各職能部門職責(zé)權(quán)限的變動、采用新工藝、新技術(shù)、改進老的工藝過程；ISO9000： 2023版標準 培訓(xùn)課程二、管理職責(zé)2)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進，例如：提高產(chǎn)品質(zhì)量水平、增加產(chǎn)品的新功能、開發(fā)綠色產(chǎn)品等；3)及時供應(yīng)質(zhì)量管理體系運行所必需的資源，例如：技術(shù)人員、生產(chǎn)工人、技術(shù)和方法、生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器、生產(chǎn)場地、環(huán)境條件等。ISO9000： 2023版標準 培訓(xùn)課程 三、資源管理 6. 資源管理６．１資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。三、資源管理?理解要點1）標準突出強調(diào)了資源管理在 QMS中的重要地位，規(guī)定的內(nèi)容、范圍和要求更為具體和明確。2）組織的最高管理著為確保質(zhì)量方針和目標的實施，應(yīng)適時地確定和提供資源保障。資源主要是指人力資源、設(shè)施、軟件、硬件、信息、工作環(huán)境和財務(wù)資源。三、資源管理3）資源提供的目的主要是確保實施和改進 QMS的過程，使顧客滿意；4）應(yīng)在持續(xù)改進的基礎(chǔ)上考慮資源的確定和提供；5）當(dāng)考慮進行一項新的招標和合同時，進行資源評審可能是需要的。三、資源管理６．２人力資源６．２．１總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 三、資源管理?理解要點組織應(yīng)委派具有能力的人員承擔(dān)質(zhì)量管理體系中各崗位的工作。這些人員應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，并具備相應(yīng)的技能和經(jīng)驗，才能勝任其所擔(dān)任的工作。（崗位人員的資格要求：包括臨時、業(yè)余雇員）某些特定崗位的工作可能還有一些身體條件的要求（如食品生產(chǎn)、餐廳服務(wù)人員、空乘服務(wù)人員等）。 三、資源管理６ .2.2能力、培訓(xùn)和意識６．２．２能力、培訓(xùn)和意識組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c)評價所采取措施的有效性；d)確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e)保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄 (見)。 三、資源管理?理解要點1) 組織應(yīng)識別從事對質(zhì)量有影響活動人員的能力需求。2) 根據(jù)這些人員的能力需求，組織應(yīng)策劃并實施培訓(xùn)。培訓(xùn)計劃可以包括：培訓(xùn)目標、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方法、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)所需的資源、確定必要的支持。也可以采取其他措施達到需求。3) 組織可以根據(jù)培訓(xùn)計劃要求，以及培訓(xùn)后的實際效果對所提供的培訓(xùn)有效性進行評價。三、資源管理4)組織應(yīng)確保員工能清楚地了解他們所從事工作與其他過程的相關(guān)性和接口，以及此項工作的重要性和所承擔(dān)的責(zé)任。5)同時，還應(yīng)讓他們認識到本職工作對組織質(zhì)量管理體系的影響和意義，從而積極有效地工作，為達到質(zhì)量目標而作貢獻。6)組織應(yīng)保存教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格的適當(dāng)記錄，以證明從事對質(zhì)量有影響活動人員的能力符合要求，培訓(xùn)過程有效，并符合培訓(xùn)計劃要求。 三、資源管理６．３基礎(chǔ)設(shè)施６．３基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：ａ） 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；ｂ） 過程設(shè)備 (硬件和軟件 )； c）支持性服務(wù) (如運輸或通訊 )。 三、資源管理?理解要點１）組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的需要，識別、提供和保持實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的設(shè)施、設(shè)備，包括：ａ）產(chǎn)品實現(xiàn)過程的工作場所和相關(guān)設(shè)備，如藥品生產(chǎn)所必須的無菌車間、潔凈設(shè)備等；三、資源管理b）產(chǎn)品實現(xiàn)過程所必須的設(shè)備、硬件和軟件，如機床、加工設(shè)備、控制軟件等。服務(wù)業(yè)支持服務(wù)提供的設(shè)施，如：賓館的空調(diào)、衛(wèi)生間的設(shè)施等的可使用程度和舒適程度。c）為確保產(chǎn)品實現(xiàn)過程的有效運行，配備的支持性服務(wù)設(shè)施，如維修、通訊設(shè)備等。三、資源管理６．４工作環(huán)境６．４工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 三、資源管理?理解要點１）工作環(huán)境，是指工作條件的組合。２）組織首先應(yīng)識別工作環(huán)境中哪些因素、條件對產(chǎn)品質(zhì)量和實現(xiàn)過程有影響。３）組織應(yīng)控制和管理工作環(huán)境。四、產(chǎn)品實現(xiàn)7. 產(chǎn)品實現(xiàn)７．１ 產(chǎn)品 實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致（見 ）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： 四、產(chǎn)品實現(xiàn)a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品的接收準則；d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。2：組織也可將條款 發(fā)。 四、產(chǎn)品實現(xiàn)?理解要點 “ 過程 ” 是指利用資源，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動。本標準條款所要求控制的過程是產(chǎn)品實現(xiàn)過程。組織應(yīng)按產(chǎn)品的特性和特征來識別和確定哪些是形成產(chǎn)品所要求的一系列過程。其次，還應(yīng)確定使過程處于受控狀態(tài)所需的資源，以及所應(yīng)采用的技術(shù)和進行的活動，以建立起將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動過程。 四、產(chǎn)品實現(xiàn)組織對于實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與組織質(zhì)量管理體系的其他要求相一致，策劃輸出應(yīng)適合組織運行方式。 在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，組織應(yīng)考慮并確定：—— 產(chǎn)品 質(zhì)量目標 ；—— 建立 過程、文件 ，以及提供產(chǎn)品所需的 資源和 設(shè)施 ；—— 驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗 ，以及 驗收準則 ；—— 所需要的 質(zhì)量記錄 。 四、產(chǎn)品實現(xiàn)—— 對于特定產(chǎn)品、項目或合同，組織可以制訂質(zhì)量計劃?！?對于不同的企業(yè)和產(chǎn)品，實現(xiàn)過程的質(zhì)量策劃的形式可以是不同的。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)可以應(yīng)用條款 “設(shè)計和開發(fā) ”的要求。四、產(chǎn)品實現(xiàn)７．２與顧客有關(guān)的過程７．２．１與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：ａ）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后的要求；ｂ） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求四、產(chǎn)品實現(xiàn)?理解要點１、組織應(yīng)識別顧客的需求和期望，從而確定顧客要求。對于顧客需求和期望的識別，組織可采用以下方法：—— 市場調(diào)查；—— 分析競爭對手和同行經(jīng)驗；—— 調(diào)查顧客滿意；—— 調(diào)查顧客的反饋；—— 收集掌握最新法律法規(guī)的要求； 四、產(chǎn)品實現(xiàn)—— 研究顧客的需求和期望，包括內(nèi)部顧客和相關(guān)組織。２、顧客要求包括顧客的需求和期望，如：—— 合同要求，包含：可用性等質(zhì)量要求、交付方式和期限、支持服務(wù)等；—— 非顧客規(guī)定的要求，但對預(yù)期的或特定的用途是必不可少的，如：特定的使用說明、配件，服務(wù)相關(guān)的技術(shù)或防范措施等；四、產(chǎn)品實現(xiàn)另外，隱含的顧客需求和期望，如：ａ）客觀上存在這種需要，但尚未規(guī)定出來；ｂ）不需要給予明確確定，大家約定俗成；３、與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任，其中包括法規(guī)和法律的要求，如：強制性國家標準和行業(yè)標準、國家和地方法規(guī)等。四、產(chǎn)品實現(xiàn)４、義務(wù)的明顯方式：擔(dān)保單、保證期限、保修期限、保險單、服務(wù)等級、檔次、時間和費用等；５、義務(wù)的不明顯方式：語言的文明、環(huán)境的清潔、有秩序等。６、組織確定的附加要求包括：企業(yè)內(nèi)部標準、正式對外公布的承諾、內(nèi)部規(guī)定等四、產(chǎn)品實現(xiàn)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；四、產(chǎn)品實現(xiàn)b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決 。c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持 ()。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審 。四、產(chǎn)品實現(xiàn)?理解要點１、 在承諾向顧客提供產(chǎn)品之前，組織應(yīng)把已識別的顧客要求與組織所確定的附加要求一起進行評審，并應(yīng)確保：—— 產(chǎn)品要求已明確；—— 在接受顧客沒有書面說明的要求時，事先得到確認；—— 與投標或報價等不一致的合同或訂單要求得到解決；—— 組織具有滿足規(guī)定要求的能力。 四、產(chǎn)品實現(xiàn)２、對產(chǎn)品要求的評審涉及到：如何進行評審的方式、如何協(xié)調(diào)評審中的相互關(guān)系，以及如何有效控制和處理改變產(chǎn)品要求時的文件修訂。３、應(yīng)針對如何解決顧客的要求、組織的能力以及兩者之間的差異來進行評審。４、應(yīng)記錄產(chǎn)品要求評審的結(jié)果和隨之的后續(xù)措施。５、應(yīng)有傳遞產(chǎn)品要求評審及合同修訂信息的渠道和辦法。在改變產(chǎn)品要求時，組織應(yīng)確保有關(guān)文件得到修改，有關(guān)人員已了解所改變的要求。 四、產(chǎn)品實現(xiàn)６、合同的形式：—— 書面合同：復(fù)雜、簡單合同；—— 訂單；—— 口頭訂貨；—— 電話訂貨；—— 網(wǎng)上訂貨；—— 電子郵件訂貨等。四、產(chǎn)品實現(xiàn)７、合同評審的形式：?書面合同的評審：—— 簡單的方式：在訂單、合同、顧客訂購登記單上由授權(quán)人簽字，注明日期，簽署意見等?！?復(fù)雜的方式：召開合同評審會議進行評審；有關(guān)部門利用合同評審表進行評審；利用計算機程序進行評審等。四、產(chǎn)品實現(xiàn)?非 書面合同的評審：—— 對電話和口頭訂貨：記錄下訂貨細節(jié)（采用統(tǒng)一的表格），并復(fù)讀給顧客，記錄顧客的意見；或采用傳真予以確認；—— 對網(wǎng)上和電子郵件訂貨：可以評審網(wǎng)上發(fā)布的產(chǎn)品的有關(guān)信息，如產(chǎn)品目錄、廣告內(nèi)容、價格、交貨方式和時間等。四、產(chǎn)品實現(xiàn) 顧客溝通顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息 。b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。四、產(chǎn)品實現(xiàn)?理解要點１）與顧客進行有效溝通是及時充分了解顧客的前提，也是落實顧客要求意識階措施。組織應(yīng)識別與顧客溝通的所需進行的活動，作出安排并予以實施；這些信息可以提交給管理評審；四、產(chǎn)品實現(xiàn)２）溝通從以下三方面展開：ａ）顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息（可以是市場調(diào)查獲得的，也可以是顧客提出的意向）；ｂ）合同形成過程的溝通：問詢、標書、合同或定單的處理，包括對其修改；Ｃ）在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中，向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括投訴和抱怨；四、產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a ）設(shè)計和開發(fā)階段：ｂ）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；四、產(chǎn)品實現(xiàn)c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 四、產(chǎn)品實現(xiàn)?理解要點設(shè)計和開發(fā)策劃中包括：a)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、組織能力和以往的經(jīng)驗，明確設(shè)計和開發(fā)過程的各個階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求。b)明確規(guī)定在每個設(shè)計和開發(fā)階段需開展的評審、驗證和確認活動，包括活動的時機、目的和責(zé)任部門。四、產(chǎn)品實現(xiàn)c) 明確有關(guān)部門和人員的職責(zé)和權(quán)限。d) 對參與活動的不同組織或技術(shù)接口關(guān)系作出規(guī)定。設(shè)計和開發(fā)策劃的策劃應(yīng)形成文件：如設(shè)計 和開發(fā)計劃等。必須適時更新設(shè)計和開發(fā)策劃。四、產(chǎn)品實現(xiàn)設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 )。這些輸入應(yīng)包括：a）功能和性能要求；ｂ）適用的法律、法規(guī)要求；Ｃ）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；ｄ）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾 。 四、產(chǎn)品實現(xiàn)?理解要點設(shè)計和開發(fā)輸入是針對所要設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品的具體要求，因此應(yīng)輸入與產(chǎn)品有關(guān)的信息并保持記錄；組織應(yīng)盡可能將所有輸入要