【導讀】文簡稱該組織于1947成立于英國?？偛吭O(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。1．用戶對質(zhì)量提出越來越高的要求；1．產(chǎn)品技術(shù)標準還不能保證產(chǎn)質(zhì)量保始終達到要求；充，使產(chǎn)品持續(xù)滿足客戶要求。（三）.質(zhì)量保證活動的成功經(jīng)驗為ISO9000系列標準的產(chǎn)生奠定了堅實的基礎(chǔ).標準奠定了基礎(chǔ)。形成一種世界性趨勢.質(zhì)量保證觀念的逐步深化推動了質(zhì)量保證體系標準的產(chǎn)生.在國際貿(mào)易中必然會帶來產(chǎn)品責任的劃分問題,促使不同國家、企業(yè)之間在技術(shù)合作,而復始的過程，通過不斷循環(huán)而實現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進。⑷強調(diào)質(zhì)量體系的統(tǒng)一不是國際標準的目的；證實程度可以適當調(diào)整；執(zhí)行情況必須有客觀證據(jù)加以證實，并有一定的可追溯性；3．以證據(jù)證明按制度實施；2．進行質(zhì)量體系總體設(shè)計系統(tǒng)分析，確定體系結(jié)構(gòu)；

　　

【正文】 三種審核的基本過程并加以比較、區(qū)別是必要的。 8． 1 第一方審核 (內(nèi)部審核 )的步驟 內(nèi)部審核不同于外部審核，其審核程序應由組織按照審核的基本要求和自身特點制定。內(nèi)審流程應簡明可行，嚴格完整，閉環(huán)運轉(zhuǎn)。審核步驟通常如下： 8． 1． 1 審核策劃 中國最大的管理資源中心 第 19 頁 共 72 頁 按照內(nèi)審程序規(guī)定，制定年度審核計劃，管理者授權(quán)成立審核組，由審核組長制定專項審核活動計劃，準備審核工作文件，通知審核。工作文件的準備主要是指審核所依據(jù)的標準和文件、現(xiàn)場審核記錄、不合格報告等。標準和文件必須是有效版本，必須已在現(xiàn)場實施。它們主要有： a)ISO9001 標準； b)質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃和記錄； c)合同要求； d)社會要求 (有關(guān)法律、法規(guī)和衛(wèi)生、生態(tài)要求 )； e)有關(guān)質(zhì)量標準 (包括產(chǎn)品、設(shè)備、材料、環(huán)境、方法、人員等標準 )。 檢查表是審核員需要準備的重要文件，應精心策劃。 通知審核是審核組向受審核方通知具體的審核日期、安排和要求。必要時審核方應準備基本情況的介紹。 8． 1． 2 審核實施 以首次會議開始現(xiàn)場審核。審核員運用各種審核方法和技巧，收集審核證據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn)，進行分析判斷，開具不合格項報告，并以末次會議結(jié)束現(xiàn)場審核。審核組 長應實施審核的全過程控制。 審核報告 現(xiàn)場審核結(jié)束后，應提交審核報告。報告內(nèi)容包括：審核報告的編制、批準、分發(fā)、歸檔、考核獎懲，糾正、預防和改進措施的提出，確認和分層分步實施的要求。 跟蹤審核 應加強對審核后的區(qū)域、過程的實施及糾正情況進行跟蹤審核，并在緊接著的下一次審核時，對措施的實施情況及效果進行復查評價，寫入報告。 第九章 內(nèi)部審核策劃 開展內(nèi)審前，應有一個策劃過程。策劃結(jié)果應形成書面文件，主要包括審核計劃、審核組、審核用工作文件和資料 (包括文件審查 )、通知審核等。通過內(nèi)審策劃，應做到： a)計劃落實。包括審核計劃得到批準，審核計劃為審核組和受審核部門充分了解； b)責任落實。包括建立審核組并明確分工，各受審核部門負責人屆時在場并已有準備； c)工作文件落實。包括各類工作文件齊備，所有文件、記錄都能得到理解并能有效應用。 9． 1 制定審核計劃 審核計劃包括年度審核計劃和審核活動計劃 (審核大綱 )。年度審核計劃是審核策劃的始端也是總綱，審核活動計劃則是按照年度審核計劃安排具體實施。 審核計劃的內(nèi)容可包括：審核目的、范圍、審核準則、審核組成員及分工、主要審核活動的時間安排、首末次會議時間等。 組 織年度審核計劃應以文件形式頒發(fā)，審核活動計劃應有審核組長簽名和主管領(lǐng)導的批準。 9． 1． 1 年度審核計劃 (1)目的 a)保證內(nèi)部審核的實施有計劃地進行； b)便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)部審核。 (2)要點 a)年度內(nèi)部審核計劃可包括質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務的審核； b)質(zhì)量管理體系審核應在年內(nèi)對所有部門和過程全部覆蓋，并突出關(guān)鍵部門、過程； c)過程質(zhì)量審核應在年內(nèi)對所有關(guān)鍵過程、特殊過程全部覆蓋，還可考慮問題較多、比較薄弱的過程； d)產(chǎn)質(zhì)量保審核應在年內(nèi)按周期和既定抽樣方案進行，突出主導產(chǎn)品。 (3)考慮因素 中國最大的管理資源中心 第 20 頁 共 72 頁 a)落實審核組織； b)審核范圍； c)顧客、認證機構(gòu)及有關(guān)法規(guī)的要求； d)質(zhì)量管理體系文件關(guān)于內(nèi)部審核的要求； e)審核的頻次等。 (4)類型 9． 1． 2 集中式審核工作計劃 主要特點是： 在某計劃時間內(nèi)安排的集中式審核。每次審核可針對全部適用過程及相關(guān)部門，也可針對某些過程或部門； 審核后的糾正行動及跟蹤在限定時間內(nèi)完成； 審核的時機大多為：新建質(zhì)量管理體系運行后，質(zhì)量管理體系有重大變化時，發(fā)生重大事故時，外部質(zhì)量審核前，領(lǐng)導認為需要時。集中式審核應編制審核計劃表。 建立審核小組 根據(jù) 審核活動目的、范圍、部門、過程以及審核日程安排，選定審核組長和成員，建立審核小組。 小組成立以后，應明確各成員分工和要求，這是審核組長的責任。審核組長應注意 審核員不能審核自己的工作 的原則。 審核員按分配任務做好各項準備工作。主要有： a)熟悉必要的文件和程序； b)根據(jù)要求編制檢查表； c)考慮前次審核結(jié)果應跟蹤的項目。 小組成立后通常應舉行審核組會議，以確保審核前準備工作全部完成，每個審核員對審核任務完全了解。 為使內(nèi)審活動正常有效地開展，組織應建立相適應的內(nèi)審工作系統(tǒng)，主要是： a)組織。應建立審核 組織，指定組織內(nèi)審負責人 (如管理者代表 )，明確日常工作負責部門以及其他部門應負的職責；應選擇、培訓、形成一批合格的內(nèi)審員 (最好每個部門至少有一名內(nèi)審員 )，以確保審核活動必需的人力資源； b)文件。應建立并保持內(nèi)審程序，規(guī)定內(nèi)審的基本步驟、要求、責任與方法，應建立完善內(nèi)審工作文件，如年度審核計劃、審核活動計劃、檢查表、現(xiàn)場審核記錄表、不合格項報告、糾正措施報告、審核報告等。 9． 3 編制檢查表 檢查表是審核前需準備的一個重要工作文件。 為提高審核的有效性和效率，審核員一般應根據(jù)分工準備現(xiàn)場審核用的檢查表。檢 查表內(nèi)容的多少，取決于被審核部門的工作范圍、職能、抽樣方案及審核要求和方法。 9． 3． 1 檢查表的類型 a)過程檢查表 這是一種按照 ISO 9001 標準條款編制的檢查表，其關(guān)鍵是選擇部門，分清主次。如編制與顧客有關(guān)的過程 (7，2)檢查表，主要部門為銷售部，主要相關(guān)部門為生產(chǎn)部、技術(shù)部、財務部等。采用過程檢查表，優(yōu)點是審核有深度，審核易發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi) 接口 問題，缺陷是造成審核部門的重復。 b)要素檢查表 檢查表的編制方法 a)制定審核流程圖 b)受審核部門的選擇 受審核部門宜為一個相對獨立的組織單元。 如 RS 公司總裝分廠下設(shè)有許多科室、車間，宜分別編制。 c)審核地點的選擇 審核地點應確定且唯一確定，這是計劃審核項目時必須考慮的因素。如銷售部的審核地點放在辦公室，審核項目應能在辦公室取證。 d)審核時間的確定 審核時間是指在某被審核部門和審核地點，完成既定的審核任務，預計所花費的審核時間。如在銷售部辦公室審 中國最大的管理資源中心 第 21 頁 共 72 頁 核，預計時間為 3 小時。 e)審核過程的確定 審核過程是指對被審核部門應審核哪些過程，這必須事先確定且需考慮全面。在確定被審核部門審核過程時，應分清分管過程、主相關(guān)過程和通相關(guān)過程。分管過程是指該部門負責 組織實施、控制的過程；主相關(guān)過程是指該部門具有部分管理或?qū)嵤┞毮艿倪^程；通相關(guān)過程是指各部門都必須組織、控制的過程，在 ISO 9001 標準中通相關(guān)過程主要為文件控制 (4． 2． 3)、質(zhì)量記錄的控制 (4． 2． 4)、以顧客為中心 (5． 2)、質(zhì)量方針 (5． 3)、策劃(5． 4)、職責和權(quán)限 (5． )、內(nèi)部溝通 (5． 5． 3)、工作環(huán)境 (6． 4)、改進 (8． 5)。 RS 公司銷售部的分管過程為與顧客有關(guān)的過程、顧客財產(chǎn)、顧客滿意；主相關(guān)過程為設(shè)計／開發(fā) ()、生產(chǎn)和服務提供的控制 (7． 5． 1)、不合格品控制 (8． 3)、數(shù)據(jù)分析 (8． 4)、標識與可追溯性 ()、產(chǎn)品防護 ()。 f)檢查項目、證據(jù)及方法的確定 檢查項目、證據(jù)及方法是檢查表的主要內(nèi)容，編制時，應把握以下要點： 分管過程 的檢查內(nèi)容應詳盡、全面； 主相關(guān)過程 的檢查內(nèi)容只涉及由其組織實施、控制的部分職能； 次相關(guān)過程 的檢查內(nèi)容應是對各部門都必須遵守的內(nèi)容和要求； 應以組織的質(zhì)量管理體系程序文件為主要依據(jù)確定檢查項目、證據(jù)及方法。因此，在編制檢查表時，應明確與被審核部門相關(guān)的程序文件； 程序文件中有記錄要求的條款列為必查項目，無 記錄要求時，應選擇關(guān)鍵的接口或有問題的條款作為檢查項目； 檢查項目、證據(jù)通常應與程序文件相對應，證據(jù)及方法應與檢查項目相對應 g)檢查依據(jù)的確定 檢查依據(jù)是指與檢查項目、證據(jù)及方法相對應的組織程序文件條款。 檢查表的作用 a） 明確與審核目標有關(guān)的樣本； b） 使審核工作規(guī)范化； c） 按檢查表的要求進行調(diào)查研究，可使審核目標始終保持明確； d） 便于掌握審核進度； e） 有時可作為審核記錄存檔。 設(shè)計檢查表應注意事項 a) 對照標準和手冊的要求設(shè)計檢查表； b) 選擇典型的質(zhì) 量問題和常見的執(zhí)行漏洞，平常容易忽視的問題，但不應鉆牛角尖； c) 結(jié)合受審核部門特點； d) 抽樣應有代表性； e) 時間要留有余地； f) 要有可操作性，有具體操作方法。如抽選什么樣本，數(shù)量多少，通過問什么問題，觀察什么事物而取得客觀證據(jù)等。 g） 部門進行審核時，要包含所有涉及到的要素；按要素進行審核時，要包含所有涉及到的部門。 9． 3． 5 內(nèi)審檢查表的特點 a)內(nèi)審檢查表的格式內(nèi)容可相對固定； b)通過一段時間內(nèi)審實踐后，應能形成內(nèi)容相對穩(wěn)定的標準檢查表； c)根據(jù)審核工作的需要，可在標準檢查表演基 礎(chǔ)上制訂針對不同問題、不同部門、不同活動的檢查表； d)檢查表應覆蓋質(zhì)量管理方面的全部要求，不應局限于質(zhì)量管理體系標準方面的要求，并可包含本組織一些特殊要求； e)檢查表可作為受審核部門準備接受審核的參考文件，便于取得對審核的了解和認真做好審核準備工作。 9． 檢查表的使用 有了檢查表，雖然可使審核工作有序、按計劃進行，并提高效率，但也容易陷入機械呆板的泥坑。所以有經(jīng)驗的審核員在按照檢查表檢查的同時，也十分注意靈活應用檢查表的內(nèi)容以達到審核的目的。 靈活有效地使用檢查表是一個經(jīng)驗積累和熟練的過程。對 剛開始從事審核工作的審核員可著重注意以下方面： 中國最大的管理資源中心 第 22 頁 共 72 頁 a)不應只采用 YES／ NO問答的模式，否則會導致審核失??； b)審核員進入一個部門或區(qū)域時，可請有關(guān)人員介紹體系是如何運作的； c)詢問執(zhí)行人員是如何工作的，是否有文件規(guī)定或記錄； d)觀察執(zhí)行人員按照有關(guān)程序工作的情況； e)驗證必要的記錄或文件； f)按手冊程序或標準評價上述了解到的情況，并決定是否符合要求； g)最后利用檢查表確保所有方面的要求都已查到； h)切忌機械地從檢查表的第一個問題按順序開始，應該把提問、評價、記錄結(jié)合起來，然后利用檢查表確保提 出了所有的問題并得到答復； i）盡可能不要照著事先準備好的檢查表去宣讀一個個問題。實際上熟練的審核員的檢查表是記在腦子里的。 第 十 章 內(nèi)部審核實施 10． 1 審核實施的基本內(nèi)容 以召開首次會議為審核實施開端。根據(jù)標準、文件、檢查表和計劃安排，審核員進入現(xiàn)場檢查、核實，開始審核的主要活動 現(xiàn)場審核。在現(xiàn)場審核中，審核員運用各種審核策略和技巧，把收集到的客觀證據(jù)適時記入 審核筆記 或 現(xiàn)場審核記錄表 ，通過對客觀證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)的整理分析和判斷，并經(jīng)受審核方確認后開具不合格項報告，最后以末次會議結(jié)束現(xiàn)場審核。 10． 2 首次會議 首次會議是實施審核的開端，是審核組全體成員與受審核方領(lǐng)導及有關(guān)人員共同參加的會議。首次會議由審核組長主持，向受審核方介紹具體內(nèi)容及方法，并協(xié)調(diào)、澄清有關(guān)問題。到會人員要有簽到記錄。 10． 2． 1 首次會議的作用 a)傳達并落實審核計劃； b)簡要介紹審核采用的方法和程序； c)建立審核組與受審核方的正式聯(lián)系； d)提出并落實審核有關(guān)要求； e)澄清并協(xié)調(diào)有關(guān)審核問題。 10． 2． 2 首次會議的要求 a)建立審核活動的風格； b)準時、簡短、明了，會議以不超過半小時為宜； c)獲得受審核 方的理解并得到支持； d)由審核組長主持會議 首次會議的內(nèi)容 a)會議開始。參加會議人員簽到，審核組長宣布會議開始； b)人員介紹。審核組長