【導(dǎo)讀】日，是世界上最大的非政府性國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。別于1987年和1994年先后發(fā)布了第一、二版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，國標(biāo)準(zhǔn)，等同或等效使用，認(rèn)證企業(yè)數(shù)量迅速增加。ISO9000基本原理和術(shù)語。ISO9001質(zhì)量管理體系－要求。ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南。ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南。ISO/TR10015教育和培訓(xùn)指南。ISO/TR10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)在ISO9001中的。補(bǔ)充內(nèi)容、擴(kuò)大范圍。開始考慮服務(wù)業(yè)應(yīng)用。按產(chǎn)品導(dǎo)向建立20個(gè)。5項(xiàng)加技術(shù)報(bào)告書。具有設(shè)計(jì)職能的組織，不能刪減“設(shè)計(jì)和/或開發(fā)”條款，針對所有相關(guān)方的需求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)?？兊墓芾眢w系，可使組織獲得成功。在ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)2020年版的制訂過程中，引入了質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則，ISO和IAF的聯(lián)合工作組就ISO9000標(biāo)準(zhǔn)向

　　

【正文】 ，確保有效的溝通企業(yè) ()大量管理資料下載 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 38 38 并明確責(zé)任 —— 根據(jù)設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)進(jìn)展適時(shí)調(diào)整策劃輸出 —— 鑒別一項(xiàng)活動是設(shè)計(jì)或者是開發(fā)并不是實(shí)質(zhì)性問題 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并形成文件： 功能和性能要求 適用的法律法規(guī)的要求 源于以前類似設(shè)計(jì)的適用信息 其它任何設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)的基本信息 應(yīng)評審輸入的適宜性，解決不完善、含糊或矛盾的要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 滿足設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)輸入的要求 為產(chǎn)品和服務(wù)的運(yùn)作提供適宜的信息 包含或引出產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定與安全和正常使用密切相關(guān)的產(chǎn)品特性 以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)和 /或開發(fā)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件 輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 應(yīng)在設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行系統(tǒng)的評審 評價(jià)滿足要求的能力 識別問題，提出后續(xù)措施 企業(yè) ()大量管理資料下載 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 39 39 設(shè)計(jì)評審人員應(yīng)包括與被評審的設(shè)計(jì)、開發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表 應(yīng)記錄評審結(jié)果和后續(xù)措施 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 應(yīng)實(shí)施驗(yàn)證 確保輸出滿足輸入要求 記錄驗(yàn)證及隨 后的措施 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 進(jìn)行設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)確認(rèn) 證實(shí)最終產(chǎn)品能滿足預(yù)期的使用要求 在產(chǎn)品交付或量產(chǎn)前完成確認(rèn)的 無法在交付或量產(chǎn)前進(jìn)行全面確認(rèn)的，應(yīng)在適當(dāng)范圍內(nèi)進(jìn)行部分確認(rèn) 記錄確認(rèn)的結(jié)果及后續(xù)措施 設(shè)計(jì)確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 對更改進(jìn)行標(biāo)識，形成文件并受控 應(yīng)評價(jià)更改對零部件和已交付產(chǎn)品的影響 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證和確認(rèn)更改 實(shí)施前應(yīng)得到批準(zhǔn) 更改的評審結(jié)果和后續(xù)措施應(yīng)形成文件（記錄） 設(shè)計(jì)更改也可能需要再進(jìn) 行合同評審 企業(yè) ()大量管理資料下載 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 40 40 軟件設(shè)計(jì)和更改可能涉及技術(shù)狀態(tài)管理 采購 采購控制 應(yīng)控制采購過程 確保采購的產(chǎn)品符合要求 應(yīng)對供方進(jìn)行評價(jià)和選擇 規(guī)定選擇和定期評價(jià)供方的準(zhǔn)則 記錄評價(jià)的結(jié)果和后續(xù)措施 采購信息 適當(dāng)時(shí)，采購文件應(yīng)包括： 對下述內(nèi)容的批準(zhǔn)或資格要求： —— 產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員 質(zhì)量管理體系要求 從合格供方處采購 貨運(yùn)要求 產(chǎn)品標(biāo)識 產(chǎn)品防護(hù) 產(chǎn)品的可追溯性 文件和記錄 信息交流 接收準(zhǔn)則 允許進(jìn)入供 方場所驗(yàn)收采購產(chǎn)品 企業(yè) ()大量管理資料下載 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 41 41 注： 在采購文件發(fā)放前應(yīng)確保其特定要求的適當(dāng)性 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 應(yīng)識別和實(shí)施對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證所需的活動 當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購文件中規(guī)定預(yù)期的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品的放行方法 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 應(yīng)通過以下方式控制生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作 提供產(chǎn)品規(guī)定特性的信息 必要時(shí)，具備作業(yè)指導(dǎo)書 使用并維護(hù)適合于生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的設(shè)備 具備并使用適宜的測量和監(jiān)控裝置 實(shí)施監(jiān)控活動 實(shí)施規(guī)定的過程以進(jìn)行放行、交付 和適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 過程確認(rèn) 對形成產(chǎn)品的符合性不能或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程通常稱為特殊過程 對特殊過程進(jìn)行確認(rèn)： 過程的鑒定 設(shè)備和人員的鑒定 使用規(guī)定的方法和程序 企業(yè) ()大量管理資料下載 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 42 42 記錄的要求 重新確認(rèn) 標(biāo)識和可追溯性 必要時(shí)，應(yīng)在整個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作中，以適當(dāng)方式標(biāo)識產(chǎn)品 應(yīng)根據(jù)測量與監(jiān)控的要求，標(biāo)識產(chǎn)品的測量、監(jiān)控狀態(tài) 當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 顧客財(cái)產(chǎn) 顧客財(cái)產(chǎn)包括供組織使用或 裝入產(chǎn)品中的，以及知識產(chǎn)權(quán)（如保密信息） 應(yīng)標(biāo)識（識別）、驗(yàn)證、防護(hù)和維護(hù) 記錄并向顧客報(bào)告任何丟失、損壞或不適用情況 產(chǎn)品的防護(hù) 保持產(chǎn)品符合顧客要求 從內(nèi)部加工到最終交付直至預(yù)定目的地 標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、儲存、防護(hù) 以上要求也適用于產(chǎn)品的零部件 測量和監(jiān)控裝置的控制 識別測量活動和要求 識別所需的測量和監(jiān)控裝置 按規(guī)定使用及控制測量和監(jiān)控裝置 按周期或使用前，校準(zhǔn)和調(diào)整測量和監(jiān)控裝置 企業(yè) ()大量管理資料下載 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 43 43 防止調(diào)整不當(dāng)使校準(zhǔn)失效 防止搬運(yùn)、維修和儲存過程損 壞和失效 記錄校準(zhǔn)結(jié)果 發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)評審先前結(jié)果的有效性并采取糾正措施 用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應(yīng)予以確認(rèn) 8. 測量 .分析和改進(jìn) 總則 應(yīng)規(guī)定、策劃和實(shí)施所需的測量和監(jiān)控活動 確定和使用適當(dāng)?shù)臏y量和監(jiān)控方法（包括使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)） 確保符合性和持續(xù)改進(jìn) 注： 統(tǒng)計(jì)技術(shù)是監(jiān)視過程狀況、分析資料數(shù)據(jù)和識別改進(jìn)機(jī)會的重要方法。在某些情況下，未使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)本身不一定是不符合，但應(yīng)對所選用的測量和監(jiān)控方法進(jìn)行仔細(xì)的分析，以確定是否適當(dāng)。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 規(guī)定獲得和使 用顧客滿意和 /或不滿意信息的方法 監(jiān)控顧客滿意和 /或不滿意的信息，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 顧客滿意信息來源及監(jiān)控 調(diào)查表（分發(fā)或郵寄） 企業(yè) ()大量管理資料下載 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 44 44 上門訪問 電話訪問 網(wǎng)上調(diào)查 觀察法 顧客反饋 顧客抱怨 內(nèi)部審核 定期進(jìn)行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否： 有效地實(shí)施 有效地保持 符合 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn) 編制形成文件的內(nèi)部審核程序 執(zhí)行審核的職責(zé) 審核的實(shí)施 確保獨(dú)立性（由與被審核工作無關(guān)的人員進(jìn)行） 記錄格式及記錄審核結(jié)果 糾正措 施和跟蹤審核 向管理者（層）報(bào)告 過程的監(jiān)視和測量 采用適當(dāng)?shù)姆椒? 對滿足顧客要求所必須的實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行測量和監(jiān)控 證實(shí)每個(gè)過程滿足其預(yù)期目標(biāo)的持續(xù)能力 企業(yè) ()大量管理資料下載 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 45 45 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 應(yīng)測量和監(jiān)控產(chǎn)品特性以證實(shí)產(chǎn)品滿足要求 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行 符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成文件 記錄應(yīng)表明有產(chǎn)品放行之授權(quán) 所有規(guī)定的活動圓滿完成才能發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù) 若規(guī)定的活動未圓滿完成，要發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù)，應(yīng)獲得顧客的批準(zhǔn) 測量和監(jiān)控的階段 接收檢驗(yàn)和試驗(yàn) 過程檢驗(yàn)和試驗(yàn) 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn) 注： 1. 三個(gè)階段的區(qū)分經(jīng)常不是很清楚的。 2. 三各階段的具體檢驗(yàn)項(xiàng)目，有些是在產(chǎn)品形成的過程中分別進(jìn)行的。 3. 過程的測量和監(jiān)控是為了證實(shí)過程滿足預(yù)期目標(biāo)的持續(xù)能力，而過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)是為了證實(shí)該過程的輸出（產(chǎn)品）符合驗(yàn)收準(zhǔn)則，即合格可以轉(zhuǎn)序，這種測量有時(shí)是相互重疊的。 不合格品的控制 制定文件化的控制程序 標(biāo)識和控制不符合要求的產(chǎn)品 企業(yè) ()大量管理資料下載 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 46 46 防止非預(yù)期的使用或交付 糾正不合格產(chǎn)品并重新驗(yàn)證其符合性 對交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)針對不合格的后果采取適當(dāng)措施 修正不合 格品通常向顧客、最終用戶、法定組織或其他相關(guān)組織提出讓步報(bào)告 數(shù)據(jù)分析 應(yīng)收集和分析有關(guān)數(shù)據(jù)（資料），以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識別可進(jìn)行的改進(jìn)。 應(yīng)分析數(shù)據(jù)（資料）提供以下信息： 顧客滿意程度和 /或不滿意程度 與顧客要求的符合程度 過程特性、產(chǎn)品及它們的趨勢 供方 數(shù)據(jù)（資料）分析可指出有改進(jìn)潛力的區(qū)域 更為有效地滿足顧客的需要和期望 使過程更加有效 減少失效和缺陷的發(fā)生 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 應(yīng)對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)所需的過程進(jìn)行策劃和管理，并通過 利用以下活動、信息促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)： 企業(yè) ()大量管理資料下載 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 47 47 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 審核結(jié)果 數(shù)據(jù)分析 糾正措施 預(yù)防措施 管理評審 糾正措施 應(yīng)采取糾正措施以消除不合格的原因，防止其再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與發(fā)生問題的影響相適應(yīng)。 糾正：為消除發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 糾正可以與也可以不與糾正措施同時(shí)發(fā)生 糾正包括返修、返工或重新定級 糾正措施：為防止現(xiàn)存的不合格或其他不希望的情況“再放生”，對其產(chǎn)生的原因所采取的消除措施。 糾正措施是為了防止“再發(fā)生”，而預(yù)防措施是為了防止 “發(fā)生”； 糾正與糾正措施有區(qū)別。 應(yīng)制定形成文件的糾正措施程序，包括： 識別不合格（包括顧客抱怨） 確定不合格的原因 企業(yè) ()大量管理資料下載 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 48 48 評價(jià)是否需要采取措施，以確保不合格不再發(fā)生 確定和實(shí)施所需采取的糾正措施 記錄采取措施的結(jié)果 評審所采取的糾正措施 需要采取糾正措施的因素 顧客抱怨 不合格 返工或返修 審核報(bào)告 預(yù)防措施 應(yīng)確定預(yù)防措施以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響相適應(yīng)。 預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他不希望情況的原因所采取 的措施。 注： 采取預(yù)防措施是為了防止“發(fā)生”，而采取糾正措施是為了防止“再發(fā)生” 應(yīng)制定形成文件的預(yù)防措施程序，包括： 識別潛在的不合格及其原因 確定并確保所需的預(yù)防措施的實(shí)施 記錄采取措施的結(jié)果 評審所采取的預(yù)防措施 企業(yè) ()大量管理資料下載 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 49 49