【導(dǎo)讀】活動中貢獻(xiàn)力量。為實(shí)施本公司的質(zhì)量方針，有效地開展質(zhì)量活動，依據(jù)GB/T19001-2020《質(zhì)量管理體系要求》（idt. 闡明了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是公司法規(guī)性文件，也是向顧客和認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供信任的依據(jù)，本手?，F(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布。產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)，證實(shí)本公司有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求。本手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。22號《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司質(zhì)量體系考核辦法》。本手冊自××××年××月××日起生效實(shí)施，全體員工必須理解、貫徹并效力。b）向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求；c）在整個公司內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識的形成；5）代表本公司就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜與外部各方面進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。公司的所有有關(guān)人員應(yīng)服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量職能，以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和不斷改進(jìn)。c)樹立良好的企業(yè)形象，認(rèn)真做好與顧客的溝通和服務(wù)，使顧客的投訴逐年減少。

　　

【正文】 外部信息（公司體制變化、市場形勢變化、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變化、主要管理人員變動、公司規(guī)模如產(chǎn)量增加、廠區(qū)擴(kuò)大、新技術(shù)、新工藝的采用等）； g ) 供方供貨質(zhì)量； h ) 可能導(dǎo)致產(chǎn)品問題的設(shè)備缺陷； i ) 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的有效性； j ) 近期出臺的法律法規(guī)要求； k ) 改進(jìn)的建議。 5 評審實(shí)施 a ) 管理評審采用會議形式進(jìn)行，由總經(jīng)理組織召開，各部門負(fù)責(zé)人參加評審會議 ； b ) 按評審計劃向評審會報告有關(guān)質(zhì)量管理體系的各類信息； c ) 參加評審的人員對報告的輸入信息進(jìn)行評審，評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，尋求改進(jìn)的機(jī)會，作出評審結(jié)論，提出糾正和改進(jìn)的要求。 6 評審輸出 評審輸出應(yīng)形成管理評審報告，其內(nèi)容應(yīng)包括： a ) 管理評審的目的、內(nèi)容、時間、參加管理評審的人員； b ) 評審會議的主要內(nèi)容及對體系適宜、充分和有效的總體評價結(jié)論； c ) 保持質(zhì)量管理體系及其過程的有效性所需的改進(jìn)要求； d ) 進(jìn)一步滿足顧客要求的有關(guān)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量的改 進(jìn)要求； e ) 對質(zhì)量管理體系資源的需求及提供資源的措施。 評審報告由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)起草，管理者代表審核后由總經(jīng)理批準(zhǔn)。 管理評審報告發(fā)自參加評審的人員和所涉及的有關(guān)部門。 7 糾正和改進(jìn)要求 管理者代表應(yīng)就評審提出的糾正和改進(jìn)要求，組織制定并實(shí)施糾正和改進(jìn)措施，生產(chǎn)技術(shù)部對其進(jìn)行跟蹤、驗證。 8 管理評審的相關(guān)記錄按本手冊 。 9 記錄 《 管理評審計劃 》 《 管理評審?fù)ㄖ獑?》 《 管理評審報告 》 《 管理評審會議記錄 》 部門及各類人員職責(zé)和權(quán)限 1 目的 公司對從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員，明確規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限，促進(jìn)公司質(zhì)量管理體系的有效性。 2 職責(zé)和權(quán)限 總經(jīng)理 總經(jīng)理負(fù)責(zé)建立適應(yīng)公司實(shí)際的質(zhì)量管理體系，并確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，通過對質(zhì)量管理體系運(yùn)行機(jī)制的考核、評價，確保體系運(yùn)行的持續(xù)改進(jìn)，確保具備為顧客提供滿意產(chǎn)品的質(zhì)量保證 能力，確保質(zhì)量方針與目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)?？偨?jīng)理的職責(zé)包括： a）全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針，并傳達(dá)到公司各層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行； c）確定質(zhì)量目標(biāo)，確保在相關(guān)職能和層次上展開、分解； d）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的要求； e）任命管理者代表，并授予其職責(zé)和權(quán)力； f）決定職能設(shè)置、職權(quán)劃分及相互關(guān)系； g）組織管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性； h）確保資源的獲得，決定資源合理配置和合理投向，充分發(fā)揮各類資源的作用； i）確保建立適當(dāng)?shù)膬?nèi)部溝通過程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通； j）以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定，轉(zhuǎn)化為要求并予以滿足； k）對質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系實(shí)行動態(tài)管理，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)； l）建立適宜的環(huán)境，充分發(fā)揮每位員工的才干。 生產(chǎn)副經(jīng)理 a）負(fù)責(zé)所轄部門貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； b）參與重大質(zhì)量決策活動和參加管理評審，對相關(guān)評審指令組織所屬部門予以實(shí)施； c）確定、提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，確保生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品； d）負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)生產(chǎn)管理工作，協(xié)調(diào)生產(chǎn)部門間的關(guān)系，對生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題有決策權(quán)并向 總經(jīng)理報告生產(chǎn)業(yè)績； e）批準(zhǔn)生產(chǎn)計劃； f）合理安排、調(diào)配基礎(chǔ)設(shè)施，領(lǐng)導(dǎo)基礎(chǔ)設(shè)施的管理工作； g）領(lǐng) 導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場工作環(huán)境的管理工作，確保生產(chǎn)安全。 技術(shù)副經(jīng)理 a）負(fù)責(zé)所轄部門貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； b）參與重大質(zhì)量決策活動和參加管理評審，對相關(guān)評審指令組織所屬部門予以實(shí)施； c）領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃活動； d）批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝中的技術(shù)指標(biāo)； e）針對工藝不合格或產(chǎn)品不合格所采取措施有審批權(quán)； f）對產(chǎn)品監(jiān)視和測量的控制，以及監(jiān)視和測量裝置的控制負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任； g）對糾正和預(yù)防措施的 控制負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 經(jīng)營副經(jīng)理 a）負(fù)責(zé)所轄部門貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； b）領(lǐng)導(dǎo)市場開發(fā)和產(chǎn)品銷售工作； c）領(lǐng)導(dǎo)采購工作，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)供方評價結(jié)果及采購計劃； d）領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品銷售工作，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)特殊合同的評審工作； e）負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)顧客滿意度調(diào)查，促進(jìn)全廠滿足顧客要求意識的形成。 企管部部長 a）負(fù)責(zé)貫徹、執(zhí)行政府有關(guān)質(zhì)量的法律、法規(guī)、法令和方針政策； b）在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下 ，負(fù)責(zé)組織編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件， 負(fù)責(zé)編制年度內(nèi)部審核計劃、管理評審計劃，并組織實(shí)施； c）參與重大質(zhì)量決策活動和管理評審，收集相應(yīng)的評審資料； d）負(fù)責(zé)組織改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的制定、實(shí)施，對實(shí)施進(jìn)行跟蹤，對效果進(jìn)行監(jiān)督； e）組織進(jìn)行內(nèi)部和外部信息的收集，采用適用的統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析； f）負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施控制、職責(zé)與權(quán)限、內(nèi)部溝通、管理評審、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析和改 進(jìn)的控制。 質(zhì)監(jiān)部部長 a）負(fù)責(zé)貫徹、執(zhí)行政府有關(guān)質(zhì)量的法律、法規(guī)、法令和方針政策； b）參與重大質(zhì)量決策活動和管理評審，收集相應(yīng)的評審資料； c）負(fù)責(zé)按檢驗規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨、過程和最終檢驗與測量； d）負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量裝置的校準(zhǔn)與檢定、維護(hù)管理，編制年度校準(zhǔn)計劃，并組織實(shí)施； e）對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 生產(chǎn)部部長 a）負(fù)責(zé)貫徹、執(zhí)行政府有關(guān)質(zhì)量的法律、法規(guī)、法令和方針政策； b）參與重大質(zhì)量決策活動和管理評審，參與糾正和預(yù)防措施的控制； c）實(shí)施文件和記錄控制，編制、審批各類技術(shù)文件，如崗位操作規(guī)程等作業(yè)指導(dǎo)文件； d）組織指揮生產(chǎn)活動，保質(zhì)保量地完成生產(chǎn)任務(wù)，對生產(chǎn)過程中存在的質(zhì)量問題有權(quán)提 出改進(jìn)措施并監(jiān)督執(zhí)行，有權(quán)制止不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)； f）負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的管理，編制設(shè)備維修計劃，組織生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)活動、實(shí)施設(shè) 備認(rèn)可； h）負(fù)責(zé)人力資源的 管理，組織編制員工能力準(zhǔn)則，編制年度培訓(xùn)計劃，組織進(jìn)行員工的 教育、培訓(xùn)和評定，對培訓(xùn)的過程進(jìn)行監(jiān)督，并對效果組織進(jìn)行評價。 g）負(fù)責(zé)資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、監(jiān)視和相關(guān)過程與子過程 的實(shí)施。 供銷部部長 a）負(fù)責(zé)貫徹、執(zhí)行政府有關(guān)質(zhì)量的法律、法規(guī)、法令和方針政策； b）參與重大質(zhì)量決策活動和管理評審，參與糾正和預(yù)防措施的控制； c）負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)銷售合同的評審，實(shí)施 與顧客間的溝通，建立顧客檔案，進(jìn)行市場的調(diào)查和 預(yù)測； d）識別顧客服務(wù)需求，編制年度服務(wù)計劃，組織進(jìn)行顧客滿意度的測量，負(fù)責(zé)產(chǎn)品交 付、交付后的服務(wù)并協(xié)調(diào)服務(wù)中發(fā)現(xiàn)的問題，提出改進(jìn)措施并監(jiān)督執(zhí)行； e）負(fù)責(zé)組織合格供方選擇與評定，編制采購計劃，實(shí)施采購； f）負(fù)責(zé)組織與顧客有關(guān)的過程、采購、顧客滿意等過程的實(shí)施。 財務(wù)部部長 a）負(fù)責(zé)貫徹、執(zhí)行政府有關(guān)質(zhì)量的法律、法規(guī)、法令和方針 政策； b）參與重大質(zhì)量決策活動和管理評審，參與糾正和預(yù)防措施的控制； c）在企管部的領(lǐng)導(dǎo)下，組織檔案室參與文件管理和記錄管理工作。 行政部部長 a）負(fù)責(zé)貫徹、執(zhí)行政府有關(guān)質(zhì)量的法律、法規(guī)、法令和方針政策，負(fù)責(zé)本部門貫徹執(zhí)行 質(zhì)量方針； b）負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境的管理，配合生產(chǎn)部進(jìn)行基礎(chǔ)設(shè)施的管理； c）負(fù)責(zé)工作環(huán)境的保潔、日常管理與控制，并參與產(chǎn)品的防護(hù)。 d）負(fù)責(zé)將收到的公文進(jìn) 行分類、編號、登記并送總經(jīng)理審批后，轉(zhuǎn)交有關(guān)部門處理，并 按規(guī)定程序、時間送批、轉(zhuǎn)發(fā)； e）負(fù)責(zé)廠內(nèi)文件的打字、核對和印發(fā)，并按規(guī)定要求及時收回失效、作廢的文件。 生產(chǎn)車間主任 a）在生產(chǎn)部部長的領(lǐng)導(dǎo)下，組織實(shí)施生產(chǎn)過程控制，對關(guān)鍵質(zhì)量部位、人員進(jìn)行檢查； b）嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)場工藝質(zhì)量、技術(shù)文件、規(guī)程等，保證過程中的關(guān)鍵質(zhì)量特性受控； c）根據(jù)過程監(jiān)視的質(zhì)量信息，組織調(diào)整過程參數(shù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量； d）及時組織貫徹實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)，實(shí)施過程中各項質(zhì)量糾正措施； e）有權(quán)拒絕使用不合格原料，對生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)； f）搞好物料擺放和作業(yè)環(huán)境，滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求； g）對現(xiàn)場使用的各種文件、記錄實(shí)施有效管理。 生產(chǎn)段長和班組長 a）在生產(chǎn)車間主任的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行工序控制計劃，對本段、本班關(guān)鍵質(zhì)量控制 點(diǎn)進(jìn)行有效控制； b）及時控制、理順工序，對關(guān)鍵工序進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，保證產(chǎn)品質(zhì)量 ； c）對上道不合格的物料，有權(quán)提出停止轉(zhuǎn)序和處理要求； d）負(fù)責(zé)做好班組的各項記錄管理，達(dá)到及時、準(zhǔn)確、完好、齊全； e）有權(quán)處理班組生產(chǎn)中出現(xiàn)的違反操作規(guī)程等各種情況； f）對因班組管理失誤和質(zhì)量手段不完善所造成的質(zhì)量波動或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量不合格責(zé)任。 產(chǎn)品驗證人員 a）以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意為目標(biāo)，認(rèn)真理解、貫徹并堅持執(zhí)行質(zhì)量方針； b）負(fù)責(zé)對原料、在制品和最終產(chǎn)品按規(guī)定的要求進(jìn)行質(zhì)量檢驗； c）嚴(yán)格執(zhí)行公司質(zhì)量檢驗規(guī)程，獨(dú)立地按有關(guān)要求進(jìn)行檢驗，不漏批、不漏項； d）及時做好檢驗記錄，記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、齊全； e）對檢驗結(jié)果應(yīng)形成書面報告，按規(guī)定的要求及時向有關(guān)部門報告； f）依照檢驗規(guī)程，對相關(guān)部門有權(quán)提出驗證要求和改進(jìn)要求； g）對檢驗結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、及時性負(fù)責(zé)。 內(nèi)部審核人員 a）以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，認(rèn)真理解、貫徹并堅定不渝地執(zhí)行質(zhì)量方針； b）符合有關(guān)內(nèi)部審 核的要求（見《內(nèi)部審核》程序）； c）注重有效性，不道聽途說、憑空臆斷，選擇的樣本應(yīng)具有代表性，減少審核風(fēng)險； d）從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時，應(yīng)調(diào)查研究到必要的深度； e）堅持原則，實(shí)事求是，保持客觀公正性，排除干擾，對質(zhì)量管理體系作出客觀、正確 的評價。 崗位工人 a）以實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意為目標(biāo)，貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針。 b）在班長的領(lǐng)導(dǎo)下，按照崗位操作規(guī)程的要 求，精心操作，保證操作質(zhì)量； c）按照崗位質(zhì)量指標(biāo)控制要求，及時、認(rèn)真巡控并做記錄； d）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量波動，應(yīng)按規(guī)程及時做好調(diào)整，并向班長報告； e）熟知本崗位工藝、質(zhì)量文件要求，做好質(zhì)量自檢自控，對操作失誤造成產(chǎn)品質(zhì)量不合 格或其它問題負(fù)責(zé)； f）有權(quán)拒絕執(zhí)行不正確的操作指令。 管理者代表 管理者代表在公司領(lǐng)導(dǎo)層產(chǎn)生，由總經(jīng)理任命。 管理者代表除本身承擔(dān)的質(zhì)量職責(zé)外，還 授權(quán)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a）負(fù)責(zé)組織建立質(zhì)量管理體系，并確保質(zhì)量管理體系的過程得到實(shí)施和保持； b）向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括任何改進(jìn)的需求；