【正文】 藥品GMP證書》有效期為（）A、1年B、2年C、3年 D、5年E、10年下面有關(guān)有效期的表達(dá)正確的是（）A、有效期至2008年10月B、有效期至10/08 C、有效期至102008 E、截至日期P0410藥品生產(chǎn)過程中，清場工作的內(nèi)容有（）A、原料的清理B、輔料的清理 C、文件的清理D、清潔衛(wèi)生哪些是質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保符合的要求內(nèi)容 ；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確； ；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；；在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）。、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（）（）物料包括（）按性質(zhì)可將GMP劃分為（） 10名詞：批、批號、批記錄、操作規(guī)程 物料、潔凈區(qū) 11簡答：簡述我國GMP認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé) GMP制定的目的是什么？第八章藥品經(jīng)營質(zhì)量管理銷售人員銷售藥品時，必須出具加蓋本單位企業(yè)公章的證照復(fù)印件、法人委托書原件和（）A、身份證B、銷售員資格證書C、工作證書藥品應(yīng)實(shí)行()管理 A、動態(tài)管理B、效期管理C、色標(biāo)管理出庫應(yīng)遵循的原則是（）A、先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨B、及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì) C、先產(chǎn)先出、近期先出D、按批號發(fā)貨經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理的重點(diǎn)為（）A、發(fā)現(xiàn)不合格藥品后應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報 B、確認(rèn)為不合格藥品后及時與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系退貨 C、查明質(zhì)量不合格的原因分清質(zhì)量責(zé)任及時處理并制定預(yù)防措施 D、不合格藥品處理情況的匯總和分析經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理的重點(diǎn)為（）A、發(fā)現(xiàn)不合格藥品后應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報 B、確認(rèn)為不合格藥品后及時與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系退貨 C、查明質(zhì)量不合格的原因分清質(zhì)量責(zé)任及時處理并制定預(yù)防措施 D、不合格藥品處理情況的匯總和分析哪些藥品必須驗(yàn)收后才能入庫（）A、購進(jìn)藥品B、銷后退回藥品C、不合格藥品D、待驗(yàn)藥品A紅色B黃色C藍(lán)色D綠色E、橙色 ，待驗(yàn)藥品區(qū)為（），合格藥品區(qū)為（），不合格藥品區(qū)為），待發(fā)藥品區(qū)為（），退貨區(qū)為（）藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，應(yīng)實(shí)行雙人核對的藥品有（）A、麻醉藥品B、一類精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、中成藥名詞：首營企業(yè)、首營品種 第九章醫(yī)院藥品質(zhì)量管理核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的部門是（）A 國家食品藥品監(jiān)督管理局B 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C 市級藥品監(jiān)督管理部門D 縣級藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須經(jīng)（）A SFDA批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號 B 省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號 C 省級衛(wèi)生局批準(zhǔn)，符合藥典標(biāo)準(zhǔn) D 省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍是（）A 本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用B 所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用 C 省級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用 D 社會藥房醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品的儲存應(yīng)執(zhí)行以下哪些內(nèi)容（）A 專庫或?qū)靸Υ鍮 專柜應(yīng)使用保險柜 C 實(shí)行雙人雙鎖管理D 建立專用帳冊名詞：解釋：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑簡答： 調(diào)劑工作是保證用藥安全有效的重要環(huán)節(jié)，通常調(diào)劑業(yè)務(wù)管理須加強(qiáng)哪些方面的管理？醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用，什么情況下可以調(diào)劑使用？簡要說明調(diào)劑使用程序。第十章 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理中藥材GAP認(rèn)證檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目不合格稱為（）A 中心缺陷B 重要缺陷 C 重點(diǎn)缺陷D 嚴(yán)重缺陷GAP中對產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境的要求不包括（）A 大氣環(huán)境二級B 土壤質(zhì)量二級C 農(nóng)田灌溉水D 生活飲用水 E 無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)家肥藥材儲藏時應(yīng)防止（）等變質(zhì)現(xiàn)象的發(fā)生 A 蟲蛀B 霉變C 腐爛D 泛油E 價格的變更 4如必須施用農(nóng)藥時，選擇農(nóng)藥的標(biāo)準(zhǔn)是（）A 可行B 高效C 低毒D 低殘留E 低效以下哪些應(yīng)存檔，至少保存5年（）A 原始記錄B 生產(chǎn)計(jì)劃C 執(zhí)行情況 D 合同E 協(xié)議書簡答：制定中藥材GAP的意義中藥材生產(chǎn)的全過程包括哪些方面第十一章 中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理GAP和GMP之間的第二車間應(yīng)該是（）A GSPB GEPC GCPD GMPEGAP第十二章 藥物非臨床研究質(zhì)量管理GLP適用于（）A為申請藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床研究 B為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究 C為申請新藥證書而進(jìn)行的非臨床研究 D為申請藥品上市而進(jìn)行的非臨床研究GLP規(guī)定，負(fù)責(zé)組織實(shí)施某項(xiàng)研究工作的人員是（）A機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人B質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人 C專題負(fù)責(zé)人DGLP檢查人員GLP規(guī)定，實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報告以及其他資料的保存期，應(yīng)在藥品上市后至少（）A3年B4年C5年D6年名詞解釋：非臨床研究、質(zhì)量保證部門簡答：我國實(shí)施GLP的必要性GLP的主要內(nèi)容是什么第十三章 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。A臨床試驗(yàn)B臨床前試驗(yàn) C倫理委員會D不良事件告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。A 知情同意B 知情同意書 C 試驗(yàn)方案D 研究者手冊下列哪項(xiàng)內(nèi)容不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A 試驗(yàn)?zāi)康腂 試驗(yàn)設(shè)計(jì)C 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證D 知情同意書保障受試者權(quán)益的主要措施是：A試驗(yàn)用藥品的正確使用方法B有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù) C倫理委員會和知情同意書D臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)施簡答：如何保障受試者的權(quán)益？簡述GCP的全稱、目的和適用范圍。