企業(yè)藥品質量管理規(guī)范-資料下載頁
2025-02-16 12:25本頁面
【正文】 書僅能證明申請被受理。僅供審核時參考。 ? 此通知書非必要審核資料。 藥品注冊批件 藥品質量標準 ? 為保障人民群眾身體健康和用藥安全，所有藥品均有標準。 ? 標準主要規(guī)定了本藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定及測定方法、存儲條件、規(guī)格、有效期等內容。 ? 標準必然含有唯一的標準號。右側的標準號見文件上方右側：YBH07802023。 藥品質量標準 ? 審核標準文件時需要注意對比說明書，對說明書描述的藥品性狀、效期、儲藏方式進行核對。 省級藥檢報告 ? 與每批購進藥品所需要的廠檢報告不同，首營需要的藥檢報告必須是省級藥檢部門的報告。 ? 省級藥檢報告的日期要求距離當前日期不能太久。例如 2023年 9月提供的首營資料藥檢報告居然是2023年的藥檢報告，肯定是無法通過的。 ? 審核省級藥檢報告要關注藥品的品名、生產企業(yè)、供樣企業(yè)、樣品的規(guī)格包裝、檢驗結論、報告日期是否較近。 說明書 包裝標簽備案 ? 針對藥品包裝標簽的設計不規(guī)范的問題，國家藥監(jiān)局 24號令規(guī)定了新的標簽包裝設計原則。 ? 全國所有藥品都針對24號令重新設計規(guī)范的包裝和標簽。 包裝標簽備案 ? 這是磷酸吡哆醛丁咯地爾膠囊的說明書備案稿。上面蓋有藥監(jiān)部門的備案章。一經備案，企業(yè)不得對任何部分自行修改。 包裝標簽備案 物價批文 物價批文 商標注冊證 ? 我們已經知道，藥品有通用名和商品名之分。 ? 商品名需要對名字本身作為商標注冊，并得到藥監(jiān)局批準放可使用。相對而言手續(xù)比較復雜。 ? 商標注冊則相對容易，減少了藥監(jiān)局的審批過程。 ? 商標的使用也分為兩種情況。一種是作為一個企業(yè)形象的商標。比如所有貴州百靈生產的藥品都印有 “ 百靈鳥 ” 商標做為企業(yè)標識。 ? 還有一種使用方式則是一個商標只用于一種藥品。成為了一種變相的商品名標識。 ? 毫無疑問， “ 倍拉新 ” 就是作為磷酸吡哆醛丁咯地爾膠囊的唯一標識而注冊并使用的，目的就是讓消費者不用記住這串難記難背甚至難以念出正確發(fā)音的通用名。只要記住倍拉新，那么醫(yī)生和藥店的人都知道是什么藥品了。 ? 類似的情況還發(fā)生在很多別的藥品上。大家平時可以留意觀察。 ? 商標的有效期通常是十年，到期后可續(xù)展。右側就是倍拉新商標的續(xù)展證明。 商標注冊證 供貨方檔案表 ? 合格供貨方檔案表由供貨企業(yè)提供，表格中對供貨企業(yè)的一些基本情況進行了說明。 ? 通常有企業(yè)地址、電話、郵編、質量負責人姓名及職稱、質管工作年限等信息。 供貨方檔案 ? 一些廠家也會提供這樣的質量保證情況表或者質量調查表。 ? 可以作為合格供貨方檔案的補充材料。 質量保證協(xié)議 ? 這是質量保證協(xié)議的通常式樣。 ? 作為首營審核的必備資料，質量保證協(xié)議通常規(guī)定了雙方在藥品質量控制當中的責任和義務。 謝謝大家！ 昆明平康藥業(yè)有限公司 質管部 辦公室 2023年 10月 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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