藥店藥品質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告范例藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(gsp)自查報(bào)告-資料下載頁
2025-10-12 02:58本頁面
【正文】 ，同時(shí)有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告。醫(yī)院藥劑科對(duì)使用藥品各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬盤設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則要求。南華瑪俐婭婦科醫(yī)院2013年6月27日第五篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(GSP)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GSP）一、許可事項(xiàng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證二、許可依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、受理范圍山東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。四、許可條件（一）具有合法的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》（以下簡(jiǎn)稱《營業(yè)執(zhí)照》）；（二）申報(bào)之日前12個(gè)月內(nèi)，無違法經(jīng)營行為、無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為；（三）經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部評(píng)審，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的條件和要求。五、申報(bào)材料（一）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》；（二）《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（三）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；（六）企業(yè)質(zhì)量副總、質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員三個(gè)職位經(jīng)過勞動(dòng)部門鑒證的勞動(dòng)合同一份；（七）企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；（八）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；（九）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；（十）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（十一）企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖。（十二）藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營許可證申報(bào)系統(tǒng)GSP認(rèn)證電子數(shù)據(jù)。經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品的企業(yè)需同時(shí)報(bào)送經(jīng)營此類特殊管理藥品的批復(fù)文件。經(jīng)營企業(yè)如發(fā)生非違規(guī)銷售假劣藥品行為，需另報(bào)送企業(yè)非違規(guī)銷售假劣藥品問題的說明及證據(jù)材料。六、辦理程序藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》，向省食品藥品監(jiān)督局提出認(rèn)證申請(qǐng)，經(jīng)行政許可受理廳審查合格，予以受理；市場(chǎng)監(jiān)督處對(duì)受理的認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，合格的轉(zhuǎn)省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心。省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查，對(duì)通過技術(shù)審查的，組織認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查通過的，省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心匯總現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,提出審核意見轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處，市場(chǎng)監(jiān)督處對(duì)通過認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的意見分別在省局和國家局的政府網(wǎng)站公示10天。公示期滿未提出異議的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并公告。七、辦理時(shí)限省食品藥品監(jiān)管局收到認(rèn)證申請(qǐng)資料后，市場(chǎng)監(jiān)督處5個(gè)工作日完成形式審查，轉(zhuǎn)省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心。省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心15個(gè)工作日完成技術(shù)審查。對(duì)通過技術(shù)審查的企業(yè)，在15個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，省藥品審評(píng)認(rèn)證中心10個(gè)工作日內(nèi)匯總現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，提出審核意見，送交省食品藥品監(jiān)管局審批。省食品藥品監(jiān)管局收到審核意見后，10個(gè)工作日內(nèi)做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。八、受理地點(diǎn) 省局行政許可受理廳九、承辦處室藥品市場(chǎng)監(jiān)督處（0531885620688592602）十、投訴電話053188562101 053186912345
畢業(yè)設(shè)計(jì)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1