gsp藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁
2025-04-07 05:49本頁面
【正文】 票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 第七十二條 購進藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。 第七十三條 購進首營品種，應(yīng)進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。 第七十四條 驗收人員對購進的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收并 記錄。必要時應(yīng)抽樣送檢驗機構(gòu)檢驗。 第七十五條 驗收藥品質(zhì)量時，應(yīng)按規(guī)定同時檢查包裝、標(biāo)簽、說明書等項內(nèi)容。 第五節(jié) 陳列與儲存 第七十六條 在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。 第七十七條 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存： (一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。 (二)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。 (三)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 (四)特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。 (五)危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存 應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。 (六)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。 (七)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正 字。 第七十八條 陳列和儲存藥品的養(yǎng)護工作包括： (一)定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視 情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應(yīng)及時抽樣送檢。 (二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。 (三)對各種養(yǎng)護設(shè)備進行檢查。 (四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報并盡快處理。 第七十九條 庫存藥品應(yīng)實行色標(biāo)管理。 第六節(jié) 銷售與服務(wù) 第八十條 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、 禁忌及注意事項。 第八十一條 銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的 人員審核后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量 的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。 審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 第八十二條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明 藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。 第八十三條 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的 醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。 第八十四條 企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng) 設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。 第四章 附 則 第八十五條 本規(guī)范下列用語的含義是： 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其最 高管理者。 首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。 藥品直調(diào)：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需 求方。 處方調(diào)配：銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的過程。 第八十六條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)范制定實施細(xì)則。 第八十七條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第八十八條 本規(guī)范自2000年7月1日起施行。11 / 11
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