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【正文】 條，共 5 條） 第三節(jié) 人員與培訓（第 18~30 條，共 13 條） 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（第 31~42條，共 12 條） 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第 43~52 條，共 10 條） 第六節(jié) 校準與驗證（第 53~56 條，共 4 條） 第七節(jié) 計算機系統(tǒng)（第 57~60 條，共 4 條） 第八節(jié) 采購（第 6171 條，共 11 條） 第九節(jié) 收貨和驗收（第 72~84 條， 共 13 條） 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護（第 85~90 條，共 6 條） 第十一節(jié) 銷售（第 91~95 條，共5 條） 第十二節(jié) 出庫（第 96~102 條，共 7 條） 第十三節(jié) 運輸與配送（第 103~115條，共 13 條） 第十四節(jié) 售后管理（第 116~122 條，共 7 條） 質(zhì)量管理 第二章目錄 第八十五條 第八十五條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求： （一） 按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存； （二）儲存藥品相對濕度為 35%～ 75%； （三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色； （四）儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施； （五）搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝； （六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于 5 厘米，與庫房內(nèi)墻 、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30 厘米，與地面間距不小于 10 厘米； （七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放； （八）特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存； （九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放； （十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放； （十一）未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū) ,儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為； （十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。 【條款釋義】對藥品儲存的具體要求。溫濕度要求、 色標管理、防護措施、搬運和堆碼要求、堆垛要求、分類儲存要求、特殊藥品的儲存等 第八十六條 第八十六條 養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是： （一）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)； （二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； （三）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控； （四）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或有效期較短 的品種應(yīng)當進行重點養(yǎng)護； （五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理； （六）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染； （七）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。 【條款釋義】對藥品養(yǎng)護內(nèi)容的具體要求。 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第八十七條 第八十七條 企業(yè)應(yīng)當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。 【條 款釋義】 對藥品有效期實行計算機自動跟蹤和風險管理的具體要求。 （ 1）從保證藥品安全有效、質(zhì)量風險防范的角度出發(fā)，將“近效期催銷”改為“近效期預(yù)警及超效期停銷”，目的是要求企業(yè)建立所銷售出去藥品安全合理使用完畢的風險評估及控制機制。 （ 2）近效期預(yù)警的期限應(yīng)當根據(jù)企業(yè)在供應(yīng)鏈所處的位置、銷售對象、藥品正常使用完畢的合理期限來綜合評估并確定。 第八十八條 第八十八條 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當迅速采取安全處理措施 ，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。 【條款釋義】 本條款是專門對儲存藥品破損時應(yīng)該采取的具體措施。相關(guān)人員應(yīng)當通過日常養(yǎng)護、檢查等措施及時發(fā)現(xiàn)破損藥品泄漏現(xiàn)象。當藥品發(fā)生泄漏時，要及時將藥品隔離，對破損泄漏藥品及時采取處理措施，以防止破損泄漏藥品對儲存環(huán)境造成污染。被污染的藥品不得再行銷售。 藥品破損采取的措施包括：稀釋、清洗、通 風 、 覆 蓋 、 吸 附 、 除 塵 、 滅 活 等 。 3. 藥 品 批 發(fā) 的 質(zhì) 量 管 理 第四十一條 第四十一條 書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫，并做到字跡清晰 ，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。 【條款釋義】 書面記錄及憑證的管理要求。 （ 1）記錄和憑證：是企業(yè)開展質(zhì)量工作的真實反映，是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶，也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部 （ 2）填寫要求：及時，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀 （ 3）更改要求：應(yīng)當說明理由，簽字確認，保持原有信息清晰可辨是對質(zhì)量管理過程真實性的有效體現(xiàn) 3. 藥 品 批 發(fā) 的 質(zhì) 量 管 理 第四十二條 第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當至 少保存 5 年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 【條款釋義】 本條款是對記錄和憑證保存時間的規(guī)定。自本《規(guī)范》正式實施之日，在此之前涉及到藥品流通過程中各類記錄及憑證保存時限與本《規(guī)范》不一致的，均應(yīng)按本《規(guī)范》執(zhí)行。 （ 1）記錄及憑證應(yīng)當至少保存 5 年 （ 2）疫苗的記錄及憑證應(yīng)當保存至超過有效期 5 年備查 （ 3）銷售特殊管理的藥品應(yīng)當專門建立登記臺賬，及時記錄并按規(guī)定將處方留存不少于 5 年 （ 4）特殊藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于 5 年 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 （共 14 節(jié) 、 118 條） 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（第 5~12 條，共 8 條） 第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責（第 13~17條，共 5 條） 第三節(jié) 人員與培訓（第 18~30 條，共 13 條） 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（第 31~42 條，共 12 條） 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第 43~52 條，共 10條） 第六節(jié) 校準與驗證（第 53~56 條，共 4 條） 第七節(jié) 計算機系統(tǒng)（第 57~60條，共 4 條） 第八節(jié) 采購（第 6171 條，共 11 條） 第九節(jié) 收貨和驗收（第72~84 條，共 13 條） 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護（第 85~90 條，共 6 條） 第十一節(jié) 銷售（ 第 91~95 條，共 5 條） 第十二節(jié) 出庫（第 96~102 條，共 7 條） 第十三節(jié) 運輸與配送（第 103~115 條，共 13 條） 第十四節(jié) 售后管理（第 116~122 條，共 7 條） 第二章目錄 3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四十三條 第四十三條 企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。 【條款釋義】 （ 1）經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營許可證》載明的企業(yè)經(jīng)營范圍所 需要的各項條件。 （ 2）經(jīng)營場所和庫房適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的實際需要。 （ 3）經(jīng)營規(guī)模是指企業(yè)在認證及監(jiān)督檢查時前 12 個月的實際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量。衡量物流規(guī)模應(yīng)當以 12 月內(nèi)經(jīng)營范圍中各類別藥品的最大量分別判斷。 第四十四條 第四十四條 庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。 【條款釋義】 庫房建設(shè)的基本要求以及目的。 （ 1）選址：庫房的選址要避免外環(huán) 境有污染源 （ 2）設(shè)計：庫房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫房的恒溫要求 （ 3）布局：庫房布局方面應(yīng)充分考慮藥品的狀態(tài)及儲存特性 （ 4）建造 （ 5）改造 （ 6）維護 防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯 第四十五條 第四十五條 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。 【條款釋義】 庫區(qū)分區(qū)管理的基本要求，應(yīng)當做到辦公區(qū)、生活區(qū)的人員活動不得交叉，不得對藥品儲存作業(yè)造成干擾。 （ 1）儲存作業(yè)區(qū)：包括庫房、裝卸作業(yè)場所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等 （ 2）輔助作業(yè)區(qū)：包括驗收室、養(yǎng)護室、票據(jù)管理室等 （ 3）辦公生活區(qū)：包括非物流辦公室、宿舍、車庫、食堂等 分開一定距離 / 有效隔離 發(fā)的質(zhì)量管理 第四十六條 第四十六條 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)： （一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化； （二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密； （ 三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥； （四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。 【條款釋義】 儲存藥品庫房的基本條件和要求（“庫房內(nèi)墻、頂”是指庫房內(nèi)的墻壁、屋頂） 第四十七條 第四十七條 庫房應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備； （二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備； （三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備； （四 ）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備； （五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備； （六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備； （七）包裝物料的存放場所； （八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所； （九）不合格藥品專用存放場所； （十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。 【條款釋義】儲存藥品倉庫所需要的設(shè)施設(shè)備。 量管理 第四十七條 藥品庫房設(shè)施設(shè)備 藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備 地拍子、貨架 避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè) 備 窗簾、遮光膜、空調(diào)、換氣扇、地墊、貨架、門簾、風簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等 有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備 空調(diào)系統(tǒng)、加濕器、除濕機等 自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)：探頭、顯示屏、電腦等 用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備 符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備 零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運輸箱、封口膠、標簽、條碼采集器等設(shè)備 一要符合安全用電要求 二要符合作業(yè)要求 其他設(shè)施： 消防安全設(shè)備，如滅火器、消防捅、消防管。 用于貨物的庫內(nèi)搬運設(shè)備，如手推車等。 根據(jù)經(jīng)營范圍，備用的電冰箱或小冷藏庫等。 倉庫類型及藥品分類存放等用的標志牌等。 3. 藥 品 批 發(fā) 的 質(zhì) 量 管 理 第四十七條 包裝物料的存放場所 驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所 特殊管理藥品的儲存設(shè)施 監(jiān)控設(shè)備、自動報警設(shè)備，報警裝置應(yīng)當與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)； 不合格藥品專用存放場所 地拍子、貨架 藥品庫房設(shè)施設(shè)備 質(zhì)量管理 第四十八條 第四十八條 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)置中藥樣品室（柜）。 【條款釋義】 （ 1）經(jīng)營中藥材、中藥飲片應(yīng)當分別設(shè)置專用庫房，養(yǎng)護場所可以共用。 （ 2）中藥樣品室（柜）收集的樣品應(yīng)當用于直接收 購 地 產(chǎn) 中 藥 材 時 對 照 驗 收 。 3. 藥 品 批 發(fā) 的 質(zhì) 量 管 理 第四十九條 第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）與其經(jīng)營 規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫； （二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備； （三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)； （四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備； （五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。 【條款釋義】冷鏈管理的硬件要求。 特殊低溫是指按藥品標準需冷凍儲藏的溫度要求。 3. 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第五十條 第五十條 運輸藥品應(yīng)當使用封閉式貨物運輸工具。 【條款釋義】 封閉式貨物運輸工具是指全封閉的貨車，一般指符合國家運輸管理有關(guān)規(guī)定（《中華人民共和國道路運輸管理條例》）的廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車