gsp藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則-資料下載頁
2025-05-14 01:05本頁面
【導讀】第一條為貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，第二條本細則適用范圍與《規(guī)范》相同。第三條本細則是對《規(guī)范》部分條款的具體說明?！兑?guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細則不再說。第四條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導組織。(六)確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設(shè)置藥品檢驗室。大中型企業(yè)應設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設(shè)立。(三)負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。(五)負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的，應配置千分之一天平、
【正文】 四 )零售連鎖門店營業(yè)場所面積 40 平方米。 第六十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。 第六十二條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包 (海量營銷管理培訓資料下載 ) (海量營銷管理培訓資料下載 ) 裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備。 第六十三條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。 第六十四條 藥品零售企業(yè)的倉庫應與營業(yè)場所隔離，庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 第六十五條 藥品零售企業(yè)設(shè)置藥品檢驗室的，其儀器設(shè) 備可按本細則第二十條對小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。 第四節(jié) 進貨與驗收 第六十六條 藥品零售企業(yè)應按本細則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進藥品，購進記錄保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 2年。 藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。 第六十七條 藥品零售企業(yè)應按本細則第二十九條、三十條、三十二條的相關(guān)要求進行藥品驗收。 第六十八條 藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的 核對，并在憑證上簽字。送貨憑證應按零售企業(yè)購進記錄的要求保存。 驗收時，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機構(gòu)報告。 第六十九條 藥品零售企業(yè)購入首營品種時，如無進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。 第五節(jié) 陳列與儲存 第七十條 藥品零售企業(yè)儲存藥品，應按本細則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進行。 對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進行處理。 第七十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂陳列藥品時，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應做到： (一 )陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 (二 )陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。 (三 )對陳列的藥品應按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。 (海量營銷管理培訓資料下載 ) (海量營銷管理培訓資料下載 ) 第六節(jié) 銷售與服務 第七十二條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。 (一 )營業(yè)時間內(nèi)，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱 等內(nèi)容的胸卡。 (二 )銷售藥品時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。 (三 )處方藥不應采用開架自選的銷售方式。 (四 )非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。 (五 )藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。 第七十三條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。 第七十四條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按照本細則第五十條，做好藥品不良反應 報告工作。 第七十五條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂內(nèi)進行的廣告宣傳，應符合國家有關(guān)規(guī)定。 第七十六條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。 第四章 附則 第七十七條 本細則中批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，或是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè)。 第七十八條 本細則中所指企業(yè)規(guī)模的含義是： (一 )藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè) 大型企業(yè)，年藥品銷售額 20210萬元 以上； 中型企業(yè)，年藥品銷售額 5000 萬元～ 20210 萬元； 小型企業(yè)，年藥品銷售額 5000 萬元以下。 (二 )藥品零售企業(yè) 大型企業(yè)，年藥品銷售額 1000 萬元以上； (海量營銷管理培訓資料下載 ) (海量營銷管理培訓資料下載 ) 中型企業(yè)，年藥品銷售額 500～ 1000 萬元； 小型企業(yè)，年藥品銷售額 500 萬元以下。 以上企業(yè)規(guī)模的劃定，僅適用于本細則。 第七十九條 本細則由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第八十條 本細則自發(fā)布之日起施行。
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