藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則五篇范文-資料下載頁
2025-10-11 21:24本頁面
【正文】 從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及ＧＳＰ規(guī)定的資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。四、各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況；為提高全體員工綜合素質(zhì)，公司員工除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。公司按照培訓(xùn)管理制度制定了培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。所有培訓(xùn)均進行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。公司制定了員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員進行了崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。現(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。五、質(zhì)量管理體系文件概況。公司根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)，于2014年3月份由質(zhì)量管理部組織各部門經(jīng)過起草、修訂討論，制定了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度39章、質(zhì)量管理工作操作規(guī)程25章、崗位及其人員質(zhì)量管理職責(zé)26章。文件由質(zhì)量副總經(jīng)理審核，并經(jīng)總經(jīng)理批準于2014年4月1日起正式實施。公司的質(zhì)量管理體系文件符合公司實際。其修改、撤銷、替換、銷毀等按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。質(zhì)量文件標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字準確、清晰、易懂，分類存放，便于查閱。公司現(xiàn)使用的文件為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。公司對相關(guān)文件下發(fā)至各工作崗位，保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。公司建立了藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度自動監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員能按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改須經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程留有記錄。書面記錄及憑證能及時填寫，并做到字跡清晰，不隨意涂改，不撕毀。更改記錄的，有注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。公司的相關(guān)記錄及憑證至少保存5年。六、公司設(shè)施與設(shè)備配備情況公司完善經(jīng)營場所和倉庫條件，增添設(shè)施、設(shè)備，保證藥品儲存安全有效。，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對進銷存實行電腦化管理。公司現(xiàn)有倉庫面積5012平方米，其中陰涼庫面積2548平方米，常溫庫面積2464平方米，能適應(yīng)我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具遮光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設(shè)施設(shè)備，具符合要求的消防安全設(shè)施。收貨區(qū)、待驗區(qū)，待處理區(qū)、合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨復(fù)核區(qū)實行色標管理，中藥飲片與中藥材分庫存放，儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度自動監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全，濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)專線連接，配備不間斷電源。濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)已通過專項驗證，計量器具已進行了合格鑒定。倉庫配備高位立體貨架，占庫區(qū)41%面積。各設(shè)施設(shè)備能適應(yīng)本公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放的要求。公司建立了獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，安裝“千方百劑”醫(yī)藥進銷存管理系統(tǒng)，能覆蓋公司全部藥品的購進、儲存、銷售以及質(zhì)量控制的全過程，該信息系統(tǒng)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理和實施GSP方面的信息，符合GSP對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求。公司按要求配備電子監(jiān)管碼采集設(shè)備，對所經(jīng)營的需采集監(jiān)管碼的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。七、相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證情況；公司對各庫房配備溫濕度自動監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備，濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)專線連接，配備不間斷電源。濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)已通過專項驗證。計量器具已進行了合格鑒定。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證的技術(shù)支持方為XXXXX軟件開發(fā)有限公司。XX軟件公司及其驗證工程師于2014年4月份對公司進行了現(xiàn)場調(diào)查、實施驗證等工作，所出具的報告數(shù)據(jù)及結(jié)論客觀、真實、公正。濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證報告編號為RSTR2014042201。本報告是銳思軟件公司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》及其附錄《驗證管理》、《溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)要求》等，根據(jù)技術(shù)規(guī)范和驗證程序作出的獨立結(jié)論。本次驗證報告有效期為壹年。公司不經(jīng)營需冷藏、冷凍相關(guān)藥品品種，未設(shè)冷庫、冷藏箱、冷藏車等冷鏈設(shè)施。八、企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況。公司嚴格執(zhí)行藥品采購制度，把好藥品收貨及入庫驗收關(guān)，防止不合格藥品、假劣藥品進入本公司。嚴格執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度、藥品采購制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執(zhí)行“質(zhì)量第一、信譽立業(yè)、顧客至上”的質(zhì)量方針，采購部會同質(zhì)管部共同制訂采購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質(zhì)量關(guān)。驗收員認真嚴格對待藥品驗收工作，逐批進行藥品質(zhì)量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品堅決予以拒收。公司對藥品科學(xué)儲存養(yǎng)護。公司對所經(jīng)營的藥品根據(jù)其質(zhì)量穩(wěn)定性、質(zhì)量把關(guān)要求，確定為重點養(yǎng)護品種，堅持每個月循環(huán)養(yǎng)護，一般藥品按季度養(yǎng)護，并建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案。嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。公司嚴把藥品出庫關(guān)，堅持出庫復(fù)核制度。對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項進行復(fù)核，保證不合格藥品不出庫。保證藥品運輸安全迅速公司依法經(jīng)營銷售，保證服務(wù)質(zhì)量，提高公司信譽。保證客戶合法率100%，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。藥品銷售記錄和憑證按規(guī)定保存?zhèn)洳?。保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，禮貌待客。對客戶投訴保證在三天內(nèi)回應(yīng)率100%，處理率100%，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。
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