【正文】 品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，進口藥材查驗進口藥材檢驗報告書，進口批簽發(fā)生物制品查驗口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章。2．采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存檢驗報告書的，應確認其合法性和有效性。3．無同批號檢驗報告書的，不得驗收。抽查門店藥品是否有同批號的藥品檢驗報告書（可以是電子形式）。10015902供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。1．查驗同批號檢驗報告書。2．核對檢驗報告書的種類及問題處理。生產(chǎn)企業(yè)購進有出廠檢驗報告書；需要法定檢驗機構(gòu)檢驗的，如進口藥品口岸藥檢所出具的檢驗報告、生物制品批簽發(fā)、生物制品批批檢等，查驗符合要求的同批號檢驗報告書。3． 核對檢驗報告書加蓋供貨單位藥品檢驗或者質(zhì)量管理專用章原印章。從批發(fā)企業(yè)購進的藥品檢驗報告書加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章。4．采用計算機PDF等圖片格式保存和傳遞的電子數(shù)據(jù)形式的檢驗報告書，確認其合法性和有效性。5．無同批號檢驗報告書的，不得驗收。1．現(xiàn)場抽查在庫品種是否有同批號檢驗報告：①普通藥品：生產(chǎn)企業(yè)購進是否有檢驗報告書的原件；②實施批簽發(fā)的生物制品：查驗是否有生物制品批簽發(fā)合格證復印件；③進口藥品：查驗是否有《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》和《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復印件；④進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素是否有《進口準許證》；⑤進口藥材：查驗是否有《進口藥材批件》復印件；⑥進口批簽發(fā)生物制品：查驗是否有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》復印件；⑦ 藥品體外診斷試劑：查驗是否有批批檢定證明文件復印件；2．以上文件是否加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章或者印章是否清晰、齊全。3． 現(xiàn)場抽取若干藥品，查是否有同批號藥品檢驗報告書。4．檢驗報告書加蓋的單位質(zhì)量管理專用章是否齊全，比對備案印章是否一致。5．采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存的是否經(jīng)過合法性和有效性驗證。6．查驗檢驗報告書內(nèi)容是否齊全、真實、有效。101*16001 特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定進行驗收。1．有第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼經(jīng)營范圍的，應當有相應驗收管理制度或規(guī)程。2．第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼應放置在符合其安全控制要求的專庫或?qū)^(qū)內(nèi)待驗。3． 第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼應為專人驗收、簽字，建立專用驗收賬冊，賬冊內(nèi)容應包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收員簽字、驗收日期等。1．有第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼經(jīng)營范圍的，查是否有第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼驗收管理制度或規(guī)程。2．詢問驗收人員第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼的驗收有哪些要求，查驗收記錄是否雙人驗收簽字，專用帳冊。10216101 驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架。驗收合格的藥品，與倉庫保管員（設倉庫的）或營業(yè)員交接，并及時在計算機系統(tǒng)確認入庫，藥品置于相應的儲存庫區(qū)或陳列貨架（柜臺）。查來貨驗收的藥品是否按要求在規(guī)定的時限內(nèi)完成（根據(jù)驗收日期和入庫日期）。103*16102對實施電子監(jiān)管的藥品，應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。1．加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)。2．具備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設備。3．有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度和操作規(guī)程。4．實施電子監(jiān)管的藥品入庫前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳。1．現(xiàn)場檢查驗收場所是否配置了與經(jīng)營規(guī)模相適應的電子監(jiān)督碼的掃碼和數(shù)據(jù)上傳設施設備。2．現(xiàn)場提問目前國家實施電子監(jiān)管品種類別；并要求相關人員現(xiàn)場演示驗收合格實施電子監(jiān)督的藥品數(shù)據(jù)采集、上傳情況。3．現(xiàn)場抽查實施電子監(jiān)管的藥品是否未掃碼或者未采集數(shù)據(jù)并上傳。4．查詢中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)與企業(yè)賦碼藥品購銷存數(shù)據(jù)相符情況及相關情況處理記錄。5．企業(yè)按規(guī)定登錄使用中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時處理未勾兌、勾兌不符、庫存報損報溢等預警信息，并制定相應的糾正和預防措施，防止類似預警再次發(fā)生。不能處理的預警應查明原因，匯總上報監(jiān)管部門。10416103對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。出現(xiàn)以下情況拒收：1．未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的。2．電子監(jiān)管碼模糊不清。3．藥品電子監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定的。1．提問驗收員如何判定條碼印刷是否符合規(guī)定，對不符合規(guī)定的如何處理。2．抽查企業(yè)是否執(zhí)行電子監(jiān)管制度，是否有無碼品種驗收入庫情況。10516104監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫，及時向供貨單位查詢、確認，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告?，F(xiàn)場查驗電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝不符的情況處理記錄。10616105驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。查門店驗收不合格藥品的處理記錄.10716201 企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。1．營業(yè)場所應有空調(diào)、溫濕度計等溫度監(jiān)測和調(diào)控設備。溫度計等溫度監(jiān)測設備應放置于能準確反應營業(yè)場所內(nèi)溫度的位置，并每年進行校正。2．營業(yè)場所的溫度控制在常溫范圍內(nèi)。3．每日應上、下午各一次定時對藥品陳列的環(huán)境溫濕度進行檢查記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出范圍的應及時開啟空調(diào)進行調(diào)控，以滿足營業(yè)場所常溫的要求，并記錄。1．查門店是否配備溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設備。2．查營業(yè)場所的溫濕度是否在常溫范圍內(nèi)，對溫濕度超出范圍的是否采取相應的調(diào)控措施并記錄。10816301 企業(yè)應當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。1．應有衛(wèi)生檢查制度，并按規(guī)定進行檢查。2．保持營業(yè)場所及倉庫環(huán)境衛(wèi)生整潔，不得有裸露的泥土，地面不得起灰塵。1．查是否按衛(wèi)生制度規(guī)定的周期進行環(huán)境衛(wèi)生檢查。2．現(xiàn)場環(huán)境衛(wèi)生是否整潔，是否有污染源。10916302存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。1．營業(yè)場所貨架、柜臺、冷柜內(nèi)應衛(wèi)生、清潔，不得存放有與銷售活動無關的物品。2．營業(yè)場所應有防蟲、防鼠等措施，門、窗結(jié)構(gòu)嚴密。1．查現(xiàn)場貨架、柜臺、冷柜內(nèi)是否衛(wèi)生、清潔。2．查營業(yè)場所是否存放有與銷售活動無關的物品。3．查現(xiàn)場是否有蚊蟲、鼠或其他污染。4．查營業(yè)場所是否有防蟲、防鼠等措施，門、窗結(jié)構(gòu)是否嚴密，門店不得采取投放鼠藥、喂養(yǎng)貓、狗進行防鼠，不得喂養(yǎng)其他寵物。110*16401 藥品應當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。藥品應按劑型、用途以及儲存要求進行分類陳列。陰涼儲存藥品應在陰涼環(huán)境中陳列。查藥品陳列是否按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。11116402藥品陳列應當設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。藥品陳列應當設置醒目標志，類別標簽應標識正確、標志醒目、字跡清晰、放置準確。查是否根據(jù)藥品陳列分類要求設置藥品分類牌，類別標簽是否標識正確、標志醒目、字跡清晰、放置準確。11216403 陳列的藥品應當放置于貨架（柜），擺放整齊有序。 陳列的藥品應當放置于貨架（柜），不得直接堆放地上，藥品陳列擺放整齊有序。1．查門店藥品是否有存放在貨架（柜）以外的區(qū)域（如辦公室），藥品是否直接堆放地上。2．藥品陳列擺放是否整齊。11316404陳列的藥品應當避免陽光直射。陳列的藥品應當避免陽光直射，應安裝窗簾避免陽光直射。查現(xiàn)場藥品是否有陽光直射，存在陽光直射時是否安裝窗簾。114*16405 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。1．處方藥、非處方藥應分區(qū)陳列。2．處方藥、非處方藥陳列區(qū)域應使用正確的專用標識，并有規(guī)范的警示語、忠告語。查現(xiàn)場是否處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，是否使用正確的專用標識，并有規(guī)范的警示語、忠告語。115*16406 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。查處方藥是否有開架陳列和銷售。116*16407 外用藥與其他藥品應當分開擺放。外用藥與其他藥品應當分開擺放。查外用藥與其他藥品是否有混放現(xiàn)象。11716408 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。1．有拆零藥品銷售的，應設置拆零藥品專柜（區(qū)），并有拆零藥品標識。2．拆零銷售的藥品集中陳列于拆零專柜或者專區(qū)。查拆零藥品是否集中存放，是否有拆零藥品標識。11816409 第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列實物。查第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼是否陳列實物。119*16410 冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求。1．冷藏藥品應陳列在冷藏陳列柜等冷藏設備中。2．保證存放溫度符合要求，超出范圍時，及時采取調(diào)控措施。1．查現(xiàn)場冷藏藥品是否均陳列在冷藏陳列柜等冷藏設備中。2．查冷藏陳列柜等冷藏設備的溫度是否在規(guī)定范圍內(nèi)。12016411按規(guī)定對冷藏設備溫度進行監(jiān)測和記錄。對冷藏設備內(nèi)的溫度進行監(jiān)測和記錄。查記錄，超出范圍時是否采取措施。12116412 中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字。 中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字，使用《中國藥典（一部）》的中藥名稱，藥典中沒有的，應使用《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》的名稱。查中藥飲片柜斗譜是否正名正字。12216413裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗。1．中藥飲片柜斗標簽應與斗內(nèi)實物相符。2．中藥飲片裝斗前應復核，防止錯斗、串斗。3．中藥飲片原包裝、標簽、合格證應放置在柜斗內(nèi)。1．查中藥飲片柜斗標簽是否與斗內(nèi)實物相符，是否有中藥飲片原包裝、標簽、合格證。2．查裝斗、清斗記錄，查斗內(nèi)實物是否與裝斗記錄相符。3．現(xiàn)場詢問中藥人員裝斗、清斗操作規(guī)程的要求，并要求現(xiàn)場操作。12316414應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。應定期清斗，防止中藥飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。1．查現(xiàn)場斗內(nèi)是否有中藥飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)、灰碎沉積現(xiàn)象。2．查是否有定期清斗記錄，是否按要求定期進行清斗。12416415不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。查中藥飲片裝斗復核記錄和清斗記錄。125*16416 經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。 經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。查現(xiàn)場1．經(jīng)營非藥品是否設置非藥品專區(qū)，并有醒目標志。2．是否有藥品與非藥品混放。12616501 企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。1．有藥品陳列檢查管理制度或規(guī)程。2．營業(yè)員崗位職責應有對陳列藥品定期進行檢查的職責。3．藥品陳列檢查制度中應明確重點檢查對象，如：拆零藥品，易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品，以及中藥飲片等。4．營業(yè)員應根據(jù)陳列條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等，對藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行陳列檢查，并有檢查記錄。1．現(xiàn)場檢查營業(yè)場所是否有不合格藥品陳列，如包裝破損、包裝污染、過效期、生蟲、長霉、變色、漏粉等。2．查陳列檢查記錄是否與實物相符，是否記錄完整、清晰，是否存在漏檢查現(xiàn)象。3．現(xiàn)場抽查重點養(yǎng)護的品種，查是否建立重點檢查品種目錄，并實施重點檢查。4．詢問員工陳列檢查如何進行，如何判斷藥品外觀性狀是否合格，現(xiàn)場演示藥品陳列檢查過程。127*16502 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。1．發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的陳列藥品，及時撤柜，停止銷售，應進行有效隔離，設置明顯標志，同時報告質(zhì)量管理人員確認。2．質(zhì)量管理人員應對質(zhì)量可疑的藥品進行調(diào)查、分析、裁決，并提出處理意見：確認合格的，上柜繼續(xù)銷售；確認不合格的，按不合格藥品管理的制度和操作規(guī)程處理；懷疑為假藥的，報企業(yè)負責人，并及時報告藥品監(jiān)督管理部門。3．質(zhì)量可疑的藥品的處理應有詳細處理記錄。1．查質(zhì)量可疑藥品的處理記錄。2．現(xiàn)場詢問相應崗位人員，質(zhì)量可疑藥品的處理操作規(guī)程。12816601 企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。1．建立藥品有效期的管理制度。2．計算機系統(tǒng)對近效期的管理應與有關制度規(guī)定保持一致。3．計算機系統(tǒng)應能對陳列或庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。4．計算機系統(tǒng)應能對近效期藥品自動預警，對過期藥品能自動鎖定。1．查在柜陳列的藥品的有效期，有無過期藥品陳列，2．查計算機管理軟件是否設置近效期藥品預警指示。3．查計算機系統(tǒng)是否具備對過期藥品自動鎖定的功能。12916701 企業(yè)設置庫房的，應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存。企業(yè)設置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護管理應當符合《規(guī)范》第二章第十節(jié)的相關規(guī)定。查庫房是否符合藥品儲存要求。130*16702 企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行